2017華夏培訓(xùn)質(zhì)量國標課件第一頁，共313頁。

張曉林簡歷華夏認證培訓(xùn)中心主任國家環(huán)保部ISO14000專家組成員第二頁，共313頁。

北京客戶班新版國際標準交流

2017年4月6日題目:

基于企業(yè)經(jīng)營風險的新版標準的理解與實施

重點圍繞“風險”：ISO9001:2015和2008版

主要變化

ISO14001:2015和2004版

主要變化（ISO45001:2017?和2007版主要變化）時間：0845---12001300---1600第三頁，共313頁。

掌握轉(zhuǎn)版幾個基本點1、變化加快（如：法律法規(guī)等等）2、市場全球化3、知識作為主要的資源出現(xiàn)

轉(zhuǎn)版的根本目的標準要和企業(yè)的核心活動緊密結(jié)合起來，為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營服務(wù)第四頁，共313頁。1、2016年3月北美發(fā)生的事對中國十三五規(guī)劃的影響2、2016年4月在歐盟發(fā)生的事對中國十三五規(guī)劃的影響3、2016年11月日本發(fā)生的事對中國十三五規(guī)劃的影響4、2016年5月16日在美國發(fā)生的事對十三五規(guī)劃的影響5、2016年5月19日----------------=第五頁，共313頁。

交流順序1、簡要介紹國際管理標準---10分鐘2、介紹信標準框架結(jié)構(gòu)---30分鐘3、重點介紹標準主要變化之處，對管理提出的要求---120分鐘（戰(zhàn)略、風險、領(lǐng)導(dǎo)、融入、淡化文件）4、改版過程中需要主要的地方---120分鐘5、領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該關(guān)注什么---30分鐘6、簡要課程小結(jié)---10分鐘第六頁，共313頁?；疽螅?、了解質(zhì)量2015版標準的框架結(jié)構(gòu)2、理解2015版變化的重點內(nèi)容3、最高管理者在體系中的作用4、質(zhì)量管理標準28節(jié)109項要求，環(huán)境管理標準22節(jié)77項要求如何和自己的本職工作結(jié)合在一起，進一步提高管理能力第七頁，共313頁。1、2015年1月1日中華人民共和國環(huán)境保護法2、2015年4月24日中華人民共和國固體廢棄物污染防治法3、2015年11月1日中華人民共和國刑法4、2016年1月1日中華人民共和國大氣污染防治法5、2016年7月2日中華人民共和國節(jié)約能源法6、2016年7月2日中華人民共和國水法7、2016年9月1日中華人民共和國環(huán)境影響評價法8、2018年1月1日中華人民共和國環(huán)境保護稅法9、2017年月日中華人民共和國水污染防治法第八頁，共313頁。講課交流的形式---提問---互動---講解相結(jié)合第九頁，共313頁。

質(zhì)量書目錄第一章：ISO9000族的簡要介紹（1-7）第二章：ISO9000:2015QMS基礎(chǔ)和術(shù)語（7-28）第三章：ISO9001:2015QMS要求重點介紹（29-87）第四章：質(zhì)量管理體系與審核概論（88-104）第五章：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（105-161）練習(xí)題（162-167）第十頁，共313頁。

環(huán)境書目錄：第一章：IS014000環(huán)境管理體系概論1-14第二章：ISO14001環(huán)境管理體系要求14-81第三章：環(huán)境管理體系運行準則82-141第四章：環(huán)境管理體系內(nèi)部審核142-154第五章：環(huán)境保護法律法規(guī)155-184不符合報告案例練習(xí)，現(xiàn)場追蹤審核案例練習(xí)185-188第十一頁，共313頁。

講課順序1、簡要介紹國際標準---10分鐘第十二頁，共313頁。

（193）國際標準化組織（ISO）--9000/14000/45000國際電工委員會（IEC）國際電信聯(lián)盟（ITU）國際人造纖維標準化局（BISFA）食品法典委員會（CAC）關(guān)稅合作理事會（CCC）國際照明委員會（CIE）國際無線電干擾特別委員會（CISPR）國際原子能機構(gòu)（IAEA）第十三頁，共313頁。國際航空運輸協(xié)會（IATA）國際民航組織（ICAO）國際輻射單位和測量委員會（ICRU）國際乳制品聯(lián)合會（IDF）國際簽書館協(xié)會和學(xué)會聯(lián)合會（IFLA）國際制冷學(xué)會（IIR）國際勞工組織（ILO）國際海事組織（IMO）國際橄欖油理事會（IOOC）第十四頁，共313頁。國際輻射防護委員會（ICRP）國際獸疾局（OIE）國際法制計量組織（OIML）國際葡萄與葡萄酒局（OIV）國際鐵路聯(lián)盟（UIC）聯(lián)合國科教文組織（UNESCO）世界衛(wèi)生組織（WHO）世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）------------------------（30）第十五頁，共313頁。

