臨床化學質量要求修訂解讀上海市臨床檢驗中心

唐立萍上

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Laboratory實驗室管理要求1.

范圍設備、材料與信息系統(tǒng)7.8.9.2.

引用文件3.

定義實驗室信息系統(tǒng)分析前質量控制分析程序質量控制4.

質量管理體系

10.11.

分析后質量控制5.

人員12.

質量評估與持續(xù)性改進6.

環(huán)境與設施上

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Laboratory上海市醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理規(guī)范1.

范圍2.

規(guī)范性引用文件3.

術語和定義4.

管理要求5.

實驗室技術要求上

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Laboratory4.管理要求4.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.1組織和管理責任4.2質量管理體系4.3文件控制4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.4服務協(xié)議4.13記錄控制4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.14評估和審核4.15管理評審4.16應急預案和補救措施4.8投訴的解決上

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Laboratory5.實驗室技術要求5.6

檢驗結果質量保證5.7

檢驗后過程5.8

結果報告5.1

人員5.2

設施和環(huán)境條件5.3

實驗室設備、試劑和耗材5.4

檢驗前過程5.9

結果發(fā)布5.10

實驗室信息管理5.5

檢驗過程上

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Laboratory附錄B臨床化學專業(yè)的專項要求上

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Laboratory范圍本要求適用于上海市醫(yī)療機構所有出具臨床檢驗報告的臨床實驗室臨床化學檢驗。適用時，臨床實驗室臨床免疫學定量檢驗應符合本要求。上

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Laboratory引用文件WST

225-2002

臨床化學檢驗血液標本的收集與處理WS/T226-2002

便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南YY/T

0654-2008

全自動生化分析儀WS/T

403-2012

臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標WST

404.1-2012

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間第1部分：血清丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和γ

-谷氨?；D移酶上

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Laboratory引用文件WS/T

404.2-2012

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間

第2部分：血清總蛋白、白蛋白WS/T

404.3-2012

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間

第3部分：血清鉀、鈉、氯WS/T408-2012

臨床化學設備線性評價指南《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)

〔2010〕209號）上

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Laboratory引用文件（新增）WS/T

492-2016《臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》WS/T

496-2017《臨床實驗室質量指標》YY/T

0654-2017

全自動生化分析儀WS/T

404.4-2018

臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間

第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T

514-2017

臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證WS/T

574-2018

臨床實驗室試劑用純化水上

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Laboratory4.1

組織和管理責任4.1.5

h)

應至少有

1

名具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，從事臨床化學檢驗工作至少2年以上的人員負責技術管理工作。5.1

人員5.1.2臨床化學實驗室負責人至少應具備以下資格：中級技術職稱，醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，或相關專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學檢驗培訓，

2年以上臨床化學工作經(jīng)驗。上

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Laboratory5.1

人員5.1.2人員資質5.1.2人員資質臨床化學實驗室負責人至少應具備以下資格：中級技術職稱，醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，或相關專業(yè)背景經(jīng)過醫(yī)學檢驗培訓，

2年以上臨床化學工作經(jīng)驗。5.1.5培訓臨床實驗室負責人應組織實驗室人員進行學習和培訓，有相應的學習培訓制度、計劃和記錄，并定期對學習培訓計劃的有效性進行評估。上

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Laboratory5.2設施和環(huán)境條件5.2.5患者樣品采集設施5.2.2實驗室和辦公設施實驗室空間布局和檢驗流程應滿足檢驗質量和安全的需求，分區(qū)明確、流程合理。實驗室及相關、辦公設施應提供與開展工作相適應的環(huán)境，以確保滿足以下條件;用以保存臨床樣品和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2.7實驗室生物安全管理5.2.6設施維護和環(huán)境條件臨床實驗室應根據(jù)

