ENISO13485:醫(yī)療器械內(nèi)部審核匯報(bào)依照ENISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》和企業(yè)建立質(zhì)量體系文件和包括法律法規(guī)，對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。編制：審核：同意：XXXXXXXXXXXXXXXX年月日

目錄目錄度內(nèi)審計(jì)劃 102內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 203會(huì)議統(tǒng)計(jì) 304內(nèi)審不合格匯報(bào) 405內(nèi)審總結(jié)匯報(bào) 506內(nèi)審檢驗(yàn)表 6

內(nèi)部審核報(bào)告序號(hào)：審核目標(biāo)：內(nèi)部審核是檢驗(yàn)本企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理體系活動(dòng)中一項(xiàng)主要工作，即是驗(yàn)證管理體系對(duì)企業(yè)適應(yīng)性和符合性，又是經(jīng)過內(nèi)審，發(fā)覺自我問題，分析原因，制訂處理問題方法，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理連續(xù)改進(jìn)。審核范圍：ENISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)所要求各要素及所包括企業(yè)各相關(guān)部門。審核依據(jù)：企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及其余工作文件；ISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家關(guān)于法律和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度等質(zhì)量體系文件受審核部門及其代表：總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、采購(gòu)部、行政部、技術(shù)部審核日期：-05-26~-05-27審核組組長(zhǎng)：（管理者代表）審核組組員：第一組人員：第二組人員：審核過程綜述：按企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃，審核組二人于5月26日開始進(jìn)行了為期2天現(xiàn)場(chǎng)審核。05月26日早晨9：00召開內(nèi)審首次會(huì)議，會(huì)上審核員與受審部門相互溝通，對(duì)檢驗(yàn)安排達(dá)成了共識(shí)。05月27日下午15：30末次會(huì)議。這期間審核組對(duì)企業(yè)管理層、各職能部門及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了審核。審核基本標(biāo)準(zhǔn)是抽樣審核；采取提問、觀察、統(tǒng)計(jì)、和確認(rèn)方法對(duì)被審核部門進(jìn)行審核。在現(xiàn)場(chǎng)審核中，各部門與審核組緊密配合，實(shí)事求是，確保了審核順利完成。企業(yè)對(duì)這次審核很重視，總經(jīng)理，各部門責(zé)任人出席了首、末次會(huì)議，并為審核提供了支持和方便，審核過程中也得到企業(yè)各個(gè)關(guān)于部門主體人員配合，整個(gè)審核過程很是在認(rèn)真、求實(shí)、坦誠(chéng)氣氛中進(jìn)行，為內(nèi)審工作順利進(jìn)行打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。審核小組按照ENISO13485:、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求、相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其余要求，在內(nèi)審前編寫了各部門《內(nèi)審檢驗(yàn)表》，審核過程基本上以檢驗(yàn)表為依據(jù)進(jìn)行審核，填寫審核統(tǒng)計(jì)，并依照現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，適當(dāng)變更審核內(nèi)容。審核小組在結(jié)束審核前，召開審核組內(nèi)部會(huì)議，回顧當(dāng)日審核情況，確認(rèn)不合格項(xiàng)是屬于輕微不合格或嚴(yán)重不合格。在末次會(huì)議上，審核組長(zhǎng)對(duì)審核情況作了審核匯報(bào)，對(duì)各部門存在問題作了綜述，管理者代表提出了整改要求。審核結(jié)束后，審核小組對(duì)發(fā)覺不合格項(xiàng)已開出《內(nèi)審不合格匯報(bào)》，要求責(zé)任部門分析原因，采取糾正預(yù)防方法，并對(duì)糾正預(yù)防方法進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：1．不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)此次內(nèi)審我們得到了大量符合生產(chǎn)管理體系文件證據(jù)，均已統(tǒng)計(jì)在案（詳見《內(nèi)審檢驗(yàn)表》），同時(shí)也發(fā)覺一些不符合項(xiàng)，其中：生產(chǎn)管理體系共發(fā)覺2項(xiàng)輕微不符合項(xiàng)，0項(xiàng)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，其中，體系性不合格0項(xiàng)，實(shí)施性不合格2項(xiàng)，效果性不合格0項(xiàng)。詳細(xì)情況見《內(nèi)審不合格匯報(bào)》。不符合發(fā)覺：4.2文件要求1項(xiàng)；5管理職責(zé)1項(xiàng)；6資源管理項(xiàng)；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)0項(xiàng)；8測(cè)量、分析和改進(jìn)0項(xiàng)。