江蘇省采供血機構(gòu)評審標準檢驗第1頁/共65頁4.1建立實驗室質(zhì)量管理體系★建立實驗室質(zhì)量體系，或血站質(zhì)量管理體系覆蓋血液檢測實驗室。質(zhì)量管理體系覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)所有過程。一票否決項，可以單列也可是站體系的一部分形式及內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織關(guān)系、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和資源、程序等四個層次：手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表單及參考文獻第2頁/共65頁4.2組織與人員符合有關(guān)要求1實驗室負責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體負責(zé)人，由血站法定代表人任命，缺席時應(yīng)指定適當?shù)娜藛T代行其職責(zé)。2分，不符合要求扣1分/項指正職，任命書和職責(zé)規(guī)定和綜合目標責(zé)任狀等指定人代理書，詢問其代理責(zé)任。第3頁/共65頁2實驗室負責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷。3分，不符合要求扣1分/人/項包括正副職，查人員檔案及相關(guān)證書原件本科（醫(yī)學(xué)及相關(guān)）、副高以上、5年經(jīng)歷第4頁/共65頁3人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足血液檢測全過程的需求，同一檢測項目的兩次檢測應(yīng)有不同人員承擔(dān)。5分，人員配備少于8人，每少1人扣1分

同一項目的兩次檢測由同一人承擔(dān)不得分

查操作日記及登錄LIS的記錄第5頁/共65頁4血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識和技能，具備檢驗技術(shù)人員資格。4分，不符合要求扣1分/人查人員檔案及原件檢驗專業(yè)：職稱必須是檢驗系列；學(xué)歷可以相關(guān)，非本專業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)或進修記錄。第6頁/共65頁第7頁/共65頁5每月召開實驗室全員會議，就質(zhì)量和技術(shù)問題進行溝通、協(xié)調(diào)和落實。6分，未按月召開全員會議扣2分/次記錄不完整扣1分/次完整：問題-原因-糾正-預(yù)防-溝通-協(xié)調(diào)-落實第8頁/共65頁4.3建立完整的實驗室質(zhì)量體系文件1實驗室體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測中和檢測后整個過程。質(zhì)量方針滿足實驗室質(zhì)量要求，含義準確、明了。6分，體系文件缺一項扣1分質(zhì)量方針不準確（？）扣1分，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的對應(yīng)第9頁/共65頁2023/4/15質(zhì)量方針與目標

一致性和有效性“科學(xué)公正、準確高效、優(yōu)質(zhì)進取?！笨茖W(xué)——方法科學(xué)，是指優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標準、規(guī)范和其它被證明是可靠的方法；公正——行為公正，是指不受任何行政、商務(wù)、財務(wù)和其它壓力的影響，保持判斷的獨立性和誠實性；準確——數(shù)據(jù)準確，是指檢測結(jié)果的準確度應(yīng)滿足約定采用的檢測方法的要求；高效——工作高效，是指在約定的時間內(nèi)保質(zhì)保量完成檢測活動；優(yōu)質(zhì)——服務(wù)優(yōu)質(zhì)，是指以“客戶至上”為服務(wù)宗旨，嚴格履行檢測合同，向客戶提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的服務(wù)。進取——文化進取，是指對體系管理、技術(shù)水平的不斷改進、完善、提高。質(zhì)量目標：按照ISO17025、ISO15189、實驗室資質(zhì)認定評審準則等建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，報告及時率達到99%以上，報告一般缺陷率小于萬分之0.8，報告嚴重缺陷率小于萬分之0.5，事故率小于萬分之0.2，努力成為國際一流的檢驗中心第10頁/共65頁2程序文件和標準操作規(guī)程的項目至少包括：標本的管理、試劑的管理、血液檢測技術(shù)與方法、血液檢測的質(zhì)量控制、檢測結(jié)果分析與記錄、檢測報告。8分，缺一項扣2分第11頁/共65頁3標準操作規(guī)程內(nèi)容完整，應(yīng)包括目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等。6分，缺一項扣1分有效、適宜、方便使用第12頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第13頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第14頁/共65頁4.4實驗室的建筑設(shè)施符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》（WS233－2002）中對BSL-2級生物安全實驗室要求1實驗室應(yīng)保證良好的工作照明和通風(fēng)，墻壁、地面、實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕，實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉，并有安全標識。員工休息與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對獨立，個人衣物存放在實驗室工作區(qū)域外。6分，不符合要求扣2分/項第15頁/共65頁2實驗室工作區(qū)域應(yīng)有分區(qū)標識，至少滿足以下功能：樣本的接收和處理、樣本儲存區(qū)、試劑儲存區(qū)、檢測作業(yè)區(qū)。6分，缺一區(qū)域扣2分第16頁/共65頁3實驗室有保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控有記錄；配備生物安全柜，設(shè)有非手接觸式洗手池、洗眼器、急救箱、銳器盒等，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)備有UPS。所有設(shè)備應(yīng)能正常使用。6分，缺一項設(shè)施扣2分，無監(jiān)控記錄扣1分，缺一個UPS（？）扣1分在用、運行正常、防護用具隨時取得量足、在有效期內(nèi)監(jiān)控：溫濕度、UPS、生物安全柜第17頁/共65頁4.5實驗室儀器設(shè)備與試劑符合國家標準，質(zhì)量可靠1關(guān)鍵儀器設(shè)備有明確的維護和校準周期，經(jīng)修理或大型維護后，重新使用前，應(yīng)進行檢查確認；酶標儀、血細胞計數(shù)儀、加樣槍等器具有合格證書。8分，不符合要求扣1分/項/件關(guān)鍵儀器設(shè)備：合格證書：校準及維護SOP第18頁/共65頁校準儀器校驗：主要配件維護、廠方周期不使用校準品目標是物理的技術(shù)性能參數(shù)的維持。項目校準：說明書規(guī)定周期、系統(tǒng)改變、試劑批號更改使用校準品目標是測定值與校準品指示值一致。測定值超出校準品指示值1/4PT

