所含建議不具約束力非實(shí)施草案臨床決策支持軟件行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案指南草案本指南草案文件僅供征求意見使用。文件于2019年9月27日發(fā)布。您應(yīng)在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布指南草案有效性通知后90天內(nèi)提交關(guān)于本文件草案的意見和建議。請(qǐng)?zhí)峤浑娮右庖娭痢Ｕ?qǐng)將書面意見提交至美國食品藥品監(jiān)督管理局（5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852）文檔管理人員（HFA-305），請(qǐng)使用文件編號(hào)FDA-2017-D-6569，標(biāo)明您的意見。如對(duì)本文件有關(guān)CDRH監(jiān)管的器械有任何疑問，請(qǐng)聯(lián)系郵件與數(shù)字健康司，發(fā)送電子郵件至：DigitalHealth@。如對(duì)本文件有關(guān)CBER監(jiān)管的器械有疑問，請(qǐng)聯(lián)系溝通、推廣和發(fā)展辦公室（OCOD），請(qǐng)致電：1-800-835-4709或240-402-8010，或發(fā)送電子郵件至：ocod@。如對(duì)本文件有關(guān)CDER監(jiān)管的產(chǎn)品有疑問，請(qǐng)聯(lián)系食品藥品監(jiān)督管理局的藥物評(píng)價(jià)和研究中心（10903NewHampshireAve.,Bldg.51,Rm.6158,SilverSpring,MD20993-0002,301-796-8936）。如對(duì)本文件中有關(guān)組合產(chǎn)品有任何疑問，請(qǐng)聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室：combination@。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械和放射健康中心生物制品評(píng)價(jià)和研究中心藥品審評(píng)和研究中心專員辦公室的組合產(chǎn)品辦公室前言更多副本醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）更多副本可通過互聯(lián)網(wǎng)獲取。同時(shí)，您也可以通過電子郵件發(fā)送請(qǐng)求至CDRH-Guidance@獲取本指南的副本。請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)中提供文件編號(hào)1400062和完整的指南標(biāo)題。生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）更多副本可通過以下途徑獲?。荷镏破吩u(píng)價(jià)和研究中心（CBER），交流、推廣和發(fā)展辦公室（OCOD），10903NewHampshireAve.,Bldg.71,Room3128,SilverSpring,MD20993-0002，或致電1-800-835-4709或240-402-8010，或發(fā)送電子郵件至，ocod@或登錄網(wǎng)址/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。醫(yī)療器械和放射健康中心（CDER）更多副本可通過以下途徑獲取;藥物評(píng)價(jià)和研究中心，通信辦公室，藥物信息部，10001NewHampshireAve.,HillandaleBldg.,4thFloor,SilverSpring,MD20993-0002獲得，或致電855-543-3784或301-796-3400，或發(fā)送電子郵件至druginfo@，或登錄網(wǎng)址/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs。目錄I. 前言 4II. 背景 5A. 21世紀(jì)治愈法案 5B. 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇框架 6III. 定義 7IV. 范圍 8V. 《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條中標(biāo)準(zhǔn)的解釋 8(1) 未預(yù)期獲取、處理或分析來自體外診斷器械的醫(yī)學(xué)圖像或信號(hào)，或來自信號(hào)采集系統(tǒng)的圖案或信號(hào) 9(2) 旨在顯示、分析或打印患者的醫(yī)療信息或其他醫(yī)療信息的目的 10(3) 旨在支持或向HCP提供關(guān)于預(yù)防、診斷或治療某種疾病或病癥的建議 10(4) 旨在使保健醫(yī)生獨(dú)立審查此類軟件提出的建議的依據(jù)，以便保健醫(yī)生未預(yù)期主要依賴任何此類建議來對(duì)個(gè)別患者作出臨床診斷或治療決定 11VI. IMDRF風(fēng)險(xiǎn)分類的應(yīng)用 12A. SaMD提供的信息對(duì)醫(yī)療保健決定的意義 12(1) 為臨床管理提供信息 12(2) 推動(dòng)臨床管理 13(3) 治療或診斷 13B. 衛(wèi)生保健狀況或條件的狀況 13(1) 非嚴(yán)重的情況或狀況 14(2) 嚴(yán)重情況或狀況 14(3) 關(guān)鍵情況或條件 14C. 器械CDS功能的政策 15VII. 實(shí)例 17A. 非器械CDS功能的示例 17B. 器械CDS的示例，根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制要求遵守適用的器械要求 19(1) 針對(duì)HCP的器械CDS 19(2) 用于患者的器械CDS 20C. FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的器械CDS 22(1) 針對(duì)HCP的器械CDS 22(2) 用于患者的器械CDS 22D. FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的不屬于CDS的器械軟件功能的示例 23VIII. 對(duì)現(xiàn)有指南的符合性修改 26臨床決策支持軟件行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案本指南代表美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)該主題的當(dāng)前看法。本文件不賦予任何人任何權(quán)利，對(duì)FDA或公眾不具有約束力。如果替代方法滿足適用的情形和法規(guī)漏一詞，應(yīng)是滿足適用的情形和法規(guī)的要求的要求，則貴司可使用替代方法。如需討論替代方法，請(qǐng)聯(lián)系標(biāo)題頁所列負(fù)責(zé)本指南的FDA工作人員或辦公室。漏一詞，應(yīng)是滿足適用的情形和法規(guī)的要求I. 前言美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）長期以來一直對(duì)符合《FD&C法案》第201(h)條器械定義的軟件進(jìn)行監(jiān)管，包括旨在為診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕疾病或其他狀況提供決策支持的軟件（通常稱為臨床決策支持軟件）。該指南明確了FDA對(duì)用于醫(yī)療專業(yè)人員、患者或護(hù)理人員的臨床決策支持軟件的監(jiān)督范圍。FDA認(rèn)識(shí)到，“臨床決策支持”或“CDS”一詞的使用范圍很廣，根據(jù)不同的情況有不同的使用方式。CDS為醫(yī)療保健專業(yè)人員（HCP）和患者提供知識(shí)和針對(duì)個(gè)人的信息，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行智能過濾或呈現(xiàn)以提高健康和保健水平。參見國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)員辦公室，“什么是臨床決策支持（CDS）？”/topic/safety/clinical-decision-support。參見國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)員辦公室，“什么是臨床決策支持（CDS）？”/topic/safety/clinical-decision-support。