2/2隨著先進技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用可穿戴設備的格局如何演變？

2023-03-2708:05傳統(tǒng)的醫(yī)療器械已經(jīng)徹底改變了患者的診斷和治療，并在非常廣泛的應用范圍內(nèi)改善了患者的生活質(zhì)量。應用軟件技術(shù)，包括數(shù)據(jù)科學、機器學習（ML）和一般人工智能（AI），涉及許多道德和監(jiān)管方面的問題。然而，在不遠的將來，這些技術(shù)將推動新一輪的創(chuàng)新，帶來積極的醫(yī)療影響。

可穿戴技術(shù)正在快速發(fā)展，隨著這種進步，我們有機會捕捉到明顯不同于醫(yī)院記錄的連續(xù)健康數(shù)據(jù)。我們?nèi)绾螌⑵婷畹男聜鞲屑夹g(shù)與強大的軟件相結(jié)合，以充分利用智能、安全的個人健康監(jiān)測的機會？

JacobSkinner是ThriveWearables公司的首席執(zhí)行官，他利用可穿戴技術(shù)來改善醫(yī)療保健服務，并使其大眾化。他完成了實驗物理學的博士學位，并致力于設計以人為本的技術(shù)超過10年。他在薩塞克斯大學的傳感器技術(shù)研究中心設計了商業(yè)化的電生理傳感器和應用。

WillBerriss是一名軟件工程師，在該領域有超過20年的經(jīng)驗。他是英國特許工程師（CEng）及工程與技術(shù)協(xié)會成員（MIET），并擁有醫(yī)學圖像處理的博士學位。

Q1：您對目前的醫(yī)用可穿戴設備狀況有什么看法？

Skinner：在過去，醫(yī)療設備只是在醫(yī)院和醫(yī)生辦公室使用的東西。我們現(xiàn)在看到的，是我所說的醫(yī)療設備的消費化，在這種情況下，它們?nèi)匀唤?jīng)過醫(yī)療器械認證，并依據(jù)嚴格的標準制造，但它們不一定是生命攸關(guān)的；而是更傾向于監(jiān)測、遠程病人護理，以及支持虛擬病房。

這是行業(yè)進步的證明，因為這些醫(yī)療設備可以由人們根據(jù)自己的條件來使用，它們更容易獲得。這些設備在外形上沒有那么累贅，使用起來也不那么復雜。真正有趣的是這種情況發(fā)生的方式和這個領域的潛力。例如，AppleWatch是一個消費類電子設備，但在非常特殊的條件下，它也是一個醫(yī)療設備，測量特定的心電圖信號。從監(jiān)管的角度來看，哪些設備是醫(yī)療設備，哪些不是，仍然很清楚，但對用戶來說，其界限越來越寬泛。

Berriss：感覺目前的情況還沒有完全達到。我們只做了初步嘗試，但如果應用程序和設備能夠變得更加標準化并被采用，那就太好了。要做到這一點，技術(shù)可能生成的測量結(jié)果需要交付給臨床醫(yī)生，并被認為對護理可靠。

這可能會導致更多的個性化醫(yī)療和治療，甚至更適合病人的情況。

Q2：您如何看待數(shù)據(jù)科學、機器學習和人工智能的使用對可穿戴技術(shù)行業(yè)的革新？

Skinner：醫(yī)療設備和人工智能之間有一種天然的不協(xié)調(diào)，從醫(yī)療風險的角度來看，這種不協(xié)調(diào)很棘手。從監(jiān)管的角度來看，使用動態(tài)算法非常困難，因為它們可能導致結(jié)果的多樣性，所以你必須非常小心地限制模型，并確保結(jié)果在指定的范圍內(nèi)。