質(zhì)量思考題1、請你簡要闡述ISO9001:2015版標準28節(jié)、109個自然段中有哪些節(jié)和哪些自然段和你部門工作緊密相關(guān)？請寫出條框號和標題；2、請你結(jié)合ISO9001:2015版標準6.1.1的要求，寫出公司目前和已知的將來3-5個風險？3、請你結(jié)合ISO9001:2015版標準6.1.1的要求，寫出本部門2-3個風險？4、請你結(jié)合標準6.1.1識別的風險，按照6.1.2的要求控制風險的措施；5、結(jié)合標準5.1.1C中的要求，如何和本職工作緊密結(jié)合，查找轉(zhuǎn)版時需要注意的事項？第十六頁，共313頁。國際標準管理類1%技術(shù)類99%第十七頁，共313頁。

目前國際管理標準主要類別ISO9000族國際質(zhì)量管理體系標準ISO14000系列國際環(huán)境管理體系標準ISO45000系列國際職業(yè)健康安全管理體系標準ISO22000系列國際食品管理體系標準ISO26000系列國際社會責任管理體系標準ISO27000系列國際信息安全管理體系標準---第十八頁，共313頁。

質(zhì)量管理體系標準1、ISO9000、9001:2015版標準國際標準化組織2015年9月23日正式頒布實施2、GB/T19000、19001-2016標準國家于2016年12月30日正式發(fā)布3、GB/T19000、19001-2016于2017年7月1日正式實施第十九頁，共313頁。

環(huán)境管理體系標準1、ISO14001:2015版標準國際標準化組織2015年9月15日正式頒布實施2、GB/T24001-2016標準國家于2016年10月13日正式發(fā)布3、GB/T24001-2016標準于2017年5月1日正式實施第二十頁，共313頁。

職業(yè)健康安全管理體系標準1、OHS18001:2007版標準國際標準化組織2007年7月6日正式頒布實施（2017？）2、GB/T28001-2011標準國家于2011年12月30日正式發(fā)布3、GB/T28001-2011標準于2012年2月1日正式實施第二十一頁，共313頁。ISO9000族國際標準發(fā)展ISO9000:1987ISO9000:1994ISO9000:2000---31ISO9000:2008ISO9000:2015第二十二頁，共313頁。IS09000族質(zhì)量標準---3大基本標準

（ISO/TC176技術(shù)委員會）一、IS09000------C類標準，基礎(chǔ)類二、ISO9001------A類標準，證實類三、ISO9004------B類標準，指南類第二十三頁，共313頁。

2015年9月23日公布標準1、ISO9000:2015-C-基礎(chǔ)2、ISO9001:2015-A-證實第二十四頁，共313頁。

講課順序2、簡要介紹新標準的結(jié)構(gòu)--30分鐘第二十五頁，共313頁。

中華人民共和國國家標準

GB/T19001—2016/ISO9001:2015

代替GB/T19001—2008

質(zhì)量管理體系要求

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會發(fā)第二十六頁，共313頁。

目錄前言---4個字引言---2個字1、范圍---2個字2、規(guī)范性引用文件---4個字3、術(shù)語和定義---4個字第二十七頁，共313頁。4組織環(huán)境（4）（框架）5領(lǐng)導(dǎo)作用（3）（領(lǐng)導(dǎo)）6策劃（3）（P）7支持（5）（D）8運行（7）（D）9績效評價（3）（C）10改進（3）（A）

28節(jié)109個自然段第二十八頁，共313頁。第二十九頁，共313頁。4組織環(huán)境（4）（12個自然段）109個自然段4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍---34.4質(zhì)量管理體系及其過程---4第三十頁，共313頁。5領(lǐng)導(dǎo)作用（3）（6個自然段）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾---55.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針---65.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限---7第三十一頁，共313頁。6策劃（3）（9個自然段）6.1應(yīng)對風險和機遇的措施---86.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃---96.3變更的策劃---10第三十二頁，共313頁。7支持（5）（22個自然段）7.1資源---117.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識第三十三頁，共313頁。7.2能力---127.3意識---137.4溝通---147.5形成文件的信息---157.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制第三十四頁，共313頁。8運行（7）（42個自然段）8.1運行策劃和控制---168.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求---178.2.1顧客溝通8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改第三十五頁，共313頁。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)---188.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改第三十六頁，共313頁。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制--198.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.4.3提供給外部供方的信息第三十七頁，共313頁。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供---208.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6更改控制第三十八頁，共313頁。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行---218.7不合格輸出的控制---22第三十九頁，共313頁。9績效評價（3）（11個自然段）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價---239.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析于評價9.2內(nèi)部審核---249.3管理評審---259.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出第四十頁，共313頁。10改進（3）（7個自然段）10.1總則---2610.2不合格和糾正措施---2710.3持續(xù)改進---28第四十一頁，共313頁。附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明附錄B（資料性附錄）ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的標準參考文獻第四十二頁，共313頁。

