2017/8/10 指南文件（醫(yī)療器械和輻射發(fā)射產(chǎn)品）>醫(yī)療器械報告-替代總結(jié)報告（ASR）計劃https:///MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072029.htmPAGE8/15醫(yī)療器械報告——替代總結(jié)報告（ASR）計劃PDF打印版Dnloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072102.pdf文件發(fā)布日期：2000年10月19日本文取代于1997年7月31日發(fā)布的“器械制造商總結(jié)報告?zhèn)渫洝?。美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部美國食品藥品管理局器械和放射健康中心執(zhí)法辦公室監(jiān)測和生物鑒定辦公室監(jiān)測系統(tǒng)部報告系統(tǒng)監(jiān)測科前言公眾意見您可以在任何時間向美國食品藥品管理局報告系統(tǒng)監(jiān)測科提交書面意見與建議：美國馬里蘭州銀泉市新罕布什爾大街10903，郵編20993。在FDA發(fā)布下一版修訂或更新文件之前，公眾意見將不會生效。如果對本指南的使用和解讀存在疑問，請聯(lián)系報告系統(tǒng)監(jiān)測科，電話：301-796-6104。

額外副本如有需要，可通過網(wǎng)絡(luò)獲取額外的副本。您可以發(fā)送電子郵件至CDRH-Guidance@（郵件發(fā)送至CDRH-Guidance@）以請求提供根本指南副本。在提出請求時，請注明文件編號315。醫(yī)療器械報告——替代總結(jié)報告（ASR）計劃1本文包含關(guān)于根據(jù)21CFR第803.19部分的授權(quán)創(chuàng)建的替代總結(jié)報告（ASR）的信息。您（器械制造商）應(yīng)將本文作為請求批準(zhǔn)參與ASR計劃及編制ASR報告的指南。本文取代FDA于1997年7月31日發(fā)布的制造商備忘錄中所含《醫(yī)療器械不良事件總結(jié)報告》中的說明與條件。替代總結(jié)報告計劃：1999年10月1日，我們（FDA）創(chuàng)建了收集總結(jié)報告數(shù)據(jù)的新方法。所提交總結(jié)報告中所包含的不良事件應(yīng)以排列項的方式呈現(xiàn)，以依次報告?zhèn)€別不良事件的所選數(shù)據(jù)要素。之前的報告方式是根據(jù)器械識別號將不良事件分組進行報告。您應(yīng)該為ASR報告中所包含的每一項不良事件提供一個獨一無二的標(biāo)識號，此標(biāo)識號應(yīng)與公司文件中的適用事件向匹配。排列項ASR報告中必須包含的信息可見于附件A；排列項報告的一般說明可見于附件B；排列項報告示例可見于附件C和附件D；這些信息可用于幫助您描述報告中應(yīng)呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)。此外，這些示例也可用作準(zhǔn)備排列項ASR報告的模板。為了減少提交補充報告的需要，我們在附件B中提供了具體說明。當(dāng)相關(guān)信息在季度報告到期時不可用時，公司可根據(jù)這些具體說明獲得更多的時間收集必需的ASR數(shù)據(jù)元素。本文中所提到的下列FDA表格和說明可見于FDA醫(yī)療器械報告（MDR）網(wǎng)站（/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm）：補救措施豁免；行業(yè)指南及FDA文件，發(fā)布于：2001年9月26日（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071354.htm）

3500A表格填寫說明以及3500A表格編寫手冊，發(fā)布于1995年12月14日（/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM106751.pdf）1本文旨在提供指南信息。本文代表FDA上述內(nèi)容的當(dāng)前觀點，它既不創(chuàng)建或賦予任何人權(quán)利，也不對FDA或公眾具有任何約束力。如果有其他方法滿足適用法令和法規(guī)或兩者的要求，也可以使用該方法。您的豁免請求：所有關(guān)于參與ASR計劃的請求必須以書面形式提交，而且按照21CFR第803部分第19（b）條的規(guī)定，其中應(yīng)包含下列信息：一份聲明告知FDA關(guān)于參與ASR計劃的請求。一份關(guān)于此請求為正當(dāng)請求原因的解釋說明。器械制造商的標(biāo)識。ASR報告中所含器械的產(chǎn)品分類代碼（比如說，KOD–Foley導(dǎo)尿管）。報告地點的注冊號，以及提交此ASR報告至FDA的公司聯(lián)系人和地址。請求批準(zhǔn)參與替代總結(jié)報告（ASR）計劃的請求應(yīng)郵寄至：MDR政策科SharonKapschChief,MDRPolicyBranch監(jiān)測和生物鑒定辦公室器械和放射健康中心美國食品藥品管理局WO66,Room320810903NewHampshireAve.SilverSpring,MD20993-0002如果您有任何疑問，請聯(lián)系MDR政策科豁免事務(wù)專員，WilliamHuff，電話：301-796-6103；電子郵箱：william.huff@（mailto:william.huff@）。

