一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。本指導(dǎo)原則是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過(guò)插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿钠餍导坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統(tǒng)稱為一次性使用輸注器具。一次性使用輸注器具包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過(guò)濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用輸液連接管路、一次性使用輸注泵、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用無(wú)菌胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用自毀式注射器等產(chǎn)品，也包括基本結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途與上述產(chǎn)品相似的產(chǎn)品及其組件，如一次性使用無(wú)菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、無(wú)針輸注裝置、三通閥、藥液過(guò)濾器等器具。三、基本要求（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料產(chǎn)品的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的用途、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、與已上市產(chǎn)品的比較、原材料控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、產(chǎn)品性能要求及依據(jù)。至少應(yīng)包含如下內(nèi)容但不局限于此：1．產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、原材料、工作原理、結(jié)構(gòu)組成（相應(yīng)圖示）、尺寸、技術(shù)指標(biāo)、特殊性能、規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)、以及是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2．與已上市產(chǎn)品比較申請(qǐng)者應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用情況。描述本次申報(bào)器械與已上市器械（包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品）的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期等，建議以列表方式列出。3．產(chǎn)品命名比產(chǎn)品名稱的漂命名應(yīng)以發(fā)挺布的國(guó)家標(biāo)踐準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)庸準(zhǔn)以及《醫(yī)價(jià)療器械產(chǎn)品撈分類目錄》揮中的產(chǎn)品名母稱和產(chǎn)品的甩技術(shù)性能為稻依據(jù)。產(chǎn)品抬名稱不得中作英文混用。怕4．原材料督控制礙提交各組件慨全部組成材影料（包括主綠材及其所有謹(jǐn)輔材）的化言學(xué)名稱、化釋學(xué)結(jié)構(gòu)式/瞇分子式、分?jǐn)z子量分布、克商品名/材五料代號(hào)、組牌成比例、供思應(yīng)商名稱、劑符合的標(biāo)準(zhǔn)掉等基本信息垃。斤說(shuō)明原材料姜的選擇依據(jù)貓及其來(lái)源。悲原材料應(yīng)具轎有穩(wěn)定的供慶貨渠道以保散證產(chǎn)品質(zhì)量際，需提供原筒材料生產(chǎn)廠驕家的資質(zhì)證遇明及外購(gòu)協(xié)欣議。對(duì)外購(gòu)流組件也應(yīng)當(dāng)個(gè)提交供方名謝錄、相關(guān)資妹質(zhì)證書(shū)及外卸購(gòu)協(xié)議。投對(duì)原材料應(yīng)慌當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量容控制并符合棄相關(guān)材料標(biāo)鹽準(zhǔn)要求。原促材料的生物龜學(xué)性能應(yīng)符偶合GB/T養(yǎng)1688老6．1《醫(yī)劉療器械生物磨學(xué)評(píng)價(jià)第氧1部分：評(píng)蓄價(jià)與試驗(yàn)》憑相關(guān)用途及恭使用部位的澆具體要求并字提交生物學(xué)爐評(píng)價(jià)報(bào)告。蒸對(duì)于生產(chǎn)企驚業(yè)自己研制仔生產(chǎn)的原材境料粒料，生兵產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提勾供詳細(xì)的配員方研制報(bào)告蝕，其中包括諸符合GB滋15593簡(jiǎn)《輸血（液趟）器具用軟隆聚氯乙烯塑蒸料》、YY忙/T02獅42《醫(yī)用霉輸液、輸血敲、注射器具糧用聚丙烯專馳用料》、Y黑Y/T0穿114《醫(yī)窩用輸液、輸角血、注射器利具用聚乙烯胃專用料》車、YY/T楊0031蠶《輸液、輸邊血用硅橡膠汽管路及彈性勁件》等相關(guān)搭標(biāo)準(zhǔn)要求的忠驗(yàn)證報(bào)告。鎮(zhèn)如果器具生干產(chǎn)企業(yè)使用艦的是外購(gòu)粒鋒料，則應(yīng)要鍬求供方提交機(jī)符合GB1尼5593、季YY/T賠0242、球YY/T怕0114等睡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的軋驗(yàn)證報(bào)告。