千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁(yè)/共2頁(yè)精品文檔推薦產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告編碼：XXXXXXXXXX

XX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告

****************公司

回顧周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

錄目1概述1.1概

要……………1.2回顧周期………產(chǎn)品描述………1.3．

1.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況…………………

2原輔料狀況回顧……………………

3生產(chǎn)工藝中間控制狀況回顧……

3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制狀況………

3.2中間產(chǎn)品控制狀況……………

3.3物料平衡………

4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧…………………

5公共系統(tǒng)回顧

5.1工藝用水回顧…………………

5.2環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧…………………

5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧……

6偏差調(diào)查……………

7超常超標(biāo)回顧………

8穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析………

9變更控制回顧………

10驗(yàn)證回顧……………11托付加工、托付檢驗(yàn)狀況回顧……12產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)狀況回顧

12.1投訴狀況回顧…………………

12.2退貨/召回狀況回顧……………12.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)狀況回顧……

13相關(guān)討論回顧………

14藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審

15上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤…………

16結(jié)論…………………

1概述

1.1概要。

按照《質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)XXXX（產(chǎn)品名稱/規(guī)格）舉行年度質(zhì)量回顧，并通過(guò)統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證明工藝的全都性。1.2回顧周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

1.3產(chǎn)品描述

1.3.1產(chǎn)品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥等

品工藝流程（容易介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）產(chǎn)1.3.2．1.3.3關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX

1.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況

名稱/規(guī)格本年生產(chǎn)總批次合格批次不合格批次

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX

2原輔料質(zhì)量狀況回顧

原輔料供給商狀況回顧

原輔料供給商供給商變更狀況供給商評(píng)定狀況

原輔料購(gòu)進(jìn)質(zhì)量狀況回顧

合格批次合格率不合格物料批號(hào)原輔料名稱購(gòu)進(jìn)總批次

物料不合格狀況的具體描述和分析：

供給后續(xù)措施不合格物不合格不合格原輔料不合格狀況批號(hào)緣由描述商名稱料處理及跟蹤

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX

3生產(chǎn)工藝中間控制狀況回顧

關(guān)鍵工藝參數(shù)控制

3.1.1列出關(guān)鍵工藝控制項(xiàng)目和控制范圍

3.1.2將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果舉行匯總分析，須要時(shí)據(jù)此繪制趨勢(shì)圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。

參數(shù)1控制狀況趨勢(shì)圖1（舉例）

（略）2控制狀況趨勢(shì)圖2參數(shù)．

……

評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX

中間產(chǎn)品控制狀況

對(duì)中間產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果舉行匯總分析，辦法同上。

物料平衡

將物料平衡結(jié)果數(shù)據(jù)舉行匯總分析，辦法同上。

評(píng)價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，因?yàn)閄X緣由導(dǎo)致XX指標(biāo)偏離，詳見(jiàn)編號(hào)為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)實(shí)行XX措施舉行改進(jìn)。

XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中，XX的控制辦法（或控制范圍）還不夠抱負(fù)，應(yīng)繼續(xù)討論控制辦法（或控制范圍）?；驊?yīng)針對(duì)XX因素去通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)覺(jué)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧

介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，假如某檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生分析辦法變更等狀況，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。

統(tǒng)計(jì)分析全年產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出趨勢(shì)圖舉行趨勢(shì)分析。若涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同的狀況，應(yīng)對(duì)不同規(guī)格的產(chǎn)品舉行分離回顧。對(duì)于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過(guò)大或超出預(yù)期趨勢(shì)的異樣數(shù)據(jù)，應(yīng)分析緣由，并提出改進(jìn)措施。對(duì)于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的狀況在“OOS及偏差調(diào)查”中舉行調(diào)查分析。

注射劑品種年度質(zhì)量回顧應(yīng)進(jìn)一步分析產(chǎn)品過(guò)程控制能力，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖1（略）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖2（略）