生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第1頁(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最輕易出現(xiàn)質(zhì)量事故步驟進(jìn)行闡述，也是檢驗(yàn)員在現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)需要尤其關(guān)注方面?

藥品質(zhì)量起源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)?

在當(dāng)代質(zhì)量管理生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)每一步，從最初設(shè)計(jì)到最終產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計(jì)要求和要求。在這一系列操作程序中，任何改變都要有一個(gè)程序來(lái)管理。全部質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到同意。任何改變都必須被管理和控制。?

為確保藥品質(zhì)量，必須按照GMP來(lái)控制和管理藥品生產(chǎn)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第2頁(yè)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理為防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)藥品是否放行質(zhì)量責(zé)任，所以質(zhì)量管理部門也是風(fēng)險(xiǎn)最大GMP管理步驟生產(chǎn)和質(zhì)量管理目標(biāo)是確保嚴(yán)格按照法定生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求生產(chǎn)和質(zhì)量管理內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量關(guān)鍵原因文件人員和培訓(xùn)廠房設(shè)施、設(shè)備物料各項(xiàng)操作

料機(jī)人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量管理醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第3頁(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢驗(yàn)文件檢驗(yàn)文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包含產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)及其它相關(guān)統(tǒng)計(jì)等）物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包含物料供給商審核管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理規(guī)程，供給商檔案以及統(tǒng)計(jì)和帳、卡等統(tǒng)計(jì)和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包含物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)]及對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)操作規(guī)程，同意產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理[包含試驗(yàn)室]規(guī)程，批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)及其它相關(guān)統(tǒng)計(jì)等。）

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第4頁(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢驗(yàn)文件檢驗(yàn)文件是否符合要求文件是否為現(xiàn)行版本現(xiàn)場(chǎng)是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確操作現(xiàn)場(chǎng)是否有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)，填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)是否符合要求醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第5頁(yè)人員及培訓(xùn)

組織機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：獨(dú)立——質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門是一條基本標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部門有足夠權(quán)力——行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)——符合規(guī)范要求，是否有明確書(shū)面工作職責(zé)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第6頁(yè)

人員及培訓(xùn)人員檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：

生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)及部門責(zé)任人專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)管理和技術(shù)人員數(shù)量，尤其是QA、QC人員是否足夠全體員工均需進(jìn)行經(jīng)GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn)

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第7頁(yè)

人員及培訓(xùn)

培訓(xùn)檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)培訓(xùn)目標(biāo)

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)確保每個(gè)員工都能勝任他們工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響