Berriss：在我看來，現(xiàn)在有很多數(shù)據(jù)是由私人公司采集的，但未來，部分或全部數(shù)據(jù)可以集中提供，我說的集中是指通過英國的NHS或美國的Medicare或Medicaid提供。對一樣東西，比如說一個腫瘤，或者甚至與多個病人有關(guān)的大量數(shù)據(jù)進行智能處理，可以更好地了解腫瘤的邊界，例如，它可能增長或可能不增長的速度，這最終有助于管理它的人做出有依據(jù)的決定。

Q3：這些技術(shù)能否推動新一輪的創(chuàng)新？

Skinner：是的。這是它的核心。這些機會的存在是因為可穿戴技術(shù)和傳感器的進步，這拓寬了醫(yī)療設備的概念。例如，腫瘤掃描一直都是數(shù)據(jù)密集型的，但現(xiàn)在相關(guān)數(shù)據(jù)的廣度肯定在變化。

以前沒有人知道一個人一天走了多少步；現(xiàn)在這是我們大多數(shù)人都能獲知的事情，而且是顯而易見的。你可以得出一些與運動有關(guān)的基本東西，然后你可以更進一步地利用這些信息。例如，你可以不斷地測量心率。如果你有患心臟病或心力衰竭的風險，但有機會讓你能夠在NHS的這些重大負擔和主要死因中更早地發(fā)現(xiàn)相關(guān)風險，我認為這就是更大的機遇所在。但是，知情并不總是一件好事，你不能只是給人們提供讓他們感到震驚或他們無法正確解釋的信息，但你也不能妨礙他們的知情權(quán)。歸根結(jié)底，如果你能預測一個人將會生病，那就是另一個完整的資源要求。

Berriss：當然，例如，這些技術(shù)正用于金融界以及工程和太空。隨著更多的人工智能和數(shù)據(jù)科學工作的發(fā)生，再加上日益流行的趨勢，更多的見解和改進將會產(chǎn)生，將會有越來越多的與健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的東西。

如果有一屋子的人，一半是健康的，一些有心臟疾病，然后你去做一些測量-這就是重點。真的，因為模式可能在我們尚不清楚具體位置的數(shù)據(jù)中-人工智能通常會發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中的這些差異，可能在表面上看不出來。這就是它真正有趣的地方-模式識別和解決人類無法解決的問題。

Q4：你如何設想這項技術(shù)被用于改善人們的健康？

Skinner：這有太多的答案了!讓我們從大眾化開始。如果人們懂得照顧自己的健康，那么這是一個很好的起點，因為專業(yè)衛(wèi)生人員不可能在任何時候都照顧到所有人。首先，這些設備可以持續(xù)測量用戶的健康狀況，將信息反饋給用戶，并在需要時提供給專業(yè)醫(yī)療人士。這就是可穿戴技術(shù)、持續(xù)數(shù)據(jù)、預測性和預防性醫(yī)療方面的實質(zhì)性勝利。

因此，舉例來說，某人是否在往不對勁的方向發(fā)展，并且在兩年后就會發(fā)生心臟病？擁有這樣的洞察力將是非常有益的，以便有兩年的緩解策略，并使病人能夠掌握自己的身體健康狀態(tài)，并選擇明智的生活方式。關(guān)于虛擬病房和遠程病人監(jiān)測，醫(yī)院和家庭之間的界限正變得模糊，所以我認為真正的進步將在于半導體醫(yī)療技術(shù)或監(jiān)測設備，它們不屬于病危護理，卻真正擅長預測性護理。

Berriss：我認為這將通過讓人們更多地參與，來改善他們的健康。目前，你可以在家里測量血壓，去見臨床醫(yī)生時，你可以提供一個附件，上面有上周的生命體征數(shù)據(jù)。但這取決于我們是否能達到這樣的程度，即測量健康信號的某些方法可以非常標準化，以至于用戶和專業(yè)醫(yī)療人士可以對數(shù)據(jù)的有效性感到放心。這顯然需要監(jiān)管，所以這些數(shù)據(jù)在醫(yī)學上是有用的，而且事后不需要復制，這就是需要彌補的差距。