FDASIA健康IT報(bào)告（2014年4月），網(wǎng)址：/about-fda/cdrh-reports/fdasia-health-it-report。本指南的目的是描述FDA對(duì)CDS軟件功能的監(jiān)管方法。FDA的方法包括最近由《21世紀(jì)治愈法案》對(duì)《FD&C法案》進(jìn)行的修改，該法修改了第520條，并將某些軟件功能從器械定義中排除。本指南澄清了CDS軟件功能的類型：(1)不符合《21世紀(jì)治愈法案》中修訂的器械定義；（2）可能符合器械的定義，但根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守《FD&C法案》的適用器械要求，包括但不限于上市前許可和PMA要求；以及（3）符合器械的定義，F(xiàn)DA預(yù)期對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。在其基于風(fēng)險(xiǎn)的CDS監(jiān)管方法中，F(xiàn)DA還預(yù)期利用軟件作為醫(yī)療器械。風(fēng)險(xiǎn)分類的可能框架和相應(yīng)的考慮（IMDRF框架）。網(wǎng)址：/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf.該指南提供了許多示例，說明FDA預(yù)期如何監(jiān)管不同種類的軟件功能，包括：? 非器械CDS功能；? 器械的CDS功能，根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制要求遵守適用的要求；? FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的器械CDS功能；以及? FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的非CDS器械功能。FDA指南文件，包括本指南，并未規(guī)定具有法律強(qiáng)制力的責(zé)任。相反，指南描述了FDA對(duì)該主題的當(dāng)前看法，除非引用了具體監(jiān)管或法定要求，否則應(yīng)僅視為建議。FDA指南中使用的“應(yīng)該（should）”一詞指建議或推薦進(jìn)行某一事項(xiàng)，并非強(qiáng)制要求。II. 背景A. 21世紀(jì)治愈法案治愈法案第3060(a)條對(duì)《FD&C法案》進(jìn)行了修訂，增加了《FD&C法案》第520(o)條，該節(jié)將某些軟件功能排除在《FD&C法案》第201(h)條的器械定義之外。根據(jù)《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條，某些CDS軟件功能被排除在器械的定義之外。具體來說，本節(jié)從器械的定義中排除了符合以下四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的軟件功能。(1)未預(yù)期獲取、處理或分析來自體外診斷器械的醫(yī)學(xué)圖像或信號(hào)，或來自信號(hào)采集系統(tǒng)的圖案或信號(hào)（《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條）。(2)旨在顯示、分析或打印有關(guān)患者的醫(yī)療信息或其他醫(yī)療信息（如經(jīng)同行評(píng)議的臨床研究和臨床實(shí)踐指南）（《FD&C法案》第520(o)(1)(E)(i)條）。(3)旨在支持或向衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供關(guān)于預(yù)防、診斷或治療疾病或病癥的建議（《FD&C法案》第520(o)(1)(E)(ii)條）；以及(4)旨在使該保健專業(yè)人員能夠獨(dú)立審評(píng)該軟件提出的此類建議依據(jù)，以便該保健專業(yè)人員在預(yù)期未主要依靠任何此類建議來作出關(guān)于個(gè)別患者的臨床診斷或治療決定（《FD&C法案》第520(o)(1)(E)(iii)條）?！吨斡ò浮贰吨斡ò浮芬?guī)定，如果《FD&C法案》第520（o）（1）（E）條中描述的軟件功能符合《FD&C法案》第513（a）（1）（C）條中的標(biāo)準(zhǔn)，或者如果該軟件用于制造和輸注血液和血液成分，以幫助預(yù)防人類疾病，則不被排除在第201（h）條下的器械定義之外；《FD&C法案》第520（o）（4）（B）和（C）條。此外，《治愈法案》規(guī)定，如果衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長在通知和征求意見期后發(fā)布最終命令，認(rèn)為該軟件功能有理由可能對(duì)健康產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果，則該軟件將不被排除在外；《FD&C法案》第520（o）（3）條。為了解釋FDA對(duì)第520(o)(1)(E)條的解釋，本指南第五部分討論了《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條的每個(gè)要素。B. 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇框架本指南使用國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）框架中的因素，對(duì)CDS軟件功能適用基于風(fēng)險(xiǎn)的政策。這種方法符合FDA具體實(shí)施IMDRF文件和全面推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的承諾。2014年9月，基于國際公眾對(duì)一個(gè)擬議文件的評(píng)論，IMDRF（FDA是其成員之一）發(fā)布了一份最終文件，題為軟件作為醫(yī)療器械：根據(jù)國際公眾對(duì)申報(bào)文件的意見，風(fēng)險(xiǎn)分類的可能框架和相應(yīng)的考慮（IMDRF框架）。網(wǎng)址/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf。IMDRF框架的目的是為制造商、FDA網(wǎng)址/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf。(A)SaMD提供的信息對(duì)醫(yī)療保健決定的重要性：治療或診斷，推動(dòng)臨床管理，或?yàn)榕R床管理提供信息；以及(B)患者的健康護(hù)理情況或狀況：危急、嚴(yán)重或不嚴(yán)重。關(guān)于IMDRF框架以及FDA如何將該框架應(yīng)用于其CDS軟件功能的基于風(fēng)險(xiǎn)的政策的更多信息，參見本指南第VI節(jié)。III. 定義正如引言中所指出的，CDS一詞可以更廣泛地用于指為HCP和患者提供知識(shí)和針對(duì)個(gè)人的信息的技術(shù)，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行智能過濾或呈現(xiàn)，以提高健康和保健水平。在本指南中，F(xiàn)DA使用第520(o)(1)(E)條標(biāo)準(zhǔn)來確定一項(xiàng)軟件功能是器械CDS還是非器械CDS。術(shù)語“CDS”被用來指屬于器械CDS或非器械CDS的功能。在本指南中，如果一項(xiàng)軟件功能符合以下條件，則被視為CDS：? 未預(yù)期獲取、處理或分析[標(biāo)準(zhǔn)(1)]；? 旨在顯示、分析或打印醫(yī)療信息的目的[標(biāo)準(zhǔn)（2）]；以及? 旨在支持或提供建議的目的[標(biāo)準(zhǔn)（3）的一部分]。當(dāng)HCP可以獨(dú)立審評(píng)建議依據(jù)時(shí)，CDS（如上定義）不是一種器械。也就是說，CDS的目的是使也就是說，CDS的目的是使HCP能夠獨(dú)立地審評(píng)這種軟件所提出的建議依據(jù)，因此，它的目的不是使這種HCP主要依靠任何這種建議來對(duì)個(gè)別患者作出臨床診斷或治療決定[標(biāo)準(zhǔn)（4）]。表1.一個(gè)CDS軟件功能是器械還是非器械？目標(biāo)使用者是HCP嗎？[標(biāo)準(zhǔn)（3）和（4）的一部分]使用者可以獨(dú)立地審評(píng)其依據(jù)嗎？*[標(biāo)準(zhǔn)(4)的一部分]它是器械CDS嗎？是是否，它是非器械CDS，因?yàn)樗系?20(o)(1)(E)條的所有標(biāo)準(zhǔn)。否是，它是器械CDS否，是患者或護(hù)理人員是是，它是器械CDS否是，它是器械CDS*“使用者能否獨(dú)立審評(píng)依據(jù)？”