應(yīng)及時調(diào)整系數(shù)。第19頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin儀器校準的周期與內(nèi)容頻度：首次（新安裝）；后續(xù)（主要部件維修，強制周期如每年，不定期）內(nèi)容：血細胞分析儀：背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)（如儀器無規(guī)定，精密度應(yīng)小于室間質(zhì)評允許范圍的1/4，攜帶污染小于2%）全自動生化分析儀：加樣準確度、攜帶污染率，溫控，吸光度零點漂移、雜閃光、準確度、重復(fù)性、線性等儀器說明書標示的指標在規(guī)定范圍內(nèi)PCR儀：溫度準確度及升降速率；熒光本底；激發(fā)及吸收波長的準確度、雜閃光、重復(fù)性、線性第20頁/共65頁2建立和實施實驗室物料的庫存管理程序，包括試劑儲存條件和庫存量監(jiān)控。建立和實施試劑使用前確認程序，每批試劑投入使用前應(yīng)進行確認。6分，無文件扣2分/項,未確認扣1分/批庫存管理程序、監(jiān)控試劑使用前確認程序、每批確認的記錄第21頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin料（試劑、耗品）采購程序及領(lǐng)用記錄質(zhì)檢標準、程序及記錄應(yīng)急程序：缺貨、試劑變質(zhì)校準品、室內(nèi)質(zhì)控物第22頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin試劑保存條件符合要求，試劑、標準品和溶液是否標明開啟日期、有效期，無過期試劑不同批號之間、不同包裝之間的試劑無混用，包括顯色劑、終止劑等不同批次間試劑有平行比對程序和記錄,方法如下：選擇2份陰性和3份陽性患者新鮮標本以及試劑盒陰陽性對照、空白、弱陽性質(zhì)控物，同時采用新舊批號的試劑檢測，兩種試劑檢測所得結(jié)果差異須至少小于允許實驗室RCV。若差異大于RCV，則應(yīng)查找原因，糾正后仍無法解決，則須聯(lián)系試劑廠家更換批號或退貨。自配試劑有配置標準操作文件，標識完整、規(guī)范包括品名、成分、配置時間、配置人員、儲存條件、有效期等第23頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第24頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin

檢測系統(tǒng)的性能評價定量項目參照臨床生化的要求定性項目的性能評價內(nèi)容包括：靈敏度、特異性、符合率和總精密度以及檢測限或CUTOFF值的確認及驗證前三項可以采用：1、廠商提供的權(quán)威部門的檢定報告、廠商實驗室使用公認的PANEL的檢測結(jié)果，得出一年內(nèi)所用批號的均值；2、實驗室與參考（公認）的方法比對的結(jié)果，每相關(guān)人群至少120人份；3、實驗室用公認的PANEL的檢測結(jié)果，每批試劑均有評價總精密度可以采用室內(nèi)質(zhì)控的RCV第25頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin定性分析的類型篩選試驗用于評價低危人群，希望篩選的陽性結(jié)果具有高可能性，建議特異性和陽性預(yù)測值稍低于推薦的后續(xù)試驗。診斷試驗用來評價具有可疑特征的人。敏感性要盡可能的高。感染性疾病的大多數(shù)臨床試驗是用于診斷。確證試驗獲得篩選或診斷試驗陽性結(jié)果后，增加的試驗用來證明前面結(jié)果的陽性。主要考慮特異性和陽性預(yù)測值，而不是敏感性和陰性預(yù)測值，特異性應(yīng)該超過98到99%。確證試驗可以是非免疫化學(xué)的（如培養(yǎng)或脫氧核糖核酸研究）或免疫化學(xué)的（包括免疫印跡和抗原或抗體中和分析）。如果篩選和診斷試驗有高的特異性和陽性預(yù)測值，確證試驗可以不需要。

注意：不能用篩選試驗確證診斷試驗第26頁/共65頁CUTOFF值的確定和驗證第27頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin靈敏度分析靈敏度Analyticalsensitivity檢測限：Detectionlimit可以將樣品中分析物檢出的最少分析物的量

診斷靈敏度Clinicalsensitivity確診的病人中檢測結(jié)果為陽性或超過了檢測限的病人的比例大量樣本中陽性病人的檢出能力第28頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin特異性特異性Specificity：測量程序只檢測被測量（可以定性區(qū)分或定量確定的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)的屬性）的能力。臨床特異性ClinicalSpecificity：未患特異性臨床疾病的對象的檢測結(jié)果是陰性或在預(yù)定的限度內(nèi)的比例。第29頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin特異性檢測一般包括下面的研究：存在于樣本中的內(nèi)源性物質(zhì)的交叉反應(yīng)存在于樣本中的外源性物質(zhì)的干擾可能影響特異性的常見病理狀態(tài)、生理狀態(tài)或樣本誤處理的方面相關(guān)但是無活性的代謝物的干擾。第30頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第31頁/共65頁3兩次檢驗的試劑應(yīng)分區(qū)貯存，標識明顯，有溫度監(jiān)控記錄。工作現(xiàn)場不得有失效試劑。4分，不符合要求扣1分/項，現(xiàn)場有失效試劑不得分分區(qū)貯存，標識明顯，有溫度監(jiān)控記錄各一分不得有失效試劑：質(zhì)控品、校準品、消毒劑、檢測試劑；開瓶和未開瓶第32頁/共65頁1實驗室應(yīng)保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生，每日對各種物體表面及地面進行濕式清潔消毒，被血液污染時應(yīng)及時處理，并有記錄。4分，不符合要求扣1分/項4.6實驗室安全與衛(wèi)生應(yīng)遵從《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《江蘇省血站感染管理規(guī)范（試行）》中的規(guī)定要求第33頁/共65頁2實驗室內(nèi)工作人員應(yīng)著專用工作服和鞋（或一次性鞋套），戴乳膠手套。4分，不符合要求扣1分/人戴帽？第34頁/共65頁3應(yīng)限制非授權(quán)人員進入實驗室，非實驗室工作人員進入應(yīng)有記錄。4分，無措施不得分

無記錄扣1分措施；簡單的參觀須知包括生物危害因子、線路、不允許的行為等。第35頁/共65頁1血液檢測相關(guān)記錄完整。記錄至少包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備使用、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。12分，少一項記錄扣1分形式不限，內(nèi)容完整；推薦工作流程單4.7血液檢測及相關(guān)記錄完整規(guī)范第36頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄

建立并實施質(zhì)量和技術(shù)記錄控制程序所有記錄應(yīng)易于閱讀、便于檢索，存儲于適當?shù)拿浇?，有適宜的存放環(huán)境規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保留時間記錄表格是一類特殊的文件。記錄表格作為文件要管理的是表格的現(xiàn)行有效性，即可及性、可操作、可界定、不繁瑣。不失控的前提下關(guān)注成本和效率。但關(guān)注的是技術(shù)記錄的更改第37頁/共65頁1建立和實施標本采集、運送、送檢程序，對標本采集前的準備、標本標識、采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標本質(zhì)量及與標識一一對應(yīng)。8分，無文件扣2分/項，不符合要求扣1分/項4.8檢測前過程管理第38頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin樣本采集1、樣本采集的操作程序（SOP）患者準備方法；樣本收集方法；標識方法；運送條件和方法；保證從標本收集到檢測完成并報告結(jié)果期間標本的完整性和唯一標識；樣本拒絕（不合格標本應(yīng)建議重新采集）2、分發(fā)相關(guān)場所，采集人員的培訓(xùn)記錄3、嚴格執(zhí)行：現(xiàn)場問詢采集人員知曉情況4、盡量排除影響因素5、生物安全第39頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第40頁/共65頁2建立和實施標本接收和處理程序，包括標本的質(zhì)量要求、標本的接收時間和質(zhì)量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本處理，以及拒收標本理由和回告方式。有標本接收和處理記錄。6分，無文件扣2分，無記錄不得分，缺一項記錄扣1分，記錄不規(guī)范扣1分交接對象是檢驗科，第一時間交接拒收記錄第41頁/共65頁3外來送檢標本應(yīng)明確受檢者身份的惟一性標識、檢測委托方的標識與聯(lián)系方式、標本類型、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達地點。4分，缺一項扣1分第42頁/共65頁1★血液檢測項目和方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。--試劑及儀器有證、方法是非淘汰技術(shù)2血液檢測方法和檢測程序必須是國家發(fā)布的標準或經(jīng)過確認的。確認計劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論的判定，確保其符合預(yù)期的要求。6分，不符合規(guī)定或未經(jīng)確認不得分，無確認計劃或確認報告扣2分/項確認只針對新方法和新試劑廠：指血干化學(xué)、ALT等4.9檢測過程的管理第43頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubinCLIA’88的定義項目檢測系統(tǒng)的分析性能，包括：

1不精密度（總不精密度）；

2不準確度（偏倚或方法學(xué)比較）；

3患者結(jié)果可報告范圍；

4分析靈敏度（檢測限）；

5分析特異性；

6參考范圍；

7其他需說明的問題。第44頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin分析性能（定性）CLSI文件規(guī)定：

1靈敏度（分析和診斷）

2特異性（分析和診斷）

3重復(fù)性（總不精密度）

4符合率（診斷效率）第45頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin影響因素—4CUTOFF值確定第46頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubincut-off值選擇的標準

一個試驗一般不可能有100%敏感性、特異性或預(yù)測值。Cut-off值的選擇和結(jié)果的報告應(yīng)該去考慮哪個更重要。下面是Galen和Gambino推薦的標準：當疾病是嚴重的，并且是可治療的，應(yīng)該不能漏檢；假陽性結(jié)果不導(dǎo)致嚴重的精神或經(jīng)濟創(chuàng)傷；不合適的治療有輕微的危害時需要高敏感性。當疾病是嚴重的，但是不能治療或如果假陽性結(jié)果可能引起嚴重的精神或經(jīng)濟上的創(chuàng)傷（如，HIV抗體的確證試驗）需要高特異性。當不合適的治療可能導(dǎo)致嚴重后果，需要高預(yù)測值。在確定這些因素合適的平衡點時，廠商或其它研發(fā)者應(yīng)該用來自三種人群的樣本評估試驗：感染疾病的人，沒有疾病的健康人，和非討論疾病患者的病人。廠商應(yīng)該標明推薦的cut-off值是怎么定義的以及在什么樣的人群。理想狀態(tài)，實驗室應(yīng)該在自己的人群中確定區(qū)間和cut-off值。第47頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第48頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin受試人群的選擇清楚和完整地定義臨床評價關(guān)注的臨床問題，目的人群是明確的并制定這個相關(guān)臨床人群的細節(jié)描述。整個人群的樣本要包含一些特定的健康或無癥狀的群體。只選擇方便和容易接近的受試者而獲得沒有代表性的樣本很有可能會向評價中引入偏倚。例如，通過招募雇工、只有那些在工作日早上能看到的病人、只有那些實驗室有剩余樣本的受試者或只有那些確立了清楚地和容易地真實分類的那些受試者可能造成選擇偏倚。納入/排除標準的例子包括給藥方法的使用、疾病狀態(tài)或狀態(tài)的出現(xiàn)以及禁食或進食的要求。除了病人標準，免疫評價必須也要考慮標本標準，如儲存條件、從獲得到檢測的時間和標本體積和質(zhì)量。在任何情況下，對于這樣的研究推薦的最小數(shù)量是120個受試者。

