2023年用藥管理制度篇

書目

醫(yī)院醫(yī)療門診處方用藥管理制度

醫(yī)院醫(yī)療門診處方及用藥管理制度

一、門診處方制度

(一)處方標(biāo)準(zhǔn)與處方領(lǐng)取、保管制度

1.處方標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定,處方內(nèi)容主要包括前記、正文和后記。

(1)前記:包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號,科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑貏e要求的項(xiàng)目,麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號,代辦人姓名、身份證明編號。

(2)正文:以rp或r標(biāo)示,分藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。

(3)后記:醫(yī)師簽名或者加蓋專業(yè)簽章,藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

2.處方顏色

(1)一般處方的打印紙為白色。打印后右上角標(biāo)注:'一般'。

(2)急診處方打印紙為淡黃色,打印后右上角標(biāo)注'急診'。

(3)兒科處方打印紙為淡綠色,打印后右上角標(biāo)注'兒科'。

(4)麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷紙為淡紅色,右上角標(biāo)注'麻、精一'。

(5)其次類精神藥品處方印刷紙為白色,右上角標(biāo)注'精二'。

3.處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。

4.處方領(lǐng)取與保管、銷毀:

(1)醫(yī)院運(yùn)用電子處方與紙質(zhì)處方相結(jié)合的方式。

(2)麻醉及精神類處方由總務(wù)倉庫統(tǒng)一印刷,由各科向總務(wù)倉庫領(lǐng)取。

(3)處方由藥劑科妥當(dāng)保存。一般處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、其次類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

(4)處方保存期滿后,經(jīng)報(bào)醫(yī)院主管院長批準(zhǔn)、登記備案,方可銷毀。

(二)處方權(quán)與處方開具

1.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn),經(jīng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科審批取得相應(yīng)的處方權(quán),并蓋章、簽名留樣備案后,方可開具處方。備案表一式兩份,分別由醫(yī)務(wù)科與藥劑科保存?zhèn)洳椤?/p>

2.本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)用學(xué)問和規(guī)范化管理的培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán),藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

3.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后,方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該類藥品處方。

4.試用期人員開具處方,應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核,并簽名或加蓋專用簽章后方可有效。

5.進(jìn)修醫(yī)師由本機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際狀況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

6.處方開具應(yīng)當(dāng)符合本機(jī)構(gòu)制定的《處方評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》,字跡清晰,不得涂改;如需修改,應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

7.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)書目內(nèi)同類藥品相關(guān)信息告知患者。

8.除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

(三)處方調(diào)劑

1.取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師簽名與蓋章式樣應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)留樣備查。

2.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)放以及平安用藥指導(dǎo);藥士從事處方調(diào)配工作。

3.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

4.藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清楚、完整、并確認(rèn)處方的合法性。

5.藥師應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品:仔細(xì)審核處方,精確調(diào)配藥品,正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽,注明患者姓名和藥物名稱、用法、用量、包裝;向患者交付藥品時(shí),根據(jù)藥品說明書或者處方用法,進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、留意事項(xiàng)等。

6.藥師調(diào)劑處方時(shí)必需做到'四查十對':查處方、對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。

7.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥相宜性進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:

(1)規(guī)定必需做皮試的藥品,處方醫(yī)師在電腦上或手工處方上注明是否皮試由注射室護(hù)士在皮試結(jié)果出來后在電腦上或手工處方上標(biāo)注皮試結(jié)果,或告知醫(yī)師更換其他藥物。

(2)處方用藥與臨床診斷的相符性。

(3)劑量、用法的正確性。

(4)選用劑型與給藥途徑的合理性。

(5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

(6)是否存在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

(7)其它用藥不相宜狀況。

8.藥師經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥不相宜的,應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)覺嚴(yán)峻不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,剛好告知處方醫(yī)師,并應(yīng)當(dāng)記錄,根據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

9.藥師在完成處方調(diào)劑后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋特地簽章。

10.藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方,按年月日逐日編制依次號。

(四)處方點(diǎn)評及懲罰

為提高處方質(zhì)量,促進(jìn)合理用藥,依據(jù)《處方管理方法》,醫(yī)務(wù)科、藥劑科及門診醫(yī)療質(zhì)控組要定期對門診處方以及病區(qū)醫(yī)囑進(jìn)行審核、點(diǎn)評、反饋,并列入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn),對不合格處方進(jìn)行公示和懲罰。

1.醫(yī)院成立處方點(diǎn)評小組,成員由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、門診辦公室、臨床科室等部門組成。

2.處方評價(jià)方法:

(1)門診藥房藥師在調(diào)劑過程中仔細(xì)審核處方,發(fā)覺問題剛好與處方醫(yī)師聯(lián)系,每周隨機(jī)抽取一天的部分處方進(jìn)行分析評價(jià),每月定期抽查不少于5%的處方,具體填寫衛(wèi)生部公布的《處方評價(jià)表》,并予登記。對違規(guī)用藥、不合理用藥、濫用藥物等狀況,應(yīng)責(zé)令處方醫(yī)師改正。