基線報告：由于基線報告是新ASR計劃的一個關(guān)鍵部分，您需保證公司所提供的基線信息的正確的，而且應(yīng)該是最新的，這是非常重要的。您的ASR批準(zhǔn)函中將包含我們根據(jù)您請求函中的報告注冊地址編號和產(chǎn)品分類代號存檔的所有基線報告數(shù)據(jù)。這些信息將來自FDA的3417表格的第一部分和第二部分，而且這些信息均與ASR總結(jié)報告計劃相關(guān)。請仔細(xì)檢查打印出來的信息以確保：未來ASR報告將包含的每一個器械標(biāo)識符的初始極限或年度更新3417表已存檔；您報告中關(guān)于3417基線表格的第一部分中列出了正確的報告地點注冊號，并且在第2a-g項和第3a-g項列出了聯(lián)系信息；以及您的3417基線表格的第二部分在第1a-b項中列出正確的制造地點注冊號和地址；以及初始基線報告、年度更新第4、5和第6項中列出器械系列的正確器械標(biāo)識符，以及隨初始基線報告一起提交的矩陣。請注意：器械標(biāo)識符是您公司用于識別個體器械的型號、產(chǎn)品目錄或其他編號。器械標(biāo)識符應(yīng)按照您將始終用于報告ASR中的事件的確切方式列出（例如，型號2000A與型號2000A、2000/A或2000-A等都是不同的）。如果您之前已為FDA提供了多種器械標(biāo)識符，請選擇一種（型號、產(chǎn)品目錄或其他編號）在ASR中使用并告知FDA您的選擇。您應(yīng)該在批準(zhǔn)函中規(guī)定的日期之前改正每一個候選ASR器械的基線信息并提供遺漏的基線和/或年度更新信息。這些信息應(yīng)寄送至：替代總結(jié)報告專員報告系統(tǒng)監(jiān)測科，HFZ-533監(jiān)測系統(tǒng)部監(jiān)測和生物鑒定辦公室器械和放射健康中心1350PiccardDriveRockville,MD20850

根據(jù)21CFR第803.55部分的規(guī)定，不良事件相關(guān)器械的初始基線報告和后續(xù)的年度更新在首次提交時應(yīng)以3500A表格（ssNODELINK/FDAgov/1672）的形式提交至FDA。此后提交初始基線報告或年度更新時應(yīng)使用3417表格。這一要求也適用于ASR中的器械。因此，必須在您的季度報告提交材料中包含每一個器械標(biāo)識符的基線信息性。如果有任何事件涉及您將首次通過ASR計劃向我們報告的新的器械標(biāo)識符，那么您必須在首次提交涉及該器械的ASR報告前三十（30）天提交基線報告。具體規(guī)定如下：您必須提供已在FDA存檔的新器械標(biāo)識符3417表格的初始基線報告或年度更新，這些標(biāo)識符是之前按照803.55的規(guī)定所提交的基線或更新報告中不包含的。而且你必須確保3417表格中所列出的新的器械標(biāo)識符與您ASR報告中的完全一致。如對之前提交的ASR報告報告中所含的器械標(biāo)識符的初始基線報告或年度更新進行了任何更新，請務(wù)必通知我們。新的初始基線報告或年度更新應(yīng)標(biāo)注“ASR基線報告”字樣并寄送至FDA的下列地址：美國食品藥品管理局醫(yī)療器械和輻射健康中心醫(yī)療器械報告P.O.Box：3002美國馬里蘭州羅克維爾市，郵編：20847-3002替代總結(jié)報告（ASR）豁免條件：此豁免來自于第803.50節(jié)和第803.52節(jié)的個別時間報告要求，而且替代總結(jié)報告的可用性適用于（我們將詳細(xì)說明器械和不良事件類型）。滿足此豁免條件的事件需每季度以排列項ASR的形式提交至FDA。ASR報告必須包含附件A中列的日期。這些數(shù)據(jù)屬于21CFR803.52所要求信息的范圍之內(nèi)，或者可以出自于所要求的那些信息。ASR報告的到期日：10月1日至12月31日期間所需報告事件的到期日為1月31日；1月1日至3月31日期間所需報告事件的到期日為4月30日；4月1日至6月30日期間所需報告事件的到期日為7月31日；