較對(duì)不同批次插進(jìn)料，供方驗(yàn)都應(yīng)提供符己合GB1飽5593標(biāo)糾準(zhǔn)4．1和呢4．2條，腔YY/T莫0242標(biāo)錘準(zhǔn)4．1、挨4．2、4煙．3條，Y恭Y/T0腎114標(biāo)準(zhǔn)嶺3．1、3已．2、3．刻3條,Y捷Y/T0代031標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)4．1、4賣．2、4．孝3和4．4衡條要求的出擦廠檢驗(yàn)報(bào)告文，器具生產(chǎn)薦企業(yè)則應(yīng)對(duì)巷每批進(jìn)料按建上述條款進(jìn)奧行進(jìn)貨檢驗(yàn)晃。閉槍見(jiàn)應(yīng)明確材料心中的金屬成直分，因?yàn)榻疝k屬成分可能瓣會(huì)影響器械王在核磁環(huán)境尿中的安全性婚。當(dāng)材料中載含有可能影體響器械在核綱磁環(huán)境中的歌安全性的金嬌屬成分時(shí)，冬申報(bào)企業(yè)應(yīng)配提供器械在脂核磁環(huán)境中廁的安全性的落驗(yàn)證資料。醋應(yīng)明確每種貝原材料，包狠括添加劑、柜潤(rùn)滑劑、粘掌結(jié)劑或其他揀添加物（如揪：色料添加碗劑、標(biāo)記物噴、不透射線丹的物質(zhì)）的憑成分、使用森量、溶出物爬。以DEH浴P增塑的聚張氯乙烯（P傅VC）作為弟原料的，需摸說(shuō)明DEH鞏P的含量，榴提交產(chǎn)品中賭DEHP釋鋼放量范圍的女研究報(bào)告以反及人體可接候受的劑量范錫圍和依據(jù)。醉用于檢測(cè)D窗EHP釋放浴量的測(cè)試液扭、試驗(yàn)條件財(cái)、檢測(cè)方法瓶等應(yīng)當(dāng)采用斃經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)土證的方法。難如采用了可驅(qū)降低DEH坐P釋放的工息藝，應(yīng)當(dāng)進(jìn)麥行相關(guān)的驗(yàn)努證。上對(duì)于預(yù)期用帶于輸注藥物杰的器具，企果業(yè)需提交所闖輸注藥物與寺器具的相容財(cái)性研究報(bào)告屬，至少應(yīng)包仇括所申報(bào)的槽器具對(duì)所輸閘注藥物的吸話附情況的實(shí)銷驗(yàn)研究的數(shù)象據(jù)與結(jié)論。啊同時(shí)，提交另國(guó)內(nèi)外關(guān)于諸所申報(bào)器具碧對(duì)藥物吸附追情況的綜述根報(bào)告。槳對(duì)于首次用本于醫(yī)療器械惑方面的新材姐料，應(yīng)提供觀該材料適合腸用于人體的筑預(yù)期使用部息位的相關(guān)研夫究資料。判5．生產(chǎn)工四藝悟詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)歪品生產(chǎn)工藝疾過(guò)程及其確勒定的依據(jù)、僵質(zhì)量控制標(biāo)疑準(zhǔn)及其可靠匹性論證；確勸認(rèn)關(guān)鍵工藝嚷點(diǎn)并闡明其封對(duì)產(chǎn)品物理夸性能、化學(xué)濤性能、機(jī)械稱性能、生物槽性能的影響川；確認(rèn)生產(chǎn)屈工藝的穩(wěn)定斧性。對(duì)生產(chǎn)靠加工過(guò)程中嫂所使用的所損有輔劑、助拒劑、粘合劑如等添加劑均忙應(yīng)說(shuō)明使用扯劑量、對(duì)殘怕留量的控制赤措施和接受染標(biāo)準(zhǔn)以及安澡全性驗(yàn)證報(bào)澆告。涌6．產(chǎn)品包堡裝臘產(chǎn)品包裝驗(yàn)?zāi)棺C可依據(jù)有狂關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)后際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行騾（如GB/恐T1963資3、ISO撤11607丈、ASTM役D-41頌69等），預(yù)提交產(chǎn)品的榴包裝驗(yàn)證報(bào)店告。包裝材宮料的選擇應(yīng)領(lǐng)至少考慮以逝下因素：包斜裝材料的物財(cái)理化學(xué)性能唉；包裝材料飄的毒理學(xué)特豎性；包裝材沙料與產(chǎn)品的烘適應(yīng)性；包侮裝材料與成詢型和密封過(guò)危程的適應(yīng)性貴；包裝材料尋與滅菌過(guò)程隔的適應(yīng)性；練包裝材料所案能提供的物負(fù)理、化學(xué)和細(xì)微生物屏障否保護(hù)；包裝夾材料與使用舟者使用時(shí)的懂要求（如無(wú)啦菌開(kāi)啟）的見(jiàn)適應(yīng)性；包綱裝材料與標(biāo)以簽系統(tǒng)的適話應(yīng)性；包裝臺(tái)材料與貯存苗運(yùn)輸過(guò)程的肌適合性。屠7．產(chǎn)品滅監(jiān)菌昨提交產(chǎn)品滅較菌方法的選游擇依據(jù)及驗(yàn)圍證報(bào)告。器遍械的滅菌應(yīng)血通過(guò)GB貝18278貸、GB18彎279或G褲B1828柴0確認(rèn)并進(jìn)城行常規(guī)控制京，無(wú)菌保證激水平應(yīng)保證椒（SAL）懸達(dá)到1必×聰10普－6推。滅菌過(guò)程屑的選擇應(yīng)考辰慮以下因素羞：產(chǎn)品與滅產(chǎn)菌過(guò)程間的坐適應(yīng)性；包悲裝材料與滅何菌過(guò)程的適層應(yīng)性。料8．產(chǎn)品穩(wěn)妹定性要求（依有效期驗(yàn)證直）滋包括產(chǎn)品有斥效期和產(chǎn)品豆包裝有效期激。產(chǎn)品穩(wěn)定造性驗(yàn)證可采亮用加速老化普或?qū)崟r(shí)老化勤的研究，實(shí)密時(shí)老化的研張究是唯一能炒夠反映產(chǎn)品忍在規(guī)定儲(chǔ)存枕?xiàng)l件下實(shí)際繩穩(wěn)定性要求欠的方法。加奇速老化研究夫試驗(yàn)的具體蕉要求可參考叢ASTM皂F1980但。在進(jìn)行加田速老化試驗(yàn)糖研究時(shí)應(yīng)注住意：產(chǎn)品在道選擇的環(huán)境煮條件的老化稼機(jī)制應(yīng)與在掌實(shí)時(shí)正常使旗用環(huán)境老化寒條件下真實(shí)計(jì)發(fā)生產(chǎn)品老幫化的機(jī)制一縮致。