醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求

第一節(jié)實(shí)施醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求的重要性第二節(jié)醫(yī)用電器安全通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)第三節(jié)醫(yī)用電器設(shè)備的單一故障第一節(jié)實(shí)施醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求的重要性

一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械行政管理部門行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動(dòng)準(zhǔn)則。二、醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求（GB9706．l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，對(duì)人類或人體的主要潛在危害有三種：第一種是能量性危害，包括電能、熱能、輻射能、機(jī)械力、超聲、微波、磁場(chǎng)等物理量所可能造成的人體危害；第二種是生物學(xué)危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、過(guò)敏、致畸致癌、交叉感染、致熱等等對(duì)人體造成的生物或化學(xué)性危害；第三種是環(huán)境危害，包括生產(chǎn)過(guò)程中使用過(guò)程中的廢氣或廢液的排放、固體廢物對(duì)土地的污染、放射性污染、資源的不合理使用和浪費(fèi)等等危及人身安全和人類可持續(xù)發(fā)展的危害。第二節(jié)醫(yī)用電器安全通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)一、醫(yī)用電器安全通用標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍：安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問(wèn)題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。一般來(lái)說(shuō)，通用標(biāo)準(zhǔn)適用于各種醫(yī)用電器設(shè)備。對(duì)于某些類型的設(shè)備，可通過(guò)專用安全標(biāo)準(zhǔn)提出專門的要求。通用標(biāo)準(zhǔn)不得單獨(dú)使用于有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。對(duì)于沒(méi)有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)謹(jǐn)慎采用。二、醫(yī)用電器安全通用標(biāo)準(zhǔn)的制定目的：

安全通用標(biāo)準(zhǔn)的制定目的是規(guī)定對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為制定醫(yī)用電氣設(shè)備專用安全要求的基礎(chǔ)。三、醫(yī)用電器安全通用標(biāo)準(zhǔn)與專用安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

1、專用安全標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于通用安全標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)專用安全標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）可以：（1）不加修改地采用本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款；（2）不采用通用標(biāo)準(zhǔn)的某些章條或它們中的一部分（在不適用時(shí)）（3）以專用安全標(biāo)準(zhǔn)的某章或某條代替通用標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)某章或某條（或它們中的一部分）；（4）任何補(bǔ)充的章條。

2、同時(shí)也可以包括：（1）提高安全程度的要求；（2）比通用標(biāo)準(zhǔn)的要求降低的要求（在確保安全性的條件下）；（3）關(guān)于性能、可靠性、相互關(guān)系等要求；（4）工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度；（5）環(huán)境條件的擴(kuò)展和限制。

對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)。安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上一個(gè)顯著的不同點(diǎn)，就是安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，這在《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》已作出明確規(guī)定。因此，對(duì)于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān)IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。由于通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電氣設(shè)備的安全要求較為嚴(yán)格，因此在無(wú)對(duì)應(yīng)IEC或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，要求各企業(yè)、檢測(cè)人員執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品的安全。

在IEC601一1的并列標(biāo)準(zhǔn)一醫(yī)用電器系統(tǒng)安全要求中就明確規(guī)定：在患者環(huán)境內(nèi)使用的設(shè)備應(yīng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)同一安全等級(jí)的要求。在患者環(huán)境外使用的設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)中非醫(yī)用電器設(shè)備相應(yīng)的安全等級(jí)要求。四、醫(yī)用電器安全通用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義；

術(shù)語(yǔ)共分12個(gè)大類、110條名詞、術(shù)語(yǔ),下面重點(diǎn)介紹有關(guān)術(shù)語(yǔ)：

1．“電壓”和“電流”：凡該標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“電壓”和“電流”術(shù)語(yǔ)時(shí)，均指交流、直流或復(fù)合的電壓或電流的有效值。

2．本標(biāo)準(zhǔn)中的助動(dòng)詞：（1）“必須”（shall），是指為符合本標(biāo)準(zhǔn)而必須強(qiáng)制的某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)。但第十篇中的要求只是達(dá)到所要求的安全程度所采用的一種方法或材料，對(duì)所使用的“必須”一詞，應(yīng)作相應(yīng)的理解。（2）“應(yīng)該”（Should），是指為符合本標(biāo)準(zhǔn)而建議的某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)，但不是強(qiáng)制的。