7月1日至9月30日期間所需報告事件的到期日為10月31日。如果您首次提交的ASR報告已到期，我們將向您發(fā)出通知并告知其需要在規(guī)定的報告期內(nèi)報告的事件。您還需要按照21CFR803.18（e）和803.50的規(guī)定對投訴事件進行調(diào)查和評估，并且應(yīng)按照21CFR803.18的規(guī)定為豁免范圍內(nèi)的事件建立MDR事件檔案并保存。如果總結(jié)報告中的任何事件涉及實施補救措施的器械，那么您的公司可以考慮使用1996年7月30日發(fā)布的“MDR指南文件：補救措施豁免——E1996001”中所含的補救措施豁免。如果您決定使用這一豁免，您必須至少通過3500A表格為可疑器械提交一份事件報告以及您的補救措施豁免（RAE）通知。后續(xù)涉及該器械和問題的事件則不必再按照RAE通知的條件要求提交至FDA。您必須按照21CFR803.55的規(guī)定，為ASR報告中所含的所有器械標(biāo)識符（型號、目錄或其他編號）提交基線報告。而且，在您公司首次向FDA提交含新器械標(biāo)識符的季度ASR報告前三十（30）天，您必須提交經(jīng)修訂的新基線報告（具體說明見第三部分——基線報告）。如果FDA出于保護公共健康的目的認(rèn)為按照21CFR803.19的要求修改或改回21CFR803.50和803.52的要求正當(dāng)且合理，F(xiàn)DA可以通過書面方式撤回或修改您的基線報告。如果，F(xiàn)DA認(rèn)為需要審核報告以對事件進行評估，F(xiàn)DA保留要求以3500A表格的形式提交ASR報告中所含任何事件的單獨事件報告的權(quán)利?；砻夥秶胁话氖录愋停合铝惺录愋筒话诨砻夥秶畠?nèi)，而且必須按照21CFR803.50和803.52的要求報告：需要按照21CFR803.53的規(guī)定提交5天報告的事件?？赡軙?dǎo)致或促成死亡的器械（人工機械心臟瓣膜（產(chǎn)品代碼LWQ）除外）相關(guān)的事件。植入期限小于五（5）的器械（包括人工機械心臟瓣膜（產(chǎn)品代碼LWQ））相關(guān)的事件。經(jīng)制造商確認(rèn)為故障器械的器械（包括永久性心臟起搏器電極（產(chǎn)品代碼DTB））相關(guān)的事件。PMA經(jīng)批準(zhǔn)時間少于二（2）年器械（包括已上市的三類器械）相關(guān)的事件。

由單一事件或器械故障引發(fā)的多重嚴(yán)重傷害事件的發(fā)生。與爆炸或火災(zāi)相關(guān)的事件。制造商認(rèn)為不尋常、獨特或不常見的事件，他們可能認(rèn)定這些事件的評估結(jié)論代碼為66—不尋常事件（見1995年12月14日發(fā)布的“3500A表格填寫說明”）。附件A排列項替代總結(jié)報告（ASR）中應(yīng)包含的信息第一部分——封面（見附件C中的示例）請?zhí)峁┫铝袛?shù)據(jù)：ASR報告的日期，請使用2位數(shù)月份/2位數(shù)天數(shù)/4位數(shù)年份的格式（例如，04/30/2000）。ASR報告的授權(quán)編號（由FDA指定）。制造商的名稱。如果與制造地點不同，提供報告地點的名稱。編制報告地點的注冊號，如ASR的授權(quán)函中所列。報告地點的地址（街道，城市，州或國家，以及郵政編碼或郵件代碼）。報告聯(lián)系人的姓名和簽名（即，提交報告的人）。報告聯(lián)系人的電話和傳真號碼（如果是外國制造商，包括國家和城市代碼）。報告聯(lián)系人的電子郵件地址（如果有）。第二部分——可報告事件（見附件D中的示例）請在第二部分中提供下列數(shù)據(jù)：編制報告地點的注冊號，如ASR授權(quán)函中所列。ASR報告所涵蓋的報告期限（開始日期和結(jié)束日期），請使用2位數(shù)月份/2位數(shù)天數(shù)/4位數(shù)年份的格式（例如，01/01/2000——03/31/2000）。器械的產(chǎn)品分類代碼（例如，KOD–Foley導(dǎo)尿管）。ASR報告中第二部分內(nèi)容的頁碼及總頁碼（例如，第1頁，共4頁）。