講課順序3、重點介紹標準主要變化之處，對管理提出的要求第四十三頁，共313頁?！帮L險”（質(zhì)量書）1、30，（前言）2、31，（過程方法）3、35，（4.4f）4、37，（5.1.1d）5、37，（5.1.2）6、39，（6.1）7、52，（8.1）8、74，（9.1.3e）9、78，（9.3.2e）10、80，（10.2.1e）第四十四頁，共313頁。

質(zhì)量書與戰(zhàn)略相關(guān)1、30，31，（引言）2、34，（4.1）3、37，（5.1.1b）4、39，（6.1.1）5、44，（7.1.6）6、52，（8.1）7、78，（9.3.1）8、78，（9.3.2）9、80，（10.1）第四十五頁，共313頁。

融入組織的業(yè)務(wù)過程（環(huán)境書）1、15，（前言）2、30，（5.1C）3、55，（6.1.4）4、58，（6.2.2）5、74，（9.3）第四十六頁，共313頁。

前言（GB/T19001-2016版和2008版相比，一個顯著的特點在多個條款中強調(diào)了組織的戰(zhàn)略這一重要理念。）

GB/T19001-2016版和2008版相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：---采用了ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；---采用了基于風險的思維；---更少的規(guī)定性要求；---對成文信息的要求更加靈活；---提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；---更加強調(diào)組織環(huán)境；---增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；---更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。第四十七頁，共313頁。引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。第四十八頁，共313頁。實施本標準并不意味著需要：

——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；

——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；

——在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。

過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。第四十九頁，共313頁。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。第五十頁，共313頁。0.2質(zhì)量管理原則---重點本標準是在GB/T19000所述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。第五十一頁，共313頁。0.3過程方法---重點0.3.1總則本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效。第五十二頁，共313頁。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

第五十三頁，共313頁。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。第五十四頁，共313頁。第五十五頁，共313頁。0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)---重點

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。

注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應(yīng)章節(jié)。第五十六頁，共313頁。第五十七頁，共313頁。圖2：本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風險和機遇?！獙嵤―o）：實施所做的策劃；

——檢查（Check）：根據(jù)方針、目標、要求和經(jīng)策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；——處置（Act）：必要時，采取措施提高績效。第五十八頁，共313頁。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風險和利用機遇的措施。應(yīng)對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能有正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。第五十九頁，共313頁。0.4與其他管理體系標準的關(guān)系

本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。第六十頁，共313頁。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織超出本標準要求提供指南。

附錄B給出了ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準（陸續(xù)由SAC/TC151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會轉(zhuǎn)化為國家標準）的詳細信息。第六十一頁，共313頁。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T19001—2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：。第六十二頁，共313頁。

質(zhì)量管理體系要求1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。第六十三頁，共313頁。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)第六十四頁，共313頁。2基本概念和質(zhì)量管理原則2.1總則2.2基本概念2.2.1質(zhì)量2.2.2質(zhì)量管理體系2.2.3組織的環(huán)境2.2.4相關(guān)方2.2.5支持第六十五頁，共313頁。2.3質(zhì)量管理原則---重點2.3.1以顧客為關(guān)注焦點2.3.2領(lǐng)導(dǎo)作用2.3.3全員積極參與2.3.4過程方法2.3.5改進2.3.6循證決策2.3.7關(guān)系管理2.4確定質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則2.4.1質(zhì)量管理體系模式2.4.2質(zhì)量管理體系的建設(shè)2.4.3質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式第六十六頁，共313頁。2基本概念和質(zhì)量管理原則2.1總則本標準表述的質(zhì)量管理概念和原則，可幫助組織獲得應(yīng)對最近數(shù)十年截然不同的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的能力。當前，組織工作所面臨的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它也可直接影響組織的聲譽。

