2022年新冠抗原檢測行業(yè)研究報告（附下載）導(dǎo)語新冠抗原檢測政策落地引發(fā)行業(yè)熱潮。我們通過復(fù)盤海外同類產(chǎn)品推廣及市場競爭歷程，結(jié)合國內(nèi)防疫政策、疫情形勢與海外的異同，給出了我們對于發(fā)展趨勢、市場空間的測算。2022年以來，奧密克戎變異株肆虐，引發(fā)全球疫情爆炸式髙峰，嚴峻的疫情形勢下海外新冠檢測需求外溢，在政策推動下抗原檢測產(chǎn)品尤其是自測產(chǎn)品受到倚重成為主力。同時我們通過復(fù)盤不同企業(yè)海外市場發(fā)展經(jīng)驗教訓(xùn)為后文篩選標的提供維度。產(chǎn)品而言，由于新冠檢測事關(guān)公眾衛(wèi)生安全，產(chǎn)品若存在質(zhì)量缺陷后果嚴重，易被“一票否決”；市場而言，審批門檻較髙的國家具有較好的競爭格局，有助于維持較髙的產(chǎn)品利潤率；此外，獲批較早的企業(yè)能夠借助先發(fā)優(yōu)勢在疫情爆發(fā)期間搶先獲取大訂單，快速占據(jù)市場。1.海外復(fù)盤：抗原自測，緣何成主流？由于海外防疫政策相較于國內(nèi)長期寬松，各類新冠病毒變種傳播及爆發(fā)的速度和規(guī)模均顯著髙于國內(nèi)，同時新冠抗原檢測產(chǎn)品的獲批、上市及應(yīng)用也領(lǐng)先于國內(nèi)，我們認為復(fù)盤海外的政策變化、應(yīng)用范圍、市場格局對于展望國內(nèi)新冠抗原檢測這一剛剛打開的市場具有重大意義。1.1.奧密克戎變種爆發(fā)，檢測需求溢出加速抗原市場打開奧密克戎變異株肆虐，引發(fā)本輪全球疫情爆炸式高峰。2022年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株奧密克戎（Omicron）的持續(xù)傳播，全球感染人數(shù)呈爆炸式增長。根據(jù)約翰斯?霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)，截至2022年3月12日全球累計確診病例數(shù)已達到4.55億例，而本輪疫情全球日增確診病例數(shù)峰值（7日移動平均）約為344萬例，為此前各輪全球疫情中日增確診峰值的4倍以上。雖然從數(shù)據(jù)來看，全球整體日增確診病例峰值已過，但分區(qū)域看，西太平洋地區(qū)日增確診數(shù)仍呈上升趨勢，當前韓國、越南等地日增確診峰值仍未出現(xiàn)。而在各國新增病例中，感染奧密克戎（及亞型）的病例占比快速提升，美、英、法、德等歐美國家占比已升至99%以上，奧密克戎已成為全球感染人數(shù)最多、范圍最廣的主導(dǎo)病株。圖h全球累計新冠肺炎確診病例數(shù)（萬例）圖A全球新冠肺炎日増確診病例數(shù)f萬例，7日移動平均）JD.OKZ5a叫2D.000'I快OCO4圖h全球累計新冠肺炎確診病例數(shù)（萬例）圖A全球新冠肺炎日増確診病例數(shù)f萬例，7日移動平均）JD.OKZ5a叫2D.000'I快OCO4丸0004D.0M15,00030..QW資料來源：JohnjiHopkinsUniversily3浙商證矗罰究所資料來源：JohnsHopkinsUniversity,.浙商證季研究所圖梟各國兩周檢測確診病例中奧密克戎變種占比資料來滯：OutWorldinData—為丸于牛 東的雖 導(dǎo)地中母305資料來源*WHO,浙商征蘇研究所圖&全球各地區(qū)新冠肺炎日増確懲病例數(shù)（萬例.周平均）海外疫情蔓延下檢測需求外溢，政策推動下抗原檢測產(chǎn)品受到倚重。就方法學(xué)而言，分子診斷相較免疫診斷在靈敏度、特異性等方面具有一定優(yōu)勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC,以及WHO指示，均將其作為新冠肺炎確診的“金標準”。海外雖然抗原檢測產(chǎn)品獲批較早，前期僅將其作為分子診斷的補充，但隨著海外疫情持續(xù)蔓延，分子檢測的劣勢逐漸凸顯。一方面，分子檢測需要在具有資格并配備了相應(yīng)儀器的專業(yè)實驗室完成，且出結(jié)果時間相對較長，面對嚴峻的疫情形勢檢測能力往往捉襟見肘；另一方面，疫情嚴重期間，去實驗室檢測又會增加交叉感染。

