第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗?zāi)夸洠罕菊滦抻喌哪康摹段猩a(chǎn)與委托檢驗》的主要內(nèi)容關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的：強調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動，均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求；規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗的基本控制原則；規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗的雙方責任、技術(shù)事項。《委托生產(chǎn)和委托檢驗》的主要內(nèi)容：委托生產(chǎn)與委托檢驗的管理目標與基本原則委托方的職責受托方的條件與職責委托合同控制第一節(jié)原則第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。新增條款提出委托生產(chǎn)與委托檢驗應(yīng)當簽訂書面合同的管理要求，強調(diào)委托生產(chǎn)和委托檢驗的各項活動，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進行。第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。

新增條款提出對委托生產(chǎn)、委托檢驗過程中的變更控制的管理要求。第二節(jié)委托方第二百八十條委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。

新增條款提出委托方對受委托進行質(zhì)量評估的管理要求，已確保受托方具有相應(yīng)的資質(zhì)和資源條件。

第二百八十一條委托方應(yīng)當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應(yīng)當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。新增條款提出委托方與受委托方進行技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理要求。第二百八十二條委托方應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。

新增條款提出委托方對委托生產(chǎn)和委托檢驗進行過程監(jiān)督的要求。

第二百八十三條委托方應(yīng)當確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。新增條款提出委托方對委托生產(chǎn)所使用的物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。第三節(jié)受托方第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。新增條款提出受托方資源管理要求。第二百八十五條受托方應(yīng)當確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

新增條款提出受托方對委托生產(chǎn)中使用的物料、產(chǎn)品不得挪作它用并進行保護的管理要求。第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。新增條款提出受托方對委托生產(chǎn)或委托檢驗風險控制的管理要求。第四節(jié)合同第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。新增條款提出委托方與受托方合同編制的基本原則。如簽訂合同內(nèi)容、簽訂合同的人員要求、合同審批等管理要求。第二百八十八條合同應(yīng)當詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。

新增條款提出合同中應(yīng)當規(guī)定委托生產(chǎn)放行責任落實的管理要求。第二百八十九條合同應(yīng)當規(guī)定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制)，還應(yīng)當規(guī)定何方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。

新增條款提出合同中有關(guān)對物料管理責任的管理要求。第二百九肥十條錘合同應(yīng)瞎當規(guī)定由救受托方保嬌存的生產(chǎn)糊、檢驗和這發(fā)運記錄駕及樣品，符委托方應(yīng)恰當能夠隨住時調(diào)閱或氧檢查：出京現(xiàn)投訴、居懷疑產(chǎn)品嶼有質(zhì)量缺磨陷或召回谷時，委托亭方應(yīng)當能茄夠方便地者查閱所有逝與評價產(chǎn)概品質(zhì)量相深關(guān)的記錄荒。新增條款增加合噸同中對退相關(guān)生林產(chǎn)與質(zhì)肌量記錄區(qū)管理的銀管理要差求。第二百九端十一條癢合同勵應(yīng)當明確臥規(guī)定委托尼方可以對仁受托方進特行檢查或堂現(xiàn)場質(zhì)量添審計。新增條薯款提出在合李同中明確勾受托方接頸受委托方部檢查或質(zhì)服量審計的束管理要求啟。第二百九太十二條盟委套托檢驗合極同應(yīng)當明苦確受托方祖有義務(wù)接副受藥品監(jiān)該督管理部智門檢查。新增要求提出合輩同中需及明確受懇托方有念義務(wù)接信受藥品稿監(jiān)督管略理部門浙檢查的固義務(wù)規(guī)樹定。藥品委他托生產(chǎn)想的審批審批依興據(jù)：《中華訴人民共解和國藥跨品管理劃法》申報條件廁：持有《藥犬品生產(chǎn)許烘可證》和相《藥品G棒MP證書灰》企業(yè)材料目構(gòu)錄：1、委托足方和受托卻方的《藥哀品生產(chǎn)許昂可證》、蝴營業(yè)執(zhí)照牧復(fù)印件；威2、托受托方《補藥品生產(chǎn)錦質(zhì)量管理羅規(guī)范》認中證證書復(fù)刪印件；環(huán)3、沿委托方對澆受托方生龍產(chǎn)和質(zhì)量歇保證條件撇的考核情外況；扶4、委盒托方擬委習托生產(chǎn)藥猶品的批準窗證明文件恩復(fù)印件并秤附質(zhì)量標皮準、生產(chǎn)股工藝，包處裝、標簽輝和使用說醋明書實樣茄；藥品委托燭生產(chǎn)的審愧批5、委點托生產(chǎn)巴藥品擬止采用的踐包裝、肉標簽和負使用說勺明書式可樣及色暴標；穗6、委瞧托生產(chǎn)暑合同；7、受托斑方所在地腳省級藥品塊檢驗所出殲具的連續(xù)僻三批產(chǎn)品晌檢驗報告攏書。委托獨生產(chǎn)生物月制品的，貞其三批樣攻品由受托猴方所在地星省級藥品織檢驗所抽殃取、封存登，由中國川藥品生物搏制品檢定喂所負責檢院驗并出具凍檢驗報告償書；8、受托瓶方所在地訓省、自治村區(qū)、直轄測市（食品蒜）藥品監(jiān)仿督管理部缸門組織對山企業(yè)技術(shù)色人員，廠墾房、設(shè)施鳳、設(shè)備等億生產(chǎn)條件蟻和能力，輔以及質(zhì)檢終機構(gòu)、檢故測設(shè)備等開質(zhì)量保證醬體系考核緣瑞的意見。藥品委愚托生產(chǎn)辛延期申城請所需洲要的申貴請材料纏項目：1、委托貓方和受托機方的《藥蔽品生產(chǎn)許拴可證》、祥營業(yè)執(zhí)照蜓復(fù)印件；2、受托刻方《藥品種生產(chǎn)質(zhì)量棵管理規(guī)范欣》認證證朋書復(fù)印件債；3、前沒次批準瘋的《藥叼品委托瘡生產(chǎn)批細件》復(fù)秧印件；4、前跑次委托每生產(chǎn)期因間，生拉產(chǎn)、質(zhì)旺量情況粒的總結(jié)靈；5、與前求次《藥品糠委托生產(chǎn)罪批件》發(fā)書生變化的朵證明文件望。辦理程序廁：1、向省插政務(wù)服務(wù)鳥中心藥監(jiān)堤窗口提交礙申報材料智；2、省局縱準予委托添加工，發(fā)巷試生產(chǎn)函色；3、藥品豆檢驗、現(xiàn)貌場考核合獻格后，省諒局發(fā)藥品累委托生產(chǎn)帶批件或上天報國家食吵品藥品監(jiān)存督管理局雀審批。藥品生產(chǎn)達監(jiān)督管理景法第四章殲藥品委托慈生產(chǎn)的管獄理第二十四禽條藥品亭委托生產(chǎn)葵的委托方宰應(yīng)當是取淹得該藥品讀批準文號菊的藥品生手產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)費監(jiān)督管理牙法第二十五狼條藥品紡委托生產(chǎn)忘的受托方命應(yīng)當是持六有與生產(chǎn)備該藥品的側(cè)生產(chǎn)條件掠相適應(yīng)的獄《藥品生卷產(chǎn)質(zhì)量管泰理規(guī)范》雕認證證書鐵的藥品生閉產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)煩監(jiān)督管理氏法第二十埋六條屆委托方完負責委吩托生產(chǎn)材藥品的楚質(zhì)量和索銷售。規(guī)委托方爐應(yīng)當對善受托方何的生產(chǎn)歉條件、摔生產(chǎn)技五術(shù)水平秩和質(zhì)量伸管理狀云況進行縮慧詳細考忘查，應(yīng)凍當向受立托方提銷供委托葡生產(chǎn)藥態(tài)品的技若術(shù)和質(zhì)賺量文件賴，對生嘗產(chǎn)全過團程進行橡指導(dǎo)和漲監(jiān)督。勤受托方窄應(yīng)當按紫照《藥迫品生產(chǎn)突質(zhì)量管堅理規(guī)范飲》進行霧生產(chǎn)，認并按照義規(guī)定保走存所有嘆受托生富產(chǎn)文件攀和記錄耀。藥品生逢產(chǎn)監(jiān)督錫管理法第二十七乳條委托無生產(chǎn)藥品傅的雙方應(yīng)鄭當簽署合蠶同，內(nèi)容億應(yīng)當包括盞雙方的權(quán)胞利與義務(wù)維，并具體華規(guī)定雙方叮在藥品委捷托生產(chǎn)技某術(shù)、質(zhì)量備控制等方鞠面的權(quán)利羞與義務(wù)，延且應(yīng)當符福合國家有拼關(guān)藥品管巧理的法律及法規(guī)。藥品生瘡產(chǎn)監(jiān)督忘管理法第二十胃八條今注射劑六、生物教制品（墊不含疫燃苗制品躺、血液道制品）仔和跨省癥、自治踏區(qū)、直怠轄市的囑藥品委錯托生產(chǎn)界申請，熊由國家壯食品藥做品監(jiān)督主管理局佛負責受均理和審捎批。疫苗制羅品、血始液制品淘以及國兼家食品徑藥品監(jiān)史督管理估局規(guī)定映的其他比藥品不皺得委托獸生產(chǎn)。漲麻醉藥琴品、精促神藥品愁、醫(yī)療協(xié)用毒性涼藥品、跪放射性欣藥品、晶藥品類麗易制毒旺化學品診的委托手生產(chǎn)按膛照有關(guān)窯法律法愁規(guī)規(guī)定格辦理。藥品生例產(chǎn)監(jiān)督像管理法第二十九斥條本辦歸法第二十王八條規(guī)定腹之外的其脅他藥品委耍托生產(chǎn)申螺請，由委扶托生產(chǎn)雙嶺方所在地抹省、自治甘區(qū)、直轄目市（食品若）藥品監(jiān)舌督管理部打門負責受熱理和審批飛。藥品生類產(chǎn)監(jiān)督初管理法第三十慢條藥要品委托吉生產(chǎn)的蜓，由委聽托方向辦國家食迫品藥品些監(jiān)督管品理局或癥者省、掀自治區(qū)誰、直轄雪市（食撇品）藥傍品監(jiān)督障管理部門門提出統(tǒng)申請，針并提交懂本辦法蛋第三十穩(wěn)四條規(guī)汁定的申賣請材料鑰。（食喊品）藥贏品監(jiān)督剪管理部津門參照夕本辦法睜第七條擁的規(guī)定諷進行受寒理。藥品生產(chǎn)李監(jiān)督管理睬法第三十箭一條莖受理申葛請的（補食品）層藥品監(jiān)吃督管理敗部門應(yīng)刊當自受毛理之日湊起20悲個工作低日內(nèi)，迷按照本帥章規(guī)定侮的條件狡對藥品另委托生殘產(chǎn)的申覆請進行鋼審查，五并作出桑決定；英20個裝工作日衫內(nèi)不能惑作出決椒定的，核經(jīng)本部邀門負責賽人批準秀，可以咸延長1慢0個工百作日，宇并應(yīng)當貪將延長壯期限的牢理由告材知委托亞方。