第六十七頁，共313頁。社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在增加。本標準通過提出建立質(zhì)量管理體系提出基本概念和原則，更加廣闊地進行思考提供一種方式。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成一個整體，而不是彼此孤立。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在應(yīng)用時，進行適當?shù)臋?quán)衡是至關(guān)重要的。第六十八頁，共313頁。有關(guān)2.2基本概念2.2.1質(zhì)量一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種通過滿足顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望來實現(xiàn)其價值的文化，這種文化將反映在其行為、態(tài)度、活動和過程中。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對有關(guān)相關(guān)方有意和無意的影響。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和利益的感知。第六十九頁，共313頁。2.2.2質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標以及為獲得期望的結(jié)果確定其過程和資源的活動。質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價值并實現(xiàn)結(jié)果。質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。質(zhì)量管理體系給出了在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。第七十頁，共313頁。有關(guān)2.2.3組織的環(huán)境

理解組織環(huán)境是一個過程。這個過程確定了影響組織的宗旨、目標和可持續(xù)性的各種因素。它既需要考慮內(nèi)部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律的、技術(shù)的、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境。組織的宗旨可被表達為其愿景、使命、方針和目標。第七十一頁，共313頁。2.2.4相關(guān)方相關(guān)方的概念擴展了僅關(guān)注顧客觀點，而考慮所有有關(guān)相關(guān)方是至關(guān)重要的。識別相關(guān)方是理解組織的環(huán)境的過程的組成部分。有關(guān)相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風險的那些相關(guān)方。為降低這些風險，組織需確定向有關(guān)相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果。組織的成功，有賴于吸引、贏得和保持有關(guān)相關(guān)方的支持。第七十二頁，共313頁。2.2.5支持（5）2.2.5.1總則

最高管理者對質(zhì)量管理體系和全員積極參與的支持，能夠：——提供充分的人力和其他資源；——監(jiān)視過程和結(jié)果；——確定和評估風險和機遇；——采取適當?shù)拇胧?。負責任地獲取、分配、維護、提高和處置資源，以支持組織實現(xiàn)其目標。第七十三頁，共313頁。2.2.5.2人員人員是組織內(nèi)不可缺少的資源。組織的績效取決于在體系內(nèi)人員的工作表現(xiàn)。通過對質(zhì)量方針和組織期望的結(jié)果的共同理解，可使組織內(nèi)人員積極參與并協(xié)調(diào)一致。

第七十四頁，共313頁。到自身的職責2.2.5.3能力當所有人員理解并應(yīng)用所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗，履行其崗位職責時，質(zhì)量管理體系是最有效的，為人員提供拓展必要能力的機會是最高管理者的職責。第七十五頁，共313頁。2.2.5.4意識意識來源于人員自身的職責，以及他們的行為如何有助于實現(xiàn)組織的目標時。第七十六頁，共313頁。2.2.5.5溝通經(jīng)過策劃并有效的開展內(nèi)部（如整個組織內(nèi)）和外部（如與有關(guān)相關(guān)方）溝通，可提高人員的參與程度并更加深入的理解：——組織的環(huán)境；——顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望；——質(zhì)量管理體系。第七十七頁，共313頁。2.3質(zhì)量管理原則（7）2.3.1以顧客為關(guān)注焦點2.3.1.1概述質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。第七十八頁，共313頁。2.3.1.2依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。第七十九頁，共313頁。2.3.1.3主要益處主要益處可能有：——提升顧客價值；——增強顧客滿意；——增進顧客忠誠；——增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；——提高組織的聲譽；——擴展顧客群；——增加收入和市場份額。第八十頁，共313頁。2.3.1.4可開展的活動可開展的活動包括：——了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；——了解顧客當前和未來的需求和期望；——將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；——將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；——測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當?shù)拇胧弧谟锌赡苡绊懙筋櫩蜐M意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。第八十一頁，共313頁。2.3.2領(lǐng)導(dǎo)作用

2.3.2.1概述各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的條件。第八十二頁，共313頁。2.3.2.2依據(jù)