為滿足檢測需求，尤其是為了加快企業(yè)復(fù)工、學(xué)校復(fù)學(xué)，減輕疫情對經(jīng)濟的壓力，海外開始積極推廣檢測速度快、操作簡單的新冠快速抗原檢測試劑，尤其是OTC的居家自測產(chǎn)品，現(xiàn)已成為海外檢測能力的主要支撐。表1:三類新冠病毒檢測方法比較試剤類型核酸檢測試劑抗原檢測試荊檢測原理分子診斷抗體檢測試剤免痙學(xué)檢測對象械酸序列（直接證據(jù)）檢測樣本靈敏度1Q0-1OOOcopies/ml檢測窗口整個感染階段檢測時長試剤類型核酸檢測試劑抗原檢測試荊檢測原理分子診斷抗體檢測試剤免痙學(xué)檢測對象械酸序列（直接證據(jù)）檢測樣本靈敏度1Q0-1OOOcopies/ml檢測窗口整個感染階段檢測時長30分鐘-6小時結(jié)構(gòu)蛋白（直接證據(jù)）IgM.IgG等（間接證據(jù)）鼻/咽/肛拭子、支氣管丿師泡灌洗液等5600-500000cop]es/inl1:10000急性期10-15分鐘操作要求復(fù)雜，需專業(yè)人員及實驗室?設(shè)備簡單侃陽*吐率0-5%靈敏度95%-98%0-2%84%-86.70%感染3-5天后10-15分鐘簡單2-10%95%-100%資料來源：健康界'光明網(wǎng)科」普事業(yè)部，CACLP體外診斷資訊，浙商證券研完所圖5：CDC建議抗原検測流程圏Mmfertron*SARS-CoV-2Mmfertron*SARS-CoV-2資料來源：CDC,浙商證券研究所1.2.政策推動為推廣關(guān)鍵，質(zhì)量缺陷易“一票否決”復(fù)盤海外新冠抗原檢測產(chǎn)品推廣歷程，政策在其中起到了決定性作用。一方面，政策對相關(guān)產(chǎn)品的（應(yīng)急）注冊審批，為相應(yīng)產(chǎn)品的實際應(yīng)用提供了先決條件和選擇性。以美國為例，2021年4月美國開始逐步推動新冠抗原快檢產(chǎn)品，但早期獲批產(chǎn)品品類較少，而在2021年8月Delta病毒在美國爆發(fā)后，抗原檢測產(chǎn)品尤其是新冠OTC居家自測產(chǎn)品獲得FDAEUA開始顯著加速，截至目前已有13種產(chǎn)品獲批。另一方面，各國政府對于銷售渠道的放開，甚至由政府采購、免費發(fā)放給公眾的政策更能快速推廣該產(chǎn)品的應(yīng)用。例如英國主要為政府采購檢測試劑盒，并通過網(wǎng)站、藥房、檢測點等渠道免費分發(fā)給居民自測；美國拜登政府于2021年12月21日宣布免費發(fā)放5億人份家用新冠病毒快速測試試劑盒，并于2022年1月15日宣布在此前基礎(chǔ)上繼續(xù)采購5億人份，總采購數(shù)量上不封頂。免費領(lǐng)取試劑盒的網(wǎng)站也已于1月18日上線（COVID），美國境內(nèi)的每個家庭都有資格下單訂2套（每套4盒）免費的居家檢測試劑。圖6：美國免費錢取新冠抗原自測試劑盆網(wǎng)站covmtestsP.gaMffi7：英國免薑領(lǐng)取新冠抗原自測試劑盒網(wǎng)站剩8免費的網(wǎng)19年新型冠狀病雷肺炎(COVID-19)居家糧測試荊圖6：美國免費錢取新冠抗原自測試劑盆網(wǎng)站covmtestsP.gaMffi7：英國免薑領(lǐng)取新冠抗原自測試劑盒網(wǎng)站剩8免費的網(wǎng)19年新型冠狀病雷肺炎(COVID-19)居家糧測試荊■HA1—;bj3uE?