醫(yī)用潤滑劑生物學第一頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二報告內容一選題依據(jù)二試驗方案三實驗進程安排四問題及討論第二頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二1.1常見醫(yī)用潤滑劑的主要成分種類主要成分其他成分醫(yī)院自制潤滑劑石蠟油、硅油、甘油麻醉劑等商品潤滑劑石蠟油、硅油非離子表面活性劑、防腐劑、溶劑等，噴霧狀的還有氣體推進劑等醫(yī)療器械潤滑劑硅油

未知一選題依據(jù)第三頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二一選題依據(jù)1.2使用范圍各種導管（胃管、尿管、吸痰管）的潤滑。

腔鏡手術中各種腔鏡（胸腔鏡、腹腔鏡、膀胱鏡）的潤滑。

手術中縫線的潤滑。

婦產科中檢查器械的潤滑。

吻合器的潤滑。第四頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二二試驗方案目的對醫(yī)用潤滑劑體外細胞毒性、致敏、刺激、亞慢性（亞急性）、致癌性、遺傳毒性進行評價

依據(jù)GB14233.2、GB16886以及《醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎》第五頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二不必進行生物學評價是否直接或間接接觸材料特性是否與市場上所購產品的材料相同是否在生產滅菌和使用方面完全相同是否有足夠的證明和實驗數(shù)據(jù)最終評價是是是否生物學評價按接觸部位時間分類按表選擇生物學評價試驗符合GB/T16886-1標準要求按表選擇生物學評價試驗生物醫(yī)用材料生物學評價流程圖否否否是是第六頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二生物醫(yī)用材料生物學試驗選擇指南基本評價的生物學實驗補充評價的生物學實驗接觸部位A：短期接觸（≤24h）B：長期接觸（24h<t<30d）C：持久接觸（>30d）細胞毒性致敏刺激或皮內反應試驗全身急性毒性試驗亞慢性亞急性毒性遺傳毒性植入與血液相互作用慢性毒性致癌性生殖和發(fā)育毒性生物降解表面接觸皮膚ABC×××××××××黏膜ABC×××××××××××損傷表面ABC×××××××××××第七頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二生物醫(yī)用材料生物學實驗選擇指南基本評價的生物學實驗補充評價的生物學實驗接觸部位A：短期接觸（≤24h）B：長期接觸（24h<t<30d）C：持久接觸（>30d）細胞毒性致敏刺激或皮內反應試驗全身急性毒性試驗亞慢性亞急性毒性遺傳毒性植入與血液相互作用慢性毒性致癌性生殖和發(fā)育毒性生物降解從體外與體內接觸血路間接ABC××××××××××××××××××組織或骨或牙ABC××××××××××××循環(huán)血液ABC××××××××××××××××××××第八頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二生物醫(yī)用材料生物學實驗選擇指南基本評價的生物學實驗補充評價的生物學實驗接觸部位A：短期接觸（≤24h）B：長期接觸（24h<t<30d）C：持久接觸（>30d）細胞毒性致敏刺激或皮內反應試驗全身急性毒性試驗亞慢性亞急性毒性遺傳毒性植入與血液相互作用慢性毒性致癌性生殖和發(fā)育毒性生物降解體內植入組織或骨ABC×××××××××××××血液ABC×××××××××××××××××××××××第九頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二二材料和方法2.2.1原理將醫(yī)療器械及浸提液接觸培養(yǎng)細胞，通過對細胞形態(tài)、增值和抑制影響的觀察，評價供試品對體外細胞的毒性作用。2.1.1細胞株采用ATCCCCL1〔NCTCclone929（小鼠成纖維細胞）〕或其他適宜細胞。2.2.2浸提介質水溶性潤滑劑：9g/L的生理鹽水油溶性潤滑劑：新鮮精制植物油（棉籽油或芝麻油）2.2.3對照樣品陰性對照：高密度聚乙烯陽性對照：天然乳膠第十頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二2.2.4試驗步驟細胞懸浮液（100uL）接種于96孔板，置CO2培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h，棄去原培養(yǎng)液陽性對照品浸提液新鮮細胞培養(yǎng)液陰性對照品浸提液試驗樣品對照液繼續(xù)培養(yǎng)72h每孔加入20uL濃度為5g/LMTT溶液培養(yǎng)4h，棄去孔內液體，加入150uLDMSO，震蕩10min在570nm和630nm波長測定吸光度計算相對對增值率RGR二材料和方法第十一頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二細胞毒性反應分級表級別相對增值率0≥100180~90250~79330~4940~29相對增值率計算公式：RGR=A/A0×%A—供試品組（陰性、陽性組）吸光度A0—空白對照組吸光度2.2.5結果判定在陰性對照和陽性對照產生預期反應的情況下，分析判定供試品細胞毒性反應程度。按本試驗檢驗醫(yī)療器械時，一般認為可接受的細胞毒性反應為不大于2級。第十二頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二三實驗進程安排2011年2月至4月：查閱文獻，撰寫可行性分析報告2011年4月至5月：實驗試劑、材料準備2011年5月至8月：進行具體實驗2011年月5月：實驗結果總結及分析第十三頁，共十六頁，編輯于2023年，星期二四問題及討論

1根據(jù)前面講的生物醫(yī)用材料評價流程圖，首先要獲得醫(yī)用潤滑劑的化學成分方面的資料（可以由潤滑劑生產廠家提供），之后通過查閱文獻，看所包含化學成分是否已有生物學特性方面的研究，如果沒有，才需要進行生物學評價。2具體采用哪種細胞毒性測試方法，需要通過試驗進行選擇和驗證。第十四頁，共十