問的是該功能是否旨在使使用者獨(dú)立審評(píng)建議依據(jù)，以便使用者未在預(yù)期主要依賴任何此類建議（標(biāo)準(zhǔn)（4）的一部分）。非器械CDS：根據(jù)治愈法案，本指南中，非器械CDS包括符合上文第二節(jié)A中所列的第520(o)(1)(E)條所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的軟件功能。一些傳統(tǒng)上被認(rèn)為是CDS軟件功能的軟件從未被一些傳統(tǒng)上被認(rèn)為是CDS軟件功能的軟件從未被認(rèn)定是器械功能，因?yàn)樗鼈儾晃幢挥糜谠\斷疾病或其他情況，或用于治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病（《FD&C法案》第201（h）條）。這些CDS功能，如介紹機(jī)構(gòu)內(nèi)最佳做法的軟件或促進(jìn)獲取治療指南的軟件，仍然不屬于器械功能，故不在本指南草案的范圍內(nèi)。器械CDS：本指南中，器械CDS包括符合第520(o)(1)(E)條標(biāo)準(zhǔn)(1)和(2)的軟件功能，如第二節(jié)A所列出的，旨在支持或向HCP、患者或護(hù)理人員提供關(guān)于預(yù)防、診斷或治療疾病或病癥的建議。這些軟件功能可能不符合標(biāo)準(zhǔn)（3）或（4）的部分內(nèi)容（參見上表1）。IV. 范圍本指南在《FD&C法案》第520(o)條的背景下，使用該節(jié)的語言描述了不符合器械定義的CDS（非器械CDS），該節(jié)將某些軟件功能排除在器械定義之外，包括某些用于HCP的CDS軟件功能。本指南還描述了FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的執(zhí)法裁量政策，這些軟件功能是為HCP、患者或護(hù)理人員準(zhǔn)備的，可能符合器械的定義，但根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守《FD&C法案》的適用器械要求，包括但不限于上市前許可和PMA要求。本指南介紹了FDA目前對(duì)哪些CDS是和不是器械的思考。該指南沒有涉及FDA的哪些法定或監(jiān)管要求適用于器械CDS，包括哪些監(jiān)管要求可能適用于作為組合產(chǎn)品一部分的器械CDS，也沒有涉及由藥物或生物產(chǎn)品申辦方或代表其傳播的CDS的標(biāo)簽要求。V. 《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條中標(biāo)準(zhǔn)的解釋一個(gè)軟件功能要成為非器械CDS，它必須滿足以下四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)才能被排除在《FD&C法案》第520(o)條規(guī)定的器械定義之外。從器械定義中排除的功能與它們可能在其中運(yùn)行的平臺(tái)無關(guān)。免責(zé)條款受腳注4所述的限制。第一條標(biāo)準(zhǔn)描述了CDS軟件功能如果要被排除在《FD&C法案》第520(o)條規(guī)定的器械定義之外，必須未預(yù)期做什么。剩下的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)描述了軟件功能必須用于哪些目的，以排除在《FD&C法案》第520(o)條規(guī)定的器械定義之外。免責(zé)條款受腳注4所述的限制。(1) 未預(yù)期獲取、處理或分析來自體外診斷器械的醫(yī)學(xué)圖像或信號(hào)，或來自信號(hào)采集系統(tǒng)的圖案或信號(hào)根據(jù)第520(o)(1)(E)條，旨在獲取、處理或分析醫(yī)學(xué)圖像、體外診斷器械的信號(hào)或信號(hào)采集系統(tǒng)的模式或信號(hào)的軟件功能，以及旨在實(shí)現(xiàn)《FD&C法案》第201(h)條中確定的目的的軟件功能仍然是器械，因此繼續(xù)受到FDA的監(jiān)督。多年來，從身體或身體樣品中獲取圖像或生理信號(hào)的產(chǎn)品，或處理或分析這種信息的產(chǎn)品，或兩者都有的產(chǎn)品，在為法定器械定義中確定的目的獲取、處理或分析時(shí)，作為器械受到監(jiān)管。我們一般認(rèn)為，生理信號(hào)一詞包括那些需要使用其中一種的信號(hào)：? 體外診斷器械，通常包括由檢測和儀器產(chǎn)生的電化學(xué)或光度測量反應(yīng)，可由軟件進(jìn)一步處理從而產(chǎn)生臨床測試結(jié)果，或? 為醫(yī)療目的從身體內(nèi)部、附屬于身體或外部測量參數(shù)的信號(hào)采集系統(tǒng)，通常包括：○ 使用傳感器（如心電圖（ECG）導(dǎo)線）以及用于生成信號(hào)的電子和軟件功能（如ECG）；○ 收集樣品或標(biāo)本，如組織、血液或其他液體，（例如，使用數(shù)字病理學(xué)等軟件進(jìn)行病理學(xué)研究）；或○ 使用放射學(xué)成像系統(tǒng)（如計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT））和一個(gè)用于生成圖像的軟件功能。這類屬于醫(yī)療器械的軟件功能的示例包括處理生理數(shù)據(jù)以產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)點(diǎn)（如從ECG號(hào)中測量ST段），分析原始數(shù)據(jù)中的信息（如圖像分析中的特征識(shí)別），或分析和解釋基因組數(shù)據(jù)，如識(shí)別患者的基因變異以確定患者患某種疾病的風(fēng)險(xiǎn)。器械功能的其他示例包括使用加速度計(jì)測量震顫，以早期檢測帕金森病或測量其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的進(jìn)展。盡管大多數(shù)生理信號(hào)采集系統(tǒng)是為了監(jiān)測用于醫(yī)療目的的生理信號(hào)，因此被視為醫(yī)療器械，但有些卻不是。例如，測量生理參數(shù)的活動(dòng)監(jiān)測器或其他信號(hào)采集系統(tǒng)，如果不是專門為器械定義中確定的目的而設(shè)計(jì)或銷售的，則不是醫(yī)療器械。如果以前只考慮用于醫(yī)療目的的生理信號(hào)采集系統(tǒng)預(yù)期用于非醫(yī)療目的，我們鼓勵(lì)制造商與FDA合作。例如，使用來自傳感器和信號(hào)采集系統(tǒng)的輸入來測量生理參數(shù)以進(jìn)行生物特征識(shí)別的軟件功能，如用于安全訪問設(shè)施的視網(wǎng)膜圖像分析，不是器械。(2) 旨在顯示、分析或打印患者的醫(yī)療信息或其他醫(yī)療信息的目的《FD&C法案》第520(o)(1)(E)(i)條描述了旨在顯示、分析或打印有關(guān)患者的醫(yī)療信息或其他醫(yī)療信息（如同行審評(píng)的臨床研究和臨床實(shí)踐指南）的軟件功能。FDA對(duì)此的解釋是包括顯示、分析或打印患者特定信息的軟件功能，如人口統(tǒng)計(jì)信息、癥狀、測試結(jié)果、醫(yī)療器械輸出（如心率或血壓）、患者出院總結(jié)和/或醫(yī)療信息（如臨床實(shí)踐指南、同行審評(píng)的臨床研究、教科書、已批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療器械標(biāo)簽和政府機(jī)構(gòu)建議）。一般來說，這類信息是由目標(biāo)使用者用來對(duì)個(gè)別患者的疾病或狀況的預(yù)防、診斷或治療做出決定的。這些軟件功能只有在同時(shí)滿足《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條的其他三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才是器械。(3) 旨在支持或向HCP提供關(guān)于預(yù)防、診斷或治療某種疾病或病癥的建議第520(o)(1)(E)(ii)條描述了旨在支持或向HCP提供關(guān)于預(yù)防、診斷或治療某種疾病或病癥的建議的軟件功能。(支持或向患者或護(hù)理人員-而不是HCP-提供此類建議的軟件功能，因此仍然在器械的定義中。)此類功能旨在協(xié)助HCP做出針對(duì)患者的護(hù)理決定。這些功能是基于證據(jù)的工具，在考慮患者的治療方案或診斷測試時(shí)支持HCP的決策。他們不治療患者，不決定患者的治療方法，也不對(duì)患者的疾病或狀況提供明確的診斷。