12023/5/172023/5/172CompanyLogo膠囊劑質(zhì)量控制1、外觀：應整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。內(nèi)容物應干燥、松散、混合均勻。2、水分：硬膠囊內(nèi)容物的水分含量，按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄水分檢查法檢查，應不得超過9.0％2023/5/173膠囊劑質(zhì)量控制3、裝量差異：按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄膠囊劑裝量差異檢查法檢查，每粒裝量與標示裝量相比較(有含量測定項的或無標示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較)，應在±10％以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。2023/5/174膠囊劑質(zhì)量控制

硬膠囊：30min4、崩解時限軟膠囊：60min

腸溶膠囊：胃液中2hr不崩解，腸液中1hr崩解5、衛(wèi)生學檢查含原藥材粉：細菌數(shù)不超過10000個/g霉菌數(shù)不超過100個/g。不含原藥材粉：細菌數(shù)不超過1000個/g霉菌數(shù)不超過100個/g。

52023/5/17膠囊劑質(zhì)量控制膠囊劑應妥善包裝，使具有良好的密封性能以免受潮、破碎、變質(zhì)。包裝材料常用玻璃瓶、塑料瓶和鋁塑PVC壓膜易吸濕變質(zhì)的膠囊劑，還可在瓶內(nèi)加放一小袋烘干的硅膠作吸濕劑。

2023/5/176膠囊劑包裝例1黃葵膠囊[處方]本品為蜀葵花經(jīng)提取精制而成的膠囊劑。[制法]取黃蜀葵花，加適量乙醇，加熱回流，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，調(diào)節(jié)pH,靜置，去雜質(zhì)，真空干燥，粉碎，加適量磷酸氫鈣，混勻，灌裝，即得。[功能與主治]清利濕熱，消炎解毒。[用法與用量]口服，每次5粒，每日3次；8周為一療程。72023/5/17膠囊劑舉例例2十滴水軟膠囊[處方]樟腦62.5g干姜62.5g大黃50g小茴香25g肉桂25g辣椒12.5g桉油31.25ml82023/5/17膠囊劑舉例例2十滴水軟膠囊[制法]以上7味，干姜、小茴香、肉桂提取揮發(fā)油，備用。藥渣與大黃、辣椒粗粉照《中國藥典》流浸膏與浸膏劑項下的滲漉法，用80％乙醇作溶劑，浸漬24h后，續(xù)加70%乙醇進行滲漉，收集滲漉液?；厥罩翢o醇味，藥液濃縮至相對密度為1．30(50℃)的清膏，減壓干燥，粉碎，加入植物油與上述揮發(fā)油及樟腦、桉油，混勻。制成軟膠囊1000粒，即得。92023/5/17膠囊劑舉例例2十滴水軟膠囊[功能與主治]健胃，祛暑。用于因中暑而引起的頭暈、惡心、腹痛、胃腸不適。[用法與用量]口服，每次1～2粒，兒童酌減，孕婦忌服。102023/5/17膠囊劑舉例2023/5/1711１２３不宜制備成膠囊劑的藥物有哪些？軟膠囊