(3)“可以”（may），用來(lái)說(shuō)明為達(dá)到某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)所容許的方法。

3.可觸及的金屬部件：

“不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部件”這種接觸可以是使用功能上需要的接觸，也可以是無(wú)意的偶然接觸。設(shè)備的金屬外殼是可觸及的金屬部件，而那些用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指能觸及到的設(shè)備上的金屬部件，也應(yīng)視為可觸及的金屬部件。

4．應(yīng)用部分：

“設(shè)備中用來(lái)同被檢查或被治療的患者相接觸的全部部件，包括連接患者用的導(dǎo)線在內(nèi)。對(duì)于某些設(shè)備，專用（或產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)可把與操作者相接觸的部件作為應(yīng)用部分考慮。

應(yīng)用部分的主要特征是與患者接觸，但應(yīng)用部分不僅僅是與患者相接觸的部件，還應(yīng)包括連接患者用的導(dǎo)線在內(nèi)，（如心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線；高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)、中性及雙極電極的輸出電路；微波治療設(shè)備的發(fā)熱電極的連接電纜；波導(dǎo)管以及接插件等）。對(duì)那些操作者在操作設(shè)備時(shí)必須同時(shí)觸及患者和某一部件時(shí)，該部件可以考慮作為應(yīng)用部分。醫(yī)用電器設(shè)備在使用過(guò)程中極易與患者接觸的部件也應(yīng)考慮作為應(yīng)用部分。

5．帶電：

指部件所處的狀態(tài)。當(dāng)與帶電部件連接時(shí)，便有超過(guò)該部件容許漏電流值的電流從該部件流向地或從該部件流向該設(shè)備的其它可觸及部件。這里的“帶電”不是我們平時(shí)所認(rèn)為的“有電流或電壓就是帶電”，而是強(qiáng)調(diào)“連接”后會(huì)產(chǎn)生一個(gè)超值電流。

6．網(wǎng)電源部分：

設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。就本定義而言，不認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線是網(wǎng)電源部分的一個(gè)部件。這里所指的所有部件，一般是指電源變壓器的一次繞組（包括一次繞組）之前的部分，包括保險(xiǎn)絲，電源開(kāi)關(guān)及有關(guān)的連接導(dǎo)線，有時(shí)還包括抗干擾元件和通電指示元件等或延伸至隔離之前，而保護(hù)接地導(dǎo)線不是網(wǎng)電源部分的一個(gè)部分。這里要注意的是，在進(jìn)行網(wǎng)電源部分與設(shè)備機(jī)身（或其它部分）之間的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，如果在與網(wǎng)電源隔離之前的電路中裝有繼電器，在試驗(yàn)時(shí)，這些繼電器都應(yīng)處在通電時(shí)的吸合狀態(tài)。

7．信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分：

（1）信號(hào)輸入部分“設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來(lái)從其它設(shè)備接收輸入信號(hào)電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用?！保?）信號(hào)輸出部分“設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來(lái)輸出信號(hào)電壓或電流至其它設(shè)備，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用?！?/p>

8．I類設(shè)備、Ⅱ類設(shè)備：

（1）I類設(shè)備“對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有附加安全保護(hù)措施，把設(shè)備與供電裝置中固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接起來(lái)，使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備?！毕聢D所示：

具有基本絕緣和接地保護(hù)線是Ⅰ類設(shè)備的基本條件。但在為實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能必須接觸電路導(dǎo)電部件的情況下，I類設(shè)備可以有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者有保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件，如果只用基本絕緣實(shí)現(xiàn)對(duì)網(wǎng)電源部分與規(guī)定用外接直流電源（用于救護(hù)車上）的設(shè)備的可觸及金屬部分之間的隔離，則必須提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。（2）Ⅱ類設(shè)備

“對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施，但沒(méi)有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備?！?/p>