統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標。第八十三頁，共313頁。2.3.2.3主要益處主要益處可能有：——提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標的有效性和效率；——組織的過程更加協(xié)調(diào)；——改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。第八十四頁，共313頁。2.3.2.4可開展的活動可開展的活動包括：——在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；——確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模；——為人們提供履行職責所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。第八十五頁，共313頁。2.3.3全員積極參與2.3.3.1概述整個組織內(nèi)各級人員的勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。第八十六頁，共313頁。2.3.3.2依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標過程中的全員積極參與。第八十七頁，共313頁。2.3.3.3主要益處主要益處可能有：——組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標的深入的理解，以及更強的加以實現(xiàn)的動力；——在改進活動中，提高人員的參與程度；——促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；——提高員工的滿意度；——增強整個組織的信任和協(xié)作；——促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。第八十八頁，共313頁。2.3.3.4可開展的活動可開展的活動包括：——與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；——促進整個組織的協(xié)作；——提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；——贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；——針對個人目標進行績效的自我評價；——為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查，并采取適當?shù)拇胧?；第八十九頁，?13頁。2.3.4過程方法2.3.4.1概述將活動被作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。第九十頁，共313頁。2.3.4.2依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。第九十一頁，共313頁。2.3.4.3主要益處主要益處可能有：——提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進機會的能力；——通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果?！ㄟ^過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效?！菇M織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。第九十二頁，共313頁。2.3.4.4可開展的活動

可開展的活動包括：——確定體系和過程需要達到的目標；——為管理過程確定職責、權(quán)限和義務(wù)；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件；——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；——對體系的過程及其相互關(guān)系進行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標；——確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；——管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風險。第九十三頁，共313頁。2.3.5改進2.3.5.1簡述成功的組織持續(xù)關(guān)注改進。第九十四頁，共313頁。2.3.5.2依據(jù)

改進對于組織保持當前的績效水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)，并創(chuàng)造新的機會，都是非常必要的。第九十五頁，共313頁。2.3.5.3主要益處

主要益處可能有：——提高過程績效、組織能力和顧客滿意度；——增強對調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；——提高對內(nèi)外部的風險和機會的預(yù)測和反應(yīng)的能力——增加對增長性和突破性改進的考慮；——通過加強學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進；——增強改革的動力。第九十六頁，共313頁。2.3.5.4可開展的活動可開展的活動包括：——促進在組織的所有層次建立改進目標；——對各層次員工進行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標；——確保員工有能力成功的制定和完成改進項目；——開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目；——跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果；——將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進中予以考慮；——贊賞和表彰改進。第九十七頁，共313頁。2.3.6循證決策2.3.6.1概述基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。第九十八頁，共313頁。2.3.6.2依據(jù)

決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀、可信。第九十九頁，共313頁。2.3.6.3主要益處主要益處可能有：——改進決策過程；——改進對實現(xiàn)目標的過程績效和能力的評估；——改進運行的有效性和效率；——增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；——增加證實以往決策有效性的能力。第一百頁，共313頁。2.3.6.4可開展的活動可開展的活動包括；——確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標；——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；——確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；——使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；——確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；——依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。第一百零一頁，共313頁。2.3.7關(guān)系管理2.3.7.1概述為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方（如供方）的關(guān)系。

第一百零二頁，共313頁。2.3.7.2依據(jù)有關(guān)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。第一百零三頁，共313頁。2.3.7.3主要益處主要益處可能有：——通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效——對目標和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；——通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；——使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的管理好的供應(yīng)鏈。第一百零四頁，共313頁。2.3.7.4可開展的活動可開展的活動包括：——確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關(guān)系；——確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；——建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；——收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源；——適當時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性；——與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動；——鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。第一百零五頁，共313頁。2.4質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則（3）2.4.1質(zhì)量管理體系模式（4）2.4.1.1總則組織就像一個具有生存和學(xué)習(xí)能力的社會有機體，具有許多人的特征。兩者都具有適應(yīng)的能力并且由相互作用的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境，均需要具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)突破性改進。在組織的質(zhì)量管理體系模式中，我們可以認識到，不是所有的系統(tǒng)、過程和活動都可以被預(yù)先確定，因此，組織需要具有靈活性，以適應(yīng)復(fù)雜的組織環(huán)境。第一百零六頁，共313頁。2.4.1.2體系組織尋求了解內(nèi)外部環(huán)境，以識別相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建設(shè)，從而實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并將其聯(lián)入整個網(wǎng)絡(luò)中。雖然每個組織的質(zhì)量管理體系，通常是由相類似的過程所組成，實際上，每個質(zhì)量管理體系都是唯一的。第一百零七頁，共313頁。2.4.1.3過程

組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用，產(chǎn)生與組織的目標和跨部門職能相一致的結(jié)果。某些過程可能是關(guān)鍵的，而另外一些則不是。過程具有內(nèi)部相關(guān)的活動和輸入，以提供輸出。第一百零八頁，共313頁。2.4.1.4活動