Q5：如何使軟件足夠安全，使其能夠用于個人生理數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)測？

Berriss：安全和保障最終要歸結(jié)為對數(shù)據(jù)進行加密，并對你分享數(shù)據(jù)的途徑以及分享數(shù)據(jù)的方式保持謹慎，特別是在持續(xù)監(jiān)控方面。這方面已經(jīng)有了很多進展，像蘋果公司已經(jīng)對AppleWatch進行了加密，所以它不能與任何藍牙設備連接，以獲取數(shù)據(jù)。因此，在某些方面，我們所需要的已經(jīng)成為可能，但反過來，這是否能在法律上得到證明。在法庭上，我們有證據(jù)證明數(shù)據(jù)沒有被篡改或落入壞人之手嗎，這能成立嗎？

Skinner：醫(yī)療軟件必須經(jīng)過高度驗證和測試，因為它在連接對象、如何處理數(shù)據(jù)、誰可以訪問這些數(shù)據(jù)方面要保守得多；從本質(zhì)上講，它更像是一個沙盒。因此，醫(yī)療軟件在處理生理數(shù)據(jù)時一般需要額外的成本和時間投入。我認為，要考慮的一個更關(guān)鍵的問題是，鑒于數(shù)據(jù)包含有價值的個人信息，有被濫用的風險，那如何能安全地管理和存儲數(shù)據(jù)。如果使用得當，這些數(shù)據(jù)的價值是巨大的，但也存在著巨大的風險。

通過區(qū)塊鏈或其他相關(guān)訪問協(xié)議的所有權(quán)概念很吸引人。當與加密和健康記錄相結(jié)合時，它創(chuàng)造了一個非常有趣的空間。我相信，這種結(jié)合在不久的將來會變得越來越重要，并產(chǎn)生重大影響。此外，如果個人擁有更多的數(shù)據(jù)，并希望以自己的條件訪問這些數(shù)據(jù)以獲得自己的醫(yī)療保健，他們可能需要在某些條件下獲得對其他人的匯總數(shù)據(jù)的控制性訪問，以比較他們的數(shù)據(jù)并做出結(jié)論。這意味著需要對目前的數(shù)據(jù)使用方式進行巨大的改變，目前的數(shù)據(jù)使用方式是極其自上而下的，并且存儲在大的數(shù)據(jù)庫中，訪問權(quán)限有限。轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)或?qū)?shù)據(jù)有所洞悉并不容易，而且目前數(shù)據(jù)的使用方式可能非常有用。

此外，還有可能以尊重隱私和匿名的方式購買和出售數(shù)據(jù)，這對研究目的很有用。然而，這還沒有公開或大規(guī)模地進行。

Berriss：使數(shù)據(jù)匿名的一種方法是生成分配給用戶的隨機數(shù)字代碼，而不是真實姓名。在COVID-19追蹤應用程序中，他們使用數(shù)字代碼來識別用戶，而不是他們的真實姓名，這可能是一個潛在的途徑。所以，這并非不可能，只是需要更多的努力。

Q6：其中有哪些道德和監(jiān)管方面的問題？

Berriss：我想，從道德的角度來看，使用區(qū)塊鏈來保持安全性，并在個人和公司或醫(yī)療機構(gòu)之間訂立合同是很重要的。許多年來，人們一直擔心自己的個人數(shù)據(jù)被用來對付自己。例如，如果你測量了某些健康指標，并發(fā)現(xiàn)你有可能在10年內(nèi)導致你死亡的疾病，你可能不希望與你的健康保險公司分享這些信息，因為他們可能會拒絕為你提供已知或預測的疾病保險。

因此，個人在使用追蹤其健康數(shù)據(jù)的設備之前，了解其潛在的影響是至關(guān)重要的。重要的是，公司要預先披露他們可能發(fā)現(xiàn)的信息種類，以及他們可能與誰分享這些信息。這對那些更容易受到傷害的個人來說尤其如此，他們的健康數(shù)據(jù)可能會導致負面后果。