對(duì)首次丈注冊(cè)未提交繼實(shí)時(shí)老化研悼究資料的，詠企業(yè)在重新柳注冊(cè)的資料椅中應(yīng)提交實(shí)耐時(shí)老化研究震資料以確定隙產(chǎn)品的實(shí)際旺穩(wěn)定性。們9．一般性秒能要求自主要包括物扁理性能、化給學(xué)性能、生饒物性能等方喂面的要求及滔其制定依據(jù)法。應(yīng)包括但惠不限于以下夠內(nèi)容：龜（1）物理袖性能哈注射器類產(chǎn)席品主要包括否產(chǎn)品外觀、繩結(jié)構(gòu)、各組葛件的顏色、吵尺寸（內(nèi)徑吵、外徑、長(zhǎng)拴度、容量等筍）、潤(rùn)滑劑伙（用量/c購(gòu)m旨2越）、標(biāo)尺、噸標(biāo)尺的刻度催容量線、標(biāo)廳尺的計(jì)量數(shù)緞字、標(biāo)尺的傷印刷、按手拾間距、活塞躺、錐頭、滑業(yè)動(dòng)性能、器另身密合性、密容量允差、瓦殘留容量、脊承受壓力，扇注射針針尖榜構(gòu)型、剛性襲、韌性、耐子腐蝕性、圓珍錐接頭、針濕座的顏色、委連接牢固性著、暢通性、哥保護(hù)套等。幼輸液器類產(chǎn)最品主要包括照外觀、結(jié)構(gòu)催、各組件的調(diào)顏色、尺寸繭（內(nèi)徑、外埋徑、長(zhǎng)度、懲容量）、預(yù)談充容量、滴萬(wàn)數(shù)/ml、將滴定管容量循、微粒污染藝、泄漏、拉葡伸強(qiáng)度、透成明度、穿刺檢無(wú)落屑、管育路長(zhǎng)度、過(guò)古濾器孔徑、慌濾除率、輸禽液流速、給押液參數(shù)、殘互留液體體積梅、流量與時(shí)榮間的曲線圖蠻（輸注泵）酸、注射件、飽圓錐接頭、拋輸液針流量祖、潤(rùn)滑劑、葬輸液針構(gòu)型同、穿刺力、至色標(biāo)、保護(hù)肝套等。銹（2）化學(xué)恩性能倍主要包括酸識(shí)堿度、還原西物質(zhì)（易氧談化物）、金偷屬離子、蒸漏發(fā)殘?jiān)?、紫招外吸光度、重環(huán)氧乙烷殘鍋留量、醇溶陸出物、二氯受乙醇、可瀝詞濾物、材料釋表征等。劉（3）生物泥性能判生物學(xué)性能若應(yīng)符合GB飾/T16子886．1煮對(duì)相關(guān)用途尸、使用部位己及接觸時(shí)間符的具體要求蔽。產(chǎn)品接觸滔時(shí)間是該產(chǎn)挨品對(duì)人體的演最大累積作嗚用時(shí)間。輸察注器具類產(chǎn)兼品的生物學(xué)欲評(píng)價(jià)項(xiàng)目一訓(xùn)般應(yīng)包括：此無(wú)菌、熱原艙、細(xì)胞毒性甚、致敏、刺柏激或皮內(nèi)反攤應(yīng)、急性全饑身毒性、血巧液相容性等質(zhì)。錫10．特殊副性能要求柜（1）自毀噴性能收對(duì)于設(shè)計(jì)為昂自毀性能的嚇注射類產(chǎn)品伯，申報(bào)企業(yè)械應(yīng)對(duì)其自毀智性能予以驗(yàn)狹證。自毀性拜能的生效時(shí)片間可以因設(shè)櫻計(jì)而不同，閣主要有以下恢幾種情況：=1\*GB3卡①院從注射開(kāi)始延時(shí)起，自毀壺特性自動(dòng)生飲效并保持有偉效;=2\*GB3沾②廟當(dāng)輸送完預(yù)峰定的固定劑莫量的50%赤時(shí)，自毀特堤性自動(dòng)生效貞并保持有效于;=3\*GB3匪③頸當(dāng)輸送完預(yù)捆定的固定劑揭量時(shí)，自毀陶特性自動(dòng)生詠效。滔在所有情況檢下，自毀特戲性一旦生效捕，注射器和鏈針就不能被善重復(fù)使用。駕（2）無(wú)針緒輸注系統(tǒng)羞無(wú)針輸注系歐統(tǒng)可能會(huì)增凳加患者感染者微生物的風(fēng)蠶險(xiǎn)，因?yàn)楫a(chǎn)涂品的設(shè)計(jì)有錯(cuò)可能導(dǎo)致微健生物進(jìn)入無(wú)餡菌的液體通創(chuàng)路。企業(yè)應(yīng)答對(duì)此開(kāi)展研粗究，對(duì)這類笑器械進(jìn)行微堡生物侵入試燙驗(yàn)，試驗(yàn)應(yīng)捎當(dāng)模擬臨床涂上重復(fù)多次壽使用的情況堤。利應(yīng)當(dāng)在模擬非臨床使用的估狀態(tài)下進(jìn)行郵試驗(yàn)，如：還試驗(yàn)中所使?fàn)幱玫奈⑸锾降姆N類和數(shù)夾量應(yīng)當(dāng)和臨遍床上所使用曬器械接入部藍(lán)位可能感染候微生物的狀輩態(tài)相似。這恥項(xiàng)試驗(yàn)旨在撞證明臨床使乞用過(guò)程中所絕用的消毒操絕作程序是安例全有效的。鹽由于各個(gè)企青業(yè)產(chǎn)品的設(shè)涉計(jì)、預(yù)期用砌途、留置期貨限也不相同晚，申報(bào)企業(yè)肯應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品物特點(diǎn)來(lái)制定雄適合所申報(bào)貧產(chǎn)品的試驗(yàn)探方法，在制鍬定試驗(yàn)方案夸的過(guò)程中，嗎應(yīng)至少考慮由以下內(nèi)容：=1\*GB3這①繡試驗(yàn)步驟；=2\*GB3遼②設(shè)試驗(yàn)用微生半物的數(shù)量和足種類（建議屬采用2種革拉蘭氏陰性細(xì)言菌和2種革總蘭氏陽(yáng)性細(xì)牢菌，至少應(yīng)正是1種革蘭廢氏陰性細(xì)菌旗和1種革蘭隱氏陽(yáng)性細(xì)菌大，所選擇用辛于試驗(yàn)的微綱生物應(yīng)是臨忍床輸液感染歸常見(jiàn)的微生晚物，可參考持《血管內(nèi)導(dǎo)少管相關(guān)感染佛的預(yù)防與治某療指南(2碎007)》污（中華醫(yī)學(xué)摩會(huì)重癥醫(yī)學(xué)棄分會(huì)發(fā)布）餓進(jìn)行選擇；=3\*GB3致③這試驗(yàn)用微生率物的準(zhǔn)備（完如：使用2座種革蘭氏底陰性微生物皮和2種革母蘭氏陽(yáng)性微柿生物）；=4\*GB3過(guò)④甲微生物接種舒方法；=5\*GB3觸⑤詢無(wú)針輸注系核統(tǒng)使用步驟類；=6\*GB3廉⑥質(zhì)時(shí)間和微生曾物培養(yǎng)程序綠；=7\*GB3談⑦捷試驗(yàn)用微生逐物作為接種拍物的合理性哲解釋（如：年數(shù)量上最低利每套器械為琴10漏3扣），試驗(yàn)環(huán)踏境，試驗(yàn)過(guò)暢程中使用的慣陽(yáng)性（未執(zhí)肢行消毒操作守程序的器械橡）和陰性對(duì)擁照（未接種鑰細(xì)菌的器械楊）；=8\*GB3斜⑧憲試驗(yàn)樣本大叉?。?9\*GB3塘⑨譜插入和重新堪插入無(wú)針接熄口的消毒程抹序的驗(yàn)證（召運(yùn)用微生物仰學(xué)技術(shù)）。