人們在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日?；顒印Ｄ承┗顒颖活A(yù)先規(guī)定并依靠對組織目標的理解，而另外一些活動則是通過對外界刺激的反應(yīng)，以確定其性質(zhì)并予以執(zhí)行。第一百零九頁，共313頁。2.4.2質(zhì)量管理體系的建設(shè)質(zhì)量管理體系是一個隨著時間的推移不斷發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。每個組織都有質(zhì)量管理活動，無論其是否有正式計劃。本標準為如何建立一個正規(guī)的體系管理這些活動提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動及其適宜的環(huán)境是必要的。本標準和GB/T19001可用于幫助組織建立一個有凝聚力的質(zhì)量管理體系。正規(guī)的質(zhì)量管理體系為策劃、執(zhí)行、監(jiān)視和改進質(zhì)量管理活動的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需復(fù)雜，而是需要準確的反映組織的需求。在建設(shè)質(zhì)量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原理可提供有價值的指南。第一百一十頁，共313頁。質(zhì)量管理體系策劃不是一件單獨的事情，而是一個持續(xù)的過程。計劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化而逐漸形成。這個計劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和GB/T19001的要求。該計劃應(yīng)經(jīng)批準后實施。定期監(jiān)視和評價質(zhì)量管理體系的計劃執(zhí)行情況和績效狀況，對組織來說是非常重要的。應(yīng)仔細考慮這些指標，以使這些活動易于開展。審核是一種評價質(zhì)量管理體系有效性、識別風險和確定滿足要求的方法。為了有效的進行審核，需要收集有形和無形的證據(jù)。在對所收集的證據(jù)進行分析的基礎(chǔ)上，采取糾正和改進措施。知識的增長可能會導(dǎo)致創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系的績效達到更高的水平。第一百一十一頁，共313頁。2.4.3

質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(SAC/TC151)起草的質(zhì)量管理體系標準和其他管理體系標準，以及組織卓越模式中表述的質(zhì)量管理體系方法是基于共同的原則，均能夠幫助組織識別風險和機會并包含改進指南。在當前的環(huán)境中，許多問題，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽均可作為質(zhì)量管理體系的參數(shù)。有關(guān)質(zhì)量管理的標準（如：GB/T19001），環(huán)境管理標準(如：GB/T24001)和能源管理標準（如：GB/T23331），以及其他管理標準和組織卓越模式已經(jīng)開始解決這些問題。第一百一十二頁，共313頁。質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(SAC/TC151)起草的質(zhì)量管理體系標準為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合的要求和指南。GB/T19001為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求，GB/T19004在質(zhì)量管理體系更寬泛的目標下，為持續(xù)成功和改進績效提供了指南。質(zhì)量管理體系的指南包括：GB/T19010、GB/T19012、GB/T19013、GB/T19014、GB/T19018、GB/T19022和GB/T19011。質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括：GB/T19015、GB/T19016、GB/T19017、GB/T19024、GB/T19025、GB/T19028和GB/T19029。支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)報告包括：GB/T19023和GB/T19027。在用于某些特殊行業(yè)的標準中，也提供質(zhì)量管理體系的要求，如：GB/T16949。第一百一十三頁，共313頁。組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、資金、利潤率、環(huán)境、職業(yè)健康和10安全、能源、治安狀況等方面有關(guān)的目標、過程和資源可以更加有效和高效的實現(xiàn)和利用。組織可以依據(jù)若干個標準的要求，例如：GB/T19001、GB/T24001、GB/T24353和GB/T23331對其管理體系同時進行整體綜合性審核。注：國際標準化組織(ISO)《管理體系標準的整合采用》手冊可提供幫助。第一百一十四頁，共313頁。3術(shù)語和定義GB/T19000—2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

第一百一十五頁，共313頁。3術(shù)語和定義（138）3.1有關(guān)人員的術(shù)語6個3.2有關(guān)組織的術(shù)語9個3.3有關(guān)活動的術(shù)語13個3.4有關(guān)過程的術(shù)語8個3.5有關(guān)體系的術(shù)語12個3.6有關(guān)要求的術(shù)語15個3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11個3.8有關(guān)數(shù)據(jù)的術(shù)語15個3.9有關(guān)顧客的術(shù)語6個3.10有關(guān)特性的術(shù)語7個3.11有關(guān)確定的術(shù)語9個3.12有關(guān)措施的術(shù)語10個3.13有關(guān)審核的術(shù)語17個第一百一十六頁，共313頁。3.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程

process---重點利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出(3.7.5)、還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，隨相關(guān)語境而定。注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。第一百一十七頁，共313頁。注4：組織(3.2.1)通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。注5：不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被改寫，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5，第一百一十八頁，共313頁。3.7.5輸出