(2)每季度對全院麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行抽查。

(3)檢查結(jié)果剛好在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行公布。

二、處方留意事項(xiàng)

(一)藥學(xué)人員不得擅自修改處方,如遇缺藥或處方錯(cuò)誤等特別狀況需修改處方的,要退回醫(yī)師修改簽字后才能調(diào)配。

(二)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,遵照國家特別藥品管理方法等規(guī)定執(zhí)行。

(三)處方一般以三日量為宜,七日量為限,對某些慢性病或特別狀況可酌情適當(dāng)延長。處方當(dāng)日有效,超過期限需經(jīng)醫(yī)師更改日期重新簽字方可調(diào)配。醫(yī)師不得為本人開處方。

(四)處方內(nèi)容應(yīng)包括:醫(yī)院全稱、門診或住院號、處方編號、年月日、科

別、病員姓名、性別、年齡、住址、藥品名稱、劑型、規(guī)格及數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽字、配方人及核對人簽字,藥價(jià),不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)。

(五)處方書寫要清晰,醫(yī)師如修改處方,必需在修改處簽字。

(六)處方上藥品數(shù)量一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品用量單位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、國際單位(iu)計(jì)算;片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸為單位,注射劑以支、瓶為單位,并注明含量。

(七)一般處方保存一年,精神藥品、毒性藥品處方保存二年,麻醉藥品處方保存三年備查。到期由藥劑科報(bào)醫(yī)院主管院長批準(zhǔn)銷毀。

臨床合理平安用藥管理制度

一、臨床用藥是運(yùn)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程，臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理、平安用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)尊循合理、平安、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，加強(qiáng)合作，學(xué)問互補(bǔ)，共同為病人用藥的平安性負(fù)責(zé)。

三、仔細(xì)執(zhí)行國家規(guī)定的書寫處方權(quán)限，沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的醫(yī)務(wù)人員一律不準(zhǔn)開寫處方。

四、嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的基本藥品書目和基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書目。在醫(yī)療過程中，需運(yùn)用自費(fèi)藥品的，要經(jīng)患者或患者家屬簽字同意。

五、在臨床診療中，醫(yī)生要制定合理的用藥方案，超出藥品運(yùn)用說明范圍的用藥，必需在病歷中做出分析記錄。

六、藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣，藥品發(fā)放人員須在核對處方簽字后方可發(fā)藥。

七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1、護(hù)士、醫(yī)生和臨床藥師一旦發(fā)覺可疑藥物不良反應(yīng)，馬上報(bào)告病人的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務(wù)科及藥房。

2、藥房在接到通告后，藥師應(yīng)即時(shí)前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低病人用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫藥物不良報(bào)告表并按程序上報(bào)。

3、在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及實(shí)行的措施。

4、臨床醫(yī)師與藥師剛好跟蹤隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后狀況，評價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)覺剛好通知醫(yī)務(wù)科。

5、醫(yī)務(wù)處及藥房將本院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)剛好通報(bào)臨床醫(yī)師，實(shí)行有效措施，預(yù)防同類事務(wù)重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥平安。

八、建立藥品召回制度，凡發(fā)生、發(fā)覺和高度懷疑藥品質(zhì)量與藥事工作質(zhì)量的問題、事務(wù)，可能影響病人平安與診療質(zhì)量時(shí)，要收回藥品，由霍麗梅管理，不得再流入藥房。

九、嚴(yán)格監(jiān)督考核，把平安、合理用藥與藥事服務(wù)作為考核醫(yī)師、藥師、護(hù)師的重要內(nèi)容，并作為評、聘參考指標(biāo)。

2023、5、13

醫(yī)院管理-醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度

（一）依據(jù)中華人民共和國國藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品屬特別管理藥品之一，要執(zhí)行特別的管理方法，管理方法由國務(wù)院制定。

（二）根據(jù)國務(wù)院文件，國發(fā)[1987]103號《醫(yī)學(xué)專用藥品的管理方法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)學(xué)專用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。

（三）醫(yī)學(xué)專用藥品系指連續(xù)運(yùn)用易產(chǎn)生身體依靠性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學(xué)專用藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品范圍共八類，33個(gè)品種。

（四）醫(yī)院藥劑科醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和運(yùn)用，必需按國發(fā)103號《醫(yī)學(xué)專用藥品管理方法》的精神進(jìn)行選購 ，管理和運(yùn)用，醫(yī)療單位及個(gè)人，不得自行更改管理方法。