《實驗室生物安全通用要求

》（GB19489）和實驗室生物危害風險等級，保證生物安應依據(jù)所用分析設備和實驗過程對環(huán)境溫全防護水平達到相應的生物安全防護級別，配備必要

濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記錄。應的安全設備和個人防護用品，并保證實驗室工作人員依據(jù)用途（如：試劑用水、生化儀用水），制能正確使用，且定期（每年至少一次）對防護設備和用品的有效性進行評估；工作人員應在上崗前進行安全教育，并每年進行生物安全防護培訓；按照《上海市二級生物安全防護實驗室管理規(guī)范》開展病原微生物實驗室備案管理，并按要求嚴格執(zhí)行。臨床實驗室應嚴格管理實驗標本及菌（毒）種，對高致病性病原微生物，應按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務院令第424號）以及《關于印發(fā)（上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存規(guī)范）的通知》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室定適宜的水質標準（如：電導率、微生物含量等），并定期檢測。必要時，應配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常進行檢驗。醫(yī)療廢棄物應按《醫(yī)療廢棄物管理條例》

工作。進行處理。上

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Laboratory5.3實驗室設備、試劑和耗材本標準的實驗室設備包括儀器的硬件和軟件、測量系統(tǒng)和實驗室信息系統(tǒng)。實驗室必須有合適、充分、質量可靠的儀試劑包括參考物質、校準物和質控物；器、設備、試劑、耗材、輔助品，適用于耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗片等。外部服務、設備、試劑和耗材的選擇和購買等相關內(nèi)容見4.6.質量。5.3.1.2設備驗收試驗5.3.1.2設備驗收試驗所有設備在安裝和使用前，實驗室均應驗證其性能，并能符合相關檢驗的要求“見(5.5.1）。實驗室應在分析設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求（見5.5.1）。每件設備應有唯一性標識。上

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Laboratory5.3實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.3

設備使用說明設備應由經(jīng)過培訓的授權人員操作。5.3.1.3

設備使用說明分析設備應始終由經(jīng)過培訓的授權人員操作。包括由設備制造商提供的相關手冊和使用指南在內(nèi)的設備使用、安全和維護的最新說明，應便于獲取。實驗室應有設備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，以防止設備污染或損壞。臨床實驗室所有的分析設備均應有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴格按規(guī)程進行操作（編寫各類儀器設備的操作規(guī)程，操作規(guī)程中應有儀器使用、維護保養(yǎng)、校準等內(nèi)容）。簡易操作卡應與正式操作規(guī)程保持一致。上

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Laboratory5.3實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.4設備校準和計量學溯源實驗室應制定直接或間接影響檢驗結果設備的校準程序，內(nèi)容包括：a）使用條件和制造商的使用說明；b）記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準；5.3.1.4設備校準和計量學溯源制定儀器設備校準程序。應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準。校準程序中至少應包括：校準方、校準周期校準內(nèi)容等。保留校準原始記錄，保留校準方出具的校準報告（校準報告應有校準方的公章）對校準報告進行符合性確認并由負責人簽字。c）定期驗證要求的測量準確度和測量系統(tǒng)功能；d）記錄校準狀態(tài)和再校準日期；e）當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確更新；上

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Laboratory5.3實驗室設備、試劑和耗材f）安全防護以防止因調整和篡改使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；而使檢驗結果失效。計量學溯源性應追溯至可獲得

使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應采用有證的較高計量學級別的參考物質或參

參考物質、正確度控制品等進行正確度驗證考程序?；蚺c經(jīng)確認的參考方法（參考實驗室）進行當計量學溯源不可能或無關時，結果比對以證明實驗室檢驗結果的正確度。應用其他方式提供結果的可信度，包括但不限于以下方法：-使用有證標準物質；如以上方式無法實現(xiàn)，可通過以下方式提供實驗室檢測結果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的-經(jīng)另一程序檢驗或校準；-使用明確建立、規(guī)定、確定了

