牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備(以下簡稱：牙科綜合治療機(jī))，管理類別代號現(xiàn)為6855-1。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．牙科綜合治療機(jī)一般有兩種結(jié)構(gòu)形式：一種為牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱為分體式牙科綜合治療機(jī)(如圖1)；另一種為牙科治療機(jī)與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機(jī)(如圖2)。2．牙科綜合治療機(jī)的組成：牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成(見圖3)。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結(jié)構(gòu)如下：(1)地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的氣路。自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的水路。電壓220V、50Hz的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。(2)附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅的升降而升降。附體箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤的基礎(chǔ)機(jī)座。水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時間自動控制。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50~300g/杯。漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。強(qiáng)吸器、吸唾器：由負(fù)壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到吸引目的。痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。(3)器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機(jī)的水氣路和手機(jī)工作氣壓表。(4)口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實(shí)顏色。(5)牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機(jī)的重要組成部分。牙科椅的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電動機(jī)。根據(jù)將電動機(jī)轉(zhuǎn)動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機(jī)械式。(6)內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機(jī)內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個系氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍和潔牙機(jī)等用氣。牙科綜合治療機(jī)使用的壓縮空氣要求無水、無油。水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的水源以凈化的自來水為宜，有的手機(jī)要求電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的工作電壓為交流220V、50Hz，控制電路3．牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng):牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制(三)產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。器高速手機(jī)低速手機(jī)超聲波潔牙機(jī)氣電水水氣負(fù)水氣源源口腔冷治療器械地圖4牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖打開空氣壓縮機(jī)電源開關(guān)，產(chǎn)生壓力為~的壓縮空氣，以供機(jī)頭使用。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關(guān)燈即亮，并分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。拉動器械臺上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拉動器械臺上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。車針旋轉(zhuǎn)的同時有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時產(chǎn)生的溫度。放松腳控開關(guān)，機(jī)頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。有些牙科綜合治療機(jī)已采用計(jì)算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。其工作原理見圖4。(四)產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008BBGB/T9969-2008GB/TGB/TGB/T14710-2009YYYY/T0058-2004YYYYYYYY0460-2009YY0466-2003YY/TYY/TYY/TYY/TYY/TYY/20080630-20080725-20090751-2009包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則口腔詞匯第3部分：口腔器械牙科術(shù)語第4部分：牙科設(shè)備醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法牙科-光固化機(jī)第1部分：石英鎢鹵素?zé)粞揽?光固化機(jī)第2部分：發(fā)光二極管(LED)燈牙科病人椅牙科手機(jī)4號牙科直手機(jī)牙科手機(jī)7號牙科直手機(jī)牙科手機(jī)4、7號牙科彎手機(jī)超聲潔牙設(shè)備醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求牙科手機(jī)軟管連接件牙科設(shè)備圖形符號牙科學(xué)牙科治療機(jī)第2部分：供水供氣牙科設(shè)備給排管路的連接超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布牙牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸牙科治療機(jī)牙科手機(jī)第1部分高速氣渦輪手機(jī)牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)牙科學(xué)口腔燈牙科旋轉(zhuǎn)器械牙科旋轉(zhuǎn)器械牙科旋轉(zhuǎn)器械件配合尺寸基本尺寸和標(biāo)號鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY1012-2004YY/T1043-2004ISO7785-1:1997YY/T1120-2009YY91010-1999YY91011-1999YY91064-1999YY91057-1999上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療部門口腔科作診斷和治療用。