（五）醫(yī)學(xué)專用藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研須要，醫(yī)院制劑室制備含有醫(yī)學(xué)專用藥品的制劑，需由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（縣以上衛(wèi)生行政部門）方可自行配制，未經(jīng)批準(zhǔn)的任務(wù)單位和個(gè)人不得自行配制。

（六）具有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必需具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確運(yùn)用醫(yī)學(xué)專用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

（七）進(jìn)行安排生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確運(yùn)用醫(yī)學(xué)專用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)。

（八）醫(yī)學(xué)專用藥品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)運(yùn)用不得超過七天。

（九）醫(yī)學(xué)專用藥品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清楚，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自已開方運(yùn)用醫(yī)學(xué)專用藥品。

（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需運(yùn)用醫(yī)學(xué)專用藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)＜醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡＞患者憑“?？ā钡街付ǖ尼t(yī)療單位規(guī)定開方取藥，詳細(xì)按＜醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡＞的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（十一）醫(yī)院藥劑科應(yīng)依據(jù)國務(wù)院對醫(yī)學(xué)專用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和運(yùn)用，禁止非法運(yùn)用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品，對違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并剛好向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。

（十二）醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性運(yùn)用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。

（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的醫(yī)學(xué)專用藥品按＜醫(yī)學(xué)專用藥品管理方法＞運(yùn)用，藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行＜醫(yī)學(xué)專用藥品管理方法＞中的關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流痹，嚴(yán)格實(shí)行醫(yī)學(xué)專用藥品的“五專制度”；專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。

（十四）醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)完整保存三年備查

（十五）藥劑科各班組醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和運(yùn)用，要有專人負(fù)責(zé)管理、班班交接、仔細(xì)填寫醫(yī)學(xué)專用藥品交班笨及處方登記本。

（十六）藥劑人員在調(diào)配醫(yī)學(xué)專用藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對不符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品處方，拒絕調(diào)配。

（十七）藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的醫(yī)學(xué)專用藥品管理運(yùn)用狀況，發(fā)覺總是剛好解決處理。

（十八）醫(yī)學(xué)專用藥品的報(bào)銷制度對霉變破損的醫(yī)學(xué)專用藥品，運(yùn)用單位每年報(bào)銷一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。

臨床合理平安用藥管理制度范例

一、臨床用藥是運(yùn)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程,臨床用藥管理的終結(jié)目的是合理、平安用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)尊循合理、平安、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,加強(qiáng)合作,學(xué)問互補(bǔ),共同為病人用藥的平安性負(fù)責(zé)。

三、仔細(xì)執(zhí)行國家規(guī)定的書寫處方權(quán)限,沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的醫(yī)務(wù)人員一律不準(zhǔn)開寫處方。

四、嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的“基本藥品書目”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書目”。在醫(yī)療過程中,需運(yùn)用自費(fèi)藥品的,要經(jīng)患者或患者家屬簽字同意。

五、在臨床診療中,醫(yī)生要制定合理的用藥方案,超出藥品運(yùn)用說明范圍的用藥,必需在病歷中做出分析記錄。

六、藥房設(shè)有處方權(quán)簽字留樣,藥品發(fā)放人員須在核對處方簽字后方可發(fā)藥。

七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1、護(hù)士、醫(yī)生和臨床藥師一旦發(fā)覺可疑藥物不良反應(yīng),馬上報(bào)告病人的主管醫(yī)生,并通告醫(yī)務(wù)科及藥房。

2、藥房在接到通告后,藥師應(yīng)即時(shí)前往調(diào)查,要與臨床醫(yī)師溝通,降低病人用藥風(fēng)險(xiǎn),分析因果,填寫“藥物不良報(bào)告表”并按程序上報(bào)。

3、在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及實(shí)行的措施。

4、臨床醫(yī)師與藥師剛好跟蹤隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng),記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后狀況,評價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用,如有重要發(fā)覺剛好通知醫(yī)務(wù)科。

5、醫(yī)務(wù)處及藥房將本院發(fā)生的藥物不良反應(yīng)剛好通報(bào)臨床醫(yī)師,實(shí)行有效措施,預(yù)防同類事務(wù)重復(fù)發(fā)生,保障患者用藥平安。

八、建立藥品召回制度,凡發(fā)生、發(fā)覺和高度懷疑藥品質(zhì)量與藥事工作質(zhì)量的問題、事務(wù),可能影響病人平安與診療質(zhì)量時(shí),要收回藥品,由霍麗梅管理,不得再流入藥房。

九、嚴(yán)格監(jiān)督考核,把平安、合理用藥與藥事服務(wù)作為考核醫(yī)師、藥師、護(hù)師的重要內(nèi)容,并作為評、聘參考指標(biāo)。

2023、5、13

平安用藥管理制度范例

1、為加強(qiáng)醫(yī)療平安管理,提高醫(yī)療工作質(zhì)量,保障病員和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益,維護(hù)醫(yī)院的工作秩序,必需遵守國務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,主動預(yù)防和正確處理醫(yī)療事故及差錯(cuò)。