Skinner：是的，這是一個關(guān)鍵問題。如果我們不采取適當?shù)拇胧脜^(qū)塊鏈和其他技術(shù)保護個人數(shù)據(jù)，這些信息極有可能受到黑客的攻擊。這種漏洞的后果可能很嚴重，尤其是對NHS這樣的醫(yī)療機構(gòu)。在監(jiān)管方面，我認為目前存在兩個不同的問題。首先，正在被訪問以及存儲在各種數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)量呈指數(shù)級增長。這種數(shù)據(jù)流的增加正在造成一個問題，因為有一百萬倍的數(shù)據(jù)和數(shù)百萬的不同節(jié)點。令人擔憂的是這些數(shù)據(jù)是如何被訪問和存儲的，以及與之相關(guān)的潛在風險。

第二個問題與醫(yī)療標準的放寬有關(guān)。雖然這種放寬可能有很好的理由，但也有相關(guān)的風險。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過了許多通常不會批準的技術(shù)。這方面的例子包括由于移動電話的興起而出現(xiàn)的許多數(shù)字解決方案。這些數(shù)字系統(tǒng)通常被歸入更嚴格的醫(yī)療設備法規(guī)之外（根據(jù)所謂的510(k)提交），以及無數(shù)的I類和II類設備，它們基本上只是以合格的方式感應和傳遞信息。如果把這一點做到極致，就會出現(xiàn)通常被冠以“健康”之名的設備，它們（在市場上）被定位為非醫(yī)療性質(zhì)。這為醫(yī)療效果以及醫(yī)療技術(shù)的可信度定下了一個移動的目標。很難知道界線在哪里，而且很有可能技術(shù)進步和監(jiān)管在大多數(shù)時候都不能很好地保持一致。這是一個細微的問題，但重要的是要意識到快速發(fā)展的技術(shù)在醫(yī)療領域的潛在影響。

Q7：將這些技術(shù)整合到可穿戴設備及其應用程序時，您認為有哪些挑戰(zhàn)？

Berriss：我認為與我們在技術(shù)方面討論過的任何東西進行整合的關(guān)鍵困難在于所涉及的數(shù)據(jù)量太大。首先，如果你想把數(shù)據(jù)傳輸?shù)狡渌胤?，就需要維持網(wǎng)絡帶寬問題，如果你不這樣做，那么你就需要在本地處理，這就帶來了一系列的挑戰(zhàn)。傳輸如此大量的數(shù)據(jù)往往是不可行的。

如果集成到一個移動應用中，雖然手機能夠處理復雜的任務，但仍有挑戰(zhàn)，比如說，你要進行什么處理，什么數(shù)據(jù)會被傳輸。還可能存在一個問題，即用戶對如此強大的設備有什么興趣，這也可能影響到如何創(chuàng)建這樣的設備，并確定它的形式。

Skinner：我相信主要的挑戰(zhàn)在于證明可穿戴技術(shù)的價值。將使用技術(shù)的價值與它所產(chǎn)生的沖突聯(lián)系起來的等式是公認的。從本質(zhì)上講，如果有人從使用一項技術(shù)中獲得很多價值，他們就更有可能采用它。然而，需要近距離接觸的以人為本的技術(shù)可能對個人空間有相當大的侵犯性，因此很難克服這一障礙。因此，為了鼓勵技術(shù)的采用，該技術(shù)的價值必須被證明是非常高的。

即使在它可能意味著生與死的區(qū)別的情況下，比如可以檢測潛在心臟病發(fā)作的可穿戴技術(shù)，如果感覺太過笨重或礙眼，人們?nèi)匀豢赡軙种剖褂盟４送?，即使該技術(shù)提醒用戶有潛在的健康問題，他們也可能不會采取行動來解決這個問題。簡而言之，最大的挑戰(zhàn)是通過提高可穿戴技術(shù)的價值，使其超越它所產(chǎn)生的沖突，從而改善可穿戴技術(shù)的采用。

Q8：這個領域下一步會發(fā)生什么？請向我們分享您的預測。

Skinner：本質(zhì)上，差不多是我們已經(jīng)討論過的內(nèi)容。我們談到的主題都有時間表。這些包括醫(yī)療保健的大眾化，利用預防和預測措施讓人們更好地了解和處理自己的健康狀態(tài)，并通過這些措施減少醫(yī)院就診的次數(shù)。此外，通過利用虛擬病房和遠程監(jiān)控幫助人們早點回家護理，是我的主要預測。

Berriss：根據(jù)我的經(jīng)驗，我發(fā)現(xiàn)當你在媒體或這個期間聽到它作為一個反復討論的話題時，往往會知道什么會成為下一件大事。例如，我已經(jīng)看到許多關(guān)于心率和心率變異性的討論。如果你問我緊接著是什么，我會認為是這個領域的東西。

英文原文：

AconversationwithJacobSkinnerandWillBerriss,ThriveWearables

Conventionalmedicaldeviceshaverevolutionizedpatientdiagnosticsandtreatmentsandimprovedqualityoflifeacrossastaggeringbreadthofapplications.Applyingsoftwaretechniques,includingdatascience,machinelearning(ML),andgeneralartificialintelligence(AI),hasmanyethicalandregulatorydimensions.However,thefutureisheadingrapidlytowardapointwherethesetechniquesaredrivinganewwaveofinnovationandpositivehealthimpacts.

Wearabletechnologyisadvancingatarapidpaceandwiththisadvancementcomestheopportunitytocaptureaverydifferentkindofcontinuoushealthdatathanthatrecordedinahospitalsetting.Howdowecombineincrediblenewsensingtechnologieswithrobustsoftwaretotakefulladvantageoftheopportunityforintelligent,safepersonalhealthmonitoring?

JacobSkinneristheCEOofThriveWearables,whereheuseswearabletechnologytoimprovehealthcareanddemocratizeaccesstoit.HecompletedaD.Phil.inexperimentalphysicsandhasdesignedhuman-centeredtechnologyforover10years.HehasdesignedcommerciallyavailableelectrophysiologysensorsandapplicationsattheUniversityofSussex'sSensorTechnologyResearchCentre.

WillBerrissisasoftwareengineerwithover20yearsofexperienceinthefield.HeisaCharteredEngineer(CEng)andmemberoftheInstitutionofEngineeringandTechnology(MIET)andhasaPh.D.inmedicalimageprocessing.

Whatisyourviewonthecurrentmedicalwearabledevicelandscape?

Skinner:Inthepast,medicaldeviceswerethingsthatwejustusedinhospitalsandindoctors’offices.WhatweseenowiswhatIcalltheconsumerizationofmedicaldevices,inwhichtheyarestillmedicaldevicecertifiedandbuiltwithinstrictstandards,buttheyarenotnecessarilylifecritical;theyaremoregearedtomonitoring,remotepatientcare,andinsupportingvirtualwards.

It’satestamenttoadvancesintheindustry,becausethesemedicaldevicescanbeusedbypeopleontheirowntermsandtheyaremuchmoreaccessible.They'renotascumbersomephysicallyorascomplextouse.Whatisreallyinterestingaswellisthewayinwhichthisishappeningandthepotentialinthisspace.Forexample,theAppleWatchisaconsumerelectronicsdevice,butunderveryparticularconditionsit'salsoamedicaldevice,measuringspecificECGsignals.It'sstillclearfromaregulatorypointofviewwhichdevicesaremedicalandwhicharenot,butfortheusertheboundariesareincreasinglybroad.

Berriss:Itfeelslikethecurrentlandscapeisnotquitethereyet.We'resortofdippingatoeinthewater,butitwouldbegreatifappsanddevicescouldbecomemoreheavilystandardizedandadopted.Forthistohappen,themeasurementsthattechcouldgeneratewouldneedtobedeliveredtocliniciansandbeconsideredreliableforcare.

Thiscouldresultinmorepersonalizedhealthcareandtreatmentthatisevenmoretailoredtoapatient.

Howdoyouseetheuseofdatascience,machinelearning,andAIrevolutionizingthewearabletechindustry?

Skinner:There'sanaturaldissonancebetweenmedicaldevicesandartificialintelligencethatistrickytonavigatefromamedicalriskpointofview.Fromaregulatoryperspective,it'sveryhardtousedynamicalgorithmsbecauseofthediversityofoutcomestheymightleadto,soyouhavetoconstrainthemodelsverycarefullyandensureoutcomesarewithinspecifiedboundaries.

Berriss:ThewayIseethings,thereisalotofdatabeingcapturedbyprivatecompaniesbut,goingforward,someorallofthatdatacouldbemadeavailablecentrally,andbycentrallyImeantheNHSintheU.Kor,perhapsMedicareorMedicaidintheUSA.Ahugeamountofdataprocessedintelligentlyaboutonething,sayatumor,oreveninrelationtomultiplepatients,couldgiveamuchbetterunderstandingoftheboundaryofthetumor,and,forexample,howquicklyitmayormaynotgrow,whichultimatelyhelpsthosemanagingittomakeinformeddecisions.

Couldthesetechniquesdriveanewwaveofinnovation?

Skinner:Yes.That'sthecoreofit.Theseopportunitiesexistbecauseofwearabletechnologyandadvancesinsensors,whichbroadentheconceptofmedicaldevices.Forexample,tumorscanninghasalwaysbeendataheavy,butthebreadthofwhatdataisrelevantnowisdefinitelychanging.

Nobodyusedtoknowhowmanystepstheytookinaday;nowit’ssomethingmostofusareawareofandcaneasilyfindout,andyoucanderivesomebasicstuffrelatingtoexercise,butthenyoucantakethatsomuchfurther.Forexample,youcouldbemeasuringheartrateconstantly.Ifyou'reatriskofheartdiseaseorheartfailureandtherewasachancethatyoumightbeabletodetectitjustthatlittlebitearlier,Ithinkthat'swherethebiggeropportunitiesare,inthesebigburdensontheNHSandbigcausesofdeath.Butknowledgeisn’talwaysagoodthing,andyoucan’tjustgivepeopleinformationthatalarmsthemorthattheycan’tinterpretproperly,butyoualsocan’tshieldthemfromtheirrightstobeinformed.Ultimately,ifyoucanpredictthatsomeoneisgoingtogetill,that’sawholeotherresourcerequirement.

Berriss:Definitely,thesetechniquesarebeingusedinthefinancialworldandinengineeringandspace,forexample.AsmoreAIanddatascienceworkhappens,anditbecomesmorepopular,moreofthoseinsightsandimprovementswillgetgeneratedandtherewillbemoreandmorethatisrelevanttothehealthindustry.

Ifyouhadaroomfullofpeopleandhalfwerehealthyandsomehadaheartconditionandthenyougoandtakesomemeasurements–andthat’sthewholepoint,really,becausethepatterncouldbeinthedatasomewherewedon’tknowaboutalready–AIwouldtypicallyspotthosedifferencesinthedatathatmightnotbevisibleonthefaceofit.Andthat’swhereitbecomesreallyinteresting–patternrecognitionandsolvingthingsthathumanscan’t.

Howdoyouenvisagethistechnologybeingusedtoimprovepeople’shealth?

Skinner:Therearesomanyanswershere!Let'sstartwithdemocratization.Ifpeoplearelookingaftertheirownhealth,thenthat'sagreatstartingpoint,becausehealthprofessionalscannotlookaftereveryoneatalltimes.First,thesedevicescouldstartconstantlymeasuringusers’healthandfeedinginformationbacktousersandpotentiallyescalatingtomedicalprofessionalsasneeded.That'skindofthebreadandbutterwinintermsofwearabletech,constantdata,andpredictiveandpreventivehealthcare.

