制劑室主任崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在院長領(lǐng)導(dǎo)下，仔細(xì)貫徹執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章和各項決議、確定。依據(jù)院長分工，圓滿完成各項工作任務(wù)。負(fù)責(zé)分管制劑室內(nèi)部生產(chǎn)、設(shè)備管理，深化調(diào)查探討，聯(lián)系醫(yī)院實際，提出和制定適合醫(yī)院發(fā)展的科學(xué)合理的各項策劃及管理方案，并組織實施。分管制劑室的生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備管理工作。組織調(diào)研、開發(fā)新產(chǎn)品立項和科研革新立項及撰寫立項的可行性報告。指導(dǎo)、幫助、檢查各生產(chǎn)車間、動力修理、技術(shù)部門的生產(chǎn)活動和科研分析活動。保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全部產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。仔細(xì)和深化細(xì)致的做好職工思想教化工作，建立一支高素養(yǎng)的職工隊伍。質(zhì)量部部門職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配置出的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的管理，負(fù)責(zé)組織制定和修訂本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和出制劑室產(chǎn)品的檢驗規(guī)程并進(jìn)行實施。負(fù)責(zé)按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室所屬成品進(jìn)行檢驗并出具檢驗報告。負(fù)責(zé)組織貫徹GPP中有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督、檢查的工作。依據(jù)生產(chǎn)要求編制質(zhì)量管理所擔(dān)當(dāng)?shù)臋z驗工作。負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料及成品的抽樣與檢驗，并出具檢驗報告。負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負(fù)責(zé).負(fù)責(zé)新檢驗方法的試驗組織、驗證，并組織推廣。負(fù)責(zé)檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)放及管理工作。負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行追蹤分析，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期供應(yīng)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)年、季、月質(zhì)量的統(tǒng)計工作，組織編制質(zhì)量月報，在技術(shù)質(zhì)量分析會上分析。負(fù)責(zé)制定取樣管理制度和留樣制度。負(fù)責(zé)化驗室工作。負(fù)責(zé)托付檢驗工作，并出具托付書以及保存、保管、整理被托付方的檢驗報告。負(fù)責(zé)原材料、輔料、包裝材料的日常檢驗工作。負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，確定成品發(fā)放。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)查工作。負(fù)責(zé)批記錄的審核及保存，并剛好簽發(fā)放行單。定期組織質(zhì)量分析會。在藥品生產(chǎn)全過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)監(jiān)督和實行制止、處理措施。質(zhì)量部部門職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)有權(quán)對藥品生產(chǎn)工序進(jìn)行抽樣、取樣，對違反GPP規(guī)定的質(zhì)量問題有權(quán)監(jiān)督和報告。依據(jù)質(zhì)量追蹤須要，有權(quán)在常規(guī)抽樣之外增加抽樣次數(shù)和數(shù)量。有權(quán)對質(zhì)量事故提出處理看法，有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題越級向上級主管部門或部門報告。有權(quán)對中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量問題檢驗，出具檢驗報告。有權(quán)確定物料和中間產(chǎn)品的運用。在生產(chǎn)環(huán)境不合格的狀況下，有權(quán)制止開工生產(chǎn)。有權(quán)制定檢驗用設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或比照品）、滴定液等的管理制度。參與有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)改造，技術(shù)引進(jìn)項目的認(rèn)證和審定。參與新產(chǎn)品鑒定、報批、試生產(chǎn)等有關(guān)工作，參與產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽的設(shè)計工作。幫助生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行工藝規(guī)程有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面內(nèi)容的審定。協(xié)作有關(guān)部門組織化驗員的技術(shù)培訓(xùn)。參與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室GPP實施工作的檢查與指導(dǎo)。參與醫(yī)院有關(guān)部門組織的用戶走訪活動和用戶座談會。參與對質(zhì)量支配和質(zhì)量攻關(guān)支配完成狀況進(jìn)行考核。