質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢上

海

市

臨

床

檢

驗

中

心上海市臨床檢驗質(zhì)控中心王華梁質(zhì)量是什么？質(zhì)量（Quality）?

J.M.Juran，質(zhì)量管理專家，領(lǐng)軍人物、“圣經(jīng)”作者?

質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品在使用時能成功地滿足用戶需要的程度。質(zhì)量管理的發(fā)展與質(zhì)量內(nèi)涵的變化?

質(zhì)量管理的第一階段

檢驗質(zhì)量控制:?

工業(yè)革命前，產(chǎn)品質(zhì)量由各個工匠或手藝人自己控制，質(zhì)量主要依靠操作者本人的技藝水平和經(jīng)驗來保證

－“操作者的質(zhì)量管理”1875年，以泰勒為代表的“科學(xué)管理”理論的產(chǎn)生，促使產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗從加工制造中分離出來，此為科學(xué)管理的開端，質(zhì)量管理的職能由加工工人轉(zhuǎn)移給工長－－工長的質(zhì)量管理”

。Frederick

Winslow

Taylor

1856-1915美國著名管理學(xué)家，經(jīng)濟學(xué)家，被后世稱為“科學(xué)管理之父”，其代表作為《科學(xué)管理原理》，其他著作《計件工資制》、《車間管理》等。隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴大和產(chǎn)品復(fù)雜程度的提高，產(chǎn)品有了技術(shù)標準（技術(shù)條件），檢驗工具和檢驗技術(shù)也隨之發(fā)展，大多數(shù)企業(yè)開始設(shè)置檢驗部門－－

“檢驗員的質(zhì)量管理”。檢驗質(zhì)量控制特點:

“事后檢驗”事后檢驗存在的問題：1.

時效、成本效率等2.

破壞性檢驗、數(shù)量巨大、檢驗費用昂貴等能否在生產(chǎn)過程中控制質(zhì)量？希望：能否在生產(chǎn)過程中控制質(zhì)量？設(shè)想：用數(shù)理統(tǒng)計的原理在生產(chǎn)過程中控制質(zhì)量！1924年，美國數(shù)理統(tǒng)計學(xué)家W.A.休哈特提出控制和預(yù)防缺陷的概念。他運用數(shù)理統(tǒng)計的原理提出在生產(chǎn)過程中控制產(chǎn)品質(zhì)量的“6σ”法。繪制出第一張控制圖沃特·阿曼德·休哈特（Walter

A.

Shewhart）現(xiàn)代質(zhì)量管理的奠基者，工程師、統(tǒng)計學(xué)家、管理咨詢顧問、被人們尊稱為“統(tǒng)計質(zhì)量控制(SQC)之父”。重要著作《產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量經(jīng)濟控制》（Economic

Controlof

Quality

of

Manufactured

Product）

，公認為質(zhì)量基本原理的起源。

《質(zhì)量控制中的統(tǒng)計方法》(Statistical

Method

from

the

Viewpoint

of

Quality

Control)

。計量控制圖四種:均值-極差控制圖(Xbar-R)、均值-標準差控制圖(Xbar-Rs)、中位數(shù)-極差控制圖(Xmed-R)、單值-移動極差控制圖(x-Rm);計數(shù)控制圖四種:不合格品率控制圖(P)、不合格品數(shù)控制圖(Pn)、缺陷數(shù)控制圖(C)、單位缺陷數(shù)控制圖(U)。"查出異因，采取措施，保證消除，不再出現(xiàn)，納入標準"1930年

H.F.道奇和羅明提出統(tǒng)計抽樣檢驗方法。1940年代，美國貝爾實驗室提出關(guān)于抽樣檢驗的概念及其實施方案，應(yīng)用統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)取得成效，成為運用數(shù)理統(tǒng)計理論解決質(zhì)量問題的先驅(qū)。（晶體管、激光器、太陽能電池、發(fā)光二極管、數(shù)字交換機、通信衛(wèi)星、電子數(shù)字計算機、蜂窩移動通信設(shè)備、長途電視傳送、仿真語言、有聲電影、立體聲錄音，以及通信網(wǎng)等許多重大發(fā)明的誕生地。自1925年以來，共獲得兩萬五千多項專利，現(xiàn)在，平均每個工作日獲得三項多專利。共獲得8項諾貝爾獎。）第二次世界大戰(zhàn)1939-1945美國國防部決定把數(shù)理統(tǒng)計法用于質(zhì)量管理，在軍需物中推進統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用；由標準協(xié)會制定規(guī)劃，成立了專門委員會，先后公布一批美國戰(zhàn)時的質(zhì)量管理標準（Z1.1；Z1.2；Z1.3－最初的質(zhì)量管理標準）。1950年代，戴明博士（W.

