第第頁關(guān)于CTD格式撰寫注冊3類藥品申報資料的探討癡夷子皮

1、3~6類都可按ctd格式申報,但3類按附件2格式也可以.

2、不清楚,沒提說過優(yōu)先審評.

3、ctd相當于附件2的7~15號資料,ctd與附件2雖然格式不同,但技術(shù)要求是一致的,ctd體現(xiàn)的是研究過程（不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對比）,附件2體現(xiàn)的是研究信息的羅列（容易忽視不同研究階段樣品的比較）,相比之下,ctd更體現(xiàn)研究的邏輯性.對于這個,你可以找一些ctd培訓資料可一下（論壇多得是）,效果更佳.

答樓上的吧,ctd只是另一條審評途徑,而且ctd格式要求嚴格得多,沒有那么亂吧,相當于vip途徑,但是也一樣排隊.如果樓主藥物不出口,怎么申報都可以,要是以后有出口,建議使用ctd,不然你還有再做一次.

3樓:originallypostedbyat2023-06-0116:51:44

答樓上的吧,ctd只是另一條審評途徑,而且ctd格式要求嚴格得多,沒有那么亂吧,相當于vip途徑,但是也一樣排隊.如果樓主藥物不出口,怎么申報都可以,要是以后有出口,建議使用ctd,不然你還有再做一次.

‘相當于vip途徑,但是也一樣排隊’

您的意思是ctd格式排隊優(yōu)先審評嗎？

2樓:originallypostedby癡夷子皮at2023-05-3017:32:07

1、3~6類都可按ctd格式申報,但3類按附件2格式也可以.

2、不清楚,沒提說過優(yōu)先審評.

3、ctd相當于附件2的7~15號資料,ctd與附件2雖然格式不同,但技術(shù)要求是一致的,ctd體現(xiàn)的是研究過程（不同研究階段批次樣品...

兩種申報資料格式,其實是形式的變化,而不是研究內(nèi)容要求的變化,以ctd格式呈現(xiàn)的資料讓審評者可以清晰地獲知該藥的研發(fā)思路、過程,因資料邏輯性強,工藝研究部分和質(zhì)量研究控制部分及穩(wěn)定性研究部分有機地放到了一起,使申報資料的脈絡(luò)更為清晰,有利于審評速度加快

都是按照ctd的格式寫

有條件的話,都按照ctd格式做吧,更標準和科學；

ctd只對6類優(yōu)先審評吧

8樓:originallypostedbyat2023-06-0313:09:38

有條件的話,都按照ctd格式做吧,更標準和科學；

ctd只對6類優(yōu)先審評吧

六類不是要求用ctd嗎？

4樓:originallypostedbyat2023-06-0308:42:56

‘相當于vip途徑,但是也一樣排隊’

您的意思是ctd格式排隊優(yōu)先審評嗎？...

因為公司已經(jīng)用ctd報了幾個項目了,近半年的相關(guān)培訓也比較多,自己的理解是一條新的途經(jīng),而且現(xiàn)在排隊等候等進度透明化了不少（貌似一個月審評30-40多個品種),至少中間是否有關(guān)系插隊等情況要少許多吧？因為近段時間用ctd的也不少,不可能審評中心就加班審評吧？因此也會排隊的.

我們一直都是ctd,規(guī)范,清晰,讓人一目了然.要與時俱進呀！

還不是很明白.

三類藥按照兩個序列排隊,一個序列是按照老格式申報的資料排隊,另一個序列是按照ctd格式申報的資料排隊,那么兩隊是同時評審呢,還是ctd格式的隊列優(yōu)