2、提高藥品管理人員素養(yǎng),加強(qiáng)用藥平安教化,將藥品質(zhì)量作為檢查藥劑科工作質(zhì)量內(nèi)容之一。

3、健全落實(shí)各項(xiàng)工作制度,嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配制度和《處方管理?xiàng)l例》,使病人得到平安、有效的藥療服務(wù)。

4、藥劑人員應(yīng)對工作極端負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度,保障病人的用藥平安。

5、病區(qū)護(hù)理人員就加強(qiáng)護(hù)理平安教化,嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行,使病人得到剛好平安的藥物治療。

6、加強(qiáng)毒、麻、精神藥品的管理,嚴(yán)格按《毒、麻、精神藥品管理方法》規(guī)定的用量開具處方,不得濫用,以免產(chǎn)生不良反應(yīng)。

7、加強(qiáng)醫(yī)師對《處方管理方法》的學(xué)習(xí),正確開具處方、運(yùn)用藥品為病人治療,防止不良反應(yīng)的發(fā)生。

8、加強(qiáng)庫存藥品的防火、防霉變、防鼠工作,保障藥品質(zhì)量。

9、嚴(yán)格愛護(hù)性醫(yī)療制度,加強(qiáng)平安監(jiān)督,層層把關(guān),各科室充分發(fā)揮主管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)作用,消退一切擔(dān)心全因素。

z醫(yī)院平安用藥管理制度范例

醫(yī)院平安用藥管理制度范例

為保障患者用藥平安,保障醫(yī)療質(zhì)量,特制定平安用藥管理制度。

一、藥庫

1、藥庫應(yīng)設(shè)一般藥品庫、毒麻藥品庫、冷藏藥品庫、易串味藥品庫。并設(shè)專人負(fù)責(zé),建立賬本。藥品入庫前保管員應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》細(xì)致驗(yàn)收,檢查品種、規(guī)格、批號、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符,如有不符應(yīng)報(bào)選購 員進(jìn)一步核實(shí)狀況,必要是應(yīng)馬上退貨處理。以保證藥庫中無假、劣藥品、失效藥品及有質(zhì)量問題的藥品。

2、藥庫要保證室內(nèi)“溫濕度”達(dá)規(guī)定要求,以防藥物變質(zhì)和自燃。

3、特別藥品、危急藥品建立嚴(yán)格的選購 、領(lǐng)取、運(yùn)用審批手續(xù),專人管理,確保平安。

4、易燃易爆藥品及化學(xué)試劑與一般藥品不得混放,由專人管理。

二、制劑室

1、制劑室運(yùn)用的大量乙醇等易燃品應(yīng)分類儲存,并留意遠(yuǎn)離熱源。

2、嚴(yán)格執(zhí)行各種設(shè)備的操作規(guī)程。

3、化學(xué)試劑專人保管,常常檢查,發(fā)覺滲漏及其他問題應(yīng)剛好處理。

4、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備必需保持清潔干凈,定期修理保養(yǎng),做好記錄。

5、醫(yī)院自制制劑嚴(yán)格按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和本院制劑相關(guān)制度生產(chǎn),嚴(yán)格按國家認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),全檢合格方能進(jìn)入臨床,以保障臨床用藥的平安。

三、藥房

1、依據(jù)《藥品儲存管理制度》,應(yīng)將,藥物規(guī)范化擺放(按劑型或藥理作用),貨柜(架)上應(yīng)懸掛醒目標(biāo)示;高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松馳劑及細(xì)胞毒化等高危藥品必需單獨(dú)存放在特地區(qū)域或?qū)Ｓ盟幑?架),并在該區(qū)域或該藥柜(架)醒目位置懸掛標(biāo)示牌;一般按劑型分區(qū)存放的藥品用“綠底白字”標(biāo)示劑型,高危藥品區(qū)用“黑底白字”標(biāo)明“高危藥品”。

2、毒性藥品應(yīng)執(zhí)行國家《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》,麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。

3、對全部藥品應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《藥品效期管理制度》加強(qiáng)效期管理,做到先進(jìn)先出;落實(shí)近效期掛牌警示制度。各藥房、藥品庫房及各病房在發(fā)放藥品時(shí),應(yīng)將效期較近的藥品放在易于拿取的外側(cè);每個(gè)月至少兩次檢查全部在庫或在架藥品的效期,各藥房效期在三個(gè)月內(nèi)的、庫房效期在六個(gè)月內(nèi)的應(yīng)掛“近效期”警示牌,并記錄;庫房內(nèi)存貨效期在三個(gè)月內(nèi)的藥品,應(yīng)視藥品運(yùn)用狀況支配退貨事宜;因特別緣由造成藥品到期,應(yīng)剛好上報(bào)主管院長,經(jīng)同意后進(jìn)行報(bào)廢處理,并做好銷毀記錄。