-a**r*rul:OrdercCironawirLi￡(COVI□>19)rapMlaftaratnowtert*序號最新掩發(fā)ELA日期EUA最新更新公司日期產(chǎn)品12020/12/152021/2/1LEllumeLimitedEllumeCOVID-19HomeTest22021/3312022/1/7AbbottDiagiiosficsScaiboroiigh,Inc.BijimMOWCDVTD，19AntigenSelfTcsl32021/3/312021/10/2JQuidclCorporahDiiQuickVucAt-liumcOTCCOV1D-J9Test4Z02]/fi/42021/11/]<)raSureTechnologk^^laic.COV][^19RapidTest52021/8/22022/1/22AccessRio,]nc.CaneStartCOVID-19AntigenHflmeTest62021/S/242021/11/23Bri皿DickmsunandCompany(BD)liDVcriTOrAi-HumtCOVLD-19邛亂72021/10/42O2L/JO/19ACONLaboratoriessIncFlcwflcxCOV1J>19AntigenHomeTesti2021/10/212021/10/21C*l]trionUSAtInc.CelhrionDiaTnjglCDVIt3-l9ilnmelest92021/H/52021/12/22ill已a.hhLabs,lnc_ilkalthCOVID-19AntigenRapidTest102021/11/222021/1L22InBiosLtnematLonalInc.SCoV-2DctciclRapidSd『T湖112021/12/242022/1/5SDBiosensor,lncrCOVID-19At-HomeTest122021/12/292021/12/29SiemensIkalthmccrsCLIN1TESTRapidCOVrD-19AntigenSelf-Test132022/U19202271/1?Maxin]BigiediELIgMaximBioCL?arDetectCOVlb-1^AniigejiHomeTwi資籽來源：FDA.浙商證泰曆究所資料來源:WWW資料來源:WWW七DV.uk質(zhì)量缺陷后果嚴重，易導(dǎo)致產(chǎn)品出局。從免疫制品(HS編碼30021500,主要為新冠抗原試劑產(chǎn)品)的海關(guān)出口情況來看,2021年出口到英國的整體金額約為209億元，中約156億元來自我國福建?。坏珡姆衷虑闆r來看，2021年7月開始來自福建省的出口金額占比開始顯著下降。究其原因，根據(jù)相關(guān)報道，英國較政府早期采購的主要為Innova抗原快檢試劑，該試劑由廈門寶太生物生產(chǎn)。但在2021年6月美國FDA因質(zhì)量問題要求召回Innova試劑，受該事件影響，英國后續(xù)采購訂單逐步過渡到部分我國浙江省廠商，從海關(guān)出口英國的分省金額占比也可以看出來自福建省的份額逐步被浙江省取代，可見質(zhì)量把控對于維持市場占有率的重要性。表3:2021年國內(nèi)HS編碼30021500試劑出口國家金額前十名及注冊地(億元)抗原檢測北京市廣東省江蘇省福建省浙江省其他省市總計德國68.1923.609.7615.4197.6223.78238.36英國0,420420J3156465L2203921)8.73奧地利3.260.8803514,0829.042.0449.64美國30.0211.588.1425.90法國0J42770780.3320.160.4123.59荷M0,921.720380.9712.412.0018.40比利時0.0S0.635340.196衛(wèi)80.071X59捷克2,941330.280.137J302812.08希臘0.030310.21Z2I0.7663010.01意大利0381300330.144641338.11總計7745323921.87189.93240.S344.95607,41資料來源：海關(guān)總署，浙商證券研究所圖8：2021年海關(guān)岀口免疫制品(HS30021500)■福.St省■福.St省■江蘇省■廣東省■浙江省50ZQZ1I0J2Q2IQ2lllll202J03mm702105%202107m】仰303105Z03J11%ZQZ1I0J2Q2IQ2lllll202J03mm702105%202107m】仰303105Z03J11%2011J2S資料來源：海關(guān)總署，浙商證券研究所1.3.