品牌趨勢未來中國獸藥策劃網(wǎng)——您身邊的智慧之網(wǎng)中獸藥行業(yè)的出路我國動物藥品業(yè)的發(fā)展起步較晚，即便到現(xiàn)在也還沒有完全形成一種產(chǎn)業(yè)。但是，重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識，許多其它行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè)）開始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國新獸藥的研發(fā)遠遠落后于許多世界發(fā)達國家，新獸藥研發(fā)的起點和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GMP時代的競爭，重視新獸藥研發(fā)和再造至關(guān)重要。一．我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競爭環(huán)境和困惑1.1面臨的政策環(huán)境近年來，國家對動物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用加強了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。1.1.1鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護據(jù)報道，目前我國能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于防制。因此，我國動物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創(chuàng)新、加強新藥保護、保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度；國家實行獸藥儲備制度；國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益；新獸藥的保護期限延長到6年。在新藥保護期內(nèi)只允許取得新藥*****的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。農(nóng)業(yè)部以442號公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術(shù)要求，在與國際接軌的同時更能指導(dǎo)我國的新獸藥的研究與開發(fā)。1.1.2限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè)一度時期里，獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品魚龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場競爭，大打價格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點，也是政策導(dǎo)向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實施提高獸藥制藥企業(yè)進入“門檻”，限制過快增長的制藥企業(yè)數(shù)量。目前的規(guī)定是獸藥制藥企業(yè)必需通過GMP認(rèn)證，2005年12月31日以前審批的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必需取得GMP認(rèn)證。通過獸藥生產(chǎn)企業(yè)換證及強制實施GMP認(rèn)證，淘汰生產(chǎn)條件差、達不到GMP要求的小型企業(yè)?？梢灶A(yù)計，到2006年，經(jīng)過國家的政策調(diào)控，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)將減少至1000家以內(nèi)，調(diào)控減幅將達到60%以上。提前停止未通過GMP的企業(yè)申請和換發(fā)獸藥批準(zhǔn)文號，提前清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產(chǎn)進行規(guī)范。1.1.3規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強制實施制藥企業(yè)實施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP是與國際接軌的一種體現(xiàn)，由于對資金、管理的要求較高，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證的仍然為數(shù)不多。通過GMP認(rèn)證，雖然從短期看會增加企業(yè)資金投入，增大運營成本，但從長期看則可以達到保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實上，因通過GMP認(rèn)證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導(dǎo)致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進入了停產(chǎn)或被兼并的命運。1.2關(guān)于新獸藥研發(fā)的沉重思考1.2.1我國獸藥制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)國際上新藥的開發(fā)是個漫長的過程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利，在一年內(nèi)可在別國申請專利，超出一年別國不再受理。從注冊專利到新藥上市一般需十至十二年。目前，許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產(chǎn)的方式大量進入了我國市場，如拜耳、輝瑞、普強等等。合資獸藥、進口獸藥在中國市場上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優(yōu)勢，因此雖然有外國獸藥企業(yè)進入國內(nèi)市場，但打不贏價格戰(zhàn)而仍然舉步維艱。但是，我們必需看到在國內(nèi)獸藥市場上，多年來呈現(xiàn)供大于求的局面，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤由于嚴(yán)酷的競爭而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。1.2.2我國獸用創(chuàng)新藥物研發(fā)的困惑我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭的事實。原因何在？盡管我國實施市場經(jīng)濟快20年，但長期計劃經(jīng)濟原因，使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國營企業(yè)還是新的民營企業(yè))不能盡快成為新獸藥的開發(fā)的主體。因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的，從靶點研究到產(chǎn)品上市完善的獸用創(chuàng)新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創(chuàng)新藥物。我國許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家的做法并不是完全按照市場經(jīng)濟規(guī)則辦事。先天不足綜合癥導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業(yè)對資本運作十分熱衷，而對建立獸用藥物創(chuàng)新平臺沒有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問題這一點，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺的很大的障礙。人們說，市場經(jīng)濟極大促進了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展，而在這個發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個輪子。這兩個輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識分子重名輕商，研究生—學(xué)者，教授—院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動社會物質(zhì)文明的進步與發(fā)展，實實在在的面對市場，解決社會和企業(yè)關(guān)心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮燥，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無法長期忍受，最終不歡而散。不同的價值取向最終導(dǎo)致二者合作困難。2.5靈活應(yīng)用未來創(chuàng)新藥物研發(fā)的六大模式新獸藥研究與開發(fā)是一項綜合利用各項科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。未來新獸藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變。創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”——突破性新藥研究開發(fā)；創(chuàng)制“ME-TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā)；已知藥物的進一步研究開發(fā)——延伸性新藥研究開發(fā)。前述三種模式的新藥研究，開發(fā)難度很大，風(fēng)險也很大，但經(jīng)濟效益很高，適用于有遠見、有技術(shù)實力、有資金實力、有項目管理經(jīng)驗的醫(yī)藥和獸藥企業(yè)及教學(xué)科研究機構(gòu)的聯(lián)合實施。對已知藥物(包括藥用植物的有效成分)進行分子修飾或改造，創(chuàng)制專屬性更強、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑。對本公司現(xiàn)有藥(個別的公司專利已過期的藥物)繼續(xù)研究，制成更為理想(如理化性質(zhì)更佳、生物利用度更高或具有靶向性等)的衍生物或前體也普遍受到重視。應(yīng)用基因重組技術(shù)、細(xì)胞融合技術(shù)和復(fù)雜的分離提純新技術(shù)，批量生產(chǎn)原來有生物體內(nèi)僅僅微量存在，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作為治療藥物是一項經(jīng)濟效益高、社會效益好的高新技術(shù)，正愈來愈受到制藥界的重視，并已陸續(xù)開發(fā)成功干擾素、單克隆抗體、生長激素、轉(zhuǎn)移因子、蛋黃抗體等一系列產(chǎn)品。另外，現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品；應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造被越來越多的企業(yè)采納。在療效肯定的基礎(chǔ)上進行藥劑學(xué)研究與開發(fā)，如應(yīng)用新型藥用輔料或制劑新技術(shù)，研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量、特別是提高生物利用度的新制劑產(chǎn)品，或設(shè)計、開發(fā)新劑型及復(fù)方制劑等，即能比較容易批準(zhǔn)，是一種投資少、風(fēng)險小，而經(jīng)濟效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作，這是近年來許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)一直受到重視并實施的新藥開發(fā)模式，有的已取得極大的成功，如獸用長效靶向制劑的代表產(chǎn)品歐孢美諾（有效血藥濃度維持246.8小時）。2.6強化企業(yè)新獸藥研發(fā)戰(zhàn)略管理2.6.1構(gòu)建體制體制創(chuàng)新最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人、財、平臺資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺建設(shè)，這個組合的平臺應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度。2.6.2構(gòu)建強-強聯(lián)合的企業(yè)集團不同企業(yè)和不同的科研院所應(yīng)當(dāng)以項目的形式進行強強聯(lián)合，實現(xiàn)人才、資金、技術(shù)、設(shè)備、市場的優(yōu)勢互補，提高獸用藥品的技術(shù)開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實力，抵御獸藥技術(shù)和獸藥產(chǎn)品的低水平競爭。目前，國內(nèi)動物藥品領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)了良好的強強聯(lián)合態(tài)勢，如中牧集團、信得