相反，這些功能是根據(jù)對(duì)患者特定信息的分析，向HCP整理或制定建議，然后HCP可以利用這些信息，連同HCP所了解的其他信息和因素，對(duì)患者的護(hù)理（如治療）做出決定。這類建議的示例包括根據(jù)患者的具體信息提出可能的診斷和建議治療方案或診斷測試的軟件，這些信息與預(yù)定的HCP通常會(huì)使用的其他信息相結(jié)合，將為HCP關(guān)于預(yù)防、診斷或治療患者的疾病或狀況的決定提供信息。旨在支持或提供建議的軟件功能符合IMDRF框架中為臨床管理提供信息的SaMD功能類別。(關(guān)于IMDRF框架的討論見第VI節(jié)）。這些軟件功能只有在同時(shí)滿足《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條的其他三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才不視為器械。(其他示例見第VII.A節(jié)。）(4) 旨在使保健醫(yī)生獨(dú)立審查此類軟件提出的建議的依據(jù)，以便保健醫(yī)生未預(yù)期主要依賴任何此類建議來對(duì)個(gè)別患者作出臨床診斷或治療決定第520(o)(1)(E)(iii)條規(guī)定，為了排除在《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條規(guī)定的器械定義之外，CDS功能必須是為了使HCP能夠獨(dú)立審評(píng)軟件所提出的建議的依據(jù)，以便他們不主要依靠這些建議，而是依靠自己的判斷，為個(gè)別患者做出臨床決定。FDA對(duì)第520(o)(1)(E)(iii)條的解釋是，非器械CDS的制造商應(yīng)以簡單的語言描述其軟件功能，包括：1) 軟件功能的目的或預(yù)期用途；2) 目標(biāo)使用者（例如，超聲技術(shù)人員、血管外科醫(yī)生）；3) 用于生成建議的輸入（例如，患者年齡和性別）；以及4) 提出建議的依據(jù)。為了描述建議依據(jù)，無論軟件的復(fù)雜性和它是否專有，軟件開發(fā)人員都應(yīng)描述用于開發(fā)算法的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，同時(shí)描述包括算法在給出建議時(shí)所使用的邏輯或基本原理的簡單語言描述。支持建議的來源或建議依據(jù)的來源應(yīng)被識(shí)別并提供給目標(biāo)使用者（例如，有日期或版本的臨床實(shí)踐指南，已發(fā)表的文獻(xiàn)，或CDS開發(fā)者已傳達(dá)給目標(biāo)使用者的信息），并能被目標(biāo)使用者理解（例如，目標(biāo)使用者能很好理解其含義的數(shù)據(jù)點(diǎn)）。如果一項(xiàng)建議所依據(jù)的信息的含義不能被預(yù)期的HCP使用者獨(dú)立理解（例如，用于生成建議的輸入沒有被識(shí)別），從業(yè)者將無法獨(dú)立評(píng)估該建議依據(jù)，因此將主要依賴該建議。VI. IMDRF風(fēng)險(xiǎn)分類的應(yīng)用FDA預(yù)期通過利用IMDRF框架，對(duì)器械CDS功能的監(jiān)管采用基于風(fēng)險(xiǎn)的政策。IMDRF框架IMDRF框架網(wǎng)址：/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf。本指南總結(jié)了IMDRF框架，并解釋了如何將其應(yīng)用于器械CDS。正如后面所解釋的，IMDRF框架中的軟件功能范圍超出了器械CDS。FDA對(duì)IMDRF框架的解釋及其對(duì)其他軟件功能的應(yīng)用不屬于本指南的范圍。表2.在IMDRF框架中確定的SaMD類別保健狀況或條件的狀況SaMD提供的信息對(duì)醫(yī)療決策的意義治療或診斷推動(dòng)臨床管理為臨床管理提供信息危急IVIIIII嚴(yán)重IIIIII不嚴(yán)重IIIIA. SaMD提供的信息對(duì)醫(yī)療保健決定的意義器械CDS功能的風(fēng)險(xiǎn)部分是基于該軟件功能所提供的信息的重要性。IMDRF框架為SaMD功能定義了三類信息的重要性。(1）為臨床管理提供信息，（2）推動(dòng)臨床管理，或（3）治療或診斷。(1) 為臨床管理提供信息IMDRF將SaMD為臨床管理提供信息的功能（IMDRF框架第5.1.3節(jié)）描述為“SaMD提供的信息不會(huì)引發(fā)立即或近期的行動(dòng)：? 為治療、診斷、預(yù)防或減輕疾病或狀況的選擇提供信息。? 通過匯總相關(guān)信息（如疾病、病情、藥物、醫(yī)療器械、人口等）來提供臨床信息。”本指南中定義的CDS功能為臨床管理提供信息，因?yàn)橹荚谔峁┬畔⒌能浖δ埽缰委熁蛟\斷選擇或匯總臨床信息，可能支持對(duì)HCP、患者或護(hù)理人員的建議。這種功能提供的信息對(duì)患者護(hù)理的決策來說不是必要的。(2) 推動(dòng)臨床管理IMDRF對(duì)SaMD驅(qū)動(dòng)臨床管理的功能描述如下（IMDRF框架第5.1.2節(jié)）?！膀?qū)動(dòng)臨床管理推斷，SaMD提供的信息將用于輔助治療、輔助診斷、分流或識(shí)別疾病或病癥的早期跡象，將用于指導(dǎo)下一步診斷或下一步治療干預(yù)：? 通過加強(qiáng)對(duì)安全和有效使用醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的支持來幫助治療。? 通過分析相關(guān)信息來幫助診斷，以幫助預(yù)測疾病或病癥的風(fēng)險(xiǎn)，或作為做出明確診斷的輔助手段。? 對(duì)疾病或狀況的早期跡象進(jìn)行分流或識(shí)別。”驅(qū)動(dòng)臨床管理的SaMD功能不屬于治愈法案中定義的、本指南中使用的CDS，因?yàn)樗鼈兂隽藢?duì)HCP、患者或護(hù)理人員的支持或提供建議（即不符合標(biāo)準(zhǔn)（3））。驅(qū)動(dòng)功能提供增強(qiáng)的支持，不僅僅是支持或提供關(guān)于預(yù)防、診斷或治療某種疾病或狀況的建議。驅(qū)動(dòng)功能是用來指導(dǎo)下一步診斷或治療干預(yù)的，因此不是CDS。(3) 治療或診斷IMDRF對(duì)SaMD治療或診斷的功能描述如下（IMDRF框架第5.1.1節(jié)）。“治療和診斷推斷，SaMD提供的信息將被用于采取立即或近期的行動(dòng)。? 通過與其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、通用執(zhí)行器或其他向人體提供治療的手段相連接，進(jìn)行治療/預(yù)防或緩解。? 診斷/篩查/檢測疾病或病癥（即使用傳感器、數(shù)據(jù)或來自其他硬件或軟件器械的其他信息，與疾病或病癥有關(guān)）?！敝委熁蛟\斷的SaMD功能不是治愈法案中定義的和本指南中使用的CDS，因?yàn)樗鼈円渤搅藢?duì)HCP、患者或護(hù)理人員的支持或提供建議（即它們不符合標(biāo)準(zhǔn)（3））。相反，治療或診斷功能提供實(shí)際的診斷或促使立即或近期的行動(dòng)-這些功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出支持或提供建議的范圍。B. 衛(wèi)生保健狀況或條件的狀況器械CDS功能的風(fēng)險(xiǎn)也部分基于它所針對(duì)的衛(wèi)生保健情況或條件的狀態(tài)。IMDRF框架為醫(yī)療狀況或條件的狀態(tài)定義了三個(gè)類別。(1）不嚴(yán)重，（2）嚴(yán)重，或（3）危急。(1) 非嚴(yán)重的情況或狀況IMDRF將非嚴(yán)重情況或狀況（IMDRF框架第5.2.3節(jié)）定義為“準(zhǔn)確的診斷和治療很重要，但對(duì)于減輕對(duì)患者個(gè)人健康狀況或公共健康造成的長期不可逆轉(zhuǎn)的后果的干預(yù)措施來說并不重要?！狈菄?yán)重的情況或狀況也可包括以下情況或狀況。? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)是重要的，但對(duì)防止或減輕對(duì)個(gè)別患者健康狀況的長期不可逆轉(zhuǎn)的后果并不關(guān)鍵，這可能包括短暫的或自我限制的疾病過程，或不需要專業(yè)醫(yī)療干預(yù)的暫時(shí)性傷害或損傷（例如，輕度至中度的季節(jié)性過敏癥狀）；或? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)是重要的，但對(duì)于減輕長期的不可逆轉(zhuǎn)的公共衛(wèi)生后果并不關(guān)鍵。