output過程(3.4.1)的結(jié)果

注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)的一部分。第一百一十九頁，共313頁。3.7.6產(chǎn)品

product在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)能夠產(chǎn)生的輸出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性（3.10.1）（如車胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息（3.8.2）組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞（如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照。第一百二十頁，共313頁。3.7.7服務(wù)

service---重點至少有一項活動必須在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進行的組織的輸出(3.7.5)注1：通常，服務(wù)的主要要素是無形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客(3.2.4)在接觸面的活動，除了確定顧客的要求(3.6.4)以提供服務(wù)外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所，或公共組織（如：學(xué)?；蜥t(yī)院等）。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：---在顧客提供的有形產(chǎn)品（3.7.6）（如需要維修的汽車）上所完成的活動。---在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。---無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的星系（3.8.2）提供）。---為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。第一百二十一頁，共313頁。3.6.2質(zhì)量

quality---重點客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度

注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。

注2:“固有的”(其對應(yīng)的是“賦予”)是指存在于客體(3.6.1)中。第一百二十二頁，共313頁。3.6有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1客體

object(entity，item)---重點可感知或想象到的任何事物

示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。

注：客體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，改寫]第一百二十三頁，共313頁。3.2.2組織環(huán)境

contextoftheorganization對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合注1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織(3.2.1)注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織環(huán)境會有幫助。第一百二十四頁，共313頁。3.7.9風險

risk不確定性的影響注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。

注2：不確定性是一種對某個事件，或是事件局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的情形。第一百二十五頁，共313頁。注3：通常，風險有關(guān)可能事件(GB/T23694—2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T23694—2013中的定義，4.6.1.3)或兩者組合來描述其特性的。注4：通常，風險以某個事件的后果(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性(GB/T23694—2013中的定義，4.6.1.1)的組合來表述的。注5：“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被改寫。第一百二十六頁，共313頁。3.4.6外包outsource---重點安排外部組織(3.2.1)承擔組織的部分職能或過程(3.4.1)注1：雖然外包的職能或過程是在組織的管理體系（3.5.3）范圍內(nèi)，但是外部組織是處在范圍之外。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。第一百二十七頁，共313頁。3.8.2信息information有意義的數(shù)據(jù)第一百二十八頁，共313頁。3.6.15創(chuàng)新

innovation新的或變更的實體(3.6.1)實現(xiàn)或重新分配價值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。第一百二十九頁，共313頁。3.5.8方針

policy<組織>由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的意圖和方向注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。

3.5.9質(zhì)量方針

qualitypolicy關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)注1:通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針(3.5.8)相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì)量目標(3.7.2)提供框架。注2:本標準中提出的質(zhì)量管理(3.3.4)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。第一百三十頁，共313頁。3.5.10愿景

vision<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向3.5.11使命

mission<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的

3.5.12戰(zhàn)略

strategy---重點實現(xiàn)長期或總目標(3.7.1)的計劃第一百三十一頁，共313頁。3.6.4要求

requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)和相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中闡明。第一百三十二頁，共313頁。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)或組織自己提出。注5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。

注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。第一百三十三頁，共313頁。3.6.5質(zhì)量要求

qualityrequirement關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.6.4)3.6.6法定要求

statutoryrequirement立法機構(gòu)規(guī)定的強制性要求(3.6.4)

3.6.7規(guī)章要求

regulatoryrequirement立法機構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的要求(3.6.4)第一百三十四頁，共313頁。3.7.2質(zhì)量目標

qualityobjective有關(guān)質(zhì)量(3.6.2)的目標(3.7.1)注1:質(zhì)量目標通常依據(jù)組織(3.2.1)的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2:通常，對組織(3.2.1)內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程(3.4.1)分別規(guī)定質(zhì)量目標。第一百三十五頁，共313頁。3.7.8性能

performance可測量的結(jié)果注1：性能可能涉及定量的或定性的結(jié)果。注2：性能可能涉及活動(3.3.11)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3)。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注2被修訂。第一百三十六頁，共313頁。3.8.5文件

document信息(3.8.2)及其載體示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規(guī)范(3.8.7)和記錄(3.8.11)，英文中通常被稱為documentation”。注3：某些要求（3.6.4）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范(3.8.7)（如修訂受控的要求）和記錄(3.8.10)（如可檢索的要求）可以有不同的要求。第一百三十七頁，共313頁。3.8.6成文信息

documentedinformation組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體

注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：成文信息可包括：——管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)；——為組織(3.2.1)運行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)；——結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10))。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。第一百三十八頁，共313頁。3.8.7規(guī)范

specification闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：質(zhì)量手冊(3.8.8)、質(zhì)量計劃(3.8.9)、技術(shù)圖紙、程序(3.4.5)文件(3.8.5)、作業(yè)指導(dǎo)書。