Edwards.

Deming）提出質(zhì)量改進的觀點—在休哈特之后系統(tǒng)和科學(xué)地提出用統(tǒng)計學(xué)的方法進行質(zhì)量和生產(chǎn)力的持續(xù)改進（“戴明十四條”、“PDCA戴明環(huán)”）。質(zhì)量管理大師：威廉·愛德華茲·戴明（WilliamEdwardsDeming，1900.10-1993.12），生于美國愛荷華州(SiouxCity,IA)，耶魯大學(xué)的物理博士。1958年

美國軍方制定了MIL-Q-8958A等系列軍用質(zhì)量管理標準—提出了“質(zhì)量保證”的概念。--

統(tǒng)計質(zhì)量管理基本完善

質(zhì)量管理的第二階段統(tǒng)計質(zhì)量管理能滿足大型復(fù)雜工程嗎？冷戰(zhàn)（1947-1991）人類自然科學(xué)史上三大科學(xué)計劃大型、復(fù)雜的系統(tǒng)工程，如原子彈、導(dǎo)彈潛艇、阿波羅飛船等。質(zhì)量要求大大提高，特別對安全性、可靠性的要求是空前的。可靠性和完善率要達到99,9999%，以“阿波羅”飛船和“水星五號”運載火箭為例，它共有零部件560萬個，假如它們的完善率只在99.99%，則飛行中就將有560個機件要發(fā)生故障。為了生產(chǎn)具有合理成本和較高質(zhì)量的產(chǎn)品，只注意個別部門的活動是不夠的，需要對覆蓋所有職能部門的質(zhì)量活動進行策劃、管理。如：設(shè)計再者，“保護消費者權(quán)益”運動迫使政府制定法律，制止生產(chǎn)和銷售質(zhì)量低劣、影響安全、危害健康的產(chǎn)品，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任和經(jīng)濟責(zé)任。這就在質(zhì)量管理中提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任的問題，要求制造商建立貫穿全過程的質(zhì)量保證體系。1960年代，費根堡姆提出了全面質(zhì)量管理的概念。全面質(zhì)量控制之父、質(zhì)量大師、《全面質(zhì)量控制》阿曼德·費根堡姆（Armand

Vallin

Feigenbaum）要求質(zhì)量管理向“現(xiàn)代管理”轉(zhuǎn)變?nèi)尜|(zhì)量管理的概念提出標志著質(zhì)量管理進入了的第三階段:現(xiàn)代管理第一種方式：全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理（TQC）理論在日本被普遍接受，日企創(chuàng)造了全面質(zhì)量控制的質(zhì)量管理方法、統(tǒng)計技術(shù)，特別是“因果圖”、“流程圖”、“直方圖”、“檢查單”、“散點圖”、“排列圖”、“控制圖”等被稱為“老七種”工具的方法，被普遍用于質(zhì)量改進。1970

