001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案10/24安徽捷眾生物化學(xué)安徽捷眾生物化學(xué)純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案編號(hào)QY·TS·00·001-00頁數(shù)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量治理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門相關(guān)部門概述純化水制備及貯存系統(tǒng)設(shè)備均由江蘇寶應(yīng)水處理設(shè)備生產(chǎn)、安裝、調(diào)試。本滲透〔含淡水箱、純化水罐、純化水泵、紫外線滅菌器、加藥箱、清洗水箱等組成，可10T/h，可滿足多工藝用水的需求。要求。(泵)→機(jī)械過濾→活性炭過濾→軟化(器)→周密過濾(器)→一級(jí)反滲透→淡水箱→二級(jí)反滲透→純化水儲(chǔ)罐→輸送(泵)→紫外線滅菌(器)→過濾(器)→各用水點(diǎn)〔見純化水使用點(diǎn)圖〕驗(yàn)證目的驗(yàn)證純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)的牢靠性和穩(wěn)定性，以確保該系統(tǒng)能為多效蒸餾水生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純化水。檢查并確認(rèn)該設(shè)備文件資料是否齊全。檢查并確認(rèn)該純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)安裝符合工藝設(shè)計(jì)要求。數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。檢查并確認(rèn)該純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)性能，確保該系統(tǒng)能供給符合純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純化水。適用范圍本驗(yàn)證方案適用于純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)的前驗(yàn)證。驗(yàn)證人員及職責(zé)驗(yàn)證驗(yàn)證人員與職責(zé)驗(yàn)證驗(yàn)證人員與職責(zé)組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證報(bào)告起草副組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程設(shè)備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄成員負(fù)責(zé)過程質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢測驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件及資料資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果純化水系統(tǒng)管路分布圖工程部設(shè)備使用說明書及附件工程部儀表檢定合格證書工程部純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔草案〕工程部純化水系統(tǒng)修理保養(yǎng)規(guī)程〔草案〕工程部設(shè)備出廠合格證工程部設(shè)備備件清單檢查人 復(fù)核人工程部日期純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容材質(zhì)，過濾材料及安裝是否合格，檢查儀器儀表的檢定狀況。設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備〔除軟化器使用玻璃鋼外〕304，純化水制備閥門均承受衛(wèi)生球閥、純化水貯存輸送系統(tǒng)閥門均承受隔膜閥，項(xiàng)目材質(zhì)要求檢查結(jié)果原水罐項(xiàng)目材質(zhì)要求檢查結(jié)果原水罐304機(jī)械過濾器304活性炭304軟化器玻璃鋼周密過濾器304淡水罐304反滲透裝置外殼為不銹鋼、膜為聚酰胺低壓復(fù)合膜反滲透高壓泵316純化水輸送泵316純化水貯罐304紫外滅菌器304各裝置連接收道304檢查人復(fù)核人日期過濾器名稱材質(zhì)要求過濾器名稱材質(zhì)要求安裝狀況4-68-10機(jī)械過濾器10-20周密過濾器5μm、500反滲透裝置聚酰胺低壓復(fù)合膜桶式過濾器聚醚砜膜折疊呼吸器0.22μm檢查人復(fù)核人日期純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)檢查工程檢查工程要求檢查狀況電氣連接符合設(shè)計(jì)要求原水連接符合設(shè)計(jì)要求原水箱運(yùn)行無泄漏原水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行無泄漏機(jī)械過濾器運(yùn)行無泄漏活性炭過濾器運(yùn)行無泄漏軟化器運(yùn)行無泄漏反滲透裝置運(yùn)行無泄漏高壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行無泄漏管路及閥門運(yùn)行無泄漏輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，運(yùn)行無泄漏掌握裝置〔含電子閥〕工作正常檢查人復(fù)核人日期紫外線滅菌器確認(rèn)工程設(shè)計(jì)參數(shù)檢測結(jié)果波長253.7nm光強(qiáng)度檢查人3000μW·s/2復(fù)核人日期過濾器完整性0.22μ過濾器完整性0.22μm≥0.20MPa試驗(yàn)0.22μm≥0.20MPa使用點(diǎn)純化水儲(chǔ)罐制造商呼吸器孔徑合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果結(jié)論管道安排系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管道材質(zhì)確認(rèn)項(xiàng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果輸送管道304接應(yīng)有肯定坡度，不的有積水和盲管，運(yùn)行無泄漏閥門隔膜閥檢查人復(fù)核人日期管道試壓管道名管道材管道直管道長工作壓力〔MPa〕試驗(yàn)壓力〔管道名管道材管道直管道長工作壓力〔MPa〕試驗(yàn)壓力〔MPa〕試驗(yàn)方法壓降結(jié)論稱質(zhì)徑度時(shí)間檢查人復(fù)核人日期安裝確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論安裝確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長對安裝確認(rèn)進(jìn)展分析總結(jié)，并做出安裝確認(rèn)評價(jià)。儀器、儀表的檢定確認(rèn)記錄儀表名稱型號(hào)數(shù)量校驗(yàn)狀況10～1.6MPa220～0.6MPa930～4MPa140～3MPa3電導(dǎo)率監(jiān)控儀檢查人復(fù)核人2日期器、儀表的檢定確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論并做儀器、儀表的檢定確認(rèn)評價(jià)。運(yùn)行確認(rèn)純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)力量符合設(shè)備設(shè)計(jì)參運(yùn)行。檢查工程要求檢查工程要求檢查狀況電氣連接符合設(shè)計(jì)要求原水連接符合設(shè)計(jì)要求開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向原水泵指示相符，運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行無泄漏機(jī)械過濾器運(yùn)行無泄漏活性炭過濾器運(yùn)行無泄漏軟化器運(yùn)行無泄漏反滲透裝置運(yùn)行無泄漏開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向一級(jí)高壓泵指示相符，運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行無泄漏開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向二級(jí)高壓泵指示相符，運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行無泄漏管路及閥門運(yùn)行無泄漏、開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向加壓泵指示相符，運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行無泄漏檢查閥門及控工作正常制裝置檢查人復(fù)核人日期系統(tǒng)設(shè)備指示器及顯示功能確認(rèn)測試功能測試功能要求確認(rèn)狀況電導(dǎo)率儀表μs/㎝溫度顯示儀0-100℃值壓力表0～0.80MPa流量計(jì)應(yīng)能顯示至t／h液位掌握儀液淺〔滿〕時(shí)開啟〔關(guān)閉〕靈敏檢查人復(fù)核人日期檢查人純化水制備及貯存輸送系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測試功能 期望結(jié)果 確認(rèn)狀況

