第第#頁(yè)共2頁(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)促黃體生成素"口）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品名稱促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途試劑盒共4種規(guī)格，分別為：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）規(guī)格為6*0.5mL/盒；質(zhì)控品（可選購(gòu)）規(guī)格為型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途M試劑：包被LH抗體（小鼠，單克?。┑拇胖?、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。R試劑：吖啶鹽標(biāo)記的LH（小鼠，單克?。┛贵w、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準(zhǔn)品（可選配件）：由六個(gè)不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成，液體。主要組成成分：LH抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。各點(diǎn)濃度值見校準(zhǔn)品標(biāo)簽。質(zhì)控品（可選配件）：由三個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品組成，液體。主要組成成分為：LH抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點(diǎn)靶值及允許范圍見質(zhì)控品標(biāo)簽。本試劑盒用于定量檢測(cè)人血清或血漿中促黃體生成素的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。性能指標(biāo)試劑盒性能指標(biāo)外觀和物理檢查試劑盒包裝應(yīng)完整，各組分應(yīng)齊全，品名、批號(hào)和有效期應(yīng)清晰。各瓶試劑外觀應(yīng)完整，標(biāo)簽應(yīng)清晰，無破損，無滲漏。M試劑為黃褐色磁珠懸浮液，沉淀屬于正?，F(xiàn)象；R試劑為澄清透亮液體，沒有沉淀和懸浮物。凈含量試劑盒各規(guī)格凈含量應(yīng)符合表1的要求。表1凈含量要求組分允許范圍25測(cè)試/盒50測(cè)試/盒100測(cè)試/盒200測(cè)試/盒M試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mLR試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mL最低檢出限最低檢出限應(yīng)不高于0.1IU/L。準(zhǔn)確性試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（150531）同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，用四參數(shù)擬合曲線進(jìn)行數(shù)學(xué)模型擬合，要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行；以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（150531）為對(duì)照品，試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的效價(jià)比應(yīng)在0.900?1.100之間。劑量-反應(yīng)曲線的線性線性范圍1IU/L?250IU/L,用四參數(shù)擬合曲線進(jìn)行數(shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900。精密度分析內(nèi)精密度：變異系數(shù)（CV）應(yīng)W8%。批間精密度：變異系數(shù)（CV）應(yīng)W20%。特異性促卵泡生成激素（FSH,三200IU/L）、促甲狀腺激素（TSH,三200mIU/L）及人絨毛膜促性腺激素（hCG,三1000IU/L）在本試劑盒上測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于最低檢出量水平。校準(zhǔn)品性能指標(biāo)外觀校準(zhǔn)品外包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)清晰，為澄清透亮液體。裝量校準(zhǔn)品裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量。校準(zhǔn)品賦值準(zhǔn)確性用經(jīng)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（150531），結(jié)果的偏倚在±10%內(nèi)。均勻性a）瓶?jī)?nèi)均勻性：CV值W10%；b）瓶間均勻性：CV值W10%。質(zhì)控品性能指標(biāo)外觀質(zhì)控品外包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)清晰，為澄清透亮液體。裝量質(zhì)控品裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量。預(yù)