4、落實(shí)《藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度》,嚴(yán)格限制藥品存放條件,嚴(yán)格按國家批準(zhǔn)的藥品說明書所列貯存條件存放,嚴(yán)防藥品破損、霉變、失效。藥品庫房、各藥房剛好查看溫濕度表,并記錄,如超出規(guī)定水平應(yīng)進(jìn)行調(diào)整;藥品存放區(qū)域不得存放其它無關(guān)物品

5.藥房藥師應(yīng)在充分敬重醫(yī)師的處方權(quán)的前提下,重視并堅(jiān)持合理行使藥師的審方權(quán)。各藥房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理方法》、《院藥品調(diào)配運(yùn)用管理制度》等相關(guān)法規(guī)、制度,嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”,力爭精確率達(dá)100%,出門差錯(cuò)<0.01‰。

⑴.配方人員收到處方后應(yīng)先查看患科別、姓名、年齡、臨床診斷及核對醫(yī)師簽名,內(nèi)容不全、表述不清、醫(yī)師簽名不可辯認(rèn)及其它不規(guī)范或不能判定其合法性的處方應(yīng)退回;

⑵.藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容:

1)對規(guī)定必須做皮試的藥物,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

2)處方用藥與臨床診斷的相符性;

3)劑量、用法;

4)劑型與給藥途徑;

5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥安全問題時(shí),應(yīng)告知處方醫(yī)師,請其確認(rèn)或重新開具處方,并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上,經(jīng)辦藥師應(yīng)當(dāng)簽名,同時(shí)注明時(shí)間。藥師發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤,應(yīng)拒絕調(diào)劑,并及時(shí)告知處方醫(yī)師,但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品專用處方制度,非專用處方不得調(diào)配,并與醫(yī)師聯(lián)系請其使用專用處方紙重新處方。

⑶.發(fā)放藥品前應(yīng)查對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方是否一致,檢查藥品外觀性狀、標(biāo)簽,看有無變質(zhì),是否過效期;發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

⑷.配方、核方人員均應(yīng)在處方上簽字。

⑸.根據(jù)《指導(dǎo)合理用藥工作制度》,藥師應(yīng)及時(shí)向患者及醫(yī)師提供準(zhǔn)確的藥物使用幫助,保障用藥安全。

1).門診、急診藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)清晰、簡要地,按藥品說明書或處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。并保證自己的語氣、語調(diào)易于使患者或其家屬接受。

2).門診藥房常設(shè)臨床藥師一至二名,根據(jù)我院《藥物咨詢窗口管理制度》,解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢、提供藥品信息。

四、臨床科室

1.各科護(hù)士長應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室藥品管理及養(yǎng)護(hù)事宜:保持藥品存放區(qū)干燥、潔凈、溫度適宜。藥品存放區(qū)域不得存放其它無關(guān)物品。藥品(特別是大輸液)存放條件要適宜,大輸液與其他藥物要分區(qū)存放、不同品種輸液不可混放、取用大輸液時(shí)藥做到先進(jìn)先出。

2.醫(yī)師開具處方選藥要合理,要仔細(xì)閱讀藥品說明書,并按藥品說明書的適應(yīng)癥和用法用量給藥。

3.臨床各科室要嚴(yán)格執(zhí)行“液操作規(guī)范與輸液安全管理制度”、“輸注藥物配伍禁忌管理制度”、“用藥后觀察制度”等:要保持配藥間(室)環(huán)境的整潔,嚴(yán)把藥物及輸液器具質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格輸液操作規(guī)程,遵守?zé)o菌操作原則,注意藥物的配伍禁忌,以確保患者用藥安全,減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。患者用藥過程中如有不適或發(fā)生藥品不良反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥,及時(shí)報(bào)告當(dāng)班醫(yī)生,進(jìn)行相應(yīng)處理?；颊甙l(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),臨床醫(yī)師和護(hù)士要及時(shí)上報(bào)和通知臨床藥學(xué)科。

五、臨床藥學(xué)科

1.臨床藥師應(yīng)定期深入病房,參與查房,查看患者病歷和用藥記錄,一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥,及時(shí)與臨床醫(yī)師溝通,修改用藥方案,減少藥療損害;同時(shí)接受臨床醫(yī)師用藥咨詢、必要時(shí)參與制定藥療方案;檢查我院處方、運(yùn)行病歷,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)告知臨床醫(yī)師;以保障用藥合理、安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

2.做好我院臨床科室發(fā)生藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,對所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行登記,分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并及時(shí)向上級單位及“全國不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站”報(bào)告。并將不良反應(yīng)發(fā)生的原因及相關(guān)信息反饋至臨床一線,以減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