培訓(xùn)計(jì)劃制訂

定時(shí)和隨機(jī)崗位培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備新產(chǎn)品投產(chǎn)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第8頁(yè)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關(guān)專業(yè)技術(shù)與崗位相關(guān)SOP實(shí)際操作技能崗位職責(zé)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)及考評(píng)培訓(xùn)效果及評(píng)定醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第9頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)物料采購(gòu)檢驗(yàn)檢驗(yàn)倉(cāng)儲(chǔ)物料是否來(lái)自于經(jīng)同意合格供給商抽查現(xiàn)場(chǎng)物料生產(chǎn)商與供給商目錄是否相符檢驗(yàn)物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購(gòu)協(xié)議是否相關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證/進(jìn)口藥品批件）口岸藥檢所檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第10頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)物料接收檢驗(yàn)檢驗(yàn)接收（驗(yàn)收）統(tǒng)計(jì)及賬、物、卡填寫(xiě)是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)使用期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合要求物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件要求物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合要求物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能預(yù)防發(fā)生差錯(cuò)、混同來(lái)料貨位是否有顯著待驗(yàn)標(biāo)識(shí)是否按要求請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有沒(méi)有取樣標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)取樣件數(shù)及取樣條件是否符合要求同時(shí)購(gòu)入不一樣批次同一個(gè)物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)檢驗(yàn)取樣后原包裝開(kāi)、封及取樣標(biāo)識(shí)是否符合要求醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第11頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)物料貯存檢驗(yàn)貯存條件檢驗(yàn)溫濕度計(jì)放置是否有代表性溫濕度統(tǒng)計(jì)是否真實(shí)、規(guī)范查溫濕度不符合要求時(shí)處理辦法，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏物料及特殊藥品是否按要求貯存不合格物料是否專區(qū)（庫(kù)）存放并有顯著標(biāo)志醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第12頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)如采取計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)管理要求，尤其是授權(quán)控制檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證匯報(bào)審查程序設(shè)置同意文件檢驗(yàn)物料條形碼設(shè)置物料是否按要求使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時(shí)復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否有超出使用期或使用期物料提問(wèn)保管人員關(guān)于使用期限概念和相關(guān)管理要求，是否與文件要求相符檢驗(yàn)物料超出使用期限和發(fā)生特殊情況處理統(tǒng)計(jì)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第13頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)物料發(fā)放物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)合格匯報(bào)單之后檢驗(yàn)庫(kù)房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方查對(duì)并簽字進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)料是否遵照先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期先發(fā)；更換包裝先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)標(biāo)準(zhǔn)物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物相符。醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第14頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)危險(xiǎn)品庫(kù)（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門認(rèn)可庫(kù)房用電是否為防爆型庫(kù)內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫設(shè)施和辦法庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其它物料管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位注意檢驗(yàn)易腐蝕品標(biāo)簽是否完好清楚醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第15頁(yè)倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門同意內(nèi)容、式樣、文字相一致標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢驗(yàn)標(biāo)簽類包材發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符

檢驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)樣本標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用檢驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù)檢驗(yàn)標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀統(tǒng)計(jì)，注意數(shù)字對(duì)應(yīng)性、合理性檢驗(yàn)標(biāo)簽類包材銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)2-5種（批）標(biāo)簽類包材實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第16頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢驗(yàn)檢驗(yàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否規(guī)范人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合要求，是否有造成環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)

人員潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合要求并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)入潔凈區(qū)人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)同意并有進(jìn)入該區(qū)域統(tǒng)計(jì)必要時(shí)，觀察操作人員更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求

物料是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝緩沖間潔凈級(jí)別是否與操作間應(yīng)一致緩沖間或傳遞窗兩側(cè)門是否能同時(shí)打開(kāi)，如能同時(shí)打開(kāi)是否裝有報(bào)警裝置物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留時(shí)間是否有要求。

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第17頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢驗(yàn)稱量操作是否正確

物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)（稱量SOP是否包含天平使用前校正），用于稱量砝碼是否在良好維護(hù)狀態(tài)，物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求活性成份稱量次序是否放在最終，是否及時(shí)進(jìn)行稱量統(tǒng)計(jì)，是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核

批號(hào)管理

批號(hào)劃分是否符合要求批量是否與最終混合設(shè)備生產(chǎn)能力相一致（按不一樣類別和劑型要求）運(yùn)行設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

運(yùn)行設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施，設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài)，密閉設(shè)備（配制罐、混合罐）運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第18頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢驗(yàn)捕吸塵和預(yù)防交叉污染辦法是否有效產(chǎn)塵量大房間是否保持相對(duì)負(fù)壓（如稱量間、口服固體粉碎過(guò)篩間、制粒干燥間、總混間、壓片間、顆粒/膠囊填充間等）進(jìn)入流化床干燥器空氣過(guò)濾方法是否符合要求

進(jìn)入流化床干燥器空氣還包含進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī)空氣等，檢驗(yàn)是否均經(jīng)過(guò)中效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾生產(chǎn)使用篩網(wǎng)、過(guò)濾材料使用前后是否有檢驗(yàn)，并有統(tǒng)計(jì)液體制劑配制、過(guò)濾、灌封、滅菌過(guò)程是否經(jīng)驗(yàn)證制訂了時(shí)限范圍；檢驗(yàn)其時(shí)限是否在要求范圍內(nèi)，若超出程度，是否有對(duì)應(yīng)處理統(tǒng)計(jì)直接接觸藥品介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)除油、除水、除菌三級(jí)過(guò)濾

