2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案

單選題（共54題）1、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】B2、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場C.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動【答案】B3、以下哪項內(nèi)容的實現(xiàn)標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段A.零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥B.醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導【答案】C4、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學品的專用賬冊保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】B5、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】A6、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】D7、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應在幾小時內(nèi)報告，對每一事件還應在幾小時內(nèi)按個例事件報告A.12小時，24小時B.24小時，48小時C.48小時，72小時D.24小時，72小時【答案】A8、（2018年真題）關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是（）A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查【答案】C9、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。A.注射劑B.腫瘤治療藥C.維C銀翹片D.維生素C【答案】D10、《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更，申請變更登記應在許可事項發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B11、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A12、《中華人民共和國消費者權益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應享有的權利是A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D13、醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當（）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C14、下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批B.藥品上市后變更的備案、報告事項管理C.組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為D.建立藥品注冊管理工作體系和制度【答案】D15、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】D16、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書【答案】B17、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進口藥品的境外制藥廠商C.藥品檢驗機構D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】C18、（2020年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是（）A.企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗收人員應當具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷【答案】D19、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣C.外用藥品專用標識必須彩色印刷D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方【答案】C20、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴重。國家藥品監(jiān)督管理局應急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，編號是“國械注準20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械【答案】A21、根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志【答案】B22、審核國家基本藥物目錄的機構是A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會保障部門D.國家基本藥物工作委員會【答案】D23、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）。A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準【答案】D24、按照法定的權限、范圍、條件和程序屬于A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】D25、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關部門遞交了審批申請，在審查機關審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關依法對該企業(yè)進行了處罰。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A26、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A27、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機構是A.國家衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會【答案】C28、關于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，錯誤的是A.《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行腂.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》規(guī)定，國家和社會尊重、保護公民的健康權C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應從以治病為中心轉變到以人民健康為中心D.健康中國建設推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供【答案】D29、生物制品批準文號的格式是()A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B30、乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中西藥復方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】C31、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】D32、依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入A.國家基本藥物目錄的品種B.國家藥品標準的品種C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種D.國家第一批非處方藥目錄的品種【答案】B33、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是A.醫(yī)院制劑B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D34、醫(yī)療機構購進藥品，應建有真實完整的A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】A35、化學藥品批準文號的格式是A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A36、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B37、應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C38、（2017年真題）2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A39、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗E.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗【答案】A40、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D41、根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】A42、何年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系A.2014B.2015C.2016D.2017【答案】C43、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】C44、（2018年真題）下列藥品經(jīng)營活動,符合國家相關規(guī)定的是（）A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者【答案】A45、國家藥品不良反應監(jiān)測中心于何時將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D46、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C47、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D48、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D49、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】C50、（）臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A51、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】C52、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門是A.省級衛(wèi)生主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級公安機關D.省級工商行政管理部門【答案】A53、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A54、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構進行的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C多選題（共14題）1、不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是A.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種B.變態(tài)反應原C.市場上已有供應的品種D.外用藥品【答案】AC2、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有A.質(zhì)量負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員【答案】ABCD3、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項的情況有A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象C.違法藥品是生物制品、血液制品D.違法事件經(jīng)處理后重犯的【答案】BCD4、（2020年真題）關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC5、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據(jù)應用情況轉換為處方藥【答案】ABCD6、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