TQC使日企的競爭力極大地提高，轎車、家等占領(lǐng)了大批國際市場。1980年代，日本人在美國大量購買資產(chǎn)，他們似乎可以買下整個美國。美國正在成為“日本的第四十一個縣”。日本制造的工業(yè)產(chǎn)品行銷世界各地，所向無敵。美國幾乎只有招架之功。底特律的汽車業(yè)尤其損失慘重。美國汽車工人們天天嘮嘮叨叨地把日本人掛在嘴邊罵個沒完。日本人在美國狂購資產(chǎn)，尤其是洛克菲勒中心、哥倫比亞影片公司這樣的影響巨大的企業(yè)資產(chǎn)，引起了美國社會的極大反響。目睹本國眾多有影響的大公司、大產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)而由日本人充當(dāng)老板，美國輿論驚呼，這簡直是日本自珍珠港后第二次入侵美國，甚至自嘲說：說不定什么時候就會傳來消息，日本人買走了自由女神像。有錢就任性！一棟大樓，美國人報價4億多，雙方談妥，等待付錢交割。日本人忽然拿來了新的合同書，上面寫的價格是6.1億。美國人莫名其妙。日方人員解釋說，他們的老板頭一天在吉尼斯世界紀錄里看到，歷史上單個大樓出售的最高價是6億美元，他們想要打破這個紀錄。全面質(zhì)量管理的不足：對組織整體而言還沒有建立一個完整、系統(tǒng)的體系。也就是說，這個質(zhì)量管理體系雖然被提出了，但是卻并未實現(xiàn)全面落實。特別是在組織結(jié)構(gòu)（機構(gòu)和職責(zé)）方面。針對全面質(zhì)量管理的不足，出現(xiàn)了第二種模式：ISO9001(GB/T19001)模式該模式是從1987年版、1994年版一直發(fā)展到2000年版、2008年版。2000年版和2008年版全面吸收了TQM的思想和理念，克服了TQM的一些問題，建立了一個組織以過程為基礎(chǔ)的完整的質(zhì)量管理體系。ISO

13485

醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求ISO

15189

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則ISO

15195

醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求ISO

17025

檢測和校準實驗室能力認可準則ISO

17043

能力驗證提供者認可準則ISO9001的局限性比如它的目的是證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。但是，它未涉及滿足組織、員工、供方和社會的要求。第三種模式的出現(xiàn)……背景：世界上第一個質(zhì)量獎：戴明獎日本質(zhì)量管理的最高獎，它始創(chuàng)于1951年，為了紀念已故的威廉·愛德華·戴明博士，他為日本戰(zhàn)后統(tǒng)計質(zhì)量控制的發(fā)展做出了巨大貢獻。日本業(yè)界認為，他的教誨幫助日本建立了一個質(zhì)量基礎(chǔ)，正是在這個基礎(chǔ)之上，日本的產(chǎn)品質(zhì)量才達到了今天這樣被世界廣泛承認的水平。美國人二戰(zhàn)以來在1982年首次出現(xiàn)貿(mào)易赤字，為重塑美國經(jīng)濟領(lǐng)導(dǎo)地位，國會決定采取行動一、提升生產(chǎn)率(1982年至1985年)，主要由經(jīng)濟學(xué)家和計量學(xué)家主導(dǎo)，他們將生產(chǎn)率增長速度定義為美國國家競爭力的關(guān)鍵指標，主導(dǎo)了1983年的白宮生產(chǎn)率會議，并說服國會相信提高生產(chǎn)率增長速度將提升國家競爭力，從而改善美國貿(mào)易逆差狀況。盡管美國的生產(chǎn)率增長情況在1984年有所改善，但美國的貿(mào)易逆差繼續(xù)惡化。這導(dǎo)致了國會對經(jīng)濟學(xué)家和計量學(xué)家信任度極度下降。二、提升質(zhì)量

(1985年至1987年)，主要由質(zhì)量專家和私營管理人員主導(dǎo)，他們關(guān)注的是質(zhì)量。并以質(zhì)量作為美國國家競爭力的主導(dǎo)因素來取代生產(chǎn)力。國會認可質(zhì)量的重要性，或認可質(zhì)量為美國國家競爭力的決定行因素。商務(wù)部長馬爾科姆.波多里奇（MalcolmBaldrige）推動《國家質(zhì)量改進法案》立法，依據(jù)該法案設(shè)立波多里奇國家質(zhì)量獎。國家質(zhì)量獎由前總統(tǒng)里根于1987年簽發(fā)設(shè)立，旨在通過設(shè)立質(zhì)量獎項目，喚起人們對于質(zhì)量的重視和承諾，將質(zhì)量作為一項國家的重點工作，幫助美國經(jīng)濟復(fù)蘇；通過獎勵對質(zhì)量和卓越績效有堅定決心的美國組織，給予他們崇高的榮譽，建立起國家在質(zhì)量方面的激勵機制和制度，并將獲獎企業(yè)的成功經(jīng)驗為廣大企業(yè)分享；引導(dǎo)廣大企業(yè)應(yīng)用卓越績效模式進行自我評估，促進企業(yè)持續(xù)改進，提高企業(yè)和國家的競爭力。美國波多里奇國家質(zhì)量獎評審標準卓越績效模式(PerformanceExcellenceModel)所謂卓越績效，是指組織通過綜合的績效管理方法，為顧客和其它相關(guān)方不斷創(chuàng)造價值，提高組織整體的績效和能力，促進組織得到持續(xù)發(fā)展和成功。是當(dāng)前國際上廣泛認同的一種組織綜合績效管理的有效方法/工具。管理理念：以顧客為導(dǎo)向，追求卓越績效。該評獎標準后來逐步風(fēng)行世界發(fā)達國家與地區(qū)，成為一種卓越的管理模式。"卓越績效模式"得到了美國企業(yè)界和管理界的公認，世界各國許多企業(yè)和組織紛紛引入實施，其中施樂公司、通用公司、微軟公司、摩托羅拉公司等世界級企業(yè)都是運用卓越績效模式取得出色經(jīng)營結(jié)果的典范。根據(jù)一項最新研究成果:美國波多里奇國家質(zhì)量獎每年可帶來相關(guān)的收益大約為240.65億元，收益與成本比率保守的估計為207∶1。第三種模式：卓越績效管理模式卓越績效準則模式既吸收了TQM的理念，又考慮到ISO9001以過程為基礎(chǔ)的模式，同時克服了ISO9001的缺陷。同時表明