某醫(yī)院用藥錯(cuò)誤監(jiān)測管理制度

人民醫(yī)院用藥錯(cuò)誤監(jiān)測管理制度

1、依據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī),為進(jìn)一步加強(qiáng)全院藥品的安全監(jiān)管,有效預(yù)防和及時(shí)控制藥品在調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)中的安全事件的發(fā)生,提高醫(yī)院安全用藥水平,特制定本制度。本制度適用于發(fā)生在本院區(qū)域內(nèi)的各類用藥錯(cuò)誤事件的報(bào)告、管理工作。

2、本制度所稱用藥錯(cuò)誤是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

3、在日常臨床治療工作中,要堅(jiān)持以人為本,減少危害的原則,切實(shí)履行醫(yī)院管理和公共服務(wù)職能,最大限度的減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。

4、針對各種可能發(fā)生的用藥錯(cuò)誤,健全和完善培訓(xùn)和教育機(jī)制,通過教育和警示,防范于未然,做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。

5、醫(yī)務(wù)科定期組織相關(guān)職能部門做好對門診處方、住院部病歷醫(yī)囑的監(jiān)控和調(diào)查、分析,加強(qiáng)醫(yī)師處方行為。

6、臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)技能的學(xué)習(xí),熟練掌握藥物的作用特點(diǎn),在處方、醫(yī)囑、醫(yī)囑執(zhí)行中嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定操作,避免發(fā)生重復(fù)給藥、護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑差錯(cuò)、醫(yī)囑停藥失誤等。

7、臨床藥師利用多種渠道,通過門診處方調(diào)劑咨詢、針對住院病人的藥學(xué)查房、患者健康教育講座等方式,充分開展患者用藥教育工作,對患者正確交代藥物的適應(yīng)癥、服用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,提高患者服藥的依從性和正確性。

8、用藥錯(cuò)誤發(fā)生后,立即上報(bào)醫(yī)院相關(guān)管理部門,不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)。

9、對特別重大用藥錯(cuò)誤的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等問題進(jìn)行調(diào)查評估,必要時(shí)報(bào)請專家委員會評估。

10、按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行用藥錯(cuò)誤的信息反饋與發(fā)布,應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面。

11、醫(yī)院相關(guān)管理部門對遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)用藥錯(cuò)誤的情況,或者管理工作有失職行為的,根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理。

12、發(fā)生用藥錯(cuò)誤的科室及個(gè)人,應(yīng)有相應(yīng)的改進(jìn)措施。

醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度（一）

一、醫(yī)院藥事委員會負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督醫(yī)學(xué)專用藥品的管理，每年組織一次有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品的使用、管理的專題講座，使廣大醫(yī)護(hù)人員知法、懂法、守法，管好、用好醫(yī)學(xué)專用藥品。

二、醫(yī)院與藥劑科以及備有醫(yī)學(xué)專用藥品的科室醫(yī)學(xué)專用藥品管理，要責(zé)任到人。由醫(yī)教科牽頭，每季度開展一次醫(yī)學(xué)專用藥品使用管理專項(xiàng)檢查，并記錄檢查結(jié)果。

三、醫(yī)學(xué)專用藥品做到專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方、專冊登記。

四、醫(yī)學(xué)專用藥品應(yīng)存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險(xiǎn)箱內(nèi)。藥庫應(yīng)每月盤點(diǎn)一次。調(diào)劑室應(yīng)每日進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。醫(yī)學(xué)專用藥品應(yīng)按需領(lǐng)用，不得大批領(lǐng)用。醫(yī)學(xué)專用藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對簽名制度，并當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，檢查質(zhì)量，領(lǐng)藥人清點(diǎn)驗(yàn)收無誤后，方可出庫。

五、具有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)教科考核批準(zhǔn)，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

六、醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用醫(yī)學(xué)專用品。醫(yī)學(xué)專用藥品每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。

七、醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對醫(yī)學(xué)專用藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學(xué)專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品，對違反規(guī)定濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。

八、醫(yī)院搶救病人時(shí)，急需醫(yī)學(xué)專用藥品者，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。

九、專門負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專用藥品的管理人員應(yīng)為政治素質(zhì)好，熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品有關(guān)法規(guī)，具有藥士（或相當(dāng)于藥士）以上技術(shù)職稱的人員。

十、必須備醫(yī)學(xué)專用藥品的病區(qū)，應(yīng)專人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區(qū)藥房補(bǔ)充備用量，病區(qū)藥房定期對各有關(guān)病區(qū)、手術(shù)室進(jìn)行檢查。

十一、建立醫(yī)學(xué)專用藥品的報(bào)損制度：對霉變破損的醫(yī)學(xué)專用藥品，每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)辦退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科，不得積存。殘留醫(yī)學(xué)專用藥品及醫(yī)學(xué)專用藥品的空安瓿要及時(shí)處理，并進(jìn)行登記。