參與對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的評估、審計。參與用戶投訴與不良反應(yīng)投訴的處理工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)廠家質(zhì)量保證體系的審核及包裝材料的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的制訂和修訂。負(fù)責(zé)對物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考查制定相應(yīng)的制度，并出具檢驗報告。負(fù)責(zé)藥品放行前對有關(guān)記錄的審核工作，確定藥品是否放行。負(fù)責(zé)制定對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室定期進(jìn)行GPP檢查的支配并實施，必要時組織召開會議探討制訂改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或比照品）等管理方法。定期組織質(zhì)量分析會。負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價，為確定物料貯存期供應(yīng)數(shù)據(jù)。質(zhì)量檢查員（QA）崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)不定時檢查生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、設(shè)備、操作、物料，保證符合GPP文件規(guī)定，發(fā)覺違反規(guī)定之處，立刻制止或訂正。嚴(yán)峻事故口頭或書面上報主管領(lǐng)導(dǎo)。參與生產(chǎn)質(zhì)量分析會，向質(zhì)量部長供應(yīng)干脆、正確的實際資料。依據(jù)現(xiàn)場監(jiān)督結(jié)果，在生產(chǎn)記錄單上簽署結(jié)論。有權(quán)制止不合格原料、輔料、半成品投料和制止違反規(guī)程的操作。生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)區(qū)是否已清場合格，設(shè)備是否有合格的狀態(tài)標(biāo)記，生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境是否符合工藝衛(wèi)生要求，如符合要求，應(yīng)簽字準(zhǔn)許車間生產(chǎn)。檢查生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生、著裝是否符合要求。核對生產(chǎn)指令與配料單是否一樣，檢查物料的編號、批號是否正確，假如不符，應(yīng)剛好向生產(chǎn)部門和上級主管部門報告。檢查生產(chǎn)人員執(zhí)行崗位SOP的狀況。檢查生產(chǎn)崗位操作記錄填寫是否符合要求，數(shù)據(jù)是否精確，保存是否完整無缺。檢查成品庫及原料庫儲存條件是否符合要求，待驗品、合格品或不合格品是否存放在指定區(qū)域。生產(chǎn)結(jié)束時檢查清場是否合格。檢查完畢要在相關(guān)記錄上簽字。取樣員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室所配制的產(chǎn)品及進(jìn)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室原料、輔料及包裝材料的取樣工作。取樣前先檢查品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地（供貨單位）、數(shù)量及包裝狀況等無誤后方可取樣，取樣件數(shù)按規(guī)定執(zhí)行，取樣量不少于檢驗用量3倍，保證所取樣品剛好并具有代表性。憑請驗單到倉庫指定地點取樣，并做好標(biāo)記，取樣結(jié)束后封好已打開的樣品包件，加貼封口標(biāo)記、取樣證。取樣時發(fā)覺異樣狀況應(yīng)剛好向本部門負(fù)責(zé)人匯報。負(fù)責(zé)將樣品及請驗單交予留樣室和檢驗室。仔細(xì)作好取樣記錄，如需重新取樣時，仍按取樣方法處理。留樣管理員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)留樣員負(fù)責(zé)留足樣品，貼上留樣標(biāo)簽，放在指定位置，并做好留樣記錄。樣品保存期按規(guī)定執(zhí)行，一般藥品留樣品保存到有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年，藥品中間體保留期為售后一年。負(fù)責(zé)定期對留樣品進(jìn)行視察和復(fù)檢，并做好記錄。留樣品在留樣視察和復(fù)檢時發(fā)覺異樣狀況應(yīng)剛好上報本部門負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)留樣總結(jié)工作，每半年總結(jié)一次，以書面形式上報部門負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)保留期滿藥品的處理工作?；炇邑?fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)保證儀器室、理化分析試驗室、及留樣視察室等工作環(huán)境干凈整齊，衛(wèi)生狀況良好，符合GPP要求。保證各種分析檢測儀器隨時處于良好狀態(tài)，按要求對每種儀器定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對不常常運用的儀器要每周通電一次，以便除濕防銹，對需定期進(jìn)行校正的儀器要按時校正，運用時留意視察儀器性能狀況，填寫儀器運用記錄，發(fā)覺問題剛好報告。保證各種用具、器皿干凈整齊，排放有序，保證各種試劑藥品按規(guī)定的條件貯存。保證化驗室化驗人員科學(xué)合理的運用試劑藥品，避開損失和奢侈?？苫厥盏脑噭┮炕厥?，不能回收的剛好處理?？茖W(xué)合理的支配檢驗工作，充分利用化驗室的人力物力，保證全部檢驗工作剛好完成，對檢驗結(jié)果及檢驗報告的精確性負(fù)責(zé)。保證各種檢驗記錄及儀器運用記錄等完整無缺、存放整齊、便于查閱，保證各種檢驗報告單剛好分發(fā)到有關(guān)部門并存檔備查。保證全部的檢驗工作完全按標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程進(jìn)行?