Ⅱ類設(shè)備一般采用全部絕緣的外殼，也可以采用有金屬的外殼。采用全部絕緣外殼的設(shè)備，是有一個(gè)耐用、實(shí)際上無(wú)孔隙（連接無(wú)間斷的）、并把所有導(dǎo)電部件包圍起來(lái)的絕緣外殼，但一些小部件如銘牌、螺釘及鉚釘除外，這些小部件至少用相當(dāng)于加強(qiáng)絕緣的絕緣與帶電部件隔離。

帶有金屬外殼的設(shè)備是有－個(gè)金屬制成的實(shí)際上無(wú)孔隙的封閉外殼，其內(nèi)部全部采用雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣，或整個(gè)網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣（除因采用雙重絕緣顯然行不通而采用加強(qiáng)絕緣外）。

Ⅱ類設(shè)備也可因功能的需要備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。以供患者電路或屏蔽系統(tǒng)接地用，但功能接地端子不得用做保護(hù)接地，且要有明顯的標(biāo)記，以區(qū)別保護(hù)接地端子，在隨機(jī)文件中也必須加以說(shuō)明。功能接地導(dǎo)線只能作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且必須是綠／黃色的。

若設(shè)備因功能需要，在設(shè)備上加入一個(gè)裝置，使它從Ⅰ類防護(hù)變成Ⅱ類防護(hù)，則需滿足下列要求：①所加裝置要明確所選用的防護(hù)類別，以便于選用；②必須用工具才能進(jìn)行這種裝置的變換，以防隨意變動(dòng)；③設(shè)備在任何時(shí)候都需滿足所選用的防護(hù)類別的全部要求，以確保防護(hù)類別改變后的安全性能；④變?yōu)棰蝾惙雷o(hù)的裝置要切斷其保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備之間的連接，因該裝置既然已變?yōu)棰蝾惙雷o(hù)以后，則不具有Ⅰ類防護(hù)的附加防護(hù)措施——安裝接地保護(hù)裝置，其保護(hù)接地導(dǎo)線就不具備其防護(hù)作用，而當(dāng)設(shè)備一旦出現(xiàn)單一故障狀態(tài)時(shí)，若接在該裝置的接地導(dǎo)線不切斷，則將引起電擊危險(xiǎn)。

在此要作說(shuō)明的是Ⅰ、Ⅱ類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對(duì)用戶來(lái)說(shuō)都是安全可靠的設(shè)備。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備除基本絕緣外，還必須具有一種符合要求的附加保護(hù)措施。9．醫(yī)用電器設(shè)備：

“與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備?！倍x規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的界定范圍：（l）設(shè)備與供電網(wǎng)有一個(gè)或沒(méi)有（如內(nèi)部電源等）連接。如果存在多于一個(gè)的連接，則該設(shè)備實(shí)質(zhì)上已構(gòu)成一個(gè)醫(yī)用電氣系統(tǒng)。對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全可參照IEC601－l－1醫(yī)用電器設(shè)備系統(tǒng)的安全要求執(zhí)行。（2）設(shè)備處于醫(yī)療監(jiān)視下，用于對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)。這里強(qiáng)調(diào)設(shè)備應(yīng)處于醫(yī)療監(jiān)視下，用于診斷、治療或監(jiān)護(hù)病人為目的。這不同于一般家用的保健電氣設(shè)備，更與非診斷、治療或監(jiān)護(hù)用途的其它設(shè)備相區(qū)別。（3）設(shè)備與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）在醫(yī)療監(jiān)視下向患者傳遞或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳遞或取得的能量。也就是說(shuō)，設(shè)備與患者間必須有身體或電氣的接觸，或者從患者傳遞或取得能量（所謂能量一般是指聲能、光能、熱能、電能等）或者檢測(cè)這些傳遞的能量。這三者可以是其中之一，也可以任意組合。

10．B型設(shè)備、BF型設(shè)備、CF型設(shè)備：

（1）B型設(shè)備對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。特別要注意：

—容許漏電流；

—保護(hù)接地連接（若有）的可靠性。（2）BF型設(shè)備

有F型應(yīng)用部分的B型設(shè)備。其容許漏電流規(guī)定值增加了對(duì)應(yīng)用部分加電壓的電流測(cè)量。

B型、BF型設(shè)備適宜應(yīng)用于患者體外或體內(nèi)，不包括直接用于心臟。（3）CF型設(shè)備

對(duì)電擊的防護(hù)程度特別是在容許漏電流值方面高于BF型設(shè)備，并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備。CF型設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。