不符合項(xiàng)情況細(xì)述以下：車圈進(jìn)貨4月5日沒有檢驗(yàn)匯報(bào)QKS-01臺(tái)式鉆床3月份沒有維修、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)2．不符合項(xiàng)分析從審核發(fā)覺來看，出現(xiàn)上述不合格項(xiàng)主要原因是：對(duì)質(zhì)量管理體系熟悉和了解度不夠，應(yīng)加強(qiáng)深入學(xué)習(xí)；部門責(zé)任人及崗位員工沒有盡到自己職責(zé)；無視工作上失誤沒有嚴(yán)格要求自己，還須努力改過克服，主動(dòng)進(jìn)步提升；進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)查看，提問；查閱相關(guān)文件、統(tǒng)計(jì)審核結(jié)論審核組認(rèn)為：企業(yè)質(zhì)量管理體系基本符合ISO/13845:標(biāo)準(zhǔn)要求；質(zhì)量管理體系過程識(shí)別于控制基本滿足需要；法律、法規(guī)和用戶要求識(shí)別很充分，并能在工作中得到認(rèn)真恪守；質(zhì)量方針得到全方面落實(shí)；質(zhì)量目標(biāo)得到全方面落實(shí)；文件化體系得到有效實(shí)施；人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境充分；生產(chǎn)、服務(wù)過程得到有效控制、產(chǎn)品合格率穩(wěn)定；員工質(zhì)量意識(shí)得到提升，能自覺地恪守；對(duì)生產(chǎn)管理體系評(píng)價(jià)：體系整體運(yùn)行情況良好、有效，符合ENISO13485:、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，本企業(yè)貫標(biāo)工作已全方面起動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)非常重視，全體員工對(duì)貫標(biāo)工作和滿足用戶和法規(guī)要求主要性有了明確認(rèn)識(shí)，對(duì)手冊(cè)和程序文件學(xué)習(xí)正在不停深入；各職能部門能結(jié)合本部門工作落實(shí)ENISO13485:、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行。但各級(jí)人員需深入加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)，針對(duì)不符合原因，組織所屬部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)體系文件，各部門要發(fā)動(dòng)全體員工，進(jìn)行一次全方面檢驗(yàn)，制訂切實(shí)可行糾正方法，自覺按標(biāo)準(zhǔn)和程序辦事，使企業(yè)生產(chǎn)管理體系不停完善。結(jié)論：綜合審核結(jié)果，審核組認(rèn)為：本企業(yè)生產(chǎn)管理體系經(jīng)過進(jìn)一年籌備和試運(yùn)行，取得了可喜成績(jī)，基本符合ENISO13485:、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)行效果基本達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)要求。此次審核真實(shí)、有效?！秲?nèi)審不合格匯報(bào)》及《內(nèi)部審核匯報(bào)》分發(fā)對(duì)象：《內(nèi)審不合格匯報(bào)》分發(fā)到相關(guān)部門和相關(guān)責(zé)任人；《內(nèi)部審核匯報(bào)》分發(fā)到體系覆蓋各部門。審核組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)日期日期日期備注:可另附紙敘述年度內(nèi)審計(jì)劃NO.：01審核目標(biāo)：驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)過內(nèi)審查出不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正和預(yù)防。審核范圍：ENISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)所要求各要素及所包括企業(yè)各相關(guān)部門。審核依據(jù)：企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及其余工作文件；ENISO13485:+MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)及其余要求。序號(hào)受審部門審核ISO13485+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要素款號(hào)審核時(shí)間（月）備注1234567891011121總經(jīng)理（管理代表）4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1▲2質(zhì)量部4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.5▲3技術(shù)部4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3▲4生產(chǎn)部4.2.4/4.2.5▲5行政部4.2.4/4.2.5▲6營(yíng)銷部4.2.4/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/8.2.1/8.▲7采購(gòu)部4.2.4/4.2.5▲編制：審核：同意：審核實(shí)施計(jì)劃NO.：02審核目標(biāo)：檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行，檢驗(yàn)企業(yè)所開展活動(dòng)及其結(jié)果是否符合要求，方便及時(shí)發(fā)覺問題，采取糾正方法或預(yù)防方法，使企業(yè)質(zhì)量管理體系不停完善，不停改進(jìn)。審核范圍：ENISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)所要求各要素及所包括各相關(guān)部門。