(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險牙科綜合治療機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附3．風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生4．風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E(表)從十六個方面提示性列舉了牙科綜合治療機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2危害清單信信息危害示例標(biāo)記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿璨贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)分公示。操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適過于復(fù)雜的操作說明。操作危害示例不正確或不適當(dāng)不正確的測量；錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)功能的喪失或變使用錯誤：缺乏知識；違反常規(guī)。能量危害示例線電壓(網(wǎng)電源)：漏電流電場；磁場；重力-墜落；-懸掛質(zhì)量。生物學(xué)和化學(xué)危害示例細(xì)菌；病毒；再次或交叉感氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中；物相容性。生物學(xué)和化學(xué)危生物學(xué)和化學(xué)危害患者的移動和一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警服務(wù)和維護(hù)規(guī)范?？煽深A(yù)見的事件序列設(shè)計(jì)不合理、采購的原材料不合設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其它設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。熱水器恒溫性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。空氣壓縮機(jī)壓力容器故障。設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。損害觸電損傷設(shè)備故障機(jī)械損傷爆炸傷人噪音，超聲損傷危害處境人其它設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)漱口水溫度太高而燙傷病錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加爆炸。能量危害線電壓(網(wǎng)漏電流磁場機(jī)械能重力振動運(yùn)動零件患者的移動和定位貯存的能量細(xì)菌病毒其它微生物消毒、清潔可預(yù)見的事件序列生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。操作危害-功能功能的喪失元器件故障導(dǎo)致功能喪失?；蜃儔牟僮魑：?使錯誤的使用了產(chǎn)品；用錯誤損壞了產(chǎn)品。不遵守規(guī)則缺乏知識違反常規(guī)信息危害-標(biāo)記不完整的使用說明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋霾贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分示信息危害-操作說明書使用前檢查操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)規(guī)范不適當(dāng)未不明顯；使用了受污染的產(chǎn)品。信息危害-警告副作用的警禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明告顯；違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。危害處境使用過程中細(xì)菌、病毒或其它微生物進(jìn)入使用時導(dǎo)致無使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的使用時導(dǎo)致無給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使使用時導(dǎo)致無使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的患者因治療發(fā)生意外。損害細(xì)菌、病毒等感染死亡傳染高致病性疾病治療失敗治療失敗治療失敗治療失敗治療失敗細(xì)菌感染治療失敗2．性能指標(biāo)可可預(yù)見的事件序列一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告危害處境使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的損害交叉感染(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求)，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1．正常工作條件企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。(1)環(huán)境溫度5℃~40℃；(2)相對濕度≤80％；(3)大氣壓力86kPa~106kPa；(4)電源50Hz±1Hz；(5)水壓200kPa~400kPa；(6)氣源氣壓最大值不小于500kPa，不大于700kPa，流量不小于50L/min；(7)固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度應(yīng)不大(8)吸唾器(1)牙科病人椅(2)安全防護(hù)裝置在單一故障條件下(例如某一限位開關(guān)失靈)應(yīng)能提供機(jī)械限制一類的(3)牙科手機(jī)及接頭YYT軟管連接件》，接頭輸出氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。2)提供手機(jī)時，手機(jī)應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(4)口腔燈(5)器械盤1)在各個工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于3°。2)上下移動范圍應(yīng)不少于440mm，轉(zhuǎn)動角度應(yīng)不少于160°，且升降應(yīng)自如，可在移動范圍內(nèi)任意位置上停留。(6)三用噴槍1)密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)。2)分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應(yīng)分清。二個按鈕同時按下時，噴出物應(yīng)成霧狀。(7)漱口給水裝置1)出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象。1)弱吸唾器n2)強(qiáng)吸唾器(9)痰盂3)痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于4L/min。4)應(yīng)能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。5)痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。6)痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不(10)觀片燈1)應(yīng)具有足夠的光照度。