已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標

的實驗室進行比對，結果滿意。準或方法。上

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Laboratory5.3實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.5設備維護與維修5.3.1.5設備維護與維修實驗室應制定預防性維護程序，該程序至少應遵循制造商說明書的要求。應維護設備處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應包括檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有）。以及由授權人員安全操作和處理化學品、放射性物質和生物材料。至少應使用制造商的計劃和（或）說明書。當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設備已經(jīng)修復

準；并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，并采取應急措施或糾正措施（見4.10）應保留設備驗收、安裝、使用、維護保養(yǎng)和維修的記錄，并定期（至少每年一次）統(tǒng)計設備故障導致檢驗報告延遲的次數(shù)。設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：（a）可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校（b）質控物檢測結果在允許范圍內(nèi)；（c）與其他儀器的檢測結果比較，要求：樣品數(shù)≥5，濃度應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量結果的偏差<1/2TEa；或小于規(guī)定的偏移。（d）使用留樣再測結果進行判斷，判斷標準：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，樣品數(shù)在設備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應采取適當措施對設備去污染，并提供適于維修的空間和適當?shù)膫€人防護設備。當設備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其性

≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學決定水平，至少4份樣能。品測量結果的偏差<1/3TEa。上

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Laboratory5.3實驗室設備、試劑和耗材5.3.2試劑和耗材5.3.2.1總則5.3.2試劑和耗材應提供試劑和耗材檢查、接收或拒5.3.2.2試劑和耗材的接收和儲存

收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用5.3.2.3試劑和耗材的驗收試驗5.3.2.4試劑和耗材的庫存管理5.3.2.5試劑和耗材的使用說明記錄還應包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄包括：試劑名稱或成分；規(guī)格；儲存要求；制備或復溶的日期；有5.3.2.6試劑和耗材不良事件的報

效期；配制人等。告5.3.2.7試劑和耗材的記錄上

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Laboratory5.4檢驗前過程5.4.4原始樣品采集和處理5.4.4原始樣品采集和處理實驗室應制定正確采集和處理原始

建立臨床化學檢驗樣品的采集（包括樣品的文件化程序。文件化程序應

毛細血管、靜脈、動脈血、尿液和體可供負責原始樣品采集者使用，不

液等）、運輸、處理、貯存、時間等論其是否為實驗室的員工。的規(guī)定及相關記錄，可參照相關行業(yè)規(guī)定。5.4.5樣品運送實驗室對采集后活動的指導應包括運送樣品的包裝。實驗室應制定監(jiān)控樣品運送的程序，確保符合以下要求：a）運送時間適合于申請檢驗的性質和實驗室專業(yè)特點；b）保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品的完整性；c）確保樣品完整性,確保運送者、公眾及接收實驗室安全，并符合規(guī)定要求。上

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Laboratory5.4檢驗前過程5.4.6樣品接收實驗室的樣品接收程序應確保滿足以下條件：a）樣品可通過申請單和標識明確追溯到確定的患者或地點；b）應用實驗室制定并文件化的詳細而具體的樣品接受或拒收標準；c）如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當導致樣品不穩(wěn)定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應在最終報告中說明問題的性質，并在結果的解釋中給出警示（適用時）；d）應在登記本、工作單、計算機或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品，應記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應記錄樣品接收者的身份。e）授權人員應評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關的接受標準；f）應有接收、標記、處理和報告急診樣品的相關說明。這些說明應包括對申請單和樣品上所有特殊標記的詳細說明、樣品轉送到實驗室檢驗區(qū)的機制、應用的所有快速處理模式和所有應遵循的特殊報告標準。所有取自原始樣品的部分樣品應可明確追溯至最初的原始樣品。上