檢查原水壓力檢查各泵、管道、閥門位置(4)檢查各加藥液箱的液位啟動(dòng)原水泵及原水閥，使進(jìn)水壓力到達(dá)0.2MPa以上。開機(jī)運(yùn)行(2)當(dāng)進(jìn)水壓力低時(shí)〔即供水壓力缺乏〕或膜前壓力過高時(shí)，系統(tǒng)所設(shè)凹凸壓掌握應(yīng)能自動(dòng)操作。(2)啟動(dòng)加藥機(jī)正常運(yùn)行(3)SOP自動(dòng)停機(jī)，待水壓正常或故障排解前方可重開機(jī)延長反滲透膜的壽命水質(zhì)狀況(2)一旦開機(jī)產(chǎn)水，必需堅(jiān)持每天開機(jī)，否則影響水質(zhì)。SOP停車檢查人

關(guān)閉總電源復(fù)核人 日期運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論通過對純化水系統(tǒng)操作參數(shù)和出水水質(zhì)測試結(jié)果說明，該系統(tǒng)運(yùn)行是否良好，是否通過運(yùn)行確認(rèn)并對對純化水制備系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程、純化水制備系統(tǒng)設(shè)備修理保養(yǎng)規(guī)程等草案進(jìn)展修訂。性能確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)設(shè)備制水量確實(shí)認(rèn)結(jié)果;測試結(jié)果：測試次數(shù)第一次其次次第三次結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期純化水制備系統(tǒng)設(shè)備出水〔反滲透出水〕水質(zhì)的測試分析〔反滲透出水〕水質(zhì)的測試分析，以便覺察問題準(zhǔn)時(shí)212取樣點(diǎn)：反滲透裝置出口處。3測試工程：按《中國藥典》2023測試方法：按純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)。純化水合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目化學(xué)指標(biāo)

合格標(biāo)準(zhǔn)符合《中國藥典》2023年版規(guī)定﹤2μs/㎝≤100CFU/ml符合《中國藥典》2023年版規(guī)定取樣點(diǎn)名稱取樣日期取樣點(diǎn)名稱取樣日期取樣時(shí)間備注檢測工程性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率總有機(jī)碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期純化水儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證3240次，依據(jù)檢測結(jié)果確定儲(chǔ)存期。測試次數(shù)測試次數(shù)檢測指標(biāo)微生物限度日期：年 月 日816243240485672檢驗(yàn)人檢驗(yàn)人復(fù)核人測試次數(shù)檢測指標(biāo)檢驗(yàn)人