注冊門檻構(gòu)建競爭格局，先發(fā)優(yōu)勢有助搶占市場海外各國難易不一的注冊審批門檻，構(gòu)建了各國不同的市場競爭格局。審批門檻較髙的國家，獲批廠商相對較少，因而在疫情爆發(fā)期間易出現(xiàn)產(chǎn)品供不應(yīng)求，產(chǎn)品售價相對較髙。例如，美國市場EUA獲批廠家較少，九安醫(yī)療美國子公司iHealth生產(chǎn)的試劑盒目前官網(wǎng)每人份售價為8.99美金；而在歐洲市場，由于獲得歐盟CE注冊相對容易，獲批企業(yè)較多，目前熱景生物的新冠抗原自測產(chǎn)品在德國連鎖超市ALDI網(wǎng)站上一人份售價為1.75歐元，顯著低于美國市場。獲批較早的企業(yè)能夠在疫情爆發(fā)期間獲取大訂單，迅速搶占市場。以國內(nèi)首家抗原自檢產(chǎn)品日本獲批的亞輝龍為例，公司于2月10日公告其日本合作伙伴MBL的新冠抗原檢測試劑盒獲得日本PMDA認證，2022年2月11日和18日分別公報與MBL簽訂超5000萬美金的訂單和追加訂單?？紤]到日本市場同樣在注冊審批方面較為嚴格，公司有望借助先發(fā)優(yōu)勢迅速搶占市場，維持自身較髙的市場份額。2.國內(nèi)市場：相較海外市場的“同”與“異”2.1.同：疫情加劇，政策出臺，市場打開香港疫情持續(xù)嚴峻，疊加內(nèi)地疫情失控風險催化抗原檢測政策出臺。國內(nèi)來看，香港自2022年1月初第五波疫情爆發(fā)，至今疫情持續(xù)嚴峻。根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計，截至3月12日香港特別行政區(qū)已通報確診病例25.5萬例。大陸多地近期亦相繼爆發(fā)疫情，3月12日全國13個省份及直轄市共新增確診1938例。與海外經(jīng)歷類似，香港嚴重的疫情迫使特區(qū)政府開始大規(guī)模推廣新冠抗原快速檢測試劑應(yīng)用，包括向特定群組免費派發(fā)10種品牌的快速抗原測試包，以及大力推行“自愿全民快速檢測”，鼓勵居民通過藥店、網(wǎng)絡(luò)等渠道采購抗原自測產(chǎn)品進行自檢。香港的范例，使得相關(guān)防疫部門意識到新冠抗原檢測對于整體防疫體系的重要性，考慮到內(nèi)地部分地區(qū)同樣存在疫情失控風險，相應(yīng)政策快速落地。3月110,國務(wù)院新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》，正式提出在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。其中規(guī)定了三類抗原檢測的適用人群：一、 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接診的出現(xiàn)新冠相應(yīng)癥狀的人群，在該衛(wèi)生機構(gòu)不具備核酸檢測能力的情況下，可進行抗原檢測；二、 各類隔離觀察人員，除按照現(xiàn)行方案開展核酸檢測外，還需在前5天每天進行一次抗原檢測；三、 有自我檢測需求的社區(qū)居民，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。以上抗原檢測結(jié)果為陽性的，一律需要進行核酸檢測加以確診。政策的落地，標志著國內(nèi)新冠抗原檢測市場的正式打開。由于海外抗原檢測產(chǎn)品尤其是自測產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，訂單飽滿，有著14億人口的國內(nèi)市場需求更旺看似順理成章，引發(fā)市場遐想。赤料朱海：百度新寇撫情尢髯據(jù)報告資料來源：百度新冠疫情大敝攜損皆赤料朱海：百度新寇撫情尢髯據(jù)報告資料來源：百度新冠疫情大敝攜損皆2.2.