十二、建立醫(yī)學(xué)專用藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、失竊報(bào)告登記制度。

醫(yī)學(xué)專用藥品管理制度（二）

第一章總則

第一條為嚴(yán)格管理醫(yī)學(xué)專用藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用，根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條醫(yī)學(xué)專用藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

第三條醫(yī)學(xué)專用藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學(xué)專用藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。

第四條國家嚴(yán)格管制醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的種植和醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療，教學(xué)，科研需要一律不得使用醫(yī)學(xué)專用藥品。

第二章醫(yī)學(xué)專用藥品的種植和主產(chǎn)

第五條醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報(bào)公安部。醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)活動。

第六條醫(yī)學(xué)專用藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)專用藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷售和使用。

第七條醫(yī)學(xué)專用藥品的生產(chǎn)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第八條醫(yī)學(xué)專用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計(jì)劃，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行，研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。

第三章醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)

第九條醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，有計(jì)劃的進(jìn)行。全國醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國家醫(yī)藥管理局指定的部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。

第十條醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同醫(yī)藥管理部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位；不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。

第十一條藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營。罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)撥。罌栗殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后，報(bào)衛(wèi)生行政部門核定下達(dá)執(zhí)行。

第十二條各醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲藏條件的專用倉庫和專柜，并指定專職人員承擔(dān)醫(yī)學(xué)專用藥品的儲運(yùn)和供應(yīng)工作。

第四章醫(yī)學(xué)專用藥品的運(yùn)輸

第十三條運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理運(yùn)輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國家醫(yī)藥管理局倉庫的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運(yùn)，由倉庫調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù)，按照運(yùn)輸部門的規(guī)定確定。

運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第十四條運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“醫(yī)學(xué)專用藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。

第十五條運(yùn)輸單位承運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。

第十六條運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。

第五章醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口

第十七條醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理醫(yī)學(xué)專用藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)出口的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十八條因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口醫(yī)學(xué)專用藥品的，應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十九條出口醫(yī)學(xué)專用藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請并交驗(yàn)進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《醫(yī)學(xué)專用藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。

第二十條醫(yī)學(xué)專用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第六章醫(yī)學(xué)專用藥品的使用

第二十一條醫(yī)學(xué)專用藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；核定供應(yīng)級別后，發(fā)給“醫(yī)學(xué)專用藥品購用印鑒卡”，該單位應(yīng)按照醫(yī)學(xué)專用藥品購用限量的規(guī)定，向指定的醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。

教學(xué)科研單位所用的醫(yī)學(xué)專用藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。

限量單位的級別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。

第二十二條醫(yī)學(xué)專用藥品使用單位在采購醫(yī)學(xué)專用藥品時(shí)，須向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位填送“醫(yī)學(xué)專用藥品申購單”。醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。

第二十三條醫(yī)學(xué)專用藥品使用單位采購醫(yī)學(xué)專用藥品，除直接到醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位采購?fù)猓部舌]購。但往來單據(jù)、證件均須掛號寄發(fā)。郵寄醫(yī)學(xué)專用藥品時(shí)、醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”。并憑蓋有“醫(yī)學(xué)專用藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。

第二十四條凡醫(yī)學(xué)專用藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑有醫(yī)學(xué)專用藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。

第二十五條使用醫(yī)學(xué)專用藥品的醫(yī)務(wù)人員須有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品。

進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學(xué)專用藥品的，在進(jìn)行手術(shù)期間有醫(yī)學(xué)專用藥品處方權(quán)。

第二十六條醫(yī)學(xué)專用藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。醫(yī)學(xué)專用藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立醫(yī)學(xué)專用藥品處方登記冊，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用醫(yī)學(xué)專用藥品。

第二十七條經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用醫(yī)學(xué)專用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《醫(yī)學(xué)專用藥品專用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。

第二十八條醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)專用藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用醫(yī)學(xué)專用藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查，醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用醫(yī)學(xué)專用藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。

第二十九條因搶救病人急需醫(yī)學(xué)專用藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和醫(yī)學(xué)專用藥品經(jīng)營單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補(bǔ)辦。

第七章罰則

第三十條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部醫(yī)學(xué)專用藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：

（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加醫(yī)學(xué)專用藥品品種的；

（二）擅自經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼的；

（三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品或者超限量供應(yīng)的；

（四）擅自配制和出售醫(yī)學(xué)專用藥品制劑的；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口醫(yī)學(xué)專用藥品的；

（六）擅自安排醫(yī)學(xué)專用藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投入產(chǎn)的。

第三十一條對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用醫(yī)學(xué)專用藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。

第三十二條違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫(yī)學(xué)專用藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第三十三條違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣醫(yī)學(xué)專用藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第三十四條當(dāng)事人對行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級機(jī)關(guān)申請復(fù)議。上一級機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到申請之日起十日內(nèi)作出答復(fù)，對答復(fù)不服的，可在接到之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)可向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章附則