TQM發(fā)生了一個最重要的變化，即質(zhì)量和績效、質(zhì)量管理和質(zhì)量經(jīng)營的系統(tǒng)整合，旨在引導(dǎo)組織追求"卓越績效"。1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4評價要求4.1領(lǐng)導(dǎo)4.2戰(zhàn)略4.3顧客與市場4.4資源4.5過程管理4.6測量、分析與改進4.7結(jié)果4.1領(lǐng)導(dǎo)（110分）4.1.1總則4.1.2高層領(lǐng)導(dǎo)的作用（a-g）4.1.3組織治理（a、b）4.1.4社會責(zé)任（50）（30）（30）提要公共責(zé)任（1-3）道德行為（1-2）公益支持4.2戰(zhàn)略（90分）4.2.1總則4.2.2戰(zhàn)略制定（40）（50）提要戰(zhàn)略制定過程

（1-2）戰(zhàn)略和戰(zhàn)略目標（1-2）4.2.3戰(zhàn)略部署提要實施計劃的制定與部署（1-2）績效預(yù)測4.3顧客與市場（90分）4.3.1總則4.3.2顧客和市場的了解提要（40）（50）顧客和市場的細分（1-2）顧客需求和期望的了解（1-3）4.3.3顧客關(guān)系與顧客滿意提要顧客關(guān)系的建立（1-4）顧客滿意的測量（1-4）4.4

資源（130分）4.4.1總則4.4.3財務(wù)資源（15）4.4.2人力資源提要（60）

4.4.4信息和知識資源（1-5）（20）4.4.5技術(shù)資源（1-4）（15）（10）（10）工作的組織和管理（1-3）

4.4.6基礎(chǔ)設(shè)施（a-d）員工績效管理4.4.7相關(guān)方關(guān)系員工的學(xué)習(xí)與發(fā)展.1員工的教育與培訓(xùn).2員工的職業(yè)發(fā)展員工的權(quán)益與滿意程度.1員工權(quán)益.2員工滿意度4.5過程管理（100分）4.5.1總則4.5.2過程的識別和控制提要（50）過程的識別過程要求的確定過程的設(shè)計（1-2）4.5.3過程的實施與改進過程的實施過程的改進（50）4.6

測量、分析與改進（80分）4.6.1總則4.6.2測量、分析和評價提要（40）（40）績效測量（1-3）績效分析和評價（1-2）4.6.3改進與創(chuàng)新

提要

改進與創(chuàng)新的管理（1-2）

改進與創(chuàng)新方法的應(yīng)用（1-2）4.7

結(jié)果（400分）4.7.1總則4.7.2產(chǎn)品和服務(wù)結(jié)果（1-3）4.7.3顧客與市場結(jié)果提要（80）（80）顧客方面的結(jié)果（a-c）市場結(jié)果（1-2）4.7.4財務(wù)結(jié)果（80）（60）（50）（50）4.7.5資源結(jié)果4.7.6過程有效性結(jié)果4.7.7領(lǐng)導(dǎo)方面的結(jié)果質(zhì)量管理的發(fā)展全面質(zhì)量管理ISO9000