So,forexample,issomebodymovinginthewrongdirectionandistwoyearsawayfromaheartattack?Havingthatkindofinsightwouldbeincrediblybeneficialinordertohavetwoyears’worthofamitigationstrategyandtoempowerpatientstotakeownershipoftheirphysicalhealthandmakeinformedlifestylechoices.Inregardtovirtualwardsandremotepatientmonitoring,it’sblurringtheboundarybetweenhospitalsandhomes,soIthinktherealadvanceswillbeinsemi-medicaltechnologiesormonitoringdevicesthatarenotcriticalcarebutarereallygoodatpredictivecare.

Berriss:Ithinkitwouldimprovepeople'shealthbyinvolvingthemmore.Currently,youcantakeyourbloodpressureathome,andwhenyougotoseeaclinicianyoucouldprovideanattachmentwithvitalsdatafromthelastweek.Butitdependsonwhetherwecangettoapointwherecertainapproachestomeasuringhealthsignalscanbesostandardizedthatusersandmedicalprofessionalscanfeelconfidentinthevalidityofthedata.Thisobviouslyneedsregulating,sothisdataismedicallyusefulanddoesn’tneedtobereplicatedafterward,andthat’sthegapthatneedsclosing.

Howcansoftwarebemadesafeandsecureenoughforittobeusedinthecontinuousmonitoringofpersonalphysiologicaldata?

Berriss:Safetyandsecurityultimatelycomesdowntoencryptingdataandbeingcarefulwiththewayinwhichyoushareitandalsohowyoushareit,especiallywithcontinuousmonitoring.Thereisalotofprogressinthisalreadyhappening,withcompanieslikeApple,whichhasencryptedtheAppleWatchsoitcannotconnectwithjustanyBluetoothdevicetoretrievedatafromit.So,insomerespects,whatweneedisalreadypossible,butontheflipsideiswhetherthiscanbelegallyproven.Woulditholdupinacourtoflawthatwehaveproofthedatahasn'tbeentamperedwithorbeenplacedintothewronghands?

Skinner:Medicalsoftwarehastobehighlyvalidatedandtested,asit'smuchmoreconservativeintermsofwhatit'sconnectingto,howit'sprocessingdata,who'sgotaccesstoit;essentially,it'sallmuchmoreofasandbox.So,there'sageneraladditionalcostandtimeinvestmentrequiredinmedicalsoftwareprocessingphysiologicaldata.Ibelievethatanevenmorecrucialquestiontoconsiderishowdatacanbemanagedandstoredsecurely,giventhatitcontainsvaluablepersonalinformationthatisatriskofbeingmisused.Thevalueofthisdataisenormousifitisusedappropriately,butthereisalsoasignificantrisk.

Theconceptofownershipthroughablockchainorotherassociatedaccessprotocolsisfascinating.Whencombinedwithencryptionandhealthrecords,itcreatesaveryinterestingspace.Ibelievethatthiscombinationwillbecomeincreasinglyimportantandhaveasignificantimpactinthenearfuture.Inaddition,ifindividualshavemoredataandwanttoaccessitontheirowntermsfortheirownhealthcarereasons,theymayneedtobegivencontrolledaccesstootherpeople'saggregateddataoncertaintermstocomparetheirdataandmakeconclusions.Thisrepresentsaneedforaseachangeinhowdataiscurrentlyused,whichisextremelytop-downandstoredinbigdatabaseswithlimitedaccess.Itisnoteasytoshiftdataaroundorgaininsightsfromit,anditisnotcurrentlybeingusedinawaythatcouldbeincrediblyuseful.

Furthermore,thereisthepotentialforbuyingandsellingofdatainawaythatrespectsprivacyandanonymity,whichcouldbeusefulforresearchpurposes.However,thisisnotbeingdoneopenlyoronalargescaleyet.