；瀱T崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)了解駕馭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法以及檢驗技術(shù)原理，操作時嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果精確無誤。仔細(xì)做好記錄，正確填寫檢驗報告單，妥當(dāng)保管全部原始記錄，便于以后查閱。接到請驗單后，剛好進(jìn)行檢驗，按時出具檢驗結(jié)果，并將檢驗結(jié)果報告相關(guān)部門，對檢驗結(jié)果及檢驗報告的精確性負(fù)責(zé)。運用儀器時按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，用后做好運用記錄，出現(xiàn)問題剛好報告。負(fù)責(zé)檢驗用試劑、比照品溶液的配制標(biāo)定及貯存工作。所用器械用具等，用后剛好清洗、干燥，剛好歸位，排放整齊。微生物限度檢查員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)1、在工作中必需嚴(yán)格依照《中國藥典》2010版附錄XIJ和附錄XII標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作、記錄、計算判定，嚴(yán)禁擅自變更操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。2、在工作質(zhì)量上精益求精，必需剛好完成各項檢驗任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報告。3、進(jìn)行微生物限期度檢查后，應(yīng)對室內(nèi)進(jìn)行清潔消毒處理。4、應(yīng)對用于微生物限度檢查的培育皿、吸管及培育基等進(jìn)行滅菌。5、進(jìn)入微生物限度檢查室前，應(yīng)按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)運用，否則重新消毒方可運用。6、廢棄培育皿及帶有活菌的物品，必需經(jīng)消毒處理后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。7、定期對微生物限度檢查室進(jìn)行監(jiān)測。生產(chǎn)技術(shù)部部門職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)組織編制、修訂工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理的總則、通則等管理文件。負(fù)責(zé)組織對工序?qū)嵙Φ恼{(diào)查，工序限制點的建立和管理。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)工序進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。幫助驗證小組實施產(chǎn)品工藝和設(shè)備的驗證。負(fù)責(zé)制定原料、輔料、包裝材料及其它易耗品的消耗定額并進(jìn)行考核與管理。協(xié)同組織召開技術(shù)質(zhì)量分析會，負(fù)責(zé)組織提高技術(shù)指標(biāo)與解決產(chǎn)品質(zhì)量問題的技術(shù)攻關(guān)。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)管理的指導(dǎo)、檢查和總結(jié)，負(fù)責(zé)組織工藝紀(jì)律的檢查和考核。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂。負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)科研成果的審查、初評和舉薦。負(fù)責(zé)生產(chǎn)支配狀況的檢查。負(fù)責(zé)制定（年、季、月）生產(chǎn)支配，需求支配。依據(jù)生產(chǎn)支配，作好與生產(chǎn)有關(guān)的各部門（或工段）的協(xié)調(diào)工作，確保生產(chǎn)支配順當(dāng)執(zhí)行。負(fù)責(zé)剛好組織有關(guān)部門解決生產(chǎn)中發(fā)生的問題，確保優(yōu)質(zhì)、低耗、平安、均衡生產(chǎn)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)事故的管理,組織生產(chǎn)事故的調(diào)查、分析并提出處理看法。監(jiān)督職工正確運用勞動防護(hù)用品。負(fù)責(zé)組織制定或修訂平安生產(chǎn)管理文件，檢查平安技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行狀況。負(fù)責(zé)對電器設(shè)備、受壓容器、危急品等管理狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出平安生產(chǎn)建議與要求。負(fù)責(zé)組織對職工進(jìn)行常常性的平安教化，督促對特種作業(yè)人員的培訓(xùn)考核和監(jiān)督檢查。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在主制劑室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，全面管理生產(chǎn)技術(shù)部的日常事務(wù)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理方面的技術(shù)工作。有權(quán)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對生產(chǎn)工藝提出改進(jìn)看法。協(xié)調(diào)與生產(chǎn)有關(guān)的各部門工作，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。保證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室產(chǎn)品配制的全過程符合GPP的要求。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的一切人和事進(jìn)行指導(dǎo)、改進(jìn)和阻擋。負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令和包裝指令的下達(dá)、監(jiān)督執(zhí)行和保管。負(fù)責(zé)生產(chǎn)所用物料的全面管理，有權(quán)對倉庫管理員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促改進(jìn)工作。負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)和質(zhì)量問題。負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、生產(chǎn)支配、批生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)管理文件的制定和執(zhí)行。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編制、修訂、審核、廢除工作，同時參與質(zhì)量管理文件的探討，制定工作。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)各部門人員培訓(xùn)的參與和實施工作。有權(quán)對本部門及生產(chǎn)方面的人員提出獎懲，調(diào)動、任職與辭退的看法。主動開展GPP自檢和互檢，并將其結(jié)果向制劑室主任做書面報告，必要時組織召開會議探討制訂改進(jìn)措施。對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。生產(chǎn)技術(shù)部工藝員崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分工范圍內(nèi)的工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的下達(dá)和生產(chǎn)中物料平衡的計算，并報部長審核。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中工藝執(zhí)行狀況巡回檢查，并對發(fā)覺的問題加以解決，對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作或因素，要剛好報告生技部部長。負(fù)責(zé)工藝紀(jì)律的檢查工作。負(fù)責(zé)通知部長批準(zhǔn)的生產(chǎn)調(diào)度支配。負(fù)責(zé)在生產(chǎn)技術(shù)部建立物料和成品管理臺帳，與倉庫部門親密協(xié)作，管理好物料，并按時向部長匯報物料和成品庫存狀況。負(fù)責(zé)依據(jù)營銷部門供應(yīng)的產(chǎn)品預(yù)料和需求支配，制定生產(chǎn)支配和物料需求支配，并報部長審核同意后，經(jīng)制劑室主任批準(zhǔn)后交營銷部執(zhí)行。負(fù)責(zé)經(jīng)理支配的其他工作。提取操作工崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)車間主管的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分工范圍內(nèi)的工作。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。按生產(chǎn)指令領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的物料。核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地，提取至規(guī)定程度。投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具符合清潔要求，有清場合格標(biāo)記。需用的設(shè)備設(shè)施完好，有狀態(tài)標(biāo)記。水、電、汽及閥門是否敏捷正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。保持室內(nèi)通風(fēng)，防止粉塵污染。完成操作后，仔細(xì)清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，平安生產(chǎn)。按規(guī)定具體填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，內(nèi)容真實、完整，填寫規(guī)范。粉碎崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。運用粉碎設(shè)備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機(jī)是否正常，完成生產(chǎn)操作關(guān)閉閥門，操作中隨時視察粉碎機(jī)出料口，確保生產(chǎn)平安。完成操作后，仔細(xì)清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，平安生產(chǎn)。按規(guī)定具體填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，內(nèi)容真實、完整，填寫規(guī)范。制丸崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。運用制丸設(shè)備進(jìn)行制丸，按要求制成所規(guī)定程度。操作前先檢查制丸機(jī)是否正常，完成生產(chǎn)操作關(guān)閉閥門，操作中隨時視察制丸機(jī)出料口，確保生產(chǎn)平安。完成操作后，仔細(xì)清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴(yán)格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，平安生產(chǎn)。按規(guī)定具體填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，內(nèi)容真實、完整，填寫規(guī)范。膠囊填充崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。運用粉碎設(shè)備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機(jī)是否正常，完成生產(chǎn)操作關(guān)閉閥門，操作中隨時視察粉碎機(jī)出料口，確保生產(chǎn)平安。完成操作后，仔細(xì)