高頻切開刀行業(yè)發(fā)展基本情況內(nèi)鏡診療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）內(nèi)鏡診療器械主要機遇1、監(jiān)管政策規(guī)范內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展2019年，《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》等陸續(xù)出臺，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進入實質(zhì)性階段，有助于引導(dǎo)、釋放醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，嚴(yán)格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了進一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責(zé)任等內(nèi)容?！秶宜幈O(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知》進一步加強了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理。2、醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展趨勢2021年，為繼續(xù)提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進程，各級政府出臺了一系列利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版），明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發(fā)布進一步規(guī)范進口產(chǎn)品采購的通知。進口醫(yī)療器械采購量減少及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購的利好政策，有助于提高國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力，增加醫(yī)療器械市場占有率。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設(shè)，保障醫(yī)療資源供給。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構(gòu)加強設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，鼓勵提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國產(chǎn)廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺相關(guān)政策，鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。3、內(nèi)鏡診療器械各類創(chuàng)新提供持久動能2017年，修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別，具體體現(xiàn)為對醫(yī)學(xué)影像與病理圖像的分析與處理。2018年，《關(guān)于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》中明確提出推進研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)用機器人、醫(yī)療設(shè)備和可穿戴設(shè)備等。通過提升信息化和智能化水平，未來醫(yī)療器械的診療效率和效果有望再上新的臺階。2018年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》重磅出臺，產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，并帶動研發(fā)水平的進一步提升。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。在廣州開幕的首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會，以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展質(zhì)量鑄造未來為主題，深入研討醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿?zé)狳c話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴明確國家藥監(jiān)部門將全面貫徹落實國家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵創(chuàng)新舉措，推動創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第22號）》，共2個創(chuàng)新產(chǎn)品進入特別審批綠色通道。加上前述兩款產(chǎn)品，2020年已經(jīng)有53款產(chǎn)品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中不僅包括近年熱門的AI輔助系統(tǒng)，還有各類國產(chǎn)介入耗材、骨科手術(shù)定位系統(tǒng)等。2021年，國家不斷加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持，如深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。4、內(nèi)鏡診療器械下游需求擴充市場空間隨著民眾健康意識的日益增強以及生活水平的不斷提高，主動接受早癌篩查的人會越來越多。以消化系統(tǒng)疾病為例，近三年住院人數(shù)平均以10%左右的速度增長，2019年突破一千萬人。2022年5月20日，《十四五國民健康規(guī)劃》提出多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導(dǎo)各地結(jié)合實際普遍開展重點癌癥機會性篩查。就診人數(shù)的增加將直接帶動醫(yī)療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國目前的早癌篩查率遠低于發(fā)達國家水平，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的發(fā)展空間巨大。消化道內(nèi)窺鏡診療器械下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機構(gòu)。下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求，并直接影響著消化道內(nèi)窺鏡診療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設(shè)，全國興起了公立醫(yī)院建設(shè)熱潮。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達102．29萬個，其中綜合醫(yī)院達20，133家。與2019年相比，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加15，343個，綜合醫(yī)院增加170個。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和不斷完善、醫(yī)療機構(gòu)的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。同時，隨著患者和醫(yī)院對消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)的接受度越來越高，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)的占比不斷提高，也將進一步帶動消化道內(nèi)窺鏡診療器械需求規(guī)模的快速增長。（二）內(nèi)鏡診療器械主要挑戰(zhàn)1、市場集中度低，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小我國的醫(yī)療器械行業(yè)分散、市場集中度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)，截至2021年9月末，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．