11．內(nèi)部電源設(shè)備：

能以內(nèi)部電源進(jìn)行運(yùn)行的設(shè)備。內(nèi)部電源一般具有二種情況：（1）具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備。這種設(shè)備必須為雙重分類（如：Ⅱ類設(shè)備，內(nèi)部電源設(shè)備）（2）內(nèi)部電源設(shè)備打算與電網(wǎng)相連接時(shí)，必須符合Ⅰ類設(shè)備或Ⅱ類設(shè)備的要求。例如，有的設(shè)備使用電池就可以工作，但在設(shè)備上還有一個(gè)輸入插孔，用來(lái)與電源變換器（這種電源變換器可單獨(dú)配置）連接。通過(guò)這種連接，設(shè)備就可以使用網(wǎng)電源進(jìn)行工作。

12．基本絕緣、雙重絕緣、

加強(qiáng)絕緣、輔助絕緣：

（l）基本絕緣用于帶電部件上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。（2）雙重絕緣由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。（3）加強(qiáng)絕緣用于帶電部件的單絕緣系統(tǒng)，它對(duì)電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件下的雙重絕緣。（4）輔助絕緣，又稱附加絕緣附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣發(fā)生故障時(shí)由它來(lái)提供對(duì)電擊的防護(hù)。附加保護(hù)措施

基本絕緣是對(duì)帶電部件提供基本防護(hù)，使之在正常條件下不會(huì)帶電。如Ⅱ類設(shè)備的不可觸及的帶電部件就可以采用基本絕緣，在一般情況下能起到防電擊的作用。

輔助絕緣是附加在基本絕緣上的獨(dú)立絕緣，以便在基本絕緣萬(wàn)一失效時(shí)對(duì)帶電部件進(jìn)行防電擊，這里特別要注意“獨(dú)立”二字，即它與基本絕緣之間是相互獨(dú)立的，可以分開(kāi)使用，單獨(dú)進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，一般情況下，輔助絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度要比基本絕緣高些。

雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣的區(qū)別是：前者是由基本絕緣和輔助絕緣兩個(gè)獨(dú)立的絕緣構(gòu)成，而后者是個(gè)單獨(dú)的絕緣系統(tǒng)。盡管它們的電介質(zhì)強(qiáng)度相當(dāng)，但應(yīng)用場(chǎng)合不一定相同，雙重絕緣一般用于需要雙重保護(hù)的帶電部件，加強(qiáng)絕緣就不宜用作需要雙重保護(hù)的帶電部件。

13．電氣間隙、爬電距離：

（1）電氣間隙兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。（2）爬電距離沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路徑。

確定電氣間隙的基本因素是：瞬時(shí)過(guò)電壓、電場(chǎng)條件（電極形狀）、污染、海拔高度。還有下述可能影響電氣間隙的因素：電擊防護(hù)、機(jī)械狀況、隔離距離、電路中絕緣故障的后果、工作的連續(xù)性。爬電距離是由考慮中的距離的微觀環(huán)境決定的。影響爬電距離的基本因素是電壓、污染、絕緣材料、爬電距離的位置和方向、絕緣表面的形狀、靜電沉積、承受電壓的時(shí)間等。因此，設(shè)計(jì)者應(yīng)根據(jù)具體情況，充分考慮這些影響電氣間隙和爬電距離的基本因素及其它可能的影響因素。14．電流：（1）對(duì)地漏電流

由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。在保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)的單一故障條件下，如果接地的人體接觸到與該保護(hù)接地導(dǎo)線相連的可觸及導(dǎo)體（如外殼），則這個(gè)對(duì)地漏電流將通過(guò)人體流到地，當(dāng)這個(gè)電流大于一定值時(shí)，就有電擊的危險(xiǎn)。（2）外殼漏電流

