藥品法律法規(guī)綜合知識考核試卷一姓名： 部門： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題（每題 2分，共20分）1.GSP的全稱是（ ）A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 B、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 D、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2. 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于庫房的哪個(gè)的區(qū)域（ ）Ａ、合格區(qū) Ｂ、待驗(yàn)區(qū) Ｃ、發(fā)貨區(qū) Ｄ、不合格區(qū)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)A 、60 B 、40 C 、30 D 、154.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ ）A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B 、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》5.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口、 并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 ( )A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》C、《進(jìn)口許可證》 D 、《進(jìn)口藥品注冊證書》對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)、責(zé)令改正、沒收違法購進(jìn)的藥品、并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款( )A、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下對生產(chǎn)、銷售劣藥的、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款()A、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8.（ ）負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B 、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 C 、縣級以上地方人民政府9.（ ）不得從事疫苗的經(jīng)營活動(dòng)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B 、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品零售企業(yè) D 、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由（）承擔(dān)。A、相關(guān)的疫苗經(jīng)營企業(yè) B 、相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)C、相關(guān)的疫苗接種單位 D 、相關(guān)的當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題 (每題4分，共40分)1.國家制定《藥品管理法》的目的是 ( )A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B保證藥品質(zhì)量C增進(jìn)藥品療效 D保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 ( )A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)3．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是 ( )A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書 .標(biāo)簽或者說明書上必須注明( )A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)5.下列哪些藥品其標(biāo)簽或者最小外包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志 ( )A、外用藥品 B 、非處方藥 C、處方藥 D 、疫苗 E 、特殊管理藥品6．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、 藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，有關(guān)處罰包括（ ）A、由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款B、有違法所得的，予以沒收C、情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任7．疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明（ ）字樣或?qū)Ｓ脴?biāo)識。A、第一類疫苗 B 、第二類疫苗C、免費(fèi) D 、免疫規(guī)劃E、處方藥8.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向（ ）銷售第二類疫苗。A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B、接種單位C、藥品零售企業(yè)D、其他疫苗批發(fā)企業(yè)E、個(gè)人9.醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，

應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的

（

），詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。A、品種 B 、作用 C 、禁忌 D、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)10．疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、 接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗， 或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的，可能受到的處罰有（ ）A、由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗B、并處違法銷售的疫苗貨值金額

2倍以上

5倍以下的罰款C、有違法所得的，沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格三、名詞解釋（每題 5分，共10分）疫苗：異常反應(yīng)：四、簡答題（每題 15分，共30分）什么是假藥？國家對生產(chǎn)、銷售假藥的行為會(huì)采取怎樣的處罰措施？什么事劣藥？國家對生產(chǎn)、銷售劣藥的行為會(huì)采取怎樣的處罰措施？藥品法律法規(guī)綜合知識考核試卷一答案一、單項(xiàng)選擇題1—5CBCAA 6 —10BCACB二、多選題ABDE2.AD3.ABCD4.ABCD5.ABDE6.ABCD7.CD8.ABD9.ABCDABCD三、名詞解釋疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。異常反應(yīng)：是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。四、簡答題（一）有下列情形之一的，為假藥：1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；3）變質(zhì)的；4）被污染的；5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（二）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷， 并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營活動(dòng)。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（二）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停