(2) 嚴(yán)重情況或狀況IMDRF將嚴(yán)重的情況或狀況（IMDRF框架第5.2.2節(jié)）定義為“準(zhǔn)確的診斷或治療對(duì)避免不必要的干預(yù)（如活檢）至關(guān)重要，或及時(shí)的干預(yù)對(duì)減輕對(duì)個(gè)別患者的健康狀況或公共衛(wèi)生的長期不可逆轉(zhuǎn)的后果至關(guān)重要的情況或狀況”。嚴(yán)重的情況或狀況可能包括以下情況或狀況：? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)是重要的，以避免不必要的重大干預(yù)（如活檢、手術(shù)）；或? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)，對(duì)于預(yù)防或減輕對(duì)日常功能有重大影響的持續(xù)或復(fù)發(fā)的疾病過程具有重要意義；或? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)，對(duì)于防止有可能嚴(yán)重致殘或可能導(dǎo)致需要專業(yè)醫(yī)療干預(yù)的傷害或損害的疾病過程的進(jìn)展，以減輕對(duì)個(gè)別患者的健康狀況的長期不可逆轉(zhuǎn)的后果具有重要意義；或? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)，對(duì)于減輕長期的不可逆轉(zhuǎn)的公共衛(wèi)生后果具有重要意義。(3) 危急情況或條件IMDRF將危急情況或條件（IMDRF框架第5.2.1節(jié)）定義為“準(zhǔn)確和/或及時(shí)的診斷或治療行動(dòng)對(duì)于避免患者個(gè)人死亡、長期殘疾或其他嚴(yán)重的健康惡化或減輕對(duì)公眾健康的影響至關(guān)重要的情況或條件”。危急情況或條件可包括以下情況或條件：? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)，對(duì)于避免個(gè)別患者的死亡、永久性損傷、危及生命的傷害或其他嚴(yán)重的健康惡化（如癱瘓）至關(guān)重要；? 準(zhǔn)確和及時(shí)的診斷，或及時(shí)的治療行動(dòng)或干預(yù)對(duì)于減輕對(duì)公共健康的嚴(yán)重影響至關(guān)重要（如埃博拉）；或? 就疾病或病癥而言，預(yù)期目標(biāo)人群是脆弱的（例如，兒童、高風(fēng)險(xiǎn)人群等）。還包括可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確或誤解的診斷或治療建議的情況或條件：? 導(dǎo)致個(gè)別患者死亡、永久性損傷、危及生命的傷害或其他嚴(yán)重的健康惡化（例如，誤診為卒中）；或? 對(duì)大流行病或流行病學(xué)情況的公共衛(wèi)生產(chǎn)生嚴(yán)重或負(fù)面影響（例如，未能識(shí)別/診斷埃博拉病毒）。C. 器械CDS功能的政策利用上述IMDRF的風(fēng)險(xiǎn)分類，F(xiàn)DA預(yù)期對(duì)器械CDS功能的監(jiān)管采用基于風(fēng)險(xiǎn)的政策。對(duì)于兩類低風(fēng)險(xiǎn)的器械CDS，根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制執(zhí)行適用的器械要求。如上文第V.3節(jié)所述，旨在支持或向患者或護(hù)理人員-而不是HCP-提供建議以預(yù)防、診斷或治療疾病或病癥的CDS軟件功能仍然是器械，因?yàn)椤吨斡ò浮分粚⒛承┲荚跒镠CP提供的CDS功能排除在器械定義之外。FDA認(rèn)為這種器械CDS功能，其目的是為患者或護(hù)理人員提供非嚴(yán)重的醫(yī)療保健情況或條件的臨床管理信息（即告知×非嚴(yán)重），當(dāng)CDS功能的目的是讓使用器械的患者或護(hù)理人員能夠獨(dú)立審評(píng)其建議依據(jù)時(shí)，則為低風(fēng)險(xiǎn)。如第V.4節(jié)所述，軟件制造商應(yīng)向患者提供關(guān)于軟件所做建議的輸入和依據(jù)的信息。由于這些器械的CDS功能是低風(fēng)險(xiǎn)的，基于我們目前對(duì)這些器械的理解，F(xiàn)DA目前未強(qiáng)制要求它們遵守《FD&C法案》的適用器械要求。關(guān)于預(yù)防、診斷或治療的決定類型的建議，應(yīng)該是患者或護(hù)理人員在沒有醫(yī)療專業(yè)人員投入的情況下例行作出的決定類型，而且CDS功能使用的數(shù)據(jù)及其建議的基礎(chǔ)應(yīng)該是患者或護(hù)理人員能夠理解的類型。器械CDS功能還包括為HCP準(zhǔn)備的功能，這些功能不符合《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條的標(biāo)準(zhǔn)(4)，因?yàn)樗鼈儾皇菫榱俗孒CP能夠獨(dú)立審評(píng)其建議依據(jù)，因此HCP將主要依靠它。FDA也認(rèn)為這一類器械CDS功能（即告知x非嚴(yán)重）是低風(fēng)險(xiǎn)的。因此，如果為HCP提供的“告知×非嚴(yán)重”的CDS功能不是為了讓HCP能夠獨(dú)立審評(píng)其建議依據(jù)，那么基于我們目前對(duì)這些器械的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守《FD&C法案》的適用器械要求。FDA預(yù)期將其監(jiān)管重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)較高的器械CDS軟件功能上。器械CDS的功能是為患者、護(hù)理人員或HCP提供信息，對(duì)嚴(yán)重和關(guān)鍵的醫(yī)療保健情況或條件進(jìn)行臨床管理。在第VII.D節(jié)中，F(xiàn)DA還描述了不屬于CDS的器械軟件功能，F(xiàn)DA也預(yù)期對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。FDA鼓勵(lì)CDS軟件功能的開發(fā)者，如果不屬于醫(yī)療器械或?qū)儆谀壳癋DA未預(yù)期強(qiáng)制遵守《FD&C法案》要求的醫(yī)療器械，則應(yīng)實(shí)施符合IMDRF的軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）的質(zhì)量體系：應(yīng)用質(zhì)量管理體系網(wǎng)址：/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-151002-samd-qms.pdf.，并應(yīng)用良好的網(wǎng)絡(luò)衛(wèi)生，如通過軟件設(shè)計(jì)和網(wǎng)絡(luò)警戒，與適用的FDA指南保持一致網(wǎng)址：/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-151002-samd-qms.pdf.適用的指導(dǎo)文件可能包括：軟件驗(yàn)證的一般原則（網(wǎng)址：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-principles-software-validation）；含有現(xiàn)成軟件的聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全（網(wǎng)址：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-networked-medical-devices-containing-shelf-ots-software）；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的上市后管理（網(wǎng)址：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarket-management-cybersecurity-medical-devices）；或可互操作醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)考慮和上市前申請(qǐng)建議（網(wǎng)址/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-and-pre-market-submission-recommendations-interoperable-medical-devices）。