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Laboratory5.5

檢驗過程臨床實驗室開展的檢驗項目應按國家有關規(guī)定執(zhí)行，應制訂常規(guī)檢驗項目、急診檢驗項目列表，制定明確的檢驗項目的檢驗周轉時間（TAT）。開展新項目應與臨床相適應，并及時通過溝通渠道公示，有新項目實施后的跟蹤記錄，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目的管理。臨床實驗室開展的檢驗項目應按相關文件要求執(zhí)行。應制訂常規(guī)檢驗項目、急診檢驗項目列表，制定明確的檢驗項目的檢驗周期（TAT），并定期評估檢驗結果的報告時間。5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認5.5.1.1總則實驗室應選擇預期用途經(jīng)過確認的檢驗程序，應記錄檢驗過程中從事操作活動的人員身份。每一檢驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應與該檢驗的預期用途相關。注：首選程序可以是體外診斷醫(yī)療器械使用說明中規(guī)定的程序，公認/權威教科書、經(jīng)同行審議過的文章或雜志發(fā)表的，國際公認標準或指南中的，或國家、地區(qū)法規(guī)中的程序。上

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Laboratory5.5

檢驗過程5.5.1.2

檢驗程序的驗證5.5.1.2

檢驗程序的驗證在常規(guī)應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證。實驗室應從制造商或方法開發(fā)者獲得相關信息，以確定檢驗程序的性能特征$。實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標，應與檢驗結果的預期用途相關。制定并執(zhí)行新開展檢驗項目或儀器、試劑、方法更新的分析性能驗證程序，分析性能驗證內(nèi)容至少應包括正確度、精密度、線性范圍、生物參考區(qū)間和可報告范圍。適用時，性能指標應不低于國家標準、行業(yè)標準或地方法規(guī)等的要求。實驗室應制定性能驗證程序，并記錄驗證結果。驗證結果應由適當?shù)氖跈嗳藛T審核并記錄審核過程。按國家相關規(guī)定，行業(yè)標準的要求執(zhí)行。上

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Laboratory5.5

檢驗過程5.5.1.3

檢驗程序的確認5.5.1.3

檢驗程序的確認實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認：a）非標準方法；如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測系統(tǒng)，應有程序評估并確認正確度、精密度、可報告范圍、b）實驗室設計或制定的方法；c）超出預定范圍使用的標準方法；d）修改過的確認方法。方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特

生物參考區(qū)間等分析性征形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求。能符合預期用途。注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性、診斷靈敏度。實驗室應將確認程序文件化，并記錄確認結果。確認結果應由授權人員審核并記錄審核過程。當對確認過的檢驗程序進行變更時，應將改變所引起的影響文件化，適當時，應重新進行確認。上

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Laboratory5.5.1.4

被測量值的測量不確定度實驗室應為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實驗室應規(guī)定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結果。需要時，實驗室應向用戶提供不確定度評估結果。注1：與實際測量過程相關聯(lián)的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸出測量結果終止。注2：測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質控物獲得的量值進行計算，這些條件包括了測量程序標準操作中盡可能多而合理的常規(guī)變化，例如：不同批次試劑和校準物、不同操作者和定期儀器維護。注3：測量不確定度評估結果實際應用的例子，可包括確認患者結果符合實驗室設定的質量目標，將患者結果與之前相同類型的結果或臨床決定值進行有意義的比對。實驗室在解釋測量結果量值時應考慮測量不確定度。需要時，實驗室應向用戶提供測量不確定度評估結果。當檢驗過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實驗室宜計算有助于評估檢驗程序可靠性或對報告結果有影響的測量步驟的測量不確定度。上

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Laboratory5.5.2

生物參考區(qū)間或臨床決定值生物參考區(qū)間評估內(nèi)容應包括：參考區(qū)間來源、檢測系統(tǒng)一致性、參考人群適用性等，評估應有臨床醫(yī)生參加。臨床需要時，宜根據(jù)性別、年齡等劃分參考區(qū)間。如果建立參考區(qū)間，樣品數(shù)量應不少于

