手足口病疫苗產業(yè)發(fā)展建議

按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應當依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調節(jié)。完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應體系健康發(fā)展。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時期，導致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內VZV會重新激活并導致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預計于2025年可達56．3億元，年均復合增長率為16．35%。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機遇1、國家政策對疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國人民群眾不斷增長的疾病預防需求，縮小我國與發(fā)達國家醫(yī)療水平的差距，國家制定了《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關于進一步加強流通和預防接種管理工作的意見》等政策文件來引導扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項、經(jīng)費補助及疫苗審評審批等方面給予支持，鼓勵企業(yè)加大產學研合作力度。另外，中國政府還采取了擴大全國免疫規(guī)劃等系列措施，預計將大幅提高相關疫苗品種的批簽發(fā)量，推動國內疫苗市場進一步擴容。2、成人疫苗市場尚待開發(fā)，人均期望壽命延長美國擴大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預計將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國成人群體疾病預防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場機遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識提升2016年至2020年，中國居民人均可支配收入從23，821元增長至32，189元。與此同時，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復合增長率達11．8%，投入到疾病預防領域的費用也在不斷增長。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場推廣及我國政府的健康教育活動持續(xù)進行，我國居民防病意識不斷提升，對疫苗的認知和需求不斷增加，預計將促進國內疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長。4、疫苗出口市場廣闊發(fā)展中國家由于公眾免疫預防觀念增強和疫苗需求穩(wěn)步增長，疊加政府政策導向和支持，疫苗市場規(guī)模呈高速增長態(tài)勢。雖然目前發(fā)展中國家的疫苗市場規(guī)模在全球疫苗市場中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場規(guī)模整體增速。隨著國內疫苗企業(yè)研發(fā)實力和市場拓展能力的提升，在國家政策支持下，我國疫苗出口市場預計將不斷擴大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國家制定了一系列的法律法規(guī)來提升對疫苗研發(fā)、注冊、生產、生產檢驗、流通和異常反應處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級為大勢所趨。未來疫苗行業(yè)的準入門檻將越來越高，落后的疫苗生產技術和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進生產技術和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國疫苗行業(yè)面臨的結構性問題日益突出，產業(yè)相對大而不強。雖然近年來我國實力較強的疫苗企業(yè)開展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術、生產工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產品較為單一，產業(yè)創(chuàng)新升級仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國出臺了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來支持和鼓勵疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國真正具有國際競爭力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產品偏少、應用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)模化生產能力弱。先進大規(guī)模生產工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產品質量和進行產品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調節(jié)價格產品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監(jiān)測和風險評估開展較少。增強研發(fā)實力通過產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進產學研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設，強化實驗室研究、新產品試制、產業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進疫苗研發(fā)基地建設，充分發(fā)揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產業(yè)化。推進研發(fā)成果的產業(yè)化，加快實現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導致嚴重的呼吸道癥狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國人口老齡化進程加快，未來RSV疫苗接種目標人群規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預計2026年至2031年，中國呼吸道合胞病毒疫苗市場可由0．3億元增長至107．8億元，年復合增長率224．41%。我國疫苗分類及需求按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應當依照規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調節(jié)。疫苗行業(yè)競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產品研發(fā)周期長、生產技術要求高、審批銷售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計占據(jù)全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產業(yè)相對大而不強。國內疫苗市場以國產疫苗為主，進口疫苗占比較低。國內免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場主要由企業(yè)主導。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產廠家眾多，包括民營企業(yè)和跨國企業(yè)。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內疫苗監(jiān)管越趨嚴格，管理體系日漸完善，行業(yè)準入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產體系相對落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術優(yōu)勢且擁有強大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過技術升級和重磅產品創(chuàng)新實現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國人均可支配收入不斷提升，老齡化進程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場有望迎來快速增長。此外，《疫苗管理法》明確指出國家鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價