表3總結(jié)了FDA對(duì)CDS軟件功能的監(jiān)管方法。那些作為FDA監(jiān)督重點(diǎn)的功能被標(biāo)記為“監(jiān)督重點(diǎn)”，而那些基于我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守適用的器械要求的功能被標(biāo)記為“執(zhí)法裁量權(quán)”。非器械的CDS功能被標(biāo)記為“非器械”。表3.CDS軟件功能的監(jiān)管政策總結(jié)目標(biāo)使用者是HCP目標(biāo)使用者是患者或護(hù)理人員IMDRF風(fēng)險(xiǎn)分類使用者可以獨(dú)立地審查基礎(chǔ)嗎？*FDA的規(guī)定FDA的規(guī)定信息x危急是不是一個(gè)器械監(jiān)督重點(diǎn)否監(jiān)督重點(diǎn)監(jiān)督重點(diǎn)信息x嚴(yán)重是不是一個(gè)器械監(jiān)督重點(diǎn)否監(jiān)督重點(diǎn)監(jiān)督重點(diǎn)信息x非嚴(yán)重是不是一個(gè)器械執(zhí)法自由裁量權(quán)**否執(zhí)法自由裁量權(quán)**監(jiān)督重點(diǎn)*“使用者能否獨(dú)立審評(píng)依據(jù)？”問的是該功能是否旨在使使用者獨(dú)立審評(píng)建議依據(jù)，以便使用者未預(yù)期主要依賴任何此類建議（標(biāo)準(zhǔn)（4）的一部分）。**“執(zhí)法裁量權(quán)”表明，根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制要求遵守適用的器械要求。VII. 實(shí)例以下部分描述了不屬于器械的CDS軟件功能的示例（VII.A），基于我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，器械CDS功能仍是器械，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守《FD&C法案》的適用器械要求，包括但不限于上市前許可和PMA要求（VII.B），以及仍然是器械的器械CDS功能，F(xiàn)DA預(yù)期對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管（VII.C）。這些示例應(yīng)用第520(o)(1)(E)條標(biāo)準(zhǔn)和IMDRF風(fēng)險(xiǎn)分類來評(píng)估軟件功能是否不是器械，這是FDA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守適用要求的功能，或是FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的功能。請(qǐng)注意，雖然一個(gè)特定的醫(yī)療保健情況或條件對(duì)于一個(gè)軟件功能的特定示例來說可能被描述為“危急”、“嚴(yán)重”或“非嚴(yán)重”，但考慮到使用的背景，對(duì)于另一個(gè)軟件功能來說可能會(huì)有不同的考慮。第VII.D節(jié)提供了不屬于CDS的器械軟件功能的示例，F(xiàn)DA預(yù)期對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。A. 非器械CDS功能的示例以下是不符合經(jīng)治愈法案修訂的第201(h)條器械定義的CDS功能的示例，因?yàn)樗鼈兎系?20(o)(1)(E)條所述的所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。只要CDS功能符合《FD&C法案》第520(o)(1)(E)條所述的標(biāo)準(zhǔn)，如本指南第五節(jié)所述，該功能屬于非器械CDS，而不考慮醫(yī)療狀況或條件（即“危急”、“嚴(yán)重”或“非嚴(yán)重”）。? 通過將患者的特定信息（如診斷、治療、過敏、體征或癥狀）與醫(yī)學(xué)界在臨床實(shí)踐中經(jīng)常使用的參考信息（如實(shí)踐指南）相匹配，向HCP提供建議的軟件，以促進(jìn)對(duì)特定患者的評(píng)估。該軟件解釋說，該建議的依據(jù)是由權(quán)威的醫(yī)學(xué)來源制定的，是該軟件的主題領(lǐng)域或?qū)W科所認(rèn)可的，并提供或引用了這些材料。示例包括：○ 利用患者的診斷向HCP提供常見疾病或病癥（如流感）的現(xiàn)行實(shí)踐治療指南，并提供指南的來源的軟件；以及○ 根據(jù)FDA批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療器械標(biāo)簽的當(dāng)前版本或其他最新的可靠來源和患者的具體信息，幫助識(shí)別藥物間的相互作用和藥物過敏禁忌的軟件，以嘗試預(yù)防藥物不良事件。? 向HCP提供與FDA要求的標(biāo)簽一致的處方藥使用建議的軟件軟件所依據(jù)的信息應(yīng)該是最新的，同時(shí)突出顯示信息的來源（例如，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的標(biāo)簽），并向使用者提供獲得最新信息的選項(xiàng)。(例如，為潛在的藥物相互作用提供警報(bào)的軟件應(yīng)該直接提供一個(gè)鏈接，以鏈接到一個(gè)可信的、最新的信息來源（例如，藥物標(biāo)簽的DailyMed））。。軟件所依據(jù)的信息應(yīng)該是最新的，同時(shí)突出顯示信息的來源（例如，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的標(biāo)簽），并向使用者提供獲得最新信息的選項(xiàng)。(例如，為潛在的藥物相互作用提供警報(bào)的軟件應(yīng)該直接提供一個(gè)鏈接，以鏈接到一個(gè)可信的、最新的信息來源（例如，藥物標(biāo)簽的DailyMed））。藥品標(biāo)簽包括處方信息（也稱為包裝內(nèi)頁或醫(yī)生標(biāo)簽）；患者標(biāo)簽，包括患者包裝內(nèi)頁和用藥指南；藥品事實(shí)標(biāo)簽；產(chǎn)品的直接容器標(biāo)簽；外容器；外包裝；以及伴隨產(chǎn)品的其他書面、印刷或圖形信息。更多信息，請(qǐng)參見FDA在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布的關(guān)于處方藥使用相關(guān)軟件的通知（83FR58574）。參見FDA指南，題為“與FDA要求的標(biāo)簽相一致的醫(yī)療產(chǎn)品溝通”，網(wǎng)址：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-product-communications-are-consistent-fda-required-labeling-questions-and-answers。? 為HCP提供醫(yī)療器械使用建議的軟件，這些建議與FDA要求的標(biāo)簽一致，或在其他來源中描述，如CDS定義中確定的那些，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 根據(jù)或響應(yīng)醫(yī)生的指令，建議進(jìn)行符合臨床指南和/或藥物標(biāo)簽的干預(yù)或測試的軟件，例如，建議HCP在開始使用抗瘧藥前進(jìn)行G6PD缺乏癥測試的軟件。該軟件描述了建議的輸入和依據(jù)-即醫(yī)生的用藥指令、藥品標(biāo)簽和臨床指南-提供給HCP或由軟件引用，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 根據(jù)患者的病史、檢查結(jié)果和患者的特征向HCP提出化療建議的軟件，例如，包括向BRCA陽性者建議FDA批準(zhǔn)的化療的軟件，該軟件符合臨床指南和/或藥物標(biāo)簽，這些建議被描述為建議的基礎(chǔ)，并提供給HCP審查，基于患者電子健康記錄中的可用信息，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 將患者的體征、癥狀或結(jié)果與現(xiàn)有的實(shí)踐指南（以機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)或以學(xué)術(shù)/臨床協(xié)會(huì)為基礎(chǔ)）進(jìn)行比較，以推薦特定病情的診斷測試、檢查或治療的軟件。