請為在適當(dāng)報告期內(nèi)所收到合格ASR報告中的每一個事件提供下列數(shù)據(jù)：唯一報告標(biāo)識號。這是由制造商為每個投訴事件指定的內(nèi)部標(biāo)識號，而且還應(yīng)按照順序在第二部分的頁碼中注明。標(biāo)識號中請不要使用連字符、空格或其他分隔符。該標(biāo)識號可以是字母數(shù)字，也可以是數(shù)字，長度最多12個字符。見附件D中的示例。請注意：FDA在參考每個排列項中的投訴事件時會看到這一標(biāo)識號。您ASR報告中所提供的ID編號應(yīng)與您公司的原始投訴文件相匹配，這一點是非常重要的?；酒餍禈?biāo)識符（型號、目錄號或其他類型的識別號），如第二部分第4、5或第6項所列，與基線報告相對應(yīng)。事件報告類型，以“D”、“I”或“M”的方式列出（分別代表死亡、重傷或故障）。制造商的知情日期。這一日期是制造商知道可報告的不良事件發(fā)生的日期，而且是按照21CFR第803部分第3（c）條的規(guī)定所確定的，請使用2位數(shù)月份/2位數(shù)天數(shù)/4位數(shù)年份的格式（例如，01/20/2000）。提供下列每一個類別的代碼。您可以為每個類別提供多個代碼，但是這些代碼應(yīng)按照類別集合分組（這些代碼為FDA的3500A表格中F10、H6和H11格的代碼）。器械問題代碼患者問題代碼評估結(jié)果代碼評估結(jié)論代碼您所提供的代碼必須代表您對不良事件和您公司評估結(jié)果以及結(jié)論代碼的最佳了解情況。器械和患者問題代碼以及評估結(jié)果和結(jié)論代碼可見于1995年12月14日發(fā)布的“FDA的3500A填寫說明以及編碼手冊”，以及于1999年6月9日發(fā)布的“FDA的3500A填寫說明以及編碼手冊修訂”。我們認(rèn)識到，編碼手冊并不包含所有內(nèi)容，而且在有些情況下，您的公司無法輕易識別一個配對的或相似的代碼，而這些代碼則可以很好地描述患者或器械問題，或者評估結(jié)果和結(jié)論。在這種情況下，請在提交您的季度報告或為我們提供您所遭遇困難的相關(guān)事件清單之前聯(lián)系A(chǔ)SR專員。我們將幫助您確定適當(dāng)?shù)拇a，或者將為您制定一個適用的新代碼。

附件B排列項替代總結(jié)報告（ASR）——一般說明每一份ASR報告中應(yīng)包含完整的第一部分——封面頁，以及第二部分——可報告事件總結(jié)頁的內(nèi)容。每一份ASR報告中應(yīng)包含附件A中第二部分所列的所有數(shù)據(jù)要素，以類似于附件D中示例的排列項方式呈現(xiàn)。每一個排列項將代表一個不良事件。如果您的季度ASR報告中包含25個不良事件，那么您將通過25個排列項提供所需的數(shù)據(jù)。如果一個不良事件中包含多個可疑器械，那么您必須為豁免范圍內(nèi)的每一種器械提交單獨的排列項報告。如果一個ASR報告部豁免號下批準(zhǔn)了多個產(chǎn)品分類代碼（例如，KOD——Foley導(dǎo)尿管和DTB——永久性起搏器電極），那么只需要提交一份季度報告。但是，該報告中應(yīng)包含每一個產(chǎn)品代碼的完整第二部分——可報告事件總結(jié)頁的系列內(nèi)容，而且每個系列都應(yīng)與其他系列明確分開。如果您的公司在適當(dāng)?shù)膱蟾嫫趦?nèi)未收到合格的ASR事件報告，那么您應(yīng)該填寫并提交第一部分——封面頁，并且注明在報告期內(nèi)未收到合格的ASR事件報告。如果您的公司在季度ASR報告提交日期到期時無法提供附件A中第二部分所列出的所有所需的ASR排列項數(shù)據(jù)要素，那么不要在提交材料中提供上述信息，而是應(yīng)該在下一個報告期中對事件進行評估。在下一報告周期結(jié)束時，您的公司無論如何必須提交當(dāng)時可用的信息。如果您的公司應(yīng)可疑器械不進行測試而無法提供排列項事件的評估結(jié)果代碼，您應(yīng)該提供每一個事件的結(jié)論代碼。在ASR中，我們已經(jīng)增加了幾個新的結(jié)論代碼，這些代碼可用于反應(yīng)未經(jīng)評估的可疑醫(yī)療器械的情況。這些代碼可單獨使用，或者也可以與適用的來自1995年12月14日所發(fā)布“FDA的3500A填寫說明以及編碼手冊”第76—77頁，以及1999年6月9日發(fā)布的“FDA的3500A填寫說明以及編碼手冊修訂”第6頁的結(jié)論代碼一起使用：–器械未退回——將不會執(zhí)行任何評估。–器械問題已知——將不會執(zhí)行任何評估。–器械的接收條件使得分析不可能實施——將不會執(zhí)行任何評估。