120

例，若分組，每組的樣品數(shù)量應不少于

120

例。驗證參考區(qū)間時，每組的樣品數(shù)量應不少于

20

例。5.5.3

檢驗程序文件化臨床實驗室開展的每個項目均應有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴格按規(guī)程進行操作（操作規(guī)程的編寫要求可參考附錄）。制定并執(zhí)行檢驗項目校準程序。制定項目校準程序，至少按照制造商的建議、質量控制及實際工作情況。內(nèi)容至少包括：校準品（包括來源、水平、方式）、校準周期等。保存校準原始記錄。上

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Laboratory5.6檢驗結果質量的保證5.6.1實驗室每年應對開展的檢驗項目的分析質量進行一次評估，確保分析性能的持續(xù)改進，滿足臨床診治要求。5.6.2.1

應制定室內(nèi)質量控制操作規(guī)程，可參照相關行業(yè)規(guī)定，內(nèi)容包括：（a）實驗室室內(nèi)質量控制目標。（b）使用恰當?shù)馁|控規(guī)則，檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差?？刹捎枚嘁?guī)則控制程序、6西格瑪?shù)荣|控規(guī)則。應有充分的依據(jù)證明其采用的規(guī)則可保證實驗室滿足規(guī)定的質量標準。（c）質控物的類型、濃度和檢測頻度。每個工作日至少使用正常和異常2個濃度質控品做1次室內(nèi)質控。（d）應通過實驗室實際檢測，確定精密度質控物的均值和標準差；更換質控物批號時，應新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質控物的均值。實驗室每年至少一次評估室內(nèi)質控項目開展率、室內(nèi)質控項目變異系數(shù)值。上

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Laboratory5.6.2.3

質控數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質控圖，可使用

Levey-Jennings

質控圖和（或）Z

分數(shù)圖。質控圖應包括質控結果、質控物名稱、濃度、批號和有效期、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干預行為的記錄、質控人員及審核人員的簽字。對室內(nèi)質控的失控結果有失控分析，采取糾正措施后才可發(fā)出檢驗報告，填寫失控分析報告，并對失控前所報告檢驗結果的可靠性進行驗證。應每月評審質控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應采取預防措施并記錄。上

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Laboratory5.6.3實驗室間比對5.6.3.1參加實驗室間比對實驗室應參加能力驗證/室間質評，應制定室間質量評價程序，并實施。該程序應包括職責規(guī)定、參加說明，以及室間比對計劃的評價標準。實驗室應監(jiān)控實驗室比對計劃的結果，對“不滿意”和“不合格”的室間質評結果進行分析并采取糾正措施并記錄。應保留參加參加能力驗證/室間質評的檢測結果、匯報表和證書。臨床化學檢測質量控制應滿足《各專業(yè)質量控制允許誤差范圍》（見附錄G）中的要求。上

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Laboratory5.6.3.2.替代方案對沒有開展能力驗證/室間質評的檢驗項目，應通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式，判斷檢驗結果的可接受性，并應滿足如下要求：（a）規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少

5

份，包括正常和異常水平；（c）頻率：至少每年

2

次；（d）判定標準：應有≥80%的結果符合要求。當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應制定評價檢驗結果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結果的可接受性。每年至少評價2次，并記錄。上

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Laboratory5.6檢驗結果質量的保證5.6.3.3實驗室間比對樣品的分析5.6.3.3實驗室間比對樣品的分實驗室應按日常處理患者樣品的方式處理實驗

析室間比對樣品。實驗室間比對樣品應由常規(guī)檢驗患者樣品的人

間質評樣品與患者樣品；應由從員用檢驗患者樣品的相同程序進行檢驗。

事常規(guī)檢驗工作的人員實施室間實驗室在提交實驗室間比對數(shù)據(jù)日期之前，不

質評樣品的檢測；有禁止與其他應與其他參加者互通數(shù)據(jù)。

實驗室核對上報室間質評結果的實驗室在提交實驗室間比對數(shù)據(jù)之前，不應將

規(guī)定。使用相同的檢測系統(tǒng)檢測室比對樣品轉至其他實驗室進行確認檢驗，盡管此活動經(jīng)常用于患者樣品檢驗。臨床化學負責人應監(jiān)控室間質量評價活動的結果，并在結果實驗室在進行實驗室間比對樣品檢測時，應將