日期： 年 月 日8小時(shí)16小時(shí) 24小時(shí) 32小時(shí) 40小時(shí) 48小時(shí) 56小時(shí) 72小時(shí)復(fù)核人日期：年 月 日816243240485672測試次數(shù)測試次數(shù)檢測指標(biāo)微生物限度檢驗(yàn)人復(fù)核人純化水全檢周期驗(yàn)證取樣頻率及監(jiān)控指標(biāo)對純化水系統(tǒng)進(jìn)展清洗、消毒后，對最終生產(chǎn)出來的純化水進(jìn)展取樣全檢，連續(xù)37監(jiān)控指標(biāo)純化水驗(yàn)證期間取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢驗(yàn)工程監(jiān)控指標(biāo)取樣點(diǎn)取樣頻率二級(jí)反滲透出口每天一次全檢純化水貯水罐每天一次全檢總送水口每天一次全檢總回水口每天一次全檢各使用點(diǎn)5.4.3.3取樣方法每周輪番一次全檢800ml，進(jìn)展全檢。分析方法依據(jù)純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)展檢測。項(xiàng)目項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)酸堿度符合藥典規(guī)定電導(dǎo)率﹤2μs/㎝微生物限度≤100CFU/ml化學(xué)指標(biāo)符合《中國藥典》2023年版規(guī)定重取樣取樣化驗(yàn)。①在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣件。②重化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。③重測這個(gè)指標(biāo)必需合格。性能確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論性能確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長對性能確認(rèn)進(jìn)展分析總結(jié)，并做出性能確認(rèn)評價(jià)。漏項(xiàng)、偏差及處理的措施應(yīng)具體說明并記錄歸檔。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組組長召集驗(yàn)證小組成員對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展匯總和綜合評價(jià)。驗(yàn)證小組組長按《驗(yàn)證治理規(guī)程》要求起草驗(yàn)證報(bào)告。處理記錄。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證狀況，對擬定文件是否同意執(zhí)行和相關(guān)修改意見。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證狀況，提出再驗(yàn)證周期和應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證的狀況。驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證工作組審核，最終由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)并發(fā)給證書。全部驗(yàn)證資料應(yīng)交質(zhì)量保證部存檔。附件：〔二級(jí)反滲透出水口取樣〕5：純化水水質(zhì)檢查記錄〔儲(chǔ)罐取樣口取樣〕〔總出水口取樣〕〔總回水口取樣〕9：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評價(jià)表10：各用水點(diǎn)位置及編號(hào)001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案14/241：純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄設(shè)備及驗(yàn)證用儀器儀表檢定狀況檢查記錄序號(hào)儀表儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)2壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)3壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)4檢查人： 檢查日期：運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄序號(hào) 1 啟動(dòng)和停頓

試驗(yàn)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)設(shè)備啟動(dòng)和停頓正常、平12行啟動(dòng) 穩(wěn)。3機(jī)構(gòu)調(diào)整狀況及儀運(yùn)行過程中進(jìn)展各2器儀表工作狀況 種調(diào)整操作。

壓力調(diào)整、流量調(diào)整等裝1置應(yīng)敏捷且滿足要求，儀2器儀表工作牢靠、安全。32小時(shí)，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無特別噪1.3 運(yùn)行試驗(yàn) 設(shè)備各局部運(yùn)行情聲，無明顯振動(dòng)和特別熱2.況和出水質(zhì)檢測 變形現(xiàn)象。 3.檢查人： 檢查日期：小結(jié)：小結(jié)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)：驗(yàn)證小組組長： 日期：

預(yù)過濾系統(tǒng)運(yùn)行檢查記錄日期

飲用水澄清度

飲用水壓力(MPa)

飲用水進(jìn)水流量〔L/min〕

出水結(jié)論澄清度檢查人： 日期： 格(√)，不合格(×)。4：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備出水〔反滲透出水〕水質(zhì)的測試記錄取樣點(diǎn)名稱取樣時(shí)間檢測工程

取樣日期備注性狀氨電導(dǎo)率重金屬微生物限度結(jié)論：檢查人 復(fù)核人 日期001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案3：檢測項(xiàng)目一級(jí)反滲透檢測項(xiàng)目一級(jí)反滲透二檢測時(shí)間日期時(shí)間總進(jìn)水量濃水壓力濃水流量淡水壓力淡水流量淡水電導(dǎo)總進(jìn)水量濃水壓力濃水流量純水壓力純水流量〔L/h(Mpa)(LPM)(Mpa)(LPM)(μs/cm))〔L/h(Mpa)(LPM)(Mpa)(LPM)16/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案檢查人： 復(fù)核人：5：取樣日期取樣日期取樣時(shí)間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機(jī)碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格17/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案6：

取樣日期取樣日期取樣時(shí)間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機(jī)碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格18/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案7：

取樣日期取樣日期取樣時(shí)間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機(jī)碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格19/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案取樣日期取樣時(shí)間性狀電導(dǎo)率取樣日期取樣時(shí)間性狀電導(dǎo)率酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物總有機(jī)碳取樣人： 檢查人： 注：合格(√)，不合格20/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案附表9： 純化水總送水口、各用水點(diǎn)微生物及化學(xué)指標(biāo)檢查記錄日期工程日期工程取樣點(diǎn)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)微生物化學(xué)指標(biāo)結(jié)論21/24001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案001.純化水制備和貯存輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案23/249：

純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評價(jià)表序號(hào) 驗(yàn)證確認(rèn)工程 檢查日期 結(jié)論啟動(dòng)和停頓運(yùn)行確認(rèn) 機(jī)構(gòu)調(diào)整狀況及儀器儀表工作狀況運(yùn)行試驗(yàn)二級(jí)反滲透出水水質(zhì)

純化水總出水口驗(yàn)證小組成員會(huì)簽：日期：驗(yàn)證綜合評價(jià)：驗(yàn)證小組組長： 日期：10：小容量注射劑車間大容量注射劑車間小容量注射劑車間大容量