當(dāng)正常視力者在距觀片燈1m處應(yīng)能清晰地2)中心處光亮度應(yīng)均勻，恒定、無反光、不炫目。(11)腳踏開關(guān)(12)光固化機(jī)(13)超聲潔牙機(jī)(14)供水供氣系統(tǒng)1)水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。2)水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。3)水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會(15)爆裂壓力治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不(16)壓力釋放治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放裝置，應(yīng)(17)其他配件如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要(18)外觀與結(jié)構(gòu)1)治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的2)牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以覆蓋。3)噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補(bǔ)4)治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動部件應(yīng)靈活可靠。5)各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。6)治療機(jī)各操作件指示應(yīng)正確，動作應(yīng)可靠。7)電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)(19)噪聲治療機(jī)的轉(zhuǎn)動部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。整機(jī)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。(20)電氣安全性能(21)環(huán)境試驗(yàn)要求治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組,機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)及電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T(九)產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：承載能力、制動能力、外觀、標(biāo)志以及其他重要的功能要求。安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。(十)產(chǎn)品的臨床要求1．國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。(十一)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報導(dǎo)。配套使用電動牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)已引起多起對患者的嚴(yán)些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實(shí)質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進(jìn)行維護(hù)的項(xiàng)目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機(jī)磨損或阻塞，電動機(jī)會增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第一個現(xiàn)象。(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相1．說明書的內(nèi)容使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T9969和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝(1)制造單位名稱和地址；(2)產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；(3)注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號；(4)結(jié)構(gòu)原理；(5)性能指標(biāo)；(6)安裝和使用方法；(7)注意事項(xiàng)；(8)維護(hù)和保養(yǎng)；(9)售后服務(wù)。2.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明(1)應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。(2)操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。(3)電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固。(4)切忌無供水時打開熱水器開關(guān)。(5)器械盤不得堆放過重物品。(6)治療機(jī)出廠時氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。(7)牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。(8)下班時應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)。(9)腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機(jī)才能出水。(10)使用本設(shè)備的單位或個體門診在牙科治療機(jī)廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置。(11)保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電(12)三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再進(jìn)行134℃(2bar)高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于3分鐘。(13)高速渦輪牙鉆手機(jī)(高速手機(jī))、低速氣動馬達(dá)(低速手機(jī))清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書。(14)機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。(15)拿光纖手機(jī)時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認(rèn)頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透(16)混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔。(17)不要把光纖手機(jī)的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明。(18)牙科椅額定負(fù)載為135kg，如超載將不能正常工作。(19)如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害。