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第19頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作是否存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立生產(chǎn)線和獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)如存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況，重點(diǎn)檢驗(yàn)防止交叉污染辦法及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求檢驗(yàn)是否階段性交替生產(chǎn)，不一樣產(chǎn)品是否使用各自專用生產(chǎn)設(shè)備激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)周期是否對(duì)應(yīng)激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng)高活性產(chǎn)品清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間、回風(fēng)口、總排風(fēng)口等清潔確認(rèn)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第20頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作關(guān)鍵設(shè)備是否有專門清潔方法，清潔方法是否符合產(chǎn)品特征，其有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

對(duì)需要拆卸清洗部件，在清潔規(guī)程中是否有詳細(xì)拆卸、安裝介紹。檢驗(yàn)各生產(chǎn)線，主要設(shè)備清潔驗(yàn)證方案、匯報(bào)等。

清潔后容器存放是否符合要求，能預(yù)防二次污染風(fēng)險(xiǎn)

非無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌、存放

操作間、設(shè)備、容器具狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求

是否有設(shè)備完好卡、設(shè)備狀態(tài)卡、房間生產(chǎn)狀態(tài)卡、清潔狀態(tài)卡，是否有清潔使用期要求使用清潔劑和消毒劑是否在相關(guān)SOP有明確要求，如清潔劑和消毒劑類型及使用濃度，用于無(wú)菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過(guò)濾

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第21頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢驗(yàn)正在生產(chǎn)一批產(chǎn)品批統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求是否全部中間控制結(jié)果都在要求范圍內(nèi)是否有物料平衡（包含包裝材料），其計(jì)算結(jié)果是否在要求范圍內(nèi)是否有偏差，檢驗(yàn)相關(guān)偏差處理統(tǒng)計(jì)操作人、復(fù)核人署名返工、不合格品處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門同意，并及時(shí)統(tǒng)計(jì)包裝材料領(lǐng)發(fā)使用、打印批號(hào)、剩下、損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格復(fù)核程序。是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)；

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第22頁(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作

檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員生產(chǎn)操作是否規(guī)范

是否嚴(yán)格執(zhí)行同意工藝規(guī)程是否依據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水是否嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)應(yīng)SOP是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令是否及時(shí)貼標(biāo)簽投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核尾料回收利用是否按對(duì)應(yīng)sop要求執(zhí)行每批產(chǎn)品中加入尾料量是否在工藝規(guī)程中有明確要求并及時(shí)統(tǒng)計(jì)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第23頁(yè)

質(zhì)量確保物料監(jiān)控檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：供給商審計(jì)物料采購(gòu)物料、倉(cāng)貯監(jiān)控職責(zé)推行物料取樣、檢驗(yàn)、放行物料使用期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)進(jìn)口原輔料檢驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)形式及內(nèi)容不合格物料處理醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第24頁(yè)質(zhì)量確保質(zhì)量管理部在供給商審計(jì)中責(zé)任起草和同意供給商質(zhì)量評(píng)定和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序；制訂“用戶標(biāo)準(zhǔn)”；對(duì)每一個(gè)物料供給商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定；組織實(shí)施對(duì)主要物料（關(guān)鍵物料）供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；供給商同意或否決；建立供給商審計(jì)檔案；下達(dá)同意供給商目錄，及時(shí)更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第25頁(yè)質(zhì)量確保質(zhì)量評(píng)定和建立供給商檔案要求生產(chǎn)商或供給商資質(zhì)證實(shí)文件和其它相關(guān)信息；營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證/商標(biāo)、條形碼印刷許可證等藥品GMP認(rèn)證證書(shū)/ISO認(rèn)證/CE認(rèn)證等藥品同意文號(hào)/內(nèi)包材注冊(cè)證等全部資質(zhì)證實(shí)文件都應(yīng)在使用期內(nèi)，復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章供給商最好是直接生產(chǎn)商醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第26頁(yè)

質(zhì)量確保

生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程操作處理對(duì)生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)中異常情況及偏差處理對(duì)不合格品處理對(duì)返工、重新加工或尾料回收使用處理對(duì)工藝用水生產(chǎn)監(jiān)控對(duì)批統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)監(jiān)控醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第27頁(yè)質(zhì)量確保批統(tǒng)計(jì)審核和成品放行檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：檢驗(yàn)批統(tǒng)計(jì)審核放行單，是否經(jīng)審核符合要求后放行是否與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證范圍相符合生產(chǎn)各階段產(chǎn)率及物料平衡計(jì)算是否符合要求是否對(duì)任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并得到同意對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品銷毀處理是否在QA監(jiān)控下銷毀批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是否符合要求醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第28頁(yè)

質(zhì)量確保每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年最少一次是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包含以下內(nèi)容：物料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查全部不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批次及其調(diào)查全部重大偏差調(diào)查處理、整改和有效預(yù)防辦法變更控制包含生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊(cè)全部變更穩(wěn)定性考查結(jié)果趨勢(shì)分析全部因質(zhì)量原因造成退貨、投訴、召回及其調(diào)查以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施整改辦法完善是否新注冊(cè)或變更同意藥品上市后質(zhì)量情況委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議質(zhì)量回顧對(duì)質(zhì)量回顧審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，提出整改和預(yù)防性辦法或進(jìn)行再驗(yàn)證評(píng)定意見(jiàn)

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第29頁(yè)

質(zhì)量確保驗(yàn)證檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：企業(yè)是否有常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總計(jì)劃及實(shí)施情況驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第30頁(yè)

質(zhì)量確保用戶投訴及不良反應(yīng)檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整是否有專員負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量責(zé)任人通報(bào)對(duì)發(fā)覺(jué)和懷疑某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺點(diǎn)時(shí)所采取辦法，是否檢驗(yàn)其它相關(guān)批次出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第31頁(yè)

質(zhì)量確保退貨檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：退貨管理文件是否完整退貨管理是否符合要求

醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第32頁(yè)

質(zhì)量確保自檢檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：自檢管理文件是否完整是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門是否都有些人員參加是否按要求定時(shí)

組織自檢檢驗(yàn)（每年最少一次）自檢內(nèi)容是否全方面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目均進(jìn)行了檢驗(yàn)，是否對(duì)其符合質(zhì)量確保要求給予確認(rèn)是否有詳細(xì)自檢統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容是否包含自檢過(guò)程中觀察到全部缺點(diǎn)、評(píng)定結(jié)論、整改辦法，以及整改辦法實(shí)施統(tǒng)計(jì)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第33頁(yè)

質(zhì)量控制質(zhì)量控制設(shè)施檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：試驗(yàn)室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠空間操作無(wú)菌試驗(yàn)室與微生物程度室是否分開(kāi)生物檢定與微生物程度檢驗(yàn)、放射性同位素室是否分開(kāi)陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)置，是否直接對(duì)外排風(fēng)試驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家要求資質(zhì)證實(shí)醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第34頁(yè)

質(zhì)量控制

檢驗(yàn)操作檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證是否按要求實(shí)施并符合相關(guān)要求醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第35頁(yè)

質(zhì)量控制檢驗(yàn)儀器、設(shè)備檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)：檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要檢驗(yàn)儀器及設(shè)備計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng)SOP及統(tǒng)計(jì)、憑證是否完整并按要求實(shí)施醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理第36頁(yè)

質(zhì)量控制樣品處理及檢