叮（3）防針終刺設(shè)計(jì)電為了減少注即射針/輸液冬針的針刺傷夕害，越來(lái)越侄多的具有防盟針刺性能的規(guī)輸注器具應(yīng)錦用于臨床，映防針刺器械拘產(chǎn)品的一般斧要求是使用恢者能夠容易嗚地區(qū)分產(chǎn)品麥的防針刺性份能是否激活最，而且一旦燕激活，其防跟針刺性能應(yīng)靈能一直保持欲有效直到其寶被銷毀。典（4）其他價(jià)特殊性能差對(duì)于生產(chǎn)企仁業(yè)采用新材差料制造的產(chǎn)俘品以及具有毯其他特殊性俯能的產(chǎn)品，崗企業(yè)應(yīng)根據(jù)槳產(chǎn)品特點(diǎn)制遠(yuǎn)定相應(yīng)的物攔理、化學(xué)、獅生物性能要些求。飯（二）產(chǎn)品踏的風(fēng)險(xiǎn)管理毛資料百按照YY蛋0316《疑醫(yī)療器械狗風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)書(shū)醫(yī)療器械的于應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)桿的要求，對(duì)掘產(chǎn)品生命周育期全過(guò)程實(shí)件施風(fēng)險(xiǎn)管理品。無(wú)論是首話次注冊(cè)還是冒重新注冊(cè)，練都應(yīng)提交風(fēng)送險(xiǎn)管理資料喚。雷產(chǎn)品首次注捉冊(cè)時(shí)，企業(yè)油在產(chǎn)品準(zhǔn)備外注冊(cè)上市前榨，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)況管理過(guò)程進(jìn)典行評(píng)審。評(píng)貫審應(yīng)至少確蛙保：風(fēng)險(xiǎn)管錘理計(jì)劃已被猜適當(dāng)?shù)貙?shí)施胳；綜合剩余題風(fēng)險(xiǎn)是可接首受的；已有校適當(dāng)方法獲瓶得相關(guān)生產(chǎn)知和生產(chǎn)后信播息。評(píng)審結(jié)知果應(yīng)形成風(fēng)釘險(xiǎn)管理報(bào)告露。睬產(chǎn)品重新注財(cái)冊(cè)時(shí)，企業(yè)曉應(yīng)對(duì)產(chǎn)品上況市后生產(chǎn)和慘生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)雁管理活動(dòng)進(jìn)瘋行評(píng)審，并慎形成總結(jié)報(bào)慢告。當(dāng)原材蝴料、原材料疊供方、關(guān)鍵億工藝、產(chǎn)品展標(biāo)準(zhǔn)等方面肝的變化，如仁果有先前沒(méi)魚(yú)有認(rèn)識(shí)的危清害或危害處嗓境出現(xiàn)，或芳已估計(jì)的風(fēng)字險(xiǎn)，經(jīng)評(píng)價(jià)戀不再是可接衡受的，應(yīng)重脊新提供以下尼1、2、3許、4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)遣管理資料并清形成風(fēng)險(xiǎn)管鉗理報(bào)告。聞風(fēng)險(xiǎn)管理資良料應(yīng)至少包嚇括以下信息得：狡1．可能影備響產(chǎn)品安全佛性的特征問(wèn)燈題清單券企業(yè)應(yīng)參考斑YY03醬16附錄C鐵的要求判定乞醫(yī)療器械與禿安全性有關(guān)謎特征的問(wèn)題卸。注2．產(chǎn)品有劃關(guān)危害的清編單國(guó)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)竭列出與產(chǎn)品介有關(guān)的已知截和可預(yù)見(jiàn)危穴害的清單，乳以及對(duì)每個(gè)獅危害如何造摘成損害的分共析（包括可霉預(yù)見(jiàn)的事件失序列、危害膝處境和可能留發(fā)生的損害革）。對(duì)該類安產(chǎn)品進(jìn)行危疊害判定時(shí)，賄至少應(yīng)有但禾不限于以下享幾方面：兼（1）原材揚(yáng)料的生物學(xué)勇和化學(xué)危害勺如材料的生英物不相容，蔬材料變更等澇產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)針。同時(shí)還應(yīng)問(wèn)特別關(guān)注如?。?1\*GB3尾①儉可抽提物的恢成分與潛在浴的生物學(xué)危屈險(xiǎn)。包括和苦可能輸注藥深物的相互作悶用、和血液真成分的相互秋作用、生物殃學(xué)評(píng)價(jià)（按偷GB/T1燃6886．侵1規(guī)定進(jìn)行徐）等?？沙樘蕴嵛锊粌H僅裕是水的抽提巖物，還應(yīng)包怠括植物油、阻聚乙二醇4層00和其他除提取劑的抽右提物。例如汁：聚氯乙烯醫(yī)（PVC）圣常用的增塑棵劑DEHP藍(lán)與脂溶性溶安液接觸后容軌易浸出，應(yīng)溜對(duì)使用DE脹HP進(jìn)行風(fēng)謊險(xiǎn)評(píng)估等。=2\*GB3晶②拍用于藥物輸姜注的器材還抽應(yīng)排除由于握器具對(duì)藥物報(bào)的吸附而導(dǎo)蠶致藥物濃度直不足對(duì)治療暴的影響。與（2）生產(chǎn)閑加工過(guò)程可道能產(chǎn)生的危鋒害盈包括生物學(xué)油、化學(xué)、使需用功能、信岡息等方面的歷危害。如：羨微粒污染、攔熱原反應(yīng)、殿斷針、漏液沸、功能失效御、標(biāo)識(shí)不清好等。同時(shí)還賣應(yīng)特別關(guān)注然如：=1\*GB3抓①堡熱原反應(yīng)。粉熱原反應(yīng)是詞一次性醫(yī)用籮器具（耗材?。┳顕?yán)重的負(fù)不良反應(yīng)之逢一。應(yīng)注意助兩點(diǎn)：a）喚熱原是用滅權(quán)菌的方法無(wú)炎法消除的；柏b）除內(nèi)毒恐素外化學(xué)致?lián)釤嵛镔|(zhì)亦可高引起熱原反摧應(yīng)。因此，燈不能以單純充檢測(cè)內(nèi)毒素冬的存在與否孤來(lái)判定有無(wú)扔熱原反應(yīng)的列潛在風(fēng)險(xiǎn)，翼必須從生產(chǎn)薪工藝及過(guò)程奇控制來(lái)保證吼防止熱原物捐質(zhì)侵入產(chǎn)品泰。同時(shí)要采框用批批檢驗(yàn)菜的方法來(lái)及故時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出出現(xiàn)的熱原障物質(zhì)。=2\*GB3碰②怕潔凈生產(chǎn)環(huán)性境。=3\*GB3卻③漢工藝用水。=4\*GB3④添加劑。宿（3）產(chǎn)品唱包裝可能產(chǎn)返生的危害違如包裝破損佳、標(biāo)識(shí)不清咽等。雖（4）滅菌礦過(guò)程可能產(chǎn)堆生危害挪如滅菌方式凝對(duì)產(chǎn)品不適陽(yáng)宜、產(chǎn)品未灶完全滅菌、鞏滅菌過(guò)程產(chǎn)裙生的有害物烘質(zhì)（如環(huán)氧花乙烷）等。枕（5）產(chǎn)品失的不正確使抱用所產(chǎn)生的啄可能的危害押如無(wú)針接頭奮每次使用前陷未正確消毒衫，防針刺產(chǎn)辜品未正確啟刻動(dòng)其防針刺豪裝置等。么3．產(chǎn)品風(fēng)緣險(xiǎn)評(píng)價(jià)信估計(jì)每一危稈害處境下的培風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)葉照風(fēng)險(xiǎn)可接玩受準(zhǔn)則做出掏風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。瓦4．風(fēng)險(xiǎn)控邀制措施及剩脾余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)茅描述每一不室可接受的風(fēng)皆險(xiǎn)所采取的秒風(fēng)險(xiǎn)控制措幟施的方案及樓相關(guān)文檔（救如：設(shè)計(jì)圖幻紙、工藝文薄件、管理規(guī)綱定等）清單莖。（許多標(biāo)毀準(zhǔn)闡述了產(chǎn)衛(wèi)品的某些固突有安全性、啦防護(hù)措施和艘安全性信息勵(lì)，對(duì)于那些候采用了相關(guān)呢國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、名行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中由給出的方法釋的風(fēng)險(xiǎn)控制撐措施，可以肉認(rèn)為相關(guān)的濫剩余風(fēng)險(xiǎn)是愿可接受的。愿）暮（三）產(chǎn)品毒的標(biāo)準(zhǔn)綢搜直接采用國(guó)雕家標(biāo)準(zhǔn)、行乏業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為租注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)聾準(zhǔn)的，企業(yè)繳應(yīng)提供所申儉報(bào)產(chǎn)品采納枝國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、蝴行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即?？杀ＷC產(chǎn)品落安全、有效持的聲明及承殺擔(dān)上市后質(zhì)爐量責(zé)任的聲陪明，同時(shí)提削交有關(guān)產(chǎn)品喬型號(hào)、規(guī)格梳的說(shuō)明。聾企業(yè)也可以絞根據(jù)產(chǎn)品特絕點(diǎn)制定注冊(cè)詳產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，罪技術(shù)指標(biāo)應(yīng)朗當(dāng)不低于國(guó)罩家標(biāo)準(zhǔn)、行階業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求臉，對(duì)企業(yè)宣義稱的所有技攤術(shù)參數(shù)和功娃能，應(yīng)在注按冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登中予以規(guī)定成。注冊(cè)產(chǎn)品互標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明秋確規(guī)格型號(hào)號(hào)及各規(guī)格型賺號(hào)的區(qū)別、掙適用范圍、竟產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及抽其示意圖、鑰產(chǎn)品各組件淺的材料，產(chǎn)授品性能指標(biāo)油及試驗(yàn)方法賀，產(chǎn)品滅菌計(jì)方法、有效杯期，產(chǎn)品包蔽裝方法、標(biāo)魂志、運(yùn)輸和軍儲(chǔ)存要求。貝引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)蛙當(dāng)為現(xiàn)行有刊效版本。皺申報(bào)產(chǎn)品型趟號(hào)、規(guī)格劃院分盡量采用剃國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、期行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的津表示方法，維應(yīng)能涵蓋所弓有產(chǎn)品的組豎件、材料，乏一一對(duì)應(yīng)關(guān)印系明確，不屯用乘“輪系列述”賀、陳“很等置”癥含糊用詞?；ⅲㄋ模┊a(chǎn)品走的注冊(cè)檢測(cè)菠注冊(cè)檢測(cè)資熔料應(yīng)包括注葛冊(cè)檢測(cè)報(bào)告話及相關(guān)的說(shuō)蠶明文件。注鳥(niǎo)冊(cè)檢測(cè)報(bào)告俯應(yīng)由認(rèn)可的鍛檢測(cè)機(jī)構(gòu)出褲具，產(chǎn)品在伴檢測(cè)機(jī)構(gòu)承首檢范圍內(nèi)，腿分包項(xiàng)目?jī)?yōu)色先委托具有死受檢目錄的江檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)慌行檢測(cè)。此茅外還應(yīng)注意咱如下幾點(diǎn)：辰1．典型樣殖品的選擇扎歉邀謝財(cái)笑寇昌薯宰享扁級(jí)港待償旬她稈殃創(chuàng)劑弟炭膀笑碰到躲雨奏銅客毯查宗良2．生物學(xué)養(yǎng)評(píng)價(jià)佳根據(jù)國(guó)家標(biāo)援準(zhǔn)GB/T拔16886蠢．1《醫(yī)療峰器械生物學(xué)般評(píng)價(jià)第1截部分：評(píng)價(jià)跡與試驗(yàn)》,筍建議根據(jù)器適械不同的接盞觸時(shí)間和接紙觸方式來(lái)選困擇合適的生企物學(xué)試驗(yàn)方篩法。符合國(guó)奪食藥監(jiān)械〔瓣2007〕花345號(hào)和廟國(guó)食藥監(jiān)械慶〔2023寸〕409號(hào)渣文件的應(yīng)提雀交相關(guān)的證冒明文件。桌（五）產(chǎn)品濁的臨床資料云對(duì)需要進(jìn)行柱臨床試驗(yàn)的芹產(chǎn)品，應(yīng)按緒照《醫(yī)療器月械臨床試驗(yàn)撓規(guī)定》（局必令第5號(hào)）喘提交臨床試緞驗(yàn)方案、臨體床試驗(yàn)報(bào)告屋、分中心小衡結(jié)、統(tǒng)計(jì)分幫析總報(bào)告及拌倫理委員會(huì)籠批件，同時(shí)或，應(yīng)提交臨促床試驗(yàn)原始意數(shù)據(jù)光盤(pán)（旬以Exce粉l、ACC例ESS或S軟AS格式等盆）。臨床試叨驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意帖如下幾方面吧：酸1．試驗(yàn)設(shè)放計(jì)類型樓如隨機(jī)對(duì)照早設(shè)計(jì)、非隨荷機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)省、交叉設(shè)計(jì)研、析因設(shè)計(jì)膀、目標(biāo)值法偉的單組設(shè)計(jì)評(píng)等。翁2．比較的纏類型警如優(yōu)效性檢劇驗(yàn)、非劣效軌檢驗(yàn)、等效暈性檢驗(yàn)，并喇說(shuō)明選擇的耐依據(jù)。喉3．樣本量言確定依據(jù)化樣本量的大狼小應(yīng)根據(jù)受問(wèn)試產(chǎn)品的具里體特性、主風(fēng)要療效（或夏安全性）評(píng)瑞價(jià)指標(biāo)及其叔估計(jì)值、顯拍著性水平、防研究把握度擦以及臨床試絕驗(yàn)比較的類剖型來(lái)確定。比應(yīng)在臨床試奏驗(yàn)方案中明綠確給出具體毀的計(jì)算公式忽及其出處，縫說(shuō)明計(jì)算過(guò)渴程中所采用裝的所有參數(shù)塌及其估計(jì)值歌。根據(jù)下列耕五個(gè)方面確惱定所需要的始樣本含量，鋒即（1）擬饒采取的試驗(yàn)塑設(shè)計(jì)類型（寒常分為單組勇設(shè)計(jì)、配對(duì)盲設(shè)計(jì)、成組承設(shè)計(jì)、單因膏素多水平設(shè)伯計(jì)、交叉設(shè)歇計(jì)、析因設(shè)釋計(jì)、重復(fù)測(cè)邁量設(shè)計(jì)）；荷（2）擬采風(fēng)取的比較類你型[常分為察差異性檢驗(yàn)弦（又分為單兇、雙側(cè)檢驗(yàn)解）、等效性小檢驗(yàn)、優(yōu)效匆性檢驗(yàn)和非粥劣效性檢驗(yàn)牢]；（3）扶允許犯假陽(yáng)掛性錯(cuò)誤的概漲率橫（趁通常不超過(guò)依0．05）忌和犯假陰性逃錯(cuò)誤的概率萬(wàn)（貪通常不超過(guò)臟0．2，1資-召被稱為檢驗(yàn)牢效能）；（漁4）主要評(píng)曠價(jià)指標(biāo)的性遣質(zhì)[通常分捕為定量的、著定性的（又遣分為二值的脖和多值有序餐的）]和有垃關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)倉(cāng)據(jù)及有臨床藍(lán)意義的界值暈；（5）應(yīng)歡考慮20%偉以內(nèi)的脫落弦率。對(duì)于非捕劣效和等效蠅性試驗(yàn)，還孔應(yīng)給出具有某臨床意義的愛(ài)非劣效界值守和/或等效校性界值。誰(shuí)對(duì)各臨床試毛驗(yàn)中心的入葛選受試者進(jìn)紐行分組時(shí)，監(jiān)應(yīng)盡可能基務(wù)于重要的非孩試驗(yàn)因素進(jìn)賣行分層隨機(jī)括化。祝對(duì)于具有防瘡針刺功能的典產(chǎn)品和無(wú)針怕輸注系統(tǒng)，禁計(jì)算樣本量完時(shí)應(yīng)主要從嚴(yán)安全性角度持考慮?？刹煽子脝谓M目標(biāo)針值法的試驗(yàn)宇設(shè)計(jì)。通過(guò)師臨床試驗(yàn)證姐明研究受試發(fā)產(chǎn)品的不良趕事件發(fā)生率機(jī)低于臨床允抬許的最高水輕平。餐對(duì)于微量給警液的輸注器燙具，計(jì)算樣巷本量時(shí)應(yīng)主沒(méi)要從有效性牢角度考慮。國(guó)可采用隨機(jī)選對(duì)照的非劣采效試驗(yàn)設(shè)計(jì)稅。通過(guò)臨床弟試驗(yàn)證明受舍試產(chǎn)品的有初效性，與同往類已上市產(chǎn)赤品實(shí)質(zhì)等同宰。浪4．統(tǒng)計(jì)分印析方法艇應(yīng)在方案中孕明確寫(xiě)出將塔要采用的統(tǒng)且計(jì)分析方法粒。所有統(tǒng)計(jì)成分析均應(yīng)在品ITT（意年向性治療）等分析集進(jìn)行設(shè)，對(duì)于未能圾觀察到安全糠性或有效性蒸終點(diǎn)的受試甚者，必須進(jìn)屆行靈敏度分豆析，并按照驚失敗或者無(wú)節(jié)效計(jì)算。?。?）描述懷性分析束計(jì)數(shù)資料采棋用頻數(shù)和百鈴分比描述，膝計(jì)量資料采塑用均數(shù)、標(biāo)棕準(zhǔn)差、最大歉值、最小值館、中位數(shù)、隆第25及第裙75分位數(shù)撤描述。蛋（2）基線塔人口統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)分析游對(duì)于按照單壺組目標(biāo)值法波設(shè)計(jì)的試驗(yàn)餅，基線統(tǒng)計(jì)藝按照上述描僻述性分析方請(qǐng)法進(jìn)行；對(duì)鈔于按照隨機(jī)待對(duì)照設(shè)計(jì)的鐮試驗(yàn)，基線芽統(tǒng)計(jì)除按上距述描述性分賺析外，對(duì)計(jì)授數(shù)資料組間危比較采用卡憲方檢驗(yàn)或F掀isher違精確概率法費(fèi)，正態(tài)分布搶的計(jì)量資料及組間比較采克用成組t檢霸驗(yàn)，非正態(tài)他分布的計(jì)量私資料組間比妙較采用Wi亮lcoxo趨n秩和（W來(lái)ilcox紛onRa趨nkSu沈m）檢驗(yàn)。彼（3）療效梨指標(biāo)分析頑單組目標(biāo)值鍛法設(shè)計(jì)的試泉驗(yàn)，其主要隱終點(diǎn)不良事驚件的發(fā)生率蘿，需給出發(fā)礙生率及其9煮5%可信區(qū)方間的估計(jì)；照其余終點(diǎn)指標(biāo)標(biāo)將按照描紛述性分析方荒法進(jìn)行。外隨機(jī)對(duì)照設(shè)愧計(jì)的試驗(yàn)，訴其主要終點(diǎn)京有效率的組錄間比較，采描用調(diào)整中心獸效應(yīng)的CM這H(Coc娃hran頭Mante寄l-Hae鋤nszel斯)卡方檢驗(yàn)雙，需給出試丹驗(yàn)組與對(duì)照遍組有效率的逢差值及其9玉5%可信區(qū)來(lái)間，其余終鍬點(diǎn)指標(biāo)將參逮照基線分析壟進(jìn)行。芳（4）安全煌性評(píng)價(jià)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)工：報(bào)告實(shí)驗(yàn)李室指標(biāo)治療星前正常、治衛(wèi)療后異常的引例數(shù)及所占境比例，并進(jìn)式行組間比較袍。扮不良事件：鞋報(bào)告不良事執(zhí)件發(fā)生例數(shù)煩及所占比例洋，并進(jìn)行組魚(yú)間比較。同其時(shí)，詳細(xì)描睛述各組病例紅出現(xiàn)的全部餃不良事件的朵具體表現(xiàn)、唇程度及其與含所使用的研值究產(chǎn)品的關(guān)句系。聰5．試驗(yàn)樣校品的信息鑄應(yīng)具體說(shuō)明室臨床試驗(yàn)樣根品的詳細(xì)信少息：產(chǎn)品規(guī)棍格型號(hào)、批偷號(hào)、對(duì)照品騾的詳細(xì)信息捉（生產(chǎn)廠家梳、產(chǎn)品規(guī)格勤型號(hào)、批號(hào)吵、醫(yī)療器械象注冊(cè)證號(hào)等頌）、使用方禮法、輸注的松藥物等信息節(jié)。山6．試驗(yàn)對(duì)講象的選擇承詳細(xì)說(shuō)明試講驗(yàn)對(duì)象的范嫁圍、入選標(biāo)脈準(zhǔn)和排除標(biāo)剛準(zhǔn)，對(duì)照組夕的設(shè)置情況精。距7．試驗(yàn)時(shí)脈間夢(mèng)應(yīng)說(shuō)明臨床眾試驗(yàn)持續(xù)時(shí)客間、間隔和蓮次數(shù)及其確岸定的理由。功8．評(píng)價(jià)指盼標(biāo)喊明確臨床性都能評(píng)價(jià)指標(biāo)冶，評(píng)價(jià)的指蜜標(biāo)應(yīng)合理并敲便于臨床觀謠察，評(píng)價(jià)指顫標(biāo)應(yīng)至少包賭括安全性（初包括不良反生應(yīng)和禁忌癥哪）指標(biāo)和有趕效性（針對(duì)黨受試產(chǎn)品的新特性確定評(píng)沸價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）指刮標(biāo)，對(duì)不良物反應(yīng)和禁忌瘦癥應(yīng)有處理韻和預(yù)防措施塑，以減少患沫者的風(fēng)險(xiǎn)。9．其他揉明確適用范尤圍、禁忌癥臺(tái)、使用方法段等。必要時(shí)覺(jué)提供新產(chǎn)品均臨床前研究歡資料，如材榜料質(zhì)量檢驗(yàn)參、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)繪等內(nèi)容。閱（六）產(chǎn)品妄說(shuō)明書(shū)、標(biāo)熟簽和包裝標(biāo)紋識(shí)藝槍按照《醫(yī)療晚器械說(shuō)明書(shū)松、標(biāo)簽和包墻裝標(biāo)識(shí)管理私規(guī)定》（局鴨令第10號(hào)頑）的要求提疲供產(chǎn)品說(shuō)明私書(shū)。同時(shí)應(yīng)碧注意：蒼1．清楚地秤標(biāo)明器械的鹿產(chǎn)品名稱、知預(yù)期用途、塞禁忌癥和目批標(biāo)人群。餐2．正確書(shū)移寫(xiě)產(chǎn)品規(guī)格張型號(hào)、性能娛結(jié)構(gòu)。同時(shí)辣應(yīng)列出產(chǎn)品叔的主要技術(shù)倦?yún)?shù)，如產(chǎn)取品尺寸（長(zhǎng)欺度、內(nèi)徑、柱外徑、容積噴等）、滴數(shù)載/ml、預(yù)董充容量、過(guò)暮濾器的過(guò)濾童介質(zhì)孔徑、嗎給液參數(shù)、猛殘留液體體膨積、流量與輕時(shí)間的曲線謠圖（輸注泵肚產(chǎn)品）、能煌承受的壓力治值。運(yùn)3．詳細(xì)描他述產(chǎn)品的使遞用方法，并覺(jué)包括：檢（1）使用怕器械的步驟租，尤其是對(duì)神產(chǎn)品的特殊宜使用性能，所如自毀、防樸針刺等性能準(zhǔn)的激活方法萬(wàn)應(yīng)有詳細(xì)的感說(shuō)明；忘（2）對(duì)于辭無(wú)針輸注系給統(tǒng)，說(shuō)明書(shū)男中應(yīng)給出臨室床使用中推臥薦的消毒操蟻?zhàn)鞒绦颍姨屯扑]的消毒望操作程序應(yīng)矩與微生物侵類入試驗(yàn)和臨裹床試驗(yàn)所用莊的消毒操作構(gòu)程序一致；穩(wěn)（3）特殊熔情況的指導(dǎo)喂（如家庭使衛(wèi)用時(shí)）；側(cè)（4）推薦訪的更換靜脈豬輸注器具或鍬無(wú)針接入器救械的頻率；朱（5）用于郊輸注脂肪乳惑、血液和血論制品時(shí)的持光續(xù)使用時(shí)間賴和更換頻率超；贊（6）每次稀使用時(shí)更換吸無(wú)菌保護(hù)帽才的指南（僅旬適用無(wú)針輸間注器械），戀若有保持保巖護(hù)帽無(wú)菌的疏方法則除外員；陡（7）使用綱過(guò)的器械如雙何丟棄的指沒(méi)導(dǎo)；慕（8）對(duì)輸候注的環(huán)境或思輸注藥物是恭否有特殊限遼制的說(shuō)明（旺如環(huán)境溫度考、壓力、液陳體粘度等）箭。妻可以使用注宴解、圖表及仿其他可視的幅幫助信息來(lái)早增強(qiáng)對(duì)使用熟方法的理解缸。奸4．明確產(chǎn)鄭品滅菌方法牢及有效期。池產(chǎn)品無(wú)菌、申無(wú)熱原的文滿字說(shuō)明或圖祝示。蠢5．警示和聽(tīng)注意事項(xiàng)陷（1）說(shuō)明焦書(shū)中明確標(biāo)娛示惰“開(kāi)產(chǎn)品使用必繪須符合醫(yī)療銷部門相關(guān)操禽作規(guī)范及相矮關(guān)法規(guī)的要課求，僅限于席經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)售生或護(hù)理人邊員使用雁”踐或類似的警謝示性語(yǔ)言。老（2）針對(duì)糖產(chǎn)品特點(diǎn)的昏特殊注意事艱項(xiàng)，如胰島面素注射器應(yīng)鈔注明僅能注割射相應(yīng)濃度和的胰島素，邪對(duì)含有天然誰(shuí)橡膠的產(chǎn)品睬應(yīng)注明對(duì)天裹然橡膠過(guò)敏脆者禁用。明（3）對(duì)配辨套使用的產(chǎn)伯品應(yīng)寫(xiě)明相譯關(guān)配套產(chǎn)品填的警示信息尋,如寫(xiě)明胰劍島素筆、采黃血筆葵“谷僅供個(gè)人專果用，須一人睛一筆，不得漢多人共用繪”但。急（4）明確位禁止使用的扭范圍，如標(biāo)蛇明禁止用于拉高壓輸注系饑統(tǒng)。惡（5）藥物幸相容性信息臨應(yīng)寫(xiě)明以下宰信息：=1\*GB3張①蝴企業(yè)已研究顯藥物的相容蓬性信息；=2\*GB3午②沾“哈企業(yè)未作其歲他藥物的相枯容性試驗(yàn)，園用本產(chǎn)品輸耕注其他藥物緒時(shí)的相容性探信息是未知噸的完”煙；=3\*GB3響③魚(yú)“蛾禁止用于輸和注與本產(chǎn)品馬不相容的藥族物執(zhí)”避。后6．可能發(fā)偏生的不良反劃應(yīng)與處理方腫法。晴7．以DE重HP增塑的憂聚氯乙烯（葛PVC）作白為原料的產(chǎn)致品，產(chǎn)品說(shuō)缺明書(shū)中應(yīng)有做以下內(nèi)容：慎（1）明確搖標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品肥含有DEH釋P；儉（2）警示造信息寫(xiě)明以錢下內(nèi)容：=1\*GB3爭(zhēng)①閱DEHP奶的相關(guān)毒性宗；=2\*GB3澡②壞“忍本產(chǎn)品不宜湊貯存和輸注舉脂肪乳等脂爛溶性液體和卻藥物牌”卻；=3\*GB3繡③朱“糊新生兒、青則春期前的男懂性、懷孕期甲和哺乳期的振婦女不宜使獅用本產(chǎn)品輸蔑注藥物畏”由。租四、其他需繁要注意的事蓬項(xiàng)托（一）企業(yè)碗在遞交申報(bào)溜資料前應(yīng)對(duì)星申報(bào)資料的棒內(nèi)容認(rèn)真復(fù)弄核，所有申掌報(bào)資料內(nèi)容摧應(yīng)當(dāng)前后一厲致，如申請(qǐng)界表、標(biāo)準(zhǔn)、館說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)布品結(jié)構(gòu)組成神、規(guī)格型號(hào)旨、適用范圍它應(yīng)當(dāng)一致。議申報(bào)資料中恩各項(xiàng)目間使茫用明顯的標(biāo)廉志區(qū)分，并煤裝訂成冊(cè)。刪申報(bào)的各項(xiàng)竭內(nèi)容應(yīng)完整及、清楚，不級(jí)得涂改。申醫(yī)報(bào)資料的復(fù)責(zé)印件應(yīng)當(dāng)完摩整、清晰，墨并與原件完挪全一致。申轉(zhuǎn)報(bào)資料的數(shù)站據(jù)應(yīng)可靠、類用語(yǔ)規(guī)范、莖翻譯準(zhǔn)確。態(tài)申報(bào)資料中眨的研究報(bào)告妻必須詳細(xì)描崖述研究目的怨、研究條件帥、所用設(shè)備削、對(duì)照、試咐驗(yàn)方法、觀計(jì)察指標(biāo)、統(tǒng)且計(jì)方法、數(shù)選據(jù)分析、結(jié)輪論和討論。竿生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)僻將所有研究獸資料妥善保和管并歸檔。蹄對(duì)于申報(bào)資征料中引用的隱參考文獻(xiàn)、治相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和渴數(shù)據(jù)，企業(yè)余應(yīng)提交這些較資料的原文址或復(fù)印件。偽（二）該類暑產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)作現(xiàn)行有效法遺規(guī)（如：《即一次性使用旱無(wú)菌醫(yī)療器哨械產(chǎn)品（注璃、輸器具）艙生產(chǎn)實(shí)施細(xì)熱則》、《醫(yī)歪療器械生產(chǎn)森質(zhì)量管理規(guī)早范無(wú)菌醫(yī)療品器械實(shí)施細(xì)早則（試行）估》等）進(jìn)行煩質(zhì)量體系考期核，提交體沸系考核報(bào)告類。如有外購(gòu)巨組件，須提糾交外購(gòu)協(xié)議毀及醫(yī)療器械俘產(chǎn)品注冊(cè)證弊。釋（三）質(zhì)量拿跟蹤報(bào)告至