報告上簽字。處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室應保存所有原始記錄備查，保存期限應符合規(guī)定。上

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Laboratory5.6檢驗結果質量的保證5.6.3.4實驗室表現(xiàn)的評價5.6.3.4實驗室表現(xiàn)的評價應評價實驗室在參加實驗室間比對中的表

實驗室每年至少一次評估室間質評項目覆現(xiàn)，并與相關人員討論。當實驗室表現(xiàn)未

蓋率、不合格率，無室間質評計劃項目比達到預定標準（即存在不符合）時，員工

對率。應參與實施并記錄糾正措施。應監(jiān)控糾正措施的有效性，驗證措施可包括申請測量審核，以及與其他實驗室進行比對。應評價參加實驗室間比對的結果，如顯示出存在潛在不符合的趨勢，應采取預防措施。上

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Laboratory5.6.4檢驗結果的可比性實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應規(guī)定比較程序，該程序應包括設備、方法、患者樣品的選擇，比對方法評價等。應有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結果的一致性，比對頻次每年至少

1

次，樣本數(shù)量不少于

20，濃度水平應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應<1/2TEa。比對結果不一致時，應分析原因，并采取必要的糾正措施，及評估糾正指施的有效性。使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進行結果比對。比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少

2

年。上

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Laboratory5.6.5

POCT項目的質量管理醫(yī)療機構應指定一個由來自實驗室!管理部門及包括護理部門代表組成的POCT管理組，該管理組對POCT的實施提出建議。只有已完成培訓并已顯示具有相應能力的人員才應從事POCT工作，應保留相應的培訓/考核記錄。POCT項目的質量管理體系建立及運作可參考前面述及的管理要求。所有POCT項目應開展室內(nèi)質控，應設計、實施及運行質量控制以保證POCT符合實驗室的質量標準，應建立并公布實驗室和POCT數(shù)據(jù)之間的關系，或需要時可以獲得。應使用分割的患者樣品或其他可接受的質控物來進行在多地點使用的POCT系統(tǒng)的定期結果比對，并明確比對的允許偏移要求?？尚袝r，POCT項目應參加室間質評，當沒有室間質評方案的情況下，實驗室負責人應建立外部質量比對方案。注：可參照GB/T

29790-2013/ISO22870：2006，MOD《即時檢測質量和能力的要求》、ISO

15189《醫(yī)學實驗室質量和能力準則》及國家法規(guī)的相關條款。上

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Laboratory5.7檢驗后過程5.7.1結果復核實驗室應制定程序確保檢驗結果被授權者發(fā)布前得到復核。結果復核時，應對照室內(nèi)質控、可利用的臨床信息及以前的檢驗結果進行評估。如結果復核程序包括自動選擇和報告，應制定復核標準（注明復核標準制定依據(jù)、復核標準驗證結果）、批準權限并文件化“見(5.9.2）。5.7.2臨床樣品的儲存、保留和處置實驗室應制定臨床樣品的保留方式、保留時限以及處置的規(guī)定。樣品的安全處置應符合法規(guī)和有關醫(yī)療廢棄物管理的要求。上

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Laboratory5.8結果報告5.8.2報告特性實驗室應與臨床相關部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗、急診檢驗、危急值等結果的傳達方式。當檢驗延誤可能影響患者醫(yī)療時，應有通知檢驗申請者的方法。上

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Laboratory5.9結果發(fā)布實驗室應建立檢驗結果發(fā)布的制度，制訂檢驗報告的制作、審核、修改、打印、發(fā)放的要求、流程和規(guī)定權限，有保護患者隱私權的規(guī)定。5.9.1總則檢驗項目無漏檢，雙人雙簽復核率100%（急診報告除外）。實習人員不得簽發(fā)檢驗結果報告單。5.9