如果可疑醫(yī)療器械將不會接收評估，而且您的公司也使用了保留樣本進行了器械測試，那么應(yīng)提供下列結(jié)論以及任何適用的結(jié)論代碼，以反映樣本器械測試的結(jié)果。我們也期望您的公司能最能反映測試結(jié)果的適用評估結(jié)果（即使您評估了多個保留樣本，僅需提供一個排列項）。95–器械未退回——對保留樣本進行評估。更正：ASR報告中所含排列項數(shù)據(jù)的更正應(yīng)在第二部分——可報告事件頁面中提供。更正的第二部分頁面必須作為單獨的附件，在您公司計劃下一次提交ASR報告時提交。此外：應(yīng)在第二部分——可報告事件頁面的頂部列出適用的ASR報告豁免編號以及報告地點的注冊號。每一個更正的排列項事件中應(yīng)必須包含所有所需的ASR數(shù)據(jù)元素，包括最近的數(shù)據(jù)和更正值（我們將以更正版數(shù)據(jù)取代之前提交的排列項數(shù)據(jù)元素）。附件C制造商替代總結(jié)報告（ASR）第一部分——封面（示例）ASR報告日期：______________________（月/日/年）ASR報告授權(quán)編號：______________________制造商名稱：______________________報告地點公司名稱：______________________（如果與制造商名稱不同）

注冊號（報告地點）：______________________街道（報告地點）：__________________________________________________________________城市（報告地點）：______________________州（報告地點）：______________________郵編（報告地點）：______________________（或者國家）（或者）郵政編碼）聯(lián)系人姓名（提交報告的人）______________________簽名：____________________________________________電話號碼：(________)________分機________或者外國電話號碼：______________________（包括區(qū)號）（包括國家和城市代碼）傳真號碼：(________)________分機________或者外國傳真號碼：______________________（包括區(qū)號）（包括國家和城市代碼）E-Mail地址：_________________________________________________此報告期內(nèi)未收到合格的ASR事件ASR報告應(yīng)置于信封或其他郵寄包裝中，注明“ASR報告”字樣并郵寄至下列地址：美國食品藥品管理局醫(yī)療器械和輻射健康中心醫(yī)療器械報告P.O.Box：3002Rockville,MD20847-3002

附件D醫(yī)療器械報告（MDR）總結(jié)報告——第二部分ASR報告授權(quán)編號：E2000xxx注冊號（報告地址）：1234567報告期從：01/00/2000至：03/31/2000產(chǎn)品編號：XXX（在此插入產(chǎn)品分類代碼）報告識別號器械識別符型號目錄號其他編號事件報告類型D[死亡]I[受傷]M[故障]制造商知情期日期患者問題代碼器械問題代碼評估結(jié)果代碼評估結(jié)論代碼123455678001123-4567I01/10/2000204523404719121012533541423174123455678002123-8910M01/15/20002199135410147545123455678003123-9876I02/13/20002045135420878

24691171791912123455678004456-1234D02/22/20001802135410142176210125335417463456123455678005456-5678M03/02/20002199135410142附件D（續(xù)）ASR報告-示例第2頁，共2頁醫(yī)療器械報告（MDR）總結(jié)報告—第二部分ASR報告授權(quán)編號：E2000xxx注冊號（報告地址）：1234567報告期從：01/01/2000至：03/31/2000產(chǎn)品編號：XXXXXX（在此插入第二種產(chǎn)品分類代碼）

報告識別號器械識別符型號目錄號其他編號事件報告類型D[死亡]I[受傷]制造商知情期日期患者問題代碼器械問題代碼評估結(jié)果代碼評估結(jié)論代碼123489768RXY789-1234M01/10/200021991371174421354101432123489769SXY789-5678M01/15/20002199135420779208123489769TXY789-1443D02/13/20001802116913163191711931762123489769XXY790-5660I03/02/200024851025708741776更多指南文件（醫(yī)療器械和輻射發(fā)射產(chǎn)品）(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm)跨中心最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm)合規(guī)辦公室最終指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGu