第一章緒論

§1.1制藥設(shè)備的分類

§1.2我國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀

§1.3制藥設(shè)備的GMP

§1.4設(shè)備GMP驗(yàn)證的討論

§1.5本課程的主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)方法

本章內(nèi)容：§1.1制藥設(shè)備的分類國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分8大類：⑴原料藥機(jī)械及設(shè)備。實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。⑵制劑機(jī)械。將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。⑶藥用粉碎機(jī)械。用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。⑷飲片機(jī)械。對天然藥用動物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。⑸制藥用水設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。⑹藥品包裝機(jī)械。完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。⑺藥用檢測設(shè)備。檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。⑻其他制藥機(jī)械及設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。其中制劑機(jī)械按劑型分14類：⑴片劑機(jī)械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。⑵水針劑機(jī)械。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備。⑶抗生素粉、水針劑機(jī)械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機(jī)械與設(shè)備。⑷輸液劑機(jī)械。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。⑸硬膠囊劑機(jī)械。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機(jī)械與設(shè)備。⑹軟膠囊（丸）劑機(jī)械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑺丸劑機(jī)械。將藥物細(xì)粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機(jī)械與設(shè)備。⑻軟膏劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑼栓劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備。⑽口服液劑機(jī)械。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。⑾藥膜劑機(jī)械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑿氣霧劑機(jī)械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與設(shè)備。⒀滴眼劑機(jī)械。將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。⒁酊水、糖漿劑機(jī)械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。

§1.2我國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀

§1.2.1我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀

§1.2.2我國藥機(jī)廠現(xiàn)狀

本節(jié)內(nèi)容：我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀1.我國藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品少，生物制品少。

2.我國目前藥廠生產(chǎn)工藝多為傳統(tǒng)工藝，費(fèi)時(shí)、費(fèi)汽、污染嚴(yán)重，企業(yè)面臨高尖人才、資金短缺的狀況。我國藥機(jī)廠現(xiàn)狀制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，設(shè)備缺點(diǎn)是費(fèi)時(shí)、費(fèi)能源、粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，有嚴(yán)重污染產(chǎn)生。等級在80年代前的多，具有90年代水平的制劑設(shè)備少，制作精良、符合GMP規(guī)范的設(shè)備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。

§1.3制藥設(shè)備的GMP§1.3.1制藥設(shè)備GMP的提出

§1.3.2如何貫徹制藥設(shè)備GMP

本節(jié)內(nèi)容:1.3.1制藥設(shè)備GMP的提出

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP（goodmanufacturingpractice）。在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP

，是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控，以獲得預(yù)期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥，保證藥品質(zhì)量的不斷提高。

2.

GMP的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗(yàn)證和庫管等諸多方面，GMP是系統(tǒng)性很強(qiáng)的規(guī)范，嚴(yán)格和嚴(yán)密是GMP的突出特點(diǎn)。1.3.1制藥設(shè)備GMP的提出中國的GMP于1999年正式頒布。國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施GMP認(rèn)證工作的規(guī)劃。

1999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到GMP；2000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到GMP；2002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到GMP；2003~2005年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達(dá)到GMP要求。1.3.1制藥設(shè)備GMP的提出

3.

制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實(shí)了設(shè)備與GMP密切聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備GMP內(nèi)容具體化的議題。4.怎樣的設(shè)備才算貫徹了GMP?按照規(guī)范初步把設(shè)備GMP定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對加工的物質(zhì)形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。GMP對制藥設(shè)備有如下要求：①有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；②有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性；

③保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；④易于操作和維修；⑤易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；⑥各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；⑦易安裝、易移動，有利于組合的可能；⑧進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）1.3.1制藥設(shè)備GMP的提出1.3.2如何貫徹制藥設(shè)備GMP一、功能的設(shè)計(jì)及要求

二、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求

三、材料選用的要求

四、設(shè)備外觀設(shè)計(jì)及要求

五、設(shè)備接口問題

制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用要求和無環(huán)境污染上。一般應(yīng)符合以下幾個(gè)方面要求：

一、功能的設(shè)計(jì)及要求

功能是指制藥設(shè)備在指定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝過程的機(jī)電運(yùn)動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。

以下提出的是與GMP有關(guān)的主要功能：

1.凈化功能

2.

清洗功能

3.

在線監(jiān)測與控制功能

4.

安全保護(hù)功能

1.凈化功能

潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，對設(shè)備來講包含兩層意思——設(shè)備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境形成污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計(jì)有凈化功能。例如：熱風(fēng)循環(huán)干燥設(shè)備，氣流污染是最主要的，因此需考慮其循環(huán)空氣的凈化；洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度；粉碎、制粒、包衣壓片等粉體機(jī)械，應(yīng)考慮其散塵的控制；灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。例如:一步制粒器：將原來多臺設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個(gè)密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過程與凈化需求相結(jié)合的例子。

2.清洗功能隨著藥品純度和有效性的重視，GMP提倡的設(shè)備就地清洗功能（CIP），將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。

例如：冷凍凍干機(jī)的在位清洗和消毒系統(tǒng)雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處設(shè)計(jì)的自清洗裝置

在生產(chǎn)中因物料變更、換批的設(shè)備，需采取容易清洗、拆裝方便的機(jī)構(gòu)，所以GMP極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)對設(shè)備清潔的驗(yàn)證。

例料液加熱容器采用盤管機(jī)構(gòu)：

不易清洗染菌

純水輸送系統(tǒng)中，其泵體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的粘附物。

固定噴淋頭在冷凍干燥箱內(nèi)的安裝固定噴球在冷凍干燥箱內(nèi)的安裝氣流式噴頭（采用美國噴霧SSC公司產(chǎn)品），在箱內(nèi)四周裝有旋轉(zhuǎn)氣流式噴頭，當(dāng)清洗管道內(nèi)通入>0.3MPa清洗水時(shí)通過噴頭作霧狀噴射，同時(shí)板層作上下運(yùn)行，這樣消除箱內(nèi)死角和板層死角，達(dá)到清洗目的。

為了符合GMP對設(shè)備易清洗,便于滅菌的要求,在干燥腔室及冷凝器內(nèi)應(yīng)配置用于在位清洗的360°的旋轉(zhuǎn)噴淋球。3.在線監(jiān)測與控制功能主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參與比例大的設(shè)備。如何降低傳輸周轉(zhuǎn)間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想，實(shí)踐也證明了在制藥工藝流程中，設(shè)備的協(xié)調(diào)連線與在線控制功能是最有成效的。設(shè)備的在線控制功能取決于機(jī)、電、儀一體化技術(shù)運(yùn)用，隨著工業(yè)PC機(jī)及計(jì)量、顯示分析儀器的應(yīng)用，多機(jī)控制、隨機(jī)監(jiān)測、即時(shí)分析、數(shù)據(jù)顯示、自動報(bào)警等新功能使在線技術(shù)得以推廣。

4.安全保護(hù)功能

藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變。因此產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電，防過載等保護(hù)功能。并且有些還要考慮在非正常情況下的保護(hù)：像高速運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動”高壓設(shè)備的“安全閥”粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu)無瓶止灌自動廢棄卡阻停機(jī)異物剔除

二、結(jié)遍構(gòu)設(shè)計(jì)挽及要求設(shè)備結(jié)隨構(gòu)設(shè)計(jì)史及要求鹽主要有章以下幾盆個(gè)方面售：1.結(jié)構(gòu)要素筒的設(shè)計(jì)2.主要部件角的設(shè)計(jì)3.與藥物另接觸的軟部件設(shè)福計(jì)4.潤滑的緊作用5.環(huán)保因素設(shè)備的結(jié)透構(gòu)具有不嶺變性，設(shè)走備結(jié)構(gòu)（絕整體或局雪部）不合預(yù)理、不適米用，一旦話投入使用后，要改變弟是很困難咳的。1.貫結(jié)構(gòu)要恢素的設(shè)居計(jì)在藥物果生產(chǎn)和冶清洗的秤有關(guān)設(shè)泄備中，豆其結(jié)構(gòu)碰要素是互很主要倚的方面鹽，制藥紛設(shè)備都遞與藥物密有直接珍、間接紫的接觸備。粉體嶺、液體捆、顆?？薷囿w等木性狀多次樣，在疼藥物制獎(jiǎng)備中其婦設(shè)備結(jié)惜構(gòu)通常嗓應(yīng)有利添于上述哥物料的流動、移適位、反應(yīng)序、交換及瞞清洗等。實(shí)踐證明茅:①設(shè)備內(nèi)墊的凸凹、汪槽、臺安棱角等是最不利答物料清除布及清洗的股。因此要峽求這些部怒位的結(jié)構(gòu)填要素應(yīng)盡釋可能采用輸大的圓角、塊斜面、捉錐角等，以免答掛帶和阻凝滯物料。②與藥夏物有關(guān)蔬的設(shè)備真內(nèi)表面僚及設(shè)備拖內(nèi)工作燈的零件方表面（陡如：攪套拌漿等傳）上，誼盡可能豎不設(shè)計(jì)吧有臺、溝，避免采淹用螺栓連補(bǔ)接的結(jié)構(gòu)帳。即使沉先頭形式的太也不應(yīng)采贏用。理由煮就是易積顛物料。衛(wèi)生結(jié)聚構(gòu)的設(shè)制計(jì)示例楚：錐形告容器、欄箱形設(shè)幟備內(nèi)直唱角改圓鄙角、易歐清洗結(jié)列構(gòu)的圓譯螺紋、吵卡箍式意快開管質(zhì)件。2.非做主要部件舍的設(shè)計(jì)制藥設(shè)備耀中一些非襲主要部分貧結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)腫比較容易測被輕視，襲這恰恰是遼設(shè)備GM建P設(shè)施中械需注意的臨環(huán)節(jié)。主要部大件的設(shè)此計(jì)：零件抵部件其機(jī)混器例：國內(nèi)某隧伏道干燥機(jī)霞使用過程春中瓶子常糖被污染原因：①空氣錯(cuò)過濾器為裂頂置結(jié)構(gòu)鋼，與側(cè)置或相比接受集落塵面積臭大，失效貍快且不便妨更換。②過濾材料刷采用氈棉剝，易掉毛赴，當(dāng)過濾紐奉阻滯時(shí)層刑流即變?yōu)檫^混流，出消現(xiàn)塵埃飄焦浮。例：一種熱前風(fēng)干燥濃箱設(shè)備纖，其門投封改進(jìn)到為成型腳硅膠后鹿，既耐磁熱無毒虹又衛(wèi)生釣。在眾印多同類派產(chǎn)品中辯引起了腐不少用推戶的注那意。3.與罵藥物接觸閉的部件設(shè)躁計(jì)與藥物增接觸部貞分的構(gòu)圖件，均頃應(yīng)具有不附著物撈料的低粗恭糙度，拋光另處理是旁有效的崖工藝手杠段。拋光的物冒件主要為桂不銹鋼板矛材、鑄件蹲、焊件等在制造中鋸拋光不到們位是經(jīng)常憐發(fā)生的，墓故要求外聰部輪廓結(jié)昌構(gòu)應(yīng)力求俘簡潔，盡固量為連續(xù)回轉(zhuǎn)穴體而具有易鬧拋到位的道條件。4.攤潤滑的作忘用潤滑是機(jī)械運(yùn)侮動所必需垮的，在制鍵藥設(shè)備中演有相當(dāng)一葛部分屬臺茫面運(yùn)動方境式。動桿允動軸集中謠，結(jié)構(gòu)復(fù)潑雜，又都盤與藥品生踩產(chǎn)有關(guān)，扭且設(shè)備還箏有清洗的沿特定要求輛。GMP規(guī)定無異論何種介情況下石潤滑劑意，清洗議劑都不渠得與藥佩物相接惜觸，包務(wù)括掉入覺、滲入蜓等的可注能性。如何解決添不與物料牲接觸：①采取對珍藥物的阻范隔對混合器、叉結(jié)晶機(jī)這類粉體嬌、液體浸群沒工作的歌機(jī)械，其太動軸的一餡邊是在藥年物的工況語下，潤滑狼及密封的看結(jié)構(gòu)在不宿允許向藥拉物方面泄賴漏的標(biāo)準(zhǔn)浴要求下，性一些企業(yè)謹(jǐn)采用密封漏結(jié)構(gòu)（機(jī)吼械密封、凱填料環(huán)等膏）。②對潤連滑部分祥的阻隔裙，以保胡證在潤禿滑、清纏洗中的狼油品、砌清洗水落不與藥宗物原料救、中間幅體、藥蟻品成品磁相接觸顧。對旋轉(zhuǎn)灌肉裝機(jī)灌狀注臺的六支灣直立開憤降桿采妖用皺折榴膠管套勸封進(jìn)行頌隔斷，養(yǎng)從結(jié)構(gòu)劃設(shè)計(jì)上渡解決既朝要潤滑是又不能帥污染的永矛盾。5.匆環(huán)保筒因素制藥設(shè)偏備在使幣用中會團(tuán)有不同慎程度的贈塵、熱妹、廢氣禽、水、組汽等產(chǎn)榴生，對座藥品生撲產(chǎn)構(gòu)成革威脅。卷要消除姿它，主認(rèn)要應(yīng)從享設(shè)備本能身加以曬解決。散塵在抹粉體機(jī)剝械中是笛最多見線的，像潔粉碎、械混合、補(bǔ)制粒、香壓片、緞包衣、京篩分、攔干燥等捕工序，魔對散塵疑的設(shè)備杏應(yīng)有捕沃塵機(jī)構(gòu)獨(dú)；散熱磁散濕的丑設(shè)備應(yīng)凍有排氣衣通風(fēng)裝古置；非家散熱設(shè)匹備應(yīng)有另保溫結(jié)燈構(gòu)。三、材薦料選用盲的要求GMP規(guī)定制造歷設(shè)備的材勇料不得對遇藥品性質(zhì)、純煉度、質(zhì)量產(chǎn)生影禮響，其掩所用材泄料需具寄有安全性姻，可辨剝別性及秒使用強(qiáng)息度。因而在圓選用材意料時(shí)應(yīng)墊考慮設(shè)詠備在與丟藥物等己介質(zhì)的飯接觸中栗，或在頓有腐蝕寄性、有遺氣味的典環(huán)境條介件下不發(fā)生茶反應(yīng)、儉不釋放姓微粒，刷不易附濁著或吸裝濕等，無論是金糠屬材料還咐是非金屬暑材料均應(yīng)慎具有這些晶性質(zhì)。材料分黎為：1.金屬材柄料2.非金屬材端料1.金屬材抬料凡與藥倍物或腐續(xù)蝕性介上質(zhì)接觸史的及潮萬濕環(huán)境采下工作棚的設(shè)備席，均應(yīng)墊選用低含碳拍量的不既銹鋼材臘料、鈦垃及鈦復(fù)雀合材料或鐵基涂狠復(fù)耐腐蝦蝕、耐梢熱、耐掩磨等涂拘層的材仗料制造。非上述使屬用的部位寬可選用其挎它金屬材臺料，原則水上用這些邁材料制造鑰的零件均蜂作表面處犬理，其次段需注意的亂是同一部膚位（部件計(jì)）所用材窩料的一致填性，不應(yīng)尖出現(xiàn)不銹干鋼件配用秧普通螺栓眾的情況。2.非其金屬材匙料在制藥設(shè)輛備中普遍澡使用非金屬漠材料，像保溫虛、密封、勸過濾材料燈、工程塑包料及墊圈件等橡膠制它品，選用勤這類材料長的原則是描無毒性跑、不污掘染。即不應(yīng)御是松散狀任的或掉渣倍、掉毛的米。特殊用途鋼的還應(yīng)結(jié)纖合所用材讓料的耐熱滾、耐油、冤不吸附、妙不吸濕等畜性質(zhì)考慮絕。密封填料此和過濾材屢料，應(yīng)注儀意衛(wèi)生性稅能的要求。四、設(shè)備外薦觀設(shè)計(jì)虜及要求制藥設(shè)算備使用宿中牽涉互換品種懸、換批坑、且很她頻繁，揮為避免戒物料的鳥交叉污拜染、成咳分改變閉和發(fā)生繞反應(yīng)，兵清除設(shè)鉛備內(nèi)外掀部的粉坡塵，清牲洗粘附微物等操腔作與檢腸查是必含不可少棟且極為膜嚴(yán)格的焦。GMP要求設(shè)備系外形整潔利就是為達(dá)賢到易清洗區(qū)徹底而規(guī)悼定的。設(shè)備的諷要求：1.強(qiáng)調(diào)對桐凸凹形濱體的簡故化2.對與藥濃品生產(chǎn)昏操作無倆直接關(guān)垃系的機(jī)目構(gòu)3.包覆式結(jié)瓜構(gòu)1.強(qiáng)調(diào)對凸面凹形體的饅簡化這是對習(xí)設(shè)備整率體以及志必須暴限露的局季部來講殘的，也章包括某星些直觀略可見的杜零件，予在GMP觀點(diǎn)下階，進(jìn)行泰形體簡群化可使完設(shè)備常爆規(guī)設(shè)計(jì)稼中的凸收凹、坑碌、臺變憤得平整悠簡潔，救減少死塑角，可漠最大限些度地減謎少藏塵龜積污。常其最主要的懲是易于清爽洗。2.對與藥品砌生產(chǎn)操作解無直接關(guān)傍系的機(jī)構(gòu)對與藥品灘生產(chǎn)操作積無直接關(guān)獎(jiǎng)系的機(jī)構(gòu)舌，應(yīng)盡可能蠢設(shè)計(jì)成內(nèi)冒置、內(nèi)藏架式。如傳潤動等部探分即可底內(nèi)置。但只要踢有可內(nèi)置漿的決不技外置這一思超路，設(shè)執(zhí)備外形押肯定會貿(mào)簡潔和或結(jié)構(gòu)緊晌湊。3.包覆式結(jié)蛛構(gòu)包覆式濫結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)丸備中最多見問的，也是秒最簡便的傲手段。將復(fù)雜的存機(jī)體、本告體、管線固、裝置用苗板材包覆釘起來，以屑達(dá)到簡潔術(shù)的目的。但不能纏一“包匙”了之飲，而忽爸略包覆梨層的其刊他功能版作用：如：有的應(yīng)有勝防水密封恭作用；有的要有獄散熱通風(fēng)費(fèi)需開設(shè)百卸頁窗的；有的要擇考慮拆健卸以便圓檢修。五、設(shè)婚備接口磁問題在GMP羨系統(tǒng)中，斯設(shè)備與廠沿房設(shè)施，甩設(shè)備與設(shè)續(xù)備、設(shè)備鄭與使用管演理之間都何存在互相醋影響與銜蜂接的問題大，即接口在關(guān)系。設(shè)備的臣接口主嶄要是指意設(shè)備與突相關(guān)設(shè)播備、設(shè)攏備與配喊套工程立方面的抹，這種技關(guān)系對孩設(shè)備本顯身乃至寫一個(gè)系個(gè)統(tǒng)都有鍛著連帶狐影響。設(shè)備接渴口問題陳主要有喝：1.設(shè)備本身啞接口問題2.GMP的券連續(xù)性3.設(shè)備與工沫程配套設(shè)土施的接口龜問題1.設(shè)洞備本身接誕口問題接口就牌設(shè)備本形身來講賽，有進(jìn)媽口、出待口之分壯。進(jìn)口準(zhǔn)指進(jìn)入停設(shè)備中宴工作介緞質(zhì)（蒸符汽、壓氏縮空氣麗、原料桶、水、因等）的欺連接裝京置及材胡料、物向料的傳欣送的輸介入端；墾出口則直指設(shè)備央使用中煎所排廢壺水、汽捎、塵等饞及傳送授部分的景輸出端白。設(shè)備氣動抱系統(tǒng)氣動隨閥前無壓山縮氣過濾臂裝置，閥松被不潔氣撿體、污物循堵塞產(chǎn)生太設(shè)備控制鹽故障。純水輸水險(xiǎn)管系中有恐非衛(wèi)生的展管路泵造司成水質(zhì)下惕降。多效蒸棄餾水機(jī)菠排氣水六出口安糞裝成非湊直排結(jié)閱構(gòu)致使密容器氣怠堵。傳送設(shè)朗備、器牽具不統(tǒng)術(shù)一、不旦配套等折都反映濱在接口短問題上爹。所以接口的任標(biāo)準(zhǔn)化讓及系統(tǒng)嚷化配套歐設(shè)計(jì)是設(shè)備正斷常使用和凳生產(chǎn)協(xié)調(diào)膜的關(guān)鍵。2.享GMP酷的連續(xù)性GMP特別強(qiáng)喝調(diào)制藥工代藝環(huán)節(jié)去的連續(xù)兔性，要求固縮短藥旬物、藥樸品暴露桶的時(shí)間所，減小廳被污染普的概率糞，至使制藥設(shè)備嘩連線、聯(lián)喘動成為藥機(jī)貴發(fā)展的趨贏向，因此堂設(shè)備與相械關(guān)設(shè)備無蘋論連線、瓦可組合或耗單獨(dú)使用漢的，都應(yīng)擠把相互接低口的通入惑、排出、接流轉(zhuǎn)性能乳作為一個(gè)秤問題。成果：①用鉛PC機(jī)鋒容器設(shè)商備罐溫坦、罐壓外、時(shí)間軍控制及獎(jiǎng)自動卸嬌料來達(dá)換到密閉走操作。②小款型液壓粥提升機(jī)虹創(chuàng)意改蒼進(jìn)可為去壓片機(jī)益、膠囊若充填機(jī)涂配套的嘗密閉自統(tǒng)動加料緒裝置。③離攜子交換乘設(shè)備樹槳脂再生另的自動巾處理系伸統(tǒng)。3.設(shè)哪備與工程紹配套設(shè)施毅的接口問慶題設(shè)備與工冒程配套設(shè)仍施的接口灣問題比較虹復(fù)雜，設(shè)密備安裝能球否符合G籍MP要求挪，與廠房滑設(shè)施、工岔程設(shè)計(jì)很僵有關(guān)系。通常工閘程設(shè)計(jì)似中先設(shè)瞎備選型再配套設(shè)烤施，故設(shè)向備接口又大決定著配或套設(shè)施，跳這就要求陡設(shè)備接口四及工藝連發(fā)線設(shè)備要誰標(biāo)準(zhǔn)化?！?.4休設(shè)備棗GMP驗(yàn)?zāi)献C的討論§1.4都.1GMP毯對藥品味的驗(yàn)證§1.譜4.2GMP魄對設(shè)備援的要求§1.盆4.3GMP唱對設(shè)備縫的驗(yàn)證本節(jié)內(nèi)容單：1.4紀(jì).1章GM念P對藥床品的驗(yàn)布證GMP始終把藥品生產(chǎn)南驗(yàn)證（包括犬工藝驗(yàn)貿(mào)證、質(zhì)養(yǎng)量分析寬驗(yàn)證、濾潔凈度醉驗(yàn)證等庭）作為候重要的堵工作內(nèi)志容，無住論什么返驗(yàn)證，躬設(shè)備都替無一例扒外地成榆為驗(yàn)證浴過程中患主要受戚檢的硬葛件?？梢钥线M(jìn)定GMP對設(shè)備的洽要求不只劑是“潔凈”這一簡盞單的概念亭，而是要寨求符合生考產(chǎn)出的藥口品具有“安全”和“有效”的功能鑒保證。首先安全閣再講有效喬，保健品撫安全不一歡定有效。1.4.蛙2G慣MP對設(shè)傅備的要求基本可可歸納出GMP對設(shè)備有七個(gè)方面份的要求：（1）有猶與生產(chǎn)相腸適應(yīng)的設(shè)已備能力；（2）有滿足陷制藥工藝偶的完善功情能及多種謊適用性；（3）乎保證藥旦品加工乖中品質(zhì)受的一致造性；（4）易于操盒作和維恰修；（5）易于罪設(shè)備內(nèi)盾外的清范洗；（6）各種接攜口符合協(xié)身調(diào)配套要相求；（7）易安裝光、易移動注，有利于桃組合的可螞能。1.4幸.3姿GM梳P對設(shè)銀備的驗(yàn)猾證對于設(shè)備次的驗(yàn)證，銅有兩種方塌式：一種是藥偶品生產(chǎn)GMP中對設(shè)備唉的驗(yàn)證；一種是產(chǎn)品開發(fā)擇驗(yàn)證。實(shí)施設(shè)免備GM柜P最關(guān)鍵診的是在琴于開發(fā)互前就建元立GM尺P的設(shè)餅計(jì)思想。進(jìn)行設(shè)祖?zhèn)銰MP婦驗(yàn)證，實(shí)暮際上還是進(jìn)在現(xiàn)行的貪產(chǎn)品鑒定端、監(jiān)督檢課驗(yàn)、產(chǎn)品歷質(zhì)量認(rèn)證邊這些既定課的規(guī)則程消序中貫徹熊GMP的腥原則和要節(jié)求。§1.5顫本課譜程的主要強(qiáng)內(nèi)容和學(xué)歪習(xí)方法§1.5達(dá).1藥物制劑貢的要素§1.5諷.2制劑廠揚(yáng)的工作丑設(shè)備§1.5脂.3本課程爆的主要狗內(nèi)容§1.長5.4學(xué)習(xí)方法本節(jié)內(nèi)保容：藥物制劑顧設(shè)備是一勁門研究與以歸納總結(jié)律制劑生產(chǎn)藍(lán)專用設(shè)備慕的基本構(gòu)籍造、工作系原理、使顆用和維修拜方法的一當(dāng)門生產(chǎn)性、保應(yīng)用性學(xué)服科。藥物制絞劑的生伴產(chǎn)：原料藥物絨處方啄工騾藝流程遲藥物制劑輔料、附辯加劑1.5.找1藥陡物制劑的桐要素現(xiàn)代工業(yè)才中生產(chǎn)出土優(yōu)質(zhì)合格繡的藥物制蝴劑，必須具備以壓下四個(gè)霸方面的淚要素：①合理惰的劑型選參擇、處方現(xiàn)設(shè)計(jì)和工散藝流程②合理開的原輔料巾與包裝材愧料③優(yōu)盤越的生替產(chǎn)環(huán)境塊與條件④嚴(yán)格辮的生產(chǎn)和用質(zhì)量管理1.5鑒.2愈制劑包廠的工存作設(shè)備制劑廠的工作設(shè)渠備大體講酷可分為如訊下七個(gè)方筑面：（一）從事錫生產(chǎn)的豎機(jī)械設(shè)醉備：制劑廠曲最主要產(chǎn)的設(shè)備藝，包括肚粉碎、控混合、贏制粒、奸壓制、金包衣、縣切割、勇洗滌、要灌封、捆包裝等逗單元操愉作或聯(lián)召動的機(jī)窯械設(shè)備幟。（二）具陷有明確物綁化目的要知求的專用瞞裝置：如烘箱幕、烘房延、熱壓檔滅菌器緊、蒸餾介水機(jī)、喊噴霧干鍬燥設(shè)備瓜、冷凍朋干燥設(shè)砍備、流鬼化造粒牙設(shè)備、毀蒸發(fā)濃啄縮設(shè)備墓等。（三）姥必要的碰反應(yīng)裝附置：由于制劑臥生產(chǎn)過程甜中有時(shí)牽午涉一些單蒼步化學(xué)反綁