注1：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序(3.4.5)文件(3.8.5)、過程(3.4.1)規(guī)范和試驗(3.11.8)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.7.6)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能(3.7.8)規(guī)范和圖樣)。注2：規(guī)范可以通過陳述要求(3.6.4)，再另外陳述設(shè)計和開發(fā)(3.4.8)實現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情況下，規(guī)范也可以作為記錄(3.8.10)使用。第一百三十九頁，共313頁。3.8.9質(zhì)量計劃

qualityplan何時,并由誰對特定的實體(3.6.1)應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的規(guī)范(3.8.7)注1：這些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理(3.3.4)過程(3.4.1)以及產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)實現(xiàn)過程。

注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.8.8)的部分內(nèi)容或程序文件(3.8.5)。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.3.5)的結(jié)果之一。第一百四十頁，共313頁。3.4.6外包outsource---重點安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。第一百四十一頁，共313頁。3.10.3人為因素

humanfactor對考慮中的實體(3.6.1)的人為影響特性(3.10.1)注1：特性(3.10.1)可以是物理的、認識的或社會的。注2：人為因素可對管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響。第一百四十二頁，共313頁。第一百四十三頁，共313頁。第一百四十四頁，共313頁。第一百四十五頁，共313頁。第一百四十六頁，共313頁。第一百四十七頁，共313頁。第一百四十八頁，共313頁。第一百四十九頁，共313頁。第一百五十頁，共313頁。第一百五十一頁，共313頁。第一百五十二頁，共313頁。第一百五十三頁，共313頁。第一百五十四頁，共313頁。第一百五十五頁，共313頁。第一百五十六頁，共313頁。

下午課程安排1、簡要回顧---5分鐘2、重點講解主要條款3、舉例講解風險的辨識4.1/5.1.1/6.1/8.4.1---質(zhì)量4.1/5.1/6.1------------環(huán)境時間：1316---1600第一百五十七頁，共313頁。ISO9001:2015目錄前言引言----重點1、范圍---目的2、規(guī)范性引用文件---7項基本原則---90003、術(shù)語和定義---138個定義---9000第一百五十八頁，共313頁。4組織環(huán)境（4）（12個自然段）5領(lǐng)導(dǎo)作用（3）（6個自然段）6策劃（3）（9個自然段）7支持（5）（22個自然段）8運行（7）（42個自然段）9績效評價（3）（11個自然段）10改進（3）（7個自然段）

28節(jié)109個自然段第一百五十九頁，共313頁。4組織環(huán)境（4）（12個自然段）109個自然段4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍---34.4質(zhì)量管理體系及其過程---4第一百六十頁，共313頁。5領(lǐng)導(dǎo)作用（3）（6個自然段）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾---55.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針---65.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限---7第一百六十一頁，共313頁。6策劃（3）（9個自然段）6.1應(yīng)對風險和機遇的措施---86.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃---96.3變更的策劃---10第一百六十二頁，共313頁。7支持（5）（22個自然段）7.1資源---117.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識第一百六十三頁，共313頁。7.2能力---127.3意識---137.4溝通---147.5形成文件的信息---157.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制第一百六十四頁，共313頁。8運行（7）（42個自然段）8.1運行策劃和控制---168.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求---178.2.1顧客溝通8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改第一百六十五頁，共313頁。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)---188.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改第一百六十六頁，共313頁。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制--198.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.4.3提供給外部供方的信息第一百六十七頁，共313頁。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供---208.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6更改控制第一百六十八頁，共313頁。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行---218.7不合格輸出的控制---22第一百六十九頁，共313頁。9績效評價（3）（11個自然段）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價---239.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析于評價9.2內(nèi)部審核---249.3管理評審---259.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出第一百七十頁，共313頁。10改進（3）（7個自然段）10.1總則---2610.2不合格和糾正措施---2710.3持續(xù)改進---28第一百七十一頁，共313頁。附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明附錄B（資料性附錄）ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的標準參考文獻第一百七十二頁，共313頁。第一百七十三頁，共313頁。

下午課程安排1、做一道題2、5分鐘回顧上午課程3、重點講解4.14.25.1.16.1.16.1.23、其他要素變化之處4、講課時間13:30---16:30第一百七十四頁，共313頁。第一百七十五頁，共313頁。ISO9001:2015（28）（109）4組織環(huán)境（4）（12個自然段）4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍-