化學藥物生產(chǎn)行業(yè)前景分析報告

優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。保障措施（一）加強政策協(xié)調(diào)配套加強產(chǎn)業(yè)政策與質量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準入政策，在提高行業(yè)準入標準、從源頭上抑制低水平重復建設的同時，深入推進簡政放權、放管結合和優(yōu)化服務改革。健全落后產(chǎn)品退出機制，促進存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進入市場提供便利，為新興技術、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點。加強反壟斷、反不正當競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權保護、價格行為監(jiān)管，破除地方保護和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風，營造良好的營商環(huán)境。（二）加大財稅金融扶持力度繼續(xù)實施重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級。落實研發(fā)費用加計扣除、高新技術企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實支持創(chuàng)新的采購政策，推進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化應用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權投資基金，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類債務融資工具。（三）完善價格、采購和醫(yī)保政策建立市場主導的藥品價格形成機制，加強價格政策和醫(yī)保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應保障和質量安全。完善藥品分類采購政策，科學設置招標采購評價標準，改進質量評價方法，促進優(yōu)勝劣汰。規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進大型醫(yī)療設備配置政策和醫(yī)療服務價格項目管理，促進新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進入臨床使用?？茖W合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品支付標準，推動醫(yī)保支付方式改革，促進合理用藥。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，將符合條件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。（四）發(fā)揮質量安全監(jiān)管調(diào)控作用加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，完善藥品管理頂層設計。積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供過于求、低水平重復產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。健全仿制藥質量和療效一致性評價方法、技術規(guī)范，通過包裝標識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術改造等方面的支持政策，鼓勵和引導企業(yè)開展一致性評價工作。加強國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認步伐。完善文號轉移、委托生產(chǎn)、跨區(qū)域建廠監(jiān)管政策，促進兼并重組和資源整合，減少重復建設和產(chǎn)能閑置。落實最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求，加強監(jiān)督核查，推進實施藥品統(tǒng)一編碼，建立覆蓋藥品生產(chǎn)流通等全過程的追溯體系。加強監(jiān)管科學研究，提升審評、核查、監(jiān)督人員素質，全面提高監(jiān)管能力。（五）健全藥品流通體系加強藥品流通網(wǎng)絡建設，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接、全國性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村和邊遠地區(qū)藥品配送能力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。引導醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務模式，提高整個供應鏈效率。鼓勵零售藥店發(fā)展規(guī)范化直營連鎖，拓展業(yè)務范圍和服務內(nèi)容，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學服務作用，滿足消費者多層次、多樣化的健康需求。（六）加強醫(yī)藥人才隊伍建設實施醫(yī)藥人才培養(yǎng)計劃，統(tǒng)籌利用各類教育資源，健全人才培養(yǎng)機制，重點圍繞新藥研發(fā)、新醫(yī)療器械開發(fā)、藥品臨床使用、質量管理、醫(yī)藥國際化等方面，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、復合型管理人才、應用型技術人才，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展智力基礎。加強高校醫(yī)藥相關學科建設，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構開展合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才、實用性人才，建立醫(yī)藥應用技術與實訓基地。健全人才激勵機制，落實職務科技成果轉移轉化收益分配有關政策法規(guī)，調(diào)動科技人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。依托重大項目、重點實驗室和產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新平臺、重大人才引進計劃，吸引醫(yī)藥人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵開展多種形式的專業(yè)化培訓，培養(yǎng)面向生產(chǎn)一線的大國工匠和卓越工程師。（七）發(fā)揮行業(yè)組織作用加強醫(yī)藥行業(yè)組織建設，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業(yè)訴求，開展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護公平競爭環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔轉移職能，拓展服務功能，開展行業(yè)統(tǒng)計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯(lián)合會，整合力量，在服務行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護企業(yè)權益、與部門溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動落實《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》。（八）推進規(guī)劃組織實施工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機制，共同推進本規(guī)劃的組織實施，確保各項任務和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機制，做好行業(yè)運行監(jiān)測分析和信息及時發(fā)布，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關部門要按照職責分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業(yè)協(xié)會要積極參與相關工作，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。抗艾滋病藥物行業(yè)概況艾滋病，全稱獲得性免疫缺陷綜合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。HIV病毒能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細胞，造成人類免疫系統(tǒng)損害、相關免疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標，進而導致各種嚴重的機會性感染、腫瘤等發(fā)生。HIV病毒為逆轉錄病毒，從微觀上看其入侵生命周期是：HIV病毒顆粒通過受體進入細胞內(nèi)，遺傳物質單鏈RNA逆轉錄合成雙鏈DNA進入細胞核中，整合至宿主細胞的基因組中，隨后轉錄、翻譯合成新的病毒蛋白，組裝完成的病毒顆粒隨后重新釋放到細胞外，去侵染更多的宿主細胞，循環(huán)往復。在感染早期，HIV感染入侵會激發(fā)人體免疫反應以消除病毒，機體進入潛伏期，等到人體免疫系統(tǒng)已經(jīng)無法對抗HIV病毒時，機體免疫力開始崩潰，無法抵御細菌、病毒等侵染，產(chǎn)生各種并發(fā)癥導致患者死亡。HIV感染分為急性感染期、臨床潛伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般會出現(xiàn)諸如感冒等癥狀，若不進行專門檢測則難以察覺已被感染。HIV感染入侵會激發(fā)人體免疫反應以消除病毒，機體進入潛伏期，該過程持續(xù)幾年甚至幾十年，此時患者被稱為HIV攜帶者。待患者人體免疫系統(tǒng)已經(jīng)無法對抗HIV病毒時，機體免疫力低下（CD4+T淋巴細胞<200個/微升）導致無法抵御細菌、病毒等侵染時產(chǎn)生各種嚴重的并發(fā)癥，此時進入了艾滋病發(fā)病期，成為艾滋病患者。目前，艾滋病尚無有效治愈方法，主要通過抗HIV病毒藥物抑制病毒復制，從而將HIV病毒載量控制在血液中檢測不到的水平?？拱滩∷幾饔冒悬c主要集中在三個關鍵酶，即逆轉錄酶、蛋白酶和整合酶，后期研究發(fā)展至病毒侵入過程中涉及的受體位點和因子，如趨化因子CCR5。目前臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用，每一種藥物具有不同的作用機理或針對HIV病毒復制周期中的不同環(huán)節(jié)，從而避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，即為雞尾酒療法，亦被稱為高效抗逆轉錄病毒治療（HighlyActiveAntiretroviralTherapy，HAART）。根據(jù)艾滋病藥物的效用將艾滋病防治分為：暴露前預防（PrEP）、暴露后預防（PEP）、抗逆轉錄病毒治療（ART）。暴露前預防（pre-exposureprophylaxis，PrEP）是指未感染HIV病毒的人群在接觸到HIV病毒之前，服用抗HIV病毒藥物來降低感染HIV病毒的風險。HIV暴露前預防用藥是預防HIV病毒感染的一個重要手段，是當今防控艾滋病的一種預防策略，對控制艾滋病的傳播有著重要意義。目前歐洲和美國指南推薦使用的PrEP藥物方案為替諾福韋酯與恩曲他濱。而WHO指南除了推薦替諾福韋酯與恩曲他濱作為暴露前預防用藥外，同時建議使用替諾福韋酯和拉米夫定作為PrEP的服藥方案。行業(yè)恩曲他濱替諾福韋片、拉米夫定替諾福韋片均為《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊（第4版）》中推薦的暴露前預防用藥。HIV病毒暴露后預防（Post-exposureProphylaxis，PEP）是指尚未感染HIV的人員，在暴露于高感染風險后，如與HIV感染者或感染狀態(tài)不明者發(fā)生體液交換行為，及早（不超過72小時）服用特定的抗病毒藥物，降低HIV感染風險的方法。核苷類逆轉錄酶抑制劑、非核苷類逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑是當前的主要藥物類型?；颊咭坏┐_診HIV感染，無論CD4+T淋巴細胞水平高低，均建議立即開始啟動ART治療并需要終身維持。規(guī)模效益快速增長十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入26885億元，實現(xiàn)利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應、穩(wěn)增長、調(diào)結構等方面發(fā)揮了積極作用。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構（一）推進行業(yè)重組整合通過提高注冊、質量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結構，轉換經(jīng)營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略，引導產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強園區(qū)承載能力和服務能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平?？拱滩∷幬锸袌龈艣r根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的《2020全球艾滋病防治進展報告》，全球預防艾滋病病毒新發(fā)感染的工作遠遠落后于既定目標，2019年全球有3，800萬HIV感染者，其中約有170萬新發(fā)感染者，是全球目標值的三倍多，說明全球HIV防控遠低于預期?？鼓孓D錄病毒治療挽救了數(shù)百萬人的生命，使數(shù)百萬人免受感染，但2019年仍有1，260萬人未得到有效治療，69萬人死于艾滋病相關疾病，全球抗艾工作任重道遠。2019年，全球HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)達到3，800萬人，已接受逆轉錄病毒治療的患者人數(shù)約為2，600萬人。用藥患者數(shù)量的持續(xù)增加使得HIV治療藥物的市場規(guī)模不斷提升。全球市場規(guī)模從2013年的229億美元增長至2018年的339．6億美元，年均復合增長率為8．2%。預計到2023年，全球抗HIV病毒市場規(guī)模將達到467．5億美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，我國HIV實際感染人數(shù)、HIV發(fā)病確診人數(shù)、HIV發(fā)病治療人數(shù)持續(xù)增長，目前HIV發(fā)病確診超過100萬人。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布