實(shí)踐指南被描述為建議的基礎(chǔ)，并提供給HCP審查，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 包含工具、計(jì)算器、指南和協(xié)議的軟件，用于訂購全腸外營養(yǎng)（TPN）、腸內(nèi)營養(yǎng)或其他營養(yǎng)程序。這將包括，例如，軟件建議為有活動(dòng)性感染的患者增加TPN中的蛋白質(zhì)，這與普遍接受的臨床實(shí)踐相一致，它被描述為建議的基礎(chǔ)并提供給HCP審查，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 為HCP提供基于動(dòng)脈血?dú)饨Y(jié)果的報(bào)告，其中包括計(jì)算出的陰離子間隙，并根據(jù)實(shí)踐指南指出患者是否有高陰離子間隙的代謝性酸中毒和可能的下一步措施，這些建議被描述為建議的基礎(chǔ)并提供給HCP審查，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 利用實(shí)踐指南和其他普遍接受的做法，為HCP的醫(yī)囑、藥物或療法提出替代方案并進(jìn)行優(yōu)先排序的軟件，如基于規(guī)則的工具，允許HCP根據(jù)臨床實(shí)踐指南、同行評(píng)議的臨床研究、教科書或其他適當(dāng)來源及其批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的標(biāo)簽，有效選擇診斷測試、藥物、器械或療法。該軟件描述了基于規(guī)則的工具的邏輯，并提供或引用來源，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議?！?一個(gè)具體的示例是使用來自呼吸機(jī)的數(shù)據(jù)來促進(jìn)臨床醫(yī)生根據(jù)醫(yī)院實(shí)踐指南或臨床文獻(xiàn)來評(píng)估患者的狀態(tài)的軟件。? 供HCP使用的軟件，為診斷懷疑患有糖尿病的患者提供選擇。HCP輸入患者參數(shù)和實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果（例如，空腹血漿葡萄糖、口服葡萄糖耐量測試結(jié)果和/或血紅蛋白A1c測試結(jié)果），器械根據(jù)既定的準(zhǔn)則判斷患者的狀況是否符合糖尿病的定義，這被描述為建議依據(jù)，并提供給HCP審評(píng)，這樣HCP就不會(huì)主要依賴軟件的建議。? 軟件工具，根據(jù)特定的臨床參數(shù)分析患者存儲(chǔ)的臨床信息，向HCP提出建議，以獲得補(bǔ)充測試的機(jī)會(huì)，并提供建議依據(jù)，以便HCP不主要依賴建議。? 可以根據(jù)燒傷的總表面積和帕克蘭公式，簡單而詳細(xì)地計(jì)算為患者估計(jì)的靜脈輸液量的軟件，該軟件被描述為建議依據(jù)，這樣HCP就不會(huì)主要依賴建議。B. 器械CDS的示例，根據(jù)我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制要求遵守適用的器械要求(1) 針對(duì)HCP的器械CDS基于我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制執(zhí)行《FD&C法案》對(duì)器械CDS軟件功能的適用要求，適用于HCP的軟件功能（使用IMDRF框架）旨在為“非嚴(yán)重情況或條件“提供“臨床管理信息”。? 根據(jù)特定地點(diǎn)的電子健康記錄、環(huán)境條件和患者報(bào)告的結(jié)果，提供潛在過敏原和普通感冒癥狀的建議的軟件，為HCP提供不同診斷的選擇（例如，季節(jié)性過敏性鼻炎與普通感冒）。該軟件是一個(gè)器械CDS功能，因?yàn)镠CP未預(yù)期能夠獨(dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該器械CDS遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗且粋€(gè)數(shù)據(jù)的匯總，旨在為非嚴(yán)重的情況或狀況提供臨床信息（即“告知×非嚴(yán)重”）。? 機(jī)器學(xué)習(xí)算法，其邏輯和輸入沒有解釋，該算法對(duì)患者的特定數(shù)據(jù)（如血液測試結(jié)果、體重）進(jìn)行趨勢和分類，以提醒HCP注意可能表明膽固醇管理問題的潛在觸發(fā)因素。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該器械CDS遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗且粋€(gè)數(shù)據(jù)的匯總，旨在為非嚴(yán)重的情況或狀況提供臨床信息（即“告知×非嚴(yán)重”）。? 供HCP使用的軟件，其建議的依據(jù)沒有透露給使用者，以分析患者信息，確定哪種非處方藥（OTC）的過敏藥物類別可能對(duì)緩解患者的季節(jié)性過敏最有效。這個(gè)軟件是一個(gè)器械CDS功能，因?yàn)镠CP未預(yù)期能夠獨(dú)立評(píng)估建議依據(jù)。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該器械CDS遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗峁┝朔菄?yán)重情況或狀況的治療方案（即“告知×非嚴(yán)重”）。(2) 用于患者的器械CDS基于我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制執(zhí)行《FD&C法案》對(duì)器械CDS軟件功能的適用要求，這些功能（使用IMDRF框架）旨在為“非嚴(yán)重情況或條件”提供“臨床管理信息”，此外，還旨在讓患者能夠獨(dú)立評(píng)估軟件建議依據(jù)。? 向患者提供與FDA要求的標(biāo)簽軟件所依據(jù)的信息應(yīng)該是最新的，同時(shí)突出顯示信息的來源（例如，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的標(biāo)簽），并向使用者提供獲得最新信息的選擇。例如，為潛在的藥物相互作用提供警報(bào)的軟件應(yīng)該直接提供一個(gè)鏈接到一個(gè)可信的和最新的信息來源（例如，藥物標(biāo)簽的DailyMed）。和患者處方一致的處方藥使用信息的軟件，例如提醒患者如何或何時(shí)服用處方藥。這種軟件不建議改變劑量或停藥，而HCP不監(jiān)督（除非藥物標(biāo)簽包括這種建議）。這個(gè)軟件是器械CDS，因?yàn)樗菫榛颊邷?zhǔn)備的。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該軟件功能遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗菙?shù)據(jù)的匯總，旨在為非嚴(yán)重的情況或狀況提供臨床信息（即“告知×非嚴(yán)重軟件所依據(jù)的信息應(yīng)該是最新的，同時(shí)突出顯示信息的來源（例如，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的標(biāo)簽），并向使用者提供獲得最新信息的選擇。例如，為潛在的藥物相互作用提供警報(bào)的軟件應(yīng)該直接提供一個(gè)鏈接到一個(gè)可信的和最新的信息來源（例如，藥物標(biāo)簽的DailyMed）。? 幫助患者識(shí)別OTC感冒或過敏藥物以根據(jù)癥狀考慮購買的軟件。例如，一旦患者或非HCP輸入需要感冒或過敏藥物的人的癥狀，該軟件就會(huì)提供與該人的癥狀相匹配的OTC的優(yōu)先列表。在這個(gè)示例中，對(duì)有效成分重疊的產(chǎn)品（例如，含有對(duì)乙酰氨基酚的多種產(chǎn)品）列入適當(dāng)?shù)木?，將是防止患者因使用這種軟件而可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的重要機(jī)制。這個(gè)軟件是器械CDS，因?yàn)樗菫榛颊邷?zhǔn)備的。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該軟件功能遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗哪康氖翘峁┲委煼菄?yán)重情況或狀況的選擇（即“告知×非嚴(yán)重”），并且因?yàn)樗哪康氖亲尰颊吣軌颡?dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)。