異防疫政策或?qū)⒊掷m(xù)嚴格，檢測需求溢出或有限正如上文所述，海外的新冠抗原自測產(chǎn)品大規(guī)模應(yīng)用是一種新冠檢測需求嚴重溢出的結(jié)果。就目前國內(nèi)的抗疫形勢而言，雖然存在部分區(qū)域、部分時期的醫(yī)療資源緊張，但總體上核酸檢測能力在我國強大的跨區(qū)域資源調(diào)配能力下仍充足，因此我們認為，現(xiàn)階段抗原檢測產(chǎn)品定位應(yīng)為核酸檢測的次選及補充，以及部分區(qū)域（疫情中心）、部分時期（疫情爆發(fā)或春運）下的分級分流。而在檢測方式及產(chǎn)品的選擇上，核酸檢測相對精準，但最為消耗醫(yī)療資源（專用PCR實驗室、儀器、專業(yè)醫(yī)護人員）；抗原自測無需以上醫(yī)療資源，但在目前缺乏配套方案及政策的情況下，存在檢測作弊及瞞報的風險，對疾控不利；抗原專業(yè)版在醫(yī)療資源消耗，準確性保證上介于兩者之間。我們認為，新冠檢測需求應(yīng)是一種“倒香檳塔”的層層溢出式，由于專業(yè)版抗原檢測相對自測產(chǎn)品具有認證優(yōu)勢，預(yù)計現(xiàn)階段溢出的檢測需求或?qū)⒅饕蓪I(yè)版新冠抗原檢測承接，而自測在未解決信任問題前應(yīng)用場景或有限。圖13；新冠長期后遺癥全球單項癥狀患病率疫情

程度資料來源：斷商證券研究所展望未來，國內(nèi)防疫政策是否應(yīng)該/會放松是決定后續(xù)新冠檢測產(chǎn)品應(yīng)用格局的一大關(guān)鍵。海內(nèi)外面也存在不同的觀點，部分樂觀者認為奧密克戎變種相對Delta重癥率及死亡率均有下降，因此新冠疫情有望“流感化”；但世衛(wèi)組織則認為新冠肺炎大流行還遠未結(jié)束，隨著奧密克戎毒株在全球范圍內(nèi)迅速傳播，可能會出現(xiàn)新的變異株，所以新冠疫情不會像流感那樣可以預(yù)測。資料來iff：LihcngLiuct(2021)StrikingantibmiycvasioamanifeiledbytheOmicronvnriuntufSARS-Ct?V-2.Nciturc圖15：美國毎兩周新冠変辯病毒確診數(shù)■占比赍料來辭：CD,浙商徑壽研覽所?16：新冠而蜜野生型及變異株ACE2受體解離常數(shù)対比 圖17：不同單克隆抗體對野生型及豪密克戎中和效力對比>3/>3/圖18：既住感染恢復(fù)期息者血清対新冠病毒中和效力對比資料來源：圖18：既住感染恢復(fù)期息者血清対新冠病毒中和效力對比資料來源：SriramSubramaniam,(2022)SARS-CoV-2Omicronvariant:Antibodyevasionandcryo-EMstructureofspikeprotcin-ACE2complex.Science資料來源：SriramSubnunaniam.(2022)SARS-CoV-2Omicronvariant:Antibodyevasionandcr>o-EMstmetureofspikeprotcin-ACE2complex.Science圖19：國際主流疫苗接種者血清對新月病毒中和效力対比資対來源：LihongLiuctal.9(2021)StrikingantibodyevasionmanifestedbytheOmicronvariantofSARS-CoV-2.Nature圖20：新冠長期后遺癥全球單項癥狀患病率資料耗源:ChenChcn>(2021)GlobalPrevalenceofPost-AcuteSequelaeofC0V1D-19(PASC)orLongCOVID:AMeta-AnalysisandSystematicReview,浙商證券研究所圖新冠組患者出院12個月內(nèi)全因死亡率與時照組、流感組對比5.791.731.744.791.731.74塚畫風義畫登宙誠城蟻灌—項中國■te楚時tt2019年金人時比流感1,65資料來源；KrishnanBhaskarant(2022)Overallandcausc-spccifichospitalisationanddeathafterCO