(20)只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來之后才能取下車針，否則會導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉出而導(dǎo)致人身傷害。(21)只能使用高質(zhì)量的車針和尺寸合適的螺栓。(22)每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機(jī)里。(23)更換高速手機(jī)車針后，應(yīng)向外拔車針以確認(rèn)它是否安裝到位。(24)車針的直徑應(yīng)介于-1.60mm(ISO1797第三類標(biāo)準(zhǔn))，最大長度是25mm(ISO6360-1標(biāo)準(zhǔn))。(25)只有在安裝了車針或修復(fù)工具的情況下，高速手機(jī)才能被使(26)當(dāng)工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達(dá)葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞。(27)病人嘴里的組織(舌頭、面頰、嘴唇等)必須通過合適的方法(用鏡子等)進(jìn)行保護(hù)，以免碰到按鈕。(28)不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護(hù)手套后更換，以免燙傷。(29)嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件。(30)用戶應(yīng)對易老化的配件(如牙科手機(jī)等)定期進(jìn)行維護(hù)、更3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容(1)牙科治療機(jī)的總體尺寸；(2)底盤的總尺寸和維護(hù)安裝的接口位置；(3)連接表面和緊固方法(螺栓)以及供電電源和其他維護(hù)的細(xì)節(jié)；(4)牙科綜合治療機(jī)的組裝和安裝方法;(5)電氣特性(電壓、頻率、熔斷器值)；(6)牙科治療機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)；(7)該牙科綜合治療機(jī)與其他移動式設(shè)備連用的注意事項(xiàng)；(8)牙科綜合治療機(jī)清潔和消毒的指南；(9)牙科綜合治療機(jī)和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量(負(fù)載極限)和最大位移；(10)不帶座椅的治療機(jī)質(zhì)量(負(fù)載極限)；(11)在最不利位置時，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力；(12)該牙科治療機(jī)在設(shè)計(jì)時允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件(13)該牙科治療機(jī)中使用管路的顏色；(14)連接到牙科治療機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征；(15)常用備件的一覽表；(16)接線圖;(17)在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機(jī)安裝的備用件最低要求和建(18)該牙科治療機(jī)使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；(19)最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建(20)牙科病人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明；(21)安裝設(shè)備的扭矩；(22)牙科病人椅的操作說明和日常維護(hù)，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。4.技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(1)治療機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)識：4)消耗功率；5)編號或生產(chǎn)日期；6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。(2)包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：1)制造單位名稱和地址，郵政編碼；2)產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；3)編號或生產(chǎn)日期；4)毛重和凈重；5)體積(長×寬×高)；6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；7)“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。(十三)注冊單元劃分的原則和實(shí)例具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、預(yù)期用途相同、關(guān)鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。例：連體式牙科綜合治療機(jī)的成人型與兒童型的牙科綜合治療機(jī)性能指標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都均相同，可作為同一單元注冊。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差異的牙科綜合治療機(jī)不能作為同一注冊單元。例：牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進(jìn)行注冊，因產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都有不同程度(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。舉例：牙科綜合治療機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。三、審查關(guān)注點(diǎn)(一)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途等內(nèi)容。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下1．產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2．參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3．國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4．概述及主要技術(shù)條款的說明；5．編制本標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；6．其他需要說明的內(nèi)容。(二)說明書中必須告知用戶的信息是否完整。(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。(四)產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。(五)第三方出具的檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進(jìn)行限定。關(guān)鍵部件安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則治療臺主要安全特征A.1.3按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：腳控開關(guān)IPX4。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情A.1.5按運(yùn)行模式分類：連續(xù)或間歇運(yùn)行。