從在正常使用時(shí)操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其它部分的電流。如果是Ⅱ類內(nèi)部電源設(shè)備，由于它們不配備保護(hù)接地線，則要考慮其全部外殼的漏電流；但如果是Ⅱ類設(shè)備，而它又有一部分的外殼沒(méi)有和地連接，則要考核這部分的外殼漏電流；另外，在外殼與外殼之間，若有未接地的，則還要考核兩部分外殼之間的外殼漏電流。（4）患者漏電流

從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上意外地出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。這里是指由于應(yīng)用部分要接觸到患者，而患者又接地，如果應(yīng)用部分對(duì)地存在一個(gè)電位差，則必然有一個(gè)電流從應(yīng)用部分經(jīng)患者流到地（這要排除設(shè)備治療上需要的功能電流），這便是患者漏電流。作為F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分本來(lái)是浮動(dòng)的，但是當(dāng)患者身上同時(shí)有多臺(tái)設(shè)備在使用，或者發(fā)生其它意外情況，使患者身上出現(xiàn)一個(gè)外部電源的電壓（作為一種單一故障狀態(tài)），這時(shí)也會(huì)產(chǎn)生患者漏電流。（5）患者輔助電流

正常使用時(shí)，流人處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。這里是指設(shè)備有多個(gè)部件的應(yīng)用部分，當(dāng)這些部件同時(shí)接在一個(gè)患者身上，若部件與部件之間存在著電位差，則有電流流過(guò)患者。而這個(gè)電流又不是設(shè)備生理治療功能上需要的電流，這就是患者輔助電流。例如心電圖機(jī)各導(dǎo)聯(lián)電極之間的流過(guò)患者身上的電流；阻抗容積描記器各電極之間流經(jīng)患者的電流均屬此例。

15．功能接地端子和保護(hù)接地端子：

（l）功能接地端子

直接與測(cè)量供電電路或控制電路某點(diǎn)相連的端子，或直接與為功能目的而接地的屏蔽部分相連接的端子。（2）保護(hù)接地端子為安全目的與Ⅰ類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子通過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接?！肮δ芙拥囟俗印迸c“保護(hù)接地端子”的目的不同。功能接地端子是為了安全以外的目的，而直接與測(cè)量供電線路或控制電路某一點(diǎn)（往往是電路的公共端）相連接，或直接與某屏蔽部分相連接，而屏蔽是為功能性目的的接地。保護(hù)接地端子是為了安全目的而與Ⅰ類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的，這個(gè)端子必須與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接。

16．單一故障狀態(tài)：

設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全防護(hù)裝置發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。設(shè)備在單一故障狀態(tài)下仍應(yīng)保證安全。因此單獨(dú)一個(gè)保護(hù)措施發(fā)生故障是允許的。一般來(lái)說(shuō)，如設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，兩個(gè)獨(dú)立故障同時(shí)發(fā)生的概率就相當(dāng)小。各種單一故障狀態(tài)是考核測(cè)試的主要項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)證它們必須符合標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求；各種單一故障狀態(tài)在測(cè)試時(shí)，用模擬的辦法來(lái)創(chuàng)造測(cè)試條件。通過(guò)驗(yàn)證，考核設(shè)備在單一故障狀態(tài)下的符合性。

若一個(gè)單一故障狀態(tài)不可避免地導(dǎo)致另一個(gè)單一故障時(shí)，則兩者被認(rèn)為就是一個(gè)單一故障狀態(tài)。四、醫(yī)用電器設(shè)備的單一故障

單一故障狀態(tài)：

1．該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“單一故障狀態(tài)”，有九種。針對(duì)每一種單一故障狀態(tài)在該標(biāo)準(zhǔn)中都規(guī)定了具體的要求和試驗(yàn)方法；這是對(duì)產(chǎn)品安全進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。

（1）斷開(kāi)保護(hù)接地導(dǎo)線：應(yīng)考核外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助電流（若適用）；當(dāng)設(shè)備的保護(hù)接地導(dǎo)線是固定的、永久性安裝時(shí)，這種故障狀態(tài)出現(xiàn)的概率很小，因而，不需進(jìn)行該項(xiàng)考核；