全省藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)批件和補(bǔ)充申請(qǐng)批件，說(shuō)明書包裝標(biāo)簽已經(jīng)按照24號(hào)令核準(zhǔn)的，可依據(jù)批件印刷藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書，不需重復(fù)進(jìn)行備案；經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，如改變藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、變更藥品的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器等，可依據(jù)批件結(jié)論修改藥品說(shuō)明書中相應(yīng)項(xiàng)內(nèi)容，不需重復(fù)進(jìn)行備案?！昂藴?zhǔn)”的含義：

核準(zhǔn)1、內(nèi)容的核準(zhǔn)：國(guó)家局藥品批件中按24號(hào)令核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。2、形式的核準(zhǔn)：省局備案藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。解讀一：該品種必須已按照24號(hào)令在省局備案藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。1、具有國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件(如：使用藥品商品名稱、變更藥品規(guī)格、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等），可依據(jù)批件印刷包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書，無(wú)需備案。2、具有省局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，需要修改包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書相應(yīng)項(xiàng)的（如：改變藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、變更藥品的有效期等），可依據(jù)批件結(jié)論修改說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，無(wú)需備案。解讀二：該品種具有國(guó)家局藥品注冊(cè)批件和省局有條件再注冊(cè)批件（多年未生產(chǎn)品種），但沒有按照24號(hào)令在省局備案說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，需向省局申請(qǐng)藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的備案。二、凡已按照24號(hào)令要求完成說(shuō)明書包裝標(biāo)簽備案核準(zhǔn)的，僅涉及藥品的說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽顏色、圖案、樣式、注冊(cè)商標(biāo)以及說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的尺寸變更，按照24號(hào)令及其相關(guān)規(guī)定自行變更，不需要申請(qǐng)藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書備案。藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀解讀一：該品種必須已按照24號(hào)令備案藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽。符合下列5種情況，生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽修改的，可按照24號(hào)令及相關(guān)規(guī)定自行變更，無(wú)需備案。

1、顏色

2、圖案

3、樣式

4、注冊(cè)商標(biāo)

5、尺寸變更無(wú)需備案顏色的改變標(biāo)簽圖案的修改包裝標(biāo)簽樣式發(fā)生變化注冊(cè)商標(biāo)的改變：必需是取得《商標(biāo)注冊(cè)證》，本企業(yè)可以合法使用的商標(biāo)mm標(biāo)簽尺寸的改變最小銷售單元裝量不能變?nèi)⒆兏幤钒b規(guī)格的備案申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局原則上僅受理最小銷售單元包裝規(guī)格變更的備案申請(qǐng)。在符合臨床用法用量的情況下，最小銷售單元不變，僅變更最小銷售單元數(shù)量的，不需備案，企業(yè)可按照國(guó)家局24號(hào)令規(guī)定印刷藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書，文字內(nèi)容應(yīng)與同規(guī)格品種保持一致，由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀解讀一：什么是藥品最小銷售單元？藥品最小銷售單元，系指直接供上市銷售的藥品最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照24號(hào)令印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。藥品包裝規(guī)格即為最小銷售單元解讀二：無(wú)需備案的情況符合臨床用法用量，最小銷售單元（包裝規(guī)格）不變，只變更最小銷售單元數(shù)量，即只增加中包裝或大包裝的品種，可按本規(guī)定自行變更。包裝標(biāo)簽應(yīng)符合24號(hào)令，由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。解讀三：什么情況下企業(yè)可申請(qǐng)變更藥品包裝規(guī)格？1、原有一個(gè)包裝規(guī)格的品種，擬新增一個(gè)包裝規(guī)格可直接受理包裝備案。2、原有兩個(gè)包裝規(guī)格還需增加一個(gè)包裝規(guī)格的品種，必須有充分理由（招標(biāo)文件、特殊人群用藥等）。3、三個(gè)包裝規(guī)格以內(nèi)品種不寫紅頭文件，原則上不受理擬增加三個(gè)以上包裝規(guī)格。4、兩板變一板，以變更包裝規(guī)格辦理。如已批準(zhǔn)的包裝規(guī)格為2×6粒/板/盒，現(xiàn)變更為12粒/板/盒。藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀四、對(duì)生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的改變備案補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)提供工藝無(wú)質(zhì)的改變的驗(yàn)證資料及專家現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，并應(yīng)對(duì)工藝無(wú)質(zhì)的改變1-3個(gè)批號(hào)樣品由省或轄區(qū)市（食品）藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，符合有關(guān)無(wú)質(zhì)的變化要求后方可受理備案。五、藥品說(shuō)明書[生產(chǎn)企業(yè)]項(xiàng)下涉及聯(lián)系方式內(nèi)容如有修改的，企業(yè)直接執(zhí)行，不需備案，由生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其自身信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀六、對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)品種、國(guó)家藥典委員會(huì)勘誤中涉及到說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容的，企業(yè)自行按24號(hào)令相關(guān)規(guī)定自行變更，無(wú)需備案。解讀：變更藥品【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容的必需到省局進(jìn)行藥品說(shuō)明書的備案。藥品注冊(cè)備案補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)事宜的通知解讀關(guān)于說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期與修改日期的解讀1、化學(xué)藥品依據(jù)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注【2006】202號(hào)）核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間，應(yīng)按順序逐行書寫。

2、中藥依據(jù)《關(guān)于中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注【2006】283號(hào)）

2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物核準(zhǔn)日期為應(yīng)按照283號(hào)文件要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家局或省局予以核準(zhǔn)的日期為核準(zhǔn)日期。

2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物核準(zhǔn)日期為國(guó)家局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。修改日期指藥品說(shuō)明書的修改被國(guó)家局或省局核準(zhǔn)的日期。3、非處方藥依據(jù)《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注【2006】540號(hào)）化學(xué)藥品和中成藥非處方藥說(shuō)明書中【說(shuō)明書修訂日期】是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說(shuō)明書的日期。對(duì)于涉及一、五項(xiàng)內(nèi)容，需要修改說(shuō)明書