中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教學(xué)和科研用麻醉藥品、第一類精神藥品

和藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定第一章總則第一條為加強我院教學(xué)及科研用麻醉、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的管理，根據(jù)中華人民共和國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，結(jié)合醫(yī)院實際，特制定本規(guī)定。第二條教學(xué)、科研人員和研究生需要申請麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品進行教學(xué)和科研工作時適用本規(guī)定。第二章申請購買程序第三條院內(nèi)申請程序：麻醉藥品、第一類精神藥品：（一）教學(xué)、科研人員、研究生填寫附件1、2和3,報醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)。（二）要向廣東省及廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交的資料（一份）：1、《教學(xué)、科研用特殊藥品購用申請表》；2、單位的書面申請報告（說明申請原因、理由、涉及人員、使用計劃等，非首次申請的應(yīng)同時說明上次購買特殊藥品的購買、使用情況等）；3、教學(xué)用提供教學(xué)計劃證明文件以及使用人員名單；科研用提供科研的立項批準(zhǔn)文件以及使用人員名單;藥品檢驗用提供藥品注冊證明文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（所提供的文件須標(biāo)識出涉及所申請?zhí)厥馑幤返奈恢茫?、購買數(shù)量的依據(jù)及相應(yīng)計算或產(chǎn)生過程；5、完善的管理制度（即本管理規(guī)定）；6、購買方資質(zhì)證明性文件復(fù)印件，醫(yī)療機構(gòu)提交《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，科研教學(xué)單位提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》；7、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；8、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。1/16真實性自我保證聲明應(yīng)由申請單位法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋單位公章，并包括以下內(nèi)容：1、所提交的申請材料清單；2、單位承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。（三）申請人將上述資料按審批程序報廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審批。（四）若申請人與辦理購用審批程序的人員非同一人，則需填寫委托書一份（附件5），經(jīng)醫(yī)院蓋章后方可按相關(guān)程序辦理。藥品類易制毒化學(xué)品：（一）教學(xué)、科研人員、研究生填寫附件1、2和4,報醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)。（二）要向廣東省及廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交的資料（一份）（附件9）。第四條申請購買程序：（一）申請人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處提交申請材料一藥品安全監(jiān)管處審查及出具購用審批意見一轉(zhuǎn)交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批一廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處核發(fā)購用審批文件（大約自受理之日起20個工作日批復(fù)，審批進度可在省局網(wǎng)站辦事欄查詢，自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人，以上時限不包括申請人補正材料所需的時間）。（二）地點：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口（廣州市政務(wù)服務(wù)中心，珠江新城華利路61號地鐵3號線珠江新城B1出口）；廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（廣州市東風(fēng)東路753號西棟一樓業(yè)務(wù)受理處）。（三）受理時間：每周一至周五上午8：00-12：00,下午13：00-17：00（逢周五下午不對外辦公）（四）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南：第三章采購、儲存和發(fā)放第五條申請人將經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批同意的批文交藥學(xué)部，由藥學(xué)部按批復(fù)的藥品名稱和數(shù)量統(tǒng)一購買、發(fā)放。實驗期長、用量大的藥品分次購買、發(fā)放。第六條麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學(xué)品入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。2/16第七條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損情況，應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報藥學(xué)部主任批準(zhǔn)并加蓋科室公章后向供貨單位查詢、處理。第八條藥學(xué)部將教學(xué)和科研用麻醉藥品和第一類精神藥品儲存于有雙鎖的專用保險柜，實行雙人雙鎖和有攝像頭的實時監(jiān)控管理。第九條藥學(xué)部必須設(shè)立專庫或?qū)９駜Υ嫠幤奉愐字贫净瘜W(xué)品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理，符合《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》要求。第十條對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，出庫雙人復(fù)核，做到帳、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第十一條藥品類易制毒化學(xué)品出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。并應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。第十二條對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品進行銷毀時，主管部門報醫(yī)院核準(zhǔn)后向越秀區(qū)衛(wèi)生局提出申請，并在其監(jiān)督下進行銷毀，同時對銷毀情況進行登記。第四章使用管理第十三條經(jīng)批準(zhǔn)購買使用的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品只允許用于與申請相一致的教學(xué)、科研項目或課題，教學(xué)、科研人員和研究生必須嚴格按照教學(xué)、科研項目或課題計劃的使用時間、用法、用量和使用對象進行使用。第十四條教學(xué)、科研人員和研究生領(lǐng)用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品流程：1、在每次教學(xué)或?qū)嶒炃暗剿幏款I(lǐng)用本次教學(xué)或?qū)嶒炈鶓?yīng)使用的藥品數(shù)量，多次進行的教學(xué)或?qū)嶒灒仨毞执晤I(lǐng)用；2、必須填寫《教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品領(lǐng)用登記表》（附件6），并經(jīng)導(dǎo)師或課題負責(zé)人簽字同意，附上蓋有財務(wù)記賬章的麻醉、精神藥品專用處方；3、領(lǐng)用時出示本人身份證；4、已領(lǐng)用過麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的，出示《教學(xué)、3/16科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品使用登記表》（附件7）,交藥房人員核對并簽名；5、教學(xué)或?qū)嶒灲Y(jié)束后必須把本次教學(xué)或?qū)嶒灥娜渴Ｓ嗨幤?，使用后的空安甑、貼劑、空包裝及容器交回藥房，由藥房按照規(guī)定處理。如不交回全部剩余藥品、使用后的空安甑、貼劑、空包裝及容器的，不準(zhǔn)領(lǐng)取藥品，并追究責(zé)任。第十五條教學(xué)、科研人員和研究生使用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品時必須完整填寫《教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品使用登記表》。第十六條教學(xué)或?qū)嶒灲Y(jié)束后，必須把全部剩余藥品，使用后的空安甑、貼劑以及藥品類易制毒化學(xué)品的空包裝及容器交回藥房，核對批號和數(shù)量，由藥房按規(guī)定流程集中銷毀，并作記錄。如不交回全部剩余藥品、使用后的空安甑、貼劑、空包裝及容器的，不準(zhǔn)領(lǐng)取藥品，并追究責(zé)任。第十七條定期檢查藥品質(zhì)量和有效期，合理安排科研進度，防止藥品過期。第十八條整個實驗結(jié)束后必須將填寫完整的《教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品使用登記表》交藥學(xué)部存檔，保留三年備查。第十九條課題/教學(xué)項目結(jié)束后，應(yīng)將剩余的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品退回藥學(xué)部，由藥學(xué)部按照規(guī)定處理。過期的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品交由藥學(xué)部處理。第二十條曾申請使用麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的研究生，畢業(yè)時未交《教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品使用登記表》及剩余藥品的，不得辦理畢業(yè)離院手續(xù)。本院科研人員課題研究結(jié)束后1個月之內(nèi)未按規(guī)定上交上述登記表者，醫(yī)院將取消其再次使用此類藥品的申請資格，并視情況給予處理。第五章安全管理第二十一條多次進行的教學(xué)或?qū)嶒?，必須分次領(lǐng)用，不得一次性領(lǐng)用所有申購的藥品。第二十二條對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的購入、儲存、發(fā)放、使用進行批號管理和追蹤。第二十三條發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)院保衛(wèi)科、科研科"研究生科、藥學(xué)部，由醫(yī)院相關(guān)職能科室向越秀區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政科、公安機關(guān)、越秀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告：4/16（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品和精神藥品丟失或者被盜、被搶的。（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的。（三）發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的。第六章附則第二十四條本規(guī)定由藥學(xué)部負責(zé)解釋。第二十五條本規(guī)定自發(fā)文之日起實施。原附一醫(yī)〔2007〕110號文予以廢止。附件：1、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品申購審批表2、教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品購買申請報告3、教學(xué)、科研用特殊藥品購用申請表4、購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表5、委托書6、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品領(lǐng)用登記表7、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品使用登記表8、藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄9、購買藥品類易制毒化學(xué)品申報資料要求5/16

附件1:中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品申購審批表申請類別教學(xué)用口科研用口研究生課題用口申請人科室藥品名稱劑型規(guī)格數(shù)量項目名稱：申請理由（請附才標(biāo)書/課題復(fù)印件）：申請人： 導(dǎo)師:日期：科室意見：科室負責(zé)人：日期：教學(xué)、科研或研究生科意見：負責(zé)人：日期：科教處意見：處長：日期：醫(yī)院意見：主管院長：日期：6/16附件2：教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品購買申請報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：我單位科/教研室同志承擔(dān)_ _ 項目，該項目主要研究 ，需要購買麻醉藥品/精神藥品（名稱/數(shù)量） -，用于。我單位將嚴格按照上級主管部門制定的有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定進行采購、儲存、發(fā)放和使用。懇請批準(zhǔn)，謝謝！中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院單位蓋章：日期：年月日7/16

附件3：教學(xué)、科研用特殊藥品購用申請表申購單位名稱郵編地址聯(lián)系電話法定代表人或企業(yè)負責(zé)人（簽字）經(jīng)辦人身份證號碼科研項目及用途申請購買藥品名稱規(guī)格數(shù)量供應(yīng)單位市局審核意見：經(jīng)辦人： 復(fù)核人： 年月日省局意見：省食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）經(jīng)辦人： 負責(zé)人： 年月日備注：1.申購單位需在單位名稱前加蓋公章;2.本表經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審批后出購用證明，憑購用證明購買。附件4：購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表附件4：購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表申購單位名稱（蓋章）8/16

地址郵編法定代表人電話身份證號碼經(jīng)辦人電話身份證號碼申購品名規(guī)格類別原料藥口單方制劑口小包裝麻黃素口其他口劑型申購數(shù)量擬定供貨單位電話9/1610/16附件5：委托書中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院科/教研室 同志的 課題/教學(xué)項目需使用麻醉/精神藥品（名稱、數(shù)量）：，現(xiàn)委托科/教研室同志辦理申購手續(xù)。請予以協(xié)助，謝謝！中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

（單位蓋章）二00年月日11/16

附件6：中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教學(xué)、科研用麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品領(lǐng)用登記表項目名稱：科室：導(dǎo)師/主任領(lǐng)用日期藥品名稱通用名劑型規(guī)格數(shù)量剩余量單位批號有效期生產(chǎn)廠鄉(xiāng)注：1、教學(xué)/研究結(jié)束后必須將此表交回藥學(xué)部，以注銷有關(guān)登記。2、研究生未交回此表不能辦理離院手續(xù)。3、本院教學(xué)/科研人員在教學(xué)/研究結(jié)束后1個月內(nèi)未上交此表，將被通報批評。12/16

附件7：中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品使用登記表研究項目：科室：使用人：購買藥品名稱、批號及數(shù)量：日期試驗內(nèi)容動物品種動物數(shù)量藥品名稱劑量/數(shù)量已用數(shù)量：注：1、一種藥一張表。2、研究結(jié)束后必須將此表交回藥學(xué)部，以注銷有關(guān)登記。3、研究生未交回此表不能辦理離院手續(xù)；本院教學(xué)/科研人員在教學(xué)/研究結(jié)束后1個月內(nèi)未上13/16教學(xué)科研用麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定附件8：藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄.麥角酸.麥角胺.麥角新堿.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)說明：一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。附件9購買藥品類易制毒化學(xué)品申報資料要求申購單位類型資料項目藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)教學(xué)科研單位外貿(mào)出口企業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件+++《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件+-《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件+其它資質(zhì)證明文件復(fù)印件++14/16

教學(xué)科研用麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件+-《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件+-藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件+1+國內(nèi)購貨合同復(fù)印件+2++上次購買的增值稅發(fā)票復(fù)印件（首次購買的除外）+2+++上次購買