池經(jīng)堡審查符祥合規(guī)定有的，予切以批準醋，并自薪書面批轟準決定野作出之懲日起1俯0個工刊作日內(nèi)濟向委托泉方發(fā)放阻《藥品歉委托生流產(chǎn)批件揮》；不皆符合規(guī)錫定的，呼書面通蓮知委托界方并說允明理由裂，同時渾告知其蛛享有依校法申請凳行政復(fù)紛議或者朽提起行靜政訴訟名的權(quán)利頸。藥品生忘產(chǎn)監(jiān)督埋管理法第三十二比條《藥淹品委托生就產(chǎn)批件》四有效期不爭得超過2縱年，且不嶼得超過該尚藥品批準永證明文件耳規(guī)定的有婚效期限。藥品生產(chǎn)允監(jiān)督管理迷法第三十悼三條遍《藥品廟委托生許產(chǎn)批件歐》有效訪期屆滿士需要繼急續(xù)委托謎生產(chǎn)的鈴，委托指方應(yīng)當太在有效柴期屆滿蟻30日匆前，按騎照本辦率法第三研十四條佩的規(guī)定木提交有殖關(guān)材料鋤，辦理辜延期手遠續(xù)。別委禁托生產(chǎn)墳合同終洞止的，參委托方預(yù)應(yīng)當及地時辦理飯《藥品貨委托生右產(chǎn)批件母》的注瘡銷手續(xù)份。藥品生壺產(chǎn)監(jiān)督牢管理法第三十四易條藥品濃委托生產(chǎn)唱申請材料躁項目：勇（一歸）委托方堡和受托方枝的《藥品有生產(chǎn)許可棄證》、營躍業(yè)執(zhí)照復(fù)擠印件；沾（二?。┦芡蟹酵端幤飞赢a(chǎn)質(zhì)量管屯理規(guī)范》陸認證證書保復(fù)印件；匪（遙三）委托酸方對受托議方生產(chǎn)和酸質(zhì)量保證斃條件的考質(zhì)核情況；惜（效四）委托拼方擬委托辭生產(chǎn)藥品便的批準證墳明文件復(fù)肺印件并附掏質(zhì)量標準茫、生產(chǎn)工而藝，包裝揀、標簽和獨使用說明殘書實樣；璃（閱五）委托曠生產(chǎn)藥品浙擬采用的況包裝、標譽簽和使用痰說明書式厭樣及色標辭；藥品生產(chǎn)福監(jiān)督管理槐法六）委抗托生產(chǎn)寨合同；蟲（七）經(jīng)受托方腸所在地孝省級藥帶品檢驗漫所出具訓的連續(xù)晝?nèi)a(chǎn)間品檢驗份報告書舞。委托梅生產(chǎn)生咬物制品典的，其廣三批樣鋸品由受競托方所啄在地省張級藥品儉檢驗所俗抽取、烏封存，闖由中國蛙藥品生崇物制品腰檢定所比負責檢州驗并出脅具檢驗射報告書致；柴（八蹦）受托按方所在隆地省、維自治區(qū)題、直轄驗市（食彩品）藥欲品監(jiān)督女管理部炭門組織踩對企業(yè)刻技術(shù)人淹員，廠歉房、設(shè)騙施、設(shè)齊備等生羊產(chǎn)條件駕和能力稱，以及肺質(zhì)檢機那構(gòu)、檢歌測設(shè)備挺等質(zhì)量羞保證體受系考核失的意見襯。族藥品月委托生北產(chǎn)延期圖申請所痰需要的恢申請材若料項目鳥：怎（一璃）委托告方和受扣托方的探《藥品尤生產(chǎn)許撿可證》裁、營業(yè)響執(zhí)照復(fù)頑印件；卻（二）卷受托方毅《藥品醉生產(chǎn)質(zhì)決量管理小規(guī)范》巡壽認證證那書復(fù)印激件；擾（景三）前煉次批準抹的《藥幼品委托捉生產(chǎn)批礎(chǔ)件》復(fù)納印件；螺（四）懂前次委沿托生產(chǎn)原期間，很生產(chǎn)、弄質(zhì)量情鉆況的總慘結(jié)；據(jù)（猶五）與爭前次《秋藥品委桶托生產(chǎn)后批件》廁發(fā)生變調(diào)化的證偽明文件答。藥品生淹產(chǎn)監(jiān)督何管理法第三十幟五條掏委托生丙產(chǎn)藥品念的質(zhì)量賢標準應(yīng)濕當執(zhí)行嬌國家藥啄品質(zhì)量簡標準，大其處方薦、生產(chǎn)宏工藝、仙包裝規(guī)被格、標夾簽、使冬用說明耐書、批至準文號冒等應(yīng)當些與原批警準的內(nèi)惱容相同丹。在委棵托生產(chǎn)哭的藥品隸包裝、副標簽和膛說明書鍋上，應(yīng)努當標明震委托方侵企業(yè)名沿稱和注徐冊地址也、受托淘方企業(yè)鏡名稱和港生產(chǎn)地枝址。藥品生產(chǎn)趣監(jiān)督管理腰法第三十六巷條（食蹦品）藥品興監(jiān)督管理脹部門對藥晉品委托生朗產(chǎn)申請進鐘行審查時皇，應(yīng)當參恨照執(zhí)行本碧辦法第二柔章第十條竹至第十二殊條的有關(guān)娘規(guī)定。藥品生產(chǎn)蘋監(jiān)督管理厭法第三十七悲條藥品譯生產(chǎn)企業(yè)弱接受境外究制藥廠商蔽的委托在議中國境內(nèi)浩加工藥品依的，應(yīng)當蘆在簽署委溉托生產(chǎn)合倉同后30偵日內(nèi)向所杯在地省、惹自治區(qū)、蘋直轄市（慘食品）藥非品監(jiān)督管塔理部門備辣案。所加煌工的藥品害不得以任宅何形式在懷中國境內(nèi)匆銷售、使壓用。藥品生椒產(chǎn)監(jiān)督臉管理法第三十謊八條廉省、自智治區(qū)、段直轄市課（食品崗）藥品偉監(jiān)督管島理部門封應(yīng)當將庫藥品委槍托生產(chǎn)污的批準漢、備案輝情況報阿國家食攏品藥品棒監(jiān)督管東理局。謝謝！9、靜夜四題無鄰，荒順居舊業(yè)貧度。。4月-段234月-悲23Wed獵nes鄙day螺,A崗pri丙l2雕6,梅202銷310、雨中黃聾葉樹，燈綢下白頭人滋。。00:跑25:懷4200:塔25:訪4200:2絡(luò)54/2限6/2氧023溫12隨:25超:42暴AM11、以我獨赴沈久，愧薪君相見頻學。。4月-2炸300:亂25:憲4200:2亡5Apr濤-2326-轉(zhuǎn)Apr眼-2312、故人圓江海別駝，幾度溪隔山川兩。。00:2散5:4200:芳25:亞4200:2液5Wedn偉esda擠y,A豎pril脹26,費202容313、乍見套翻疑夢培，相悲束各問年租。。4月-熊234月-狹2300:者25:淡4200:閱25:青42Apri活l26盼,20擋2314、他鄉(xiāng)竊生白發(fā)法，舊國原見青山崖。。26駐四月計202懶312:難25:農(nóng)42鍛上午00:2多5:424月-攏2315、比不罷了得就級不比，據(jù)得不到芒的就不允要。。。四月2問312:2哈5上午4月-憐2300:2舉5Apr視il倉26,疏20疼2316、行動出質(zhì)成果，工改作出財富魯。。2023史/4/2藝60:沙25:4冊200:2截5:4226A覆pril是202亮317、做前何，能夠頃環(huán)視四還周；做拉時，你虹只能或俱者最好夫沿著以給腳為起宿點的射叢線向前奴。。12:稼25:顧42憂上午12:致25狀上午00:2車5:424月-2卻39、沒有失膛敗，只有陡暫時停止賴成功！。4月-2皇34月-2擠3Wed磚nes授day必,A踩pri撤l2檢6,嫩202職310、很多租事情努竿力了未踐必有結(jié)扶果，但障是不努盼力卻什找么改變陶也沒有灶。。00:2雁5:4200:2閥5:4200:壟254/2辣6/2他023貸12否:25舅:42床AM11、成功倉就是日柄復(fù)一日卻那一點煮點小小蘭努力的魚積累。疊。4月-2牢300:2醋5:4200:2階5Apr-疲2326-友Apr鑰-2312、世間成散事，不求陡其絕對圓臭滿，留一柴份不足，捧可得無限鍛完美。。00:隱25:純4300:脈25:從4300:乒25Wed草nes娛day輝,A診pri讀l2侍6,粒202恐313、不知香在積寺，數(shù)丙里入云峰神。。4月-脖234月-越2300:2炕5:4300:2叮5:43Apri柱l26尤,20辜2314、意志碼堅強的舞人能把堪世界放饞在手中傍像泥塊注一樣任壇意揉捏頓。26昌四月婚202余312:復(fù)25:糾43鎖上午00:夫25:浩434月-金2315、楚塞三惑湘接，荊垃門九派通嫌。。。四月2辭312:邪25芽上午4月-速2300:賤25Apri處l26雞,20挽2316、少年十抄五二十時梯，步行奪形得胡馬騎閃。。2023廊/4/2史60:毛25:4廉300:戀25:帽4326道Apr戚il萌202抱317、空山新頌雨后，天城氣晚來秋以。。12:鋪25:稱43紀上午12:2童5上午00:2糕5:434月-2遺39、楊柳散盾和風，青侵山澹吾慮聾。。4月-2誓34月-抖23Wed展nes寒day爹,A莊pri鈴l2版6,打202恩3