審核依據(jù)：企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及其余工作文件；2．ENISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)；3．相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其余要求。審核日期:5月26日~5月27日審核組長(zhǎng)：第一組人員：第二組人員：審核日程安排：5月26日首次會(huì)議：9：00~9：30組別受審核部門審核時(shí)間審核要素第1組技術(shù)部9:30～12:004.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3午餐及休息：12:00～13:30質(zhì)量部13:30～17:004.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3第2組總經(jīng)理、管代9:30～10:004.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1行政組、倉(cāng)儲(chǔ)組10:00～12:004.2.4/4.2.5午餐及休息：12:00～13:30生產(chǎn)部13:30～17:004.2.4/4.2.5審核組內(nèi)部會(huì)議時(shí)間:17:00～17:305月27日第1組營(yíng)銷部8:30～10:004.2.4/4.2.5第2組采購(gòu)組10：00～11:304.2.4/4.2.5審核匯報(bào)準(zhǔn)備：13:30～15:00末次會(huì)議：15:30～16:30備注：首、末次會(huì)議：最高管理者或其代表及與審核關(guān)于管理人員參加。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方關(guān)于人員在本崗位。編制：同意：審核：

會(huì)議記錄會(huì)議類型：內(nèi)部審核序號(hào)：名稱內(nèi)部審核首次會(huì)議時(shí)間5月26日早晨9點(diǎn)00分主持人統(tǒng)計(jì)人參會(huì)人員部門出席人署名部門出席人署名管理層銷售部管理層質(zhì)量部生產(chǎn)部行政部技術(shù)部倉(cāng)儲(chǔ)部會(huì)議內(nèi)容：會(huì)議由審核組長(zhǎng)XXX主持；人員到齊后，審核組組長(zhǎng)宣告會(huì)議開始；審核組組長(zhǎng)宣讀此次內(nèi)審目標(biāo)：內(nèi)部審核是檢驗(yàn)本企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理體系活動(dòng)中一項(xiàng)主要工作，即是驗(yàn)證管理體系對(duì)企業(yè)適應(yīng)性和符合性，又是經(jīng)過內(nèi)審，發(fā)覺自我問題，分析原因，制訂處理問題方法，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理連續(xù)改進(jìn)。4）審核組組長(zhǎng)宣讀此次內(nèi)審范圍：ENISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)所要求各要素及所包括企業(yè)各相關(guān)部門。5）審核組組長(zhǎng)宣讀此次內(nèi)審依據(jù)：企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及其余工作文件；ISO13485:+《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家關(guān)于法律和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)章制度等質(zhì)量體系文件6）介紹審核人員分工，時(shí)間安排；7）內(nèi)審組組長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)內(nèi)審時(shí)審核人員要堅(jiān)持客觀、獨(dú)立、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；審核基本標(biāo)準(zhǔn)是抽樣審核；采取提問、觀察、統(tǒng)計(jì)、和確認(rèn)方法對(duì)被審核部門進(jìn)行審核；對(duì)發(fā)覺不符合項(xiàng)要認(rèn)真填寫《內(nèi)審不合格匯報(bào)》，要求被審核部門進(jìn)行確認(rèn)，得出審核結(jié)論。8）審核組長(zhǎng)宣告首次會(huì)議結(jié)束，正式進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核價(jià)段。編制：審核：同意：會(huì)議記錄會(huì)議類型：內(nèi)部審核序號(hào)：名稱內(nèi)部審核末次會(huì)議時(shí)間5月27日下午15點(diǎn)30分主持人統(tǒng)計(jì)人參會(huì)人員部門出席人署名部門出席人署名管理層銷售部管理層質(zhì)量部生產(chǎn)部行政部技術(shù)部倉(cāng)儲(chǔ)部會(huì)議內(nèi)容：審核組對(duì)受審核部門領(lǐng)導(dǎo)和全體員工配合。協(xié)作表示感激；審核組長(zhǎng)對(duì)此次內(nèi)部審核作出綜合評(píng)價(jià)，經(jīng)過為期兩天現(xiàn)場(chǎng)審核，在審核過程中得到各個(gè)部門大力支持，和配合，這是此次內(nèi)審順利完成根本。經(jīng)過審核并分析，本廠企業(yè)質(zhì)量管理體系基本符合ISO/13845:標(biāo)準(zhǔn)要求。此次內(nèi)部審核共發(fā)覺兩項(xiàng)輕微不符合項(xiàng)。祥見《內(nèi)審不合格匯報(bào)》編制：審核：同意：

內(nèi)審不合格報(bào)告序號(hào)：受審核部門質(zhì)量部審核員張爾雄陪同員莫昊棟審核項(xiàng)目文件審核日期-05-10發(fā)出日期-05-11計(jì)劃驗(yàn)證日期-05-15不合格事實(shí)描述：不符合原因分析：不合格項(xiàng)結(jié)論輕微項(xiàng)不合格項(xiàng)類型□體系性□實(shí)施性