A頻率：.220V,50Hz。A.1.8無具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。A.1.9無信號輸出或輸入部分。A.1.10為非永久性安裝設(shè)備。A.1.11電氣絕緣圖。條款適用性電氣安全要求的適用項(xiàng)目的試驗(yàn)方法按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。檢驗(yàn)規(guī)則A.4.1檢驗(yàn)分類治療臺的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。A.4.1.1出廠檢驗(yàn)治療臺交貨時應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。A.4.1.2型式檢驗(yàn)是進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、許可證換發(fā)等類型試驗(yàn)時應(yīng)檢驗(yàn)的A.4.2檢驗(yàn)項(xiàng)目A.4.2檢驗(yàn)分類設(shè)備的電氣安全檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。A.4.3出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目為表內(nèi)34、38、39、40,所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。A.4.4型式檢驗(yàn)，檢測數(shù)量為一臺，檢驗(yàn)項(xiàng)目為的全部項(xiàng)目，所檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時，如在樣機(jī)上整改合格后可判定為合格，如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判為不合格。表GB適用條款條條款外部標(biāo)記控制器件及儀表標(biāo)記符號導(dǎo)線絕緣顏色特殊說明--------------------適用性√√√√√ 2345條款號序號6789條款號.6a))6.7a))6.8.16.8.26.8.3a)條款氣體識別氣體連接點(diǎn)識別指示燈顏色按鈕顏色隨機(jī)文件齊全性使用說明書技術(shù)說明書輸入功率環(huán)境試驗(yàn)安全分類的要求剩余電壓剩余能量外殼的封閉性不用工具就可打開的罩和門的安全性燈泡安全性頂蓋安全性控制器件的保護(hù)阻抗帶電件防護(hù)與標(biāo)記整機(jī)外殼安全性調(diào)節(jié)孔安全性離程度應(yīng)用部分的隔離軟軸的隔離可觸及部件隔離防除顫應(yīng)用部分與其他部分部分間的基本絕緣保護(hù)接地端子電位均衡導(dǎo)線連接裝置保護(hù)接地阻抗可觸及部分的基本絕緣失效時的保護(hù)接地連接阻抗功能接地端子功能接地線的標(biāo)記適用性××√√√√√√√√√×√√××××√√√√×√×√√×√×××特殊說明不與氣體連接不與氣體連接------------------------------------用工具才能更換頂蓋無孔隙控制器件無導(dǎo)體部件無該類帶電件--------17a)1)、17a)4)----無軟軸17g)1)、g)4)無防除顫應(yīng)用部分--------無電位均衡導(dǎo)線--------無功能接地?zé)o功能接地序號條款號條款正常工作溫度下的連續(xù)漏電流對地漏電流漏電流漏電流正常狀態(tài)..單一故1正常工作溫度下的患者輔助.輔助電流.正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1A-a2BA-a1A-a2B-a4000V50Hz4000V50Hz潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流正常狀態(tài)正常狀態(tài)適用性√√√√√√√√√√√√特殊說明2004、YY/T1043-2004----------------2004、YY/T1043-2004------------2004、YY/T1043-2004----條款號條款對地漏電流漏電流漏電.流BF型.潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流患者.輔助電流.潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1A-a2BA-a1A-a2B-a4000V50Hz4000V50Hz外殼及零部件的剛度外殼及零部件的強(qiáng)度承載能力支撐件落搬運(yùn)應(yīng)力運(yùn)動部件的防護(hù)傳動部件的安全性運(yùn)動部件的可控性易磨損部件的可查性適用性√√√√√√√√√√×√√×√×√×特殊說明------------2004、YY/T1043-2004--------------------無提拎裝置------------2004、YY/T1043-2004無傳動部件--------序號條款號、~、條款電控機(jī)械運(yùn)動安全性緊急裝置可靠性面、角和邊的安全性設(shè)備的穩(wěn)定性可搬運(yùn)性防飛濺物能力顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)外殼結(jié)構(gòu)靜電預(yù)防超溫運(yùn)行的防止強(qiáng)度和剛度溢流液體潑灑進(jìn)液清洗、消毒和滅菌壓力容器的水壓試驗(yàn)適用性√√√√××××√×√×××××××××√√√√√√√√×特殊說明--------正常使用時不必搬運(yùn)非攜帶式設(shè)備無飛濺物無顯象管無此懸掛系統(tǒng)------------------------------------無壓力容器序號條款號條條款號受壓部件應(yīng)承受最大壓力))56.1f)56.3a))56.3c)壓力釋放裝置生物相容性自動復(fù)位裝置的選擇電源中斷后的復(fù)位電源中斷后解除機(jī)械壓力危險輸出的防止必須考慮的安全方面的危險單一故障狀態(tài)的要求元器件標(biāo)記元器件的固定連接器的構(gòu)造部件之間的連接連接器患者遠(yuǎn)端部分連接保護(hù)裝置溫度和過載控制裝置指示器控制器的操作部件有電線連接的手持和腳踏式控制裝置與供電網(wǎng)的分?jǐn)噍o助網(wǎng)電源輸出插座適用性√√√√√×√√√√√√√√×√√√×√√√√×√√特殊說明并應(yīng)符合YY/T0058-2004、YY/T1043-2004并應(yīng)符合YY/T0058-2004、YY/T1043-2004--------不產(chǎn)生機(jī)械壓力--------并應(yīng)符合YY/T1043-2004、YY/T0058-2004----------------分體式牙科椅適用無此部分現(xiàn)有牙科椅程控器內(nèi)部一般有電容器--------無電池--------部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開關(guān)----無輔助網(wǎng)電源輸出插座----條條款電源軟電線的連接網(wǎng)電源接線端子和布線要求網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器網(wǎng)電源部分的布線爬電距離和電氣間隙保護(hù)接地—端子和連接的要求絕緣過電流和過電壓保護(hù)特殊說明----無網(wǎng)電源接線端子----------------------------熔斷器液壓牙科椅適用適用性√×√√√√√√√√√條款號牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科綜合治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī))在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)