目次

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 范圍定了形用氣接以下膜塑的術(shù)類、求、檢驗(yàn)規(guī)標(biāo)簽、和隨附包裝要角膜塑預(yù)期用過暫時角膜形

規(guī)范性引用文件

0466

術(shù)語和定義

采用塑形方法暫時改變角膜形態(tài)，達(dá)到暫時性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡。

的矢深改變，以曲率半徑或矢高表示。注：單位為

。

通常角膜塑形鏡的鏡片設(shè)計(jì)為數(shù)個曲率不同的數(shù)個弧面區(qū)域，由于鏡片的部分弧面區(qū)域的幾何形態(tài)與角膜前表面的形態(tài)相逆，如圖

0

123

0123

的規(guī)定標(biāo)注。

4.2.1

在睜眼狀態(tài)使用的角膜塑形鏡，其材料的透氧系數(shù)（Dk）標(biāo)稱值應(yīng)大于

37.5

cm

2ml在睜眼狀態(tài)使用的角膜塑形鏡，其材料的透氧系數(shù)（Dk）標(biāo)稱值應(yīng)大于

37.5

cm

2ml

10

2ml文件中標(biāo)注；其允差應(yīng)符合

11417.2-20124.2.2

角膜塑形鏡片的可見光透過率、色覺要求和紫外光透過率要求應(yīng)符合

11417.2-2012標(biāo)準(zhǔn)中條的規(guī)定。

4.3.1

給出形鏡基弧或矢直徑厚度區(qū)直曲率半直徑用的曲率和直徑配適區(qū)尺寸參數(shù)設(shè)

的要求進(jìn)行標(biāo)注，其允差應(yīng)符合

構(gòu)尺寸允差由制造商確定。4.3.2

微孔尺寸在小器標(biāo)實(shí)際與標(biāo)偏差于標(biāo)

10%

4.4.1

材料主化學(xué)結(jié)構(gòu)和紅外特征峰時說明方法及通過儀進(jìn)行試驗(yàn)，所測試樣品應(yīng)符合材料特征峰的要求。4.4.2

4.4.2.1

角膜塑形鏡材料的折射率應(yīng)符合

4.4.2.2

22出角膜的透數(shù)和典用鏡片量的標(biāo)，并在資料說透氧系20%-20%4.4.2.3

角膜塑形鏡材料硬度應(yīng)符合

11417.2-2012

4.4.2.4

11417.2-20124.4.2.5

4.4.3.2

11417.2-2012

11417.2-2012

11417.2-2012

4.8.1

11417.2-2012

4.8.2

相符，各周邊弧之間、和基弧區(qū)之間的過渡應(yīng)平滑規(guī)則光潔，過渡均勻一致。試驗(yàn)方法

條外可按

4.24.8合材料化學(xué)分構(gòu)特征測試方件相同下，紅數(shù)偏差儀器所的二分之一。 抽樣和檢驗(yàn)規(guī)則

4.2.2

4.2.1條檢驗(yàn)項(xiàng)目，其試驗(yàn)樣品應(yīng)從合格成品中隨機(jī)抽取一批樣品

抽樣樣品的后頂焦度（包括環(huán)曲面鏡片的柱鏡焦度）具有代表性。每批按分段隨機(jī)抽樣。按的規(guī)定進(jìn)行，采用一次抽樣方案，判別水平Ⅱ，15Re=1

標(biāo)志、標(biāo)簽與隨附資料

制造商應(yīng)在隨附文件中說明。

提供給患者的角膜塑形鏡小包裝上至少應(yīng)有以下的標(biāo)識：c)反轉(zhuǎn)弧區(qū)、配適弧區(qū)、基弧區(qū)之間的形狀說明，如反轉(zhuǎn)弧區(qū)比基弧區(qū)陡的說明；f) i)j) k)無菌形式提供的角膜塑形鏡，應(yīng)標(biāo)注

l) 非無菌形式提供的角膜塑形鏡，應(yīng)有“未經(jīng)消毒，在使用前請清洗和消毒”的警告標(biāo)識；m)

應(yīng)有“角膜塑形鏡禁止無處方配戴”警告標(biāo)識；

制造商應(yīng)按下列要求，向患者提供的使用說明書，向

角膜塑形鏡的結(jié)構(gòu)和作用原理；

配戴方式，使用方法及注意事項(xiàng)；所推薦的有關(guān)鏡片清潔，消毒及儲藏方法；

7.2.1）角膜塑形鏡設(shè)計(jì)原理和計(jì)算說明，給出反轉(zhuǎn)弧區(qū)、配適弧區(qū)、基弧區(qū)、邊弧區(qū)的曲率半徑和直徑的數(shù)值；）若制造商聲明有其他附加性能時，應(yīng)給出詳細(xì)描述并提供適用的要求和試