80萬家；相比之下，中證全指醫(yī)療器械指數(shù)的成份股僅70余只。境內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、英科醫(yī)療和迪安診斷的2021年營業(yè)收入分別為252．70億元、162．40億元和130．83億元，而根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，國際醫(yī)療器械巨頭美敦力（Medtronic）、強生（Johnson&Johnson）和雅培（AbbottLaboratories）在2017年的銷售規(guī)模就已達到300億美元、266億美元和160億美元，差距明顯。在內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的細分領(lǐng)域，境內(nèi)企業(yè)與波士頓科學(xué)、庫克醫(yī)療、奧林巴斯等境外龍頭企業(yè)在銷售規(guī)模、資金實力、品牌影響力等方面存在較大差距，綜合競爭力尚未達到一流水平。2、內(nèi)鏡診療器械創(chuàng)新能力有待加強，人才培養(yǎng)任重道遠我境內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)工作起步較晚，自主創(chuàng)新歷程較短，整體技術(shù)開發(fā)能力尚有欠缺。目前，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的高端市場仍由波士頓科學(xué)、庫克醫(yī)療、奧林巴斯等境外企業(yè)占據(jù)，境內(nèi)企業(yè)大多難以突破技術(shù)瓶頸，生產(chǎn)經(jīng)營局限于中低端市場，競爭激烈但附加值低。產(chǎn)學(xué)研一體化方面，行業(yè)內(nèi)僅有實力較強的企業(yè)與科研機構(gòu)開展合作研究，研究成果較為封閉，而且缺乏常態(tài)化機制，與高校的聯(lián)系不夠緊密。這也導(dǎo)致高校的人才培養(yǎng)脫離產(chǎn)業(yè)實際，難以適應(yīng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。隨著人工智能、高端制造等概念的興起，境內(nèi)高校相繼開設(shè)前沿課程，然而由于缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，學(xué)科之間難以深度融合，交叉創(chuàng)新成果還較為少見，對復(fù)合背景、能出成果的創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)仍然任重道遠。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和前景預(yù)測我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正步入黃金十年，隨著產(chǎn)業(yè)政策的不斷調(diào)整和的實施，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)正在加速全球化布局并參與國際競爭，更多的中國企業(yè)正在走出去。當(dāng)前，醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展模式正在從營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，競爭維度也將全面擴大，能否進一步推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型，發(fā)揮數(shù)據(jù)的戰(zhàn)略資源價值，將在未來的行業(yè)競爭中發(fā)揮關(guān)鍵作用，醫(yī)療器械企業(yè)也將面臨著前所未有的競爭格局。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模（一）全球市場有望保持穩(wěn)定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63%，預(yù)計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5．6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。（二）中國市場發(fā)展空間大，增速快國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費額的比例僅為0．35:1，遠低于0．7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國家0．98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預(yù)計未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復(fù)合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達30047家，較2019年底增長66．24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動市場集中度提升。從全球醫(yī)療器械前10大細分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細分領(lǐng)域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額；低值耗材占據(jù)13%的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代政策的實施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細分領(lǐng)域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點。內(nèi)窺鏡行業(yè)概況內(nèi)窺鏡在臨床中主要起到診斷及治療作用，在臨床中的運用場景非常廣泛，主要應(yīng)用于婦科、骨科、泌尿科、神經(jīng)外科和普外科，其中普外科是內(nèi)窺鏡市場應(yīng)用占比最高的科室。按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形態(tài)劃分，內(nèi)窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡。近年來我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模不斷擴大。2020年中國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模達到254億，預(yù)計2022年中國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將達322億元。目前，國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場被日德廠商壟斷，國產(chǎn)廠商市場占有率為5%。2021年上半年，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克分別以44．2%、16．4%、4．4%的市場份額，合計占比超60%。由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日企推動發(fā)展，軟鏡市場被奧林巴斯、富士、賓得等日企壟斷，澳華內(nèi)鏡是國內(nèi)軟鏡領(lǐng)域龍頭;硬鏡領(lǐng)域，由于德國卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術(shù)，德系廠商一直保持在硬鏡領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。相比之下，我國國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、南微醫(yī)學(xué)和邁瑞醫(yī)療等在內(nèi)窺鏡市場占有率較低，在內(nèi)窺鏡高端市場上更是無法與進口廠商直接競爭。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)競爭情況內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場相對集中。全球市場由波士頓科學(xué)、奧林巴斯、庫克醫(yī)療等企業(yè)