第49頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubinCUTOFF值評價：

所有公式引自李金明教授：

《臨床酶免疫測定技術(shù)》P100-105標準差比率（standarddeviationratio,SDR)：根據(jù)經(jīng)驗或其他KIT的參考假定一個cutoff值，測定大量的標本，舍去大于cutoff的數(shù)值計算均值1、SD1，再舍去5SD的數(shù)值，再計算均值2、SD2。

cutoff=均值2+2SD2標本測定對陰性的比值（testtonegativeratio,TNR）：檢測一定數(shù)量（大于2000份）的陰性標本，取中位值。

cutoff=2或3倍中位值以陰陽性對照為參照設(shè)置cutoff：測定大量陰性人群標本，如呈正態(tài)分布，cutoff陰=均值+2SD或3SD或測定大量陽性人群標本，如呈正態(tài)分布，cutoff陽=均值-2SD或3SD或綜合考慮二類人群：cutoff在cutoff陰至cutoff陽間選擇灰區(qū)小的值用血清轉(zhuǎn)換Panel反復(fù)檢測20次，選擇陰性至陽性標本轉(zhuǎn)折點的測定值均值為cutoff以參考方法或金標準方法的臨界值標本測定值確定為

cutoffEIU=標本測定值/cutoff≧1為陽性使用ROC曲線設(shè)定cutoff第50頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin以陰性標本驗證CUTOFF選擇120份包括各種標志物均陰性和目標標志物陰性而其他疾病標志物陽性的標本（各半）分3-5批完成檢測

CUTOFF=X+3s或

CUTOFF=2X第51頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin分析靈敏度也可按照EP12文件驗證1、選擇被測物濃度處于臨界水平時，定性實驗重復(fù)檢查20次，將產(chǎn)生50%的陽性結(jié)果和50%的陰性結(jié)果，檢測限符合。2、在臨界值基礎(chǔ)上準備出-20%濃度的樣本和+20%濃度的樣本；對以上低、高濃度樣本分別測定20次，記錄陰性及陽性結(jié)果數(shù)；當實驗結(jié)果表明+20%濃度的樣本產(chǎn)生陽性結(jié)果數(shù)≥95%，-20%濃度的樣本產(chǎn)生陰性結(jié)果數(shù)≥95%，檢測限符合。第52頁/共65頁3嚴格遵從已確認的檢測程序，確保檢測條件、人員、操作、設(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?分，不符合要求扣1分/項第53頁/共65頁4建立和實施符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的室內(nèi)質(zhì)控程序，包括1.質(zhì)控品的技術(shù)要求；2.質(zhì)控品常規(guī)使用前確認；3.實施質(zhì)控頻次；4.質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法；5.質(zhì)控規(guī)則的選定；6.試驗有效性判斷的標準；7.失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。6分，無文件扣2分，不符合要求扣1分/項第54頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第55頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubin第56頁/共65頁2023/4/15jsccl-xubinA陽性超下限、陰性未超或陰性超上限、陽性未超---失控，偶然誤差B陰陽性同時超上限或下限---失控，系統(tǒng)誤差C陽性超上限、陰性未超或陰性超下限、陽性未超---在控D陽性連續(xù)4批呈上升或下降趨勢或者10個批在中心線的一側(cè)---失控，系統(tǒng)誤差第57頁/共65頁5建立初次反應(yīng)性標本進一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。4分，無文件扣2分，未遵循國家規(guī)定不得分6建立和實施將抗-HIV檢測呈反應(yīng)性的血液標本送交確證實驗室進一步確證的相關(guān)程序，并保存記錄。2分，無文件不得分，不符合要求扣1分/項7制定檢測操作過程異常情況的應(yīng)急預(yù)案，并應(yīng)有記錄。4分，無文件扣2分，缺一項扣1分第58頁/共65頁1建立和實施檢測報告簽發(fā)管理程序，，規(guī)定檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定標準、檢測報告的時間、方式和內(nèi)容。4分，無文件扣2分，缺一項扣1分2檢測結(jié)果的分析和結(jié)論判定應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和評估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進行。4分，不符合要求不得分/人3簽發(fā)每批報告前，應(yīng)對簽發(fā)的每批標本的檢驗過程以及關(guān)鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性。6分，不符合要求扣2分/次4血液檢