這些信息來源（由軟件識(shí)別）可能包括FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽或藥物標(biāo)簽的DailyMed。? 向患者或非HCP護(hù)理人員提供非特定于任何藥物、生物制品或醫(yī)療器械標(biāo)簽的信息或一般指示的軟件，如一般手術(shù)前和手術(shù)后的護(hù)理準(zhǔn)備和指示。這個(gè)軟件是器械CDS，因?yàn)樗菫榛颊邷?zhǔn)備的。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該軟件功能遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗且环N數(shù)據(jù)的匯總，旨在為非嚴(yán)重情況提供臨床信息（即“告知×非嚴(yán)重情況”），并且因?yàn)樗荚谧尰颊吣軌颡?dú)立評(píng)估軟件建議依據(jù)。這些信息來源（由軟件識(shí)別）可能匯集了來自美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）、醫(yī)療保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)（AHRQ）等的一般指示和建議。這些信息來源（由軟件識(shí)別）可能匯集了來自美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）、醫(yī)療保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)（AHRQ）等的一般指示和建議。? 協(xié)助患者選擇OTC防曬霜的軟件（根據(jù)使用情況、時(shí)間、成分等），以及選擇和應(yīng)用的最佳做法以防止曬傷。這個(gè)軟件是器械CDS，因?yàn)樗菫榛颊邷?zhǔn)備的。目前，F(xiàn)DA未預(yù)期強(qiáng)制要求該軟件功能遵守《FD&C法案》的適用要求，因?yàn)樗菙?shù)據(jù)的匯總，旨在為非嚴(yán)重的情況或狀況提供臨床信息（即“告知×非嚴(yán)重”），并且因?yàn)樗荚谧尰颊吣軌颡?dú)立評(píng)估軟件建議依據(jù)。來源（由軟件識(shí)別）可能包括來自多個(gè)制造商的OTC防曬霜信息和臨床實(shí)踐指南的建議，例如：C. FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的器械CDS(1) 針對(duì)HCP的器械CDSFDA預(yù)期將其監(jiān)管重點(diǎn)放在針對(duì)HCP的器械CDS功能上，這些功能旨在（使用IMDRF框架）為“嚴(yán)重或關(guān)鍵情況或條件”提供“臨床管理信息”，此外，這些功能未預(yù)期讓HCP能夠獨(dú)立評(píng)估軟件建議依據(jù)。? 機(jī)器學(xué)習(xí)算法，其邏輯和輸入沒有解釋，該算法根據(jù)被診斷或懷疑患有流感的患者的位置和當(dāng)前的電子健康記錄，對(duì)每個(gè)流感季節(jié)的季節(jié)性流感的可能癥狀進(jìn)行分類，以協(xié)助HCP在特定季節(jié)區(qū)分普通流感癥狀和其他疾病（如普通感冒）。這個(gè)軟件是一個(gè)器械CDS功能，因?yàn)椴黄谕鸋CP能夠獨(dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)。FDA預(yù)期將監(jiān)管重點(diǎn)放在這個(gè)軟件上，因?yàn)樗哪康氖菫閲?yán)重情況或病癥的臨床管理提供信息?！?備注：如果HCP可以評(píng)估該軟件建議依據(jù)，由于機(jī)器學(xué)習(xí)算法的邏輯和輸入以及用于算法的數(shù)據(jù)輸入都被解釋并提供給HCP，那么該軟件將被視為非器械CDS（第VII.A）。? 未解釋輸入的軟件，根據(jù)患者的具體數(shù)據(jù)、家族史、電子健康記錄數(shù)據(jù)、處方模式和地理數(shù)據(jù)，識(shí)別可能表現(xiàn)出阿片類藥物成癮跡象的患者。這個(gè)軟件是一個(gè)器械CDS功能，因?yàn)椴黄谕鸋CP能夠獨(dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)。FDA預(yù)期將監(jiān)管重點(diǎn)放在這個(gè)軟件上，因?yàn)樗哪康氖菫殛P(guān)鍵情況或條件的臨床管理提供信息。? 機(jī)器學(xué)習(xí)算法，其邏輯和輸入沒有解釋，該算法可識(shí)別住院的1型糖尿病患者在術(shù)后心血管事件中的風(fēng)險(xiǎn)增加。這個(gè)軟件是一個(gè)器械CDS功能，因?yàn)椴黄谕鸋CP能夠獨(dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)。FDA預(yù)期將監(jiān)管重點(diǎn)放在這個(gè)軟件上，因?yàn)樗哪康氖菫殛P(guān)鍵情況或條件的臨床管理提供信息?！?備注：如果HCP可以評(píng)估該軟件建議依據(jù)，由于機(jī)器學(xué)習(xí)算法的邏輯和數(shù)據(jù)輸入以及心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)已被解釋并提供給HCP，那么該軟件將被視為非器械CDS（第VII.A節(jié)）。(2) 用于患者的器械CDSFDA預(yù)期將其監(jiān)管重點(diǎn)放在針對(duì)患者的器械CDS功能上，這些功能（使用IMDRF框架）旨在為“非嚴(yán)重情況或狀況“提供“臨床管理信息”，此外，這些功能并未預(yù)期讓患者能夠獨(dú)立評(píng)估軟件建議依據(jù)。FDA還預(yù)期將其監(jiān)管重點(diǎn)放在針對(duì)患者的器械CDS功能上，這些功能旨在為“嚴(yán)重或危急情況或狀況“提供“臨床管理信息”，無論該軟件是否旨在讓患者能夠獨(dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)。? 匯總來自連續(xù)血糖監(jiān)測、活動(dòng)追蹤器和食物記錄的數(shù)據(jù)的軟件，以幫助胰島素依賴型2型糖尿病患者識(shí)別低血糖事件的潛在生活方式誘因，并推薦糾正性治療方案（例如，胰島素劑量的時(shí)間）。這個(gè)軟件是器械CDS的功能，因?yàn)樗菫榛颊叻?wù)的，并為臨床管理提供信息。FDA預(yù)期將監(jiān)管重點(diǎn)放在這個(gè)軟件上，因?yàn)樗哪康氖菫閲?yán)重情況或病癥的臨床管理提供信息。? 面向患者的軟件，提供問卷調(diào)查以評(píng)估患者的壓力和焦慮水平（在診斷為一般焦慮癥之前），并根據(jù)評(píng)估結(jié)果推薦治療方案。這個(gè)軟件是器械CDS的功能，因?yàn)樗菫榛颊叻?wù)的，并為臨床管理提供信息。FDA預(yù)期將監(jiān)管重點(diǎn)放在這種軟件上，因?yàn)樗哪康氖菫榉菄?yán)重情況或狀況的臨床管理提供信息，但預(yù)計(jì)患者無法獨(dú)立評(píng)估該軟件建議依據(jù)?！?備注：如果患者可以理解該軟件的建議，例如，如果該軟件提供了患者可以理解的建議依據(jù)，即問卷如何評(píng)估壓力和焦慮，以及該建議如何基于同行審評(píng)的出版物和/或臨床實(shí)踐指南和患者的答案，那么該軟件將被視為器械CDS，但基于我們目前對(duì)這些器械風(fēng)險(xiǎn)的理解，F(xiàn)DA目前未預(yù)期強(qiáng)制遵守適用的器械要求（第VII.B.2節(jié)）。? 有根據(jù)患者的具體癥狀和護(hù)理指南，通過匯總信息向囊性纖維化兒童患者的護(hù)理人員提供建議的軟件功能，告訴他們何時(shí)應(yīng)該把這些孩子帶到急診室。這個(gè)軟件是器械CDS功能，因?yàn)樗菫樽o(hù)理人員準(zhǔn)備的，并為臨床管理提供信息。FDA預(yù)期把監(jiān)管的重點(diǎn)放在這個(gè)軟件上，因?yàn)樗哪康氖菫槲＜鼻闆r或病情的臨床管理提供信息，因?yàn)槟繕?biāo)人群在疾病或病情方面很脆弱。D. FDA預(yù)期重點(diǎn)監(jiān)管的不屬于CDS的器械軟件功能的示例FDA預(yù)期將其監(jiān)管重點(diǎn)放在不符合《治愈法案》所定義和本指南所使用的器械CDS定義的器械功能，但其仍是器械。? 使用患者的圖像集（如CT、磁共振（MR））為接受外照射或近距離放射治療的患者創(chuàng)建個(gè)人治療計(jì)劃，以供HCP審評(píng)的軟件。這個(gè)軟件是一種器械功能，因?yàn)檫@個(gè)軟件的目的