卓越績效管理03統(tǒng)計質(zhì)量控制STEP現(xiàn)代質(zhì)量管理02STEP01STEP科學(xué)質(zhì)量管理卓越定義實施將日常工作做得出色不斷學(xué)習(xí)，不斷創(chuàng)新，有效整合，管理戰(zhàn)略，過程管理，運作效率。標準重點超越對手，取得行業(yè)與市場的領(lǐng)先地位。可持續(xù)發(fā)展可單獨描述和研究的事物。可以是活動或過程、可以是產(chǎn)品，可以是組織、體系或人、也可以是上述各項的任意組合。ISO8402?

反映

實體

滿足

明確

或隱含需要

的能力的特性總和

。合同顧客/社會的期望；一般的慣例；必須的要求：法律法規(guī)、行業(yè)標準、行業(yè)規(guī)則。"質(zhì)量"概念的變化:"質(zhì)量"不再只是表示狹義的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，而且也不再僅僅包含工作質(zhì)量，"質(zhì)量"已經(jīng)成為"追求卓越的經(jīng)營質(zhì)量"的代名詞。"質(zhì)量"將以追求"組織的效率最大化和顧客的價值最大化"為目標，作為組織一種系統(tǒng)運營的"全面質(zhì)量"。質(zhì)量與大國崛起稱雄世界軍事、科技、經(jīng)濟、政治、文化十九世紀的英國BSI(British

Standards

Institution)英國標準協(xié)會(BSI)成立于1901年，當(dāng)時稱為英國工程標準委員會。世界上第一個標準組織。外白渡橋一戰(zhàn)結(jié)束后的德國Made

inGermany德國鐵路二戰(zhàn)結(jié)束后的日本美國質(zhì)量的推動與發(fā)展DEA

&FBI質(zhì)量、質(zhì)量管理、戰(zhàn)斗力美國空軍的20分鐘2018年7月19日，財富中文網(wǎng)發(fā)布了最新的《財富》世界500強排行榜。在上榜公司數(shù)量上，今年美國126家，占據(jù)第一。2018年《世界品牌500強》排行榜入選國家共計28個。從品牌數(shù)量的國家分布看,美國占據(jù)500強中的223席,繼續(xù)保持世界品牌第一強國位置；歐洲傳統(tǒng)強國法國和英國分別有43個和42個品牌上榜,分列二、三位；日本、中國、德國、瑞士和意大利是品牌大國的第二陣營,分別有39個、38個、26個、21個和15個品牌入選。中國共產(chǎn)黨第十九屆全國代表大會第五部分“必須堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，”質(zhì)量第一、質(zhì)量強國首次出現(xiàn)在黨代會報告中！要求在經(jīng)濟社會發(fā)展的各個方面把“堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”放在最核心的位置。醫(yī)院的核心競爭力：醫(yī)療、教學(xué)、科研

？03上海市三級綜合醫(yī)院評審標準標準分為四類：第一類為必備標準，為必備條件，評價醫(yī)院公益性、依法執(zhí)業(yè)和落實醫(yī)改要求等內(nèi)容，共20條，為“一票否決”指標。第二類為準入標準，醫(yī)院運行、服務(wù)能力、人員結(jié)構(gòu)、重點學(xué)科、人才梯隊、科教能力，滿分均為100分。合格線：三級甲等綜合醫(yī)院90分，三級乙等綜合醫(yī)院85分。第三類為管理標準，質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理等，采用“ABCDE”的表述方式，A為優(yōu)秀、B為良好、C為合格、D為不合格、E為不適用。全部符合C級要求者，方可進行B級評價；全部符合B級要求者，方可進行A級評價。合格要求：三級甲等綜合醫(yī)院為“C級≥90%，

B級≥60%，

A級≥25%”，三級乙等綜合醫(yī)院為“C級≥80%，B級≥50%，

A級≥15%”。第四類為技術(shù)標準，滿分1000分，合格線：三級甲等綜合醫(yī)院800分，三級乙等綜合醫(yī)院600分，病種、技術(shù)項目覆蓋率評價合格線：三級甲等綜合醫(yī)院75%，三級乙等綜合醫(yī)院60%。必備標準通過的基礎(chǔ)上，第二、三、四類標準均通過三級甲等