Berriss:Onewaytoanonymizethedatacouldbebygeneratingrandomnumbercodesassignedtousersinsteadofrealnames.IntheCOVID-19trackingapps,theyusedanumbercodetoidentifypeopleinsteadoftheirrealnames,andthiscouldbepotentiallyoneavenuetofollow.So,it’snotimpossible,itjustneedsmorework.

Whataretheethicalandregulatorydimensionsatplayhere?

Berriss:Isupposeusingablockchaintokeepthingssecureandestablishcontractsbetweenindividualsandcompaniesormedicalbodiesisimportantfromanethicalperspective.Formanyyears,peoplehavebeenconcernedabouttheirpersonaldatabeingusedagainstthem.Forexample,ifyoumeasurecertainhealthmetricsanddiscoverthatyouarepredisposedtoaconditionthatcouldleadtoyourdeathin10years,youmaynotwantthisinformationtobesharedwithyourhealthinsurancecompanybecausetheycoulddenyyoucoverageforknownorpredictedconditions.

Therefore,itiscrucialforindividualstounderstandthepotentialimplicationsbeforeusingdevicesthattracktheirhealthdata.Itisimportantforcompaniestodiscloseupfrontwhatkindofinformationtheymaydiscoverandwithwhomtheymaysharethisinformation.Thisisespeciallytrueforindividualswhoaremorevulnerableandmayhavehealthdatathatcouldleadtonegativeconsequences.

Skinner:Yes,thisisacriticalissue.Ifwedon'timplementpropermeasurestosecurepersonaldatausingablockchainandothertechnologies,itishighlylikelythatthisinformationwillbevulnerabletohacking.Theconsequencesofsuchbreachescouldbesevere,especiallyforhealthcareagenciesliketheNHS.Intermsofregulation,Ithinktherearetwodifferentissuestakingplace.Thefirstistheexponentialincreaseintheamountofdatathatisbeingaccessedandstoredinvariousdatabases.Thisincreaseindataflowiscausingaproblem,asthereisamilliontimesmoredataandmillionsofdifferentnodes.Theconcernishowthisdataisbeingaccessedandstoredandthepotentialrisksassociatedwithit.

Thesecondissueisrelatedtotherelaxationofmedicalstandards.Whiletheremaybegoodreasonsforthisrelaxation,thereisariskassociatedwithit.TheFDAisallowingmanytechnologiestopassthattraditionallywouldn'thave.Examplescouldincludemanydigitalsolutionsthathavecomeintobeingduetotheemergenceofmobilephones.Thesedigitalsystemsareusuallyclassifiedoutsideofthemorestringentmedicaldeviceregulations(underwhatiscalleda510ksubmission),aswellasamyriadofClassIandIIdevices,whichareessentiallyjustsensingandpassingontheinformationinaqualifiedway.Takingthistotheextremeleadstowhatareoftentermed“wellness”devices,whichareverymuchpositioned(inthemarket)asnon-medicalinnature.Thiscreatesamovingtargetintermsofwhatmedicalefficacyisandwhatmedicaltechnologycredibilityis.It'shardtoknowquitewherethelineis,andthere'sastrongchancethattechnologyadvancesandregulationwillnotbewellalignedmostofthetime.Thisisanuanceddiscussion,butit'simportanttobeawareofthepotentialimplicationsoffast-trackedtechnologiesinthemedicalfield.

Whatchallengesdoyouseeintheintegrationofthesetechnologiesintowearabledevicesandtheirapps?

Berriss:Ithinkthekeydifficultieswithintegratingwithanythingwe'vediscussedonthetechnicalsideliesinthesheeramountofdatainvolved.First,therearenetworkbandwidthissuesthatneedtobemaintainedifyouwanttotransmitthedataelsewhere,andifyoudon't,thenyou'llneedtoprocessitlocally,whichpresentsitsownsetofchallenges.It'softennotfeasibletotransmitsuchlargeamountsofdata.

Ifyouintegrateintoamobileapplication,whilemobilephonesarecapableofhandlingcomplextasks,therearestillchallengeswi