第三十五條軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部會同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊(duì)后勤部根據(jù)本辦法、制定具體管理辦法。

第三十六條獸用醫(yī)學(xué)專用藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。

第三十七條本辦法的實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部門制定。

第三十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七八年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)專用藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。

安全用藥相關(guān)管理制度范例

安全用藥是一個(gè)動態(tài)過程,包括藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等一系列環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)藥品管理,堅(jiān)持“以病人為中心”的醫(yī)院管理年服務(wù)理念,促進(jìn)臨床合理用藥,避免藥源性疾病的發(fā)生,最大限度地保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī),特制訂我院安全用藥管理制度。

1.科學(xué)、規(guī)范我院藥事管理工作。藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。要將醫(yī)、藥、護(hù)三個(gè)方面有機(jī)的結(jié)合起來,建立醫(yī)師—藥師—護(hù)士、藥庫—藥房—病區(qū)的立方體空間體系,建立藥劑科與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等管理部門的溝通機(jī)制,制定包括藥品采購、儲存保管、調(diào)配及使用等每一個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度。全面保證用藥安全。

2.執(zhí)行《藥品采購管理制度》和《新藥采用管理制度》,執(zhí)行“新藥遴選程序”,堅(jiān)持“質(zhì)量第一,按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,確保藥品質(zhì)量和購進(jìn)的合法性。

3.執(zhí)行《藥品儲存、保管管理制度》、《效期藥品管理制度》、《高危藥品管理制度》、《相似藥品管理制度》等,遵守藥品儲存管理規(guī)范,執(zhí)行各項(xiàng)工作程序,按照藥品性能,對藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。對高危藥品做好醒目標(biāo)示,避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。根據(jù)藥品儲存條件的要求,將藥品分別存放于常溫環(huán)境(0~30℃)、陰涼環(huán)境(≦20℃)、冷柜(2~10℃)中,并保持相對溫度達(dá)標(biāo)。

4.嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理制度》,按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品,保持合理庫存。入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn),至少雙人開箱,清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝,驗(yàn)收記錄雙人簽字。藥庫、藥房要做到“五?！薄?/p>

5.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求,根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和請注意事項(xiàng)等開具處方。并使用級藥品通用名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

6.醫(yī)師必須尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),在做好觀察記錄的同時(shí),必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

7.藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程和《處方管理制度》,認(rèn)真審查和核對,必須做到“四查十對”,確保發(fā)現(xiàn)藥品的準(zhǔn)確、無誤。并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)。

8.按照《藥師對違反治療原則的處方或醫(yī)囑拒絕調(diào)配的制度》,對有配伍禁忌、超劑量等嚴(yán)重不合理處方,應(yīng)拒絕調(diào)配,以保證藥品安全。

9.藥師應(yīng)利用自己所掌握的藥學(xué)知識和藥品信息,承接醫(yī)師、護(hù)士、患者及公眾對藥物治療和合理用藥的咨詢服務(wù)。執(zhí)行《用藥咨詢制度》。

10.為保證患者用藥安全,藥品一經(jīng)發(fā)出,除醫(yī)方責(zé)任外,不得退換。

11.建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,臨床藥師要深入臨床科室,積極參加查房、會診和病例討論等工作,合理用藥,提高用藥水平,確保病人用藥安全有效。

12.加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)的管理,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑,執(zhí)行《輸注藥物安全管理制度》及相關(guān)規(guī)程,保證用藥安全。

13.所有醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任監(jiān)測和報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。根據(jù)《重點(diǎn)藥物觀察制度》、《用藥后觀察制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度》及有關(guān)程序,對臨床所使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的,要執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)/事件處理程序》,立即逐級報(bào)告,并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報(bào)告表。同時(shí)開展醫(yī)療救護(hù)、將藥害降到最低。

14.各藥庫、藥房藥品安全管理責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人;各病房用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長。

安全用藥相關(guān)管理制度

安全用藥是一個(gè)動態(tài)過程，包括藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等一系列環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)藥品管理，堅(jiān)持以病人為中心的醫(yī)院管理年服務(wù)理念，促進(jìn)臨床合理用藥，避免藥源性疾病的發(fā)生，最大限度地保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制訂我院安全用藥管理制度。

1.科學(xué)、規(guī)范我院藥事管理工作。藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。要將醫(yī)、藥、護(hù)三個(gè)方面有機(jī)的結(jié)合起來，建立醫(yī)師藥師護(hù)士、藥庫藥房病區(qū)的立方體空間體系，建立藥劑科與醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等管理部門的溝通機(jī)制，制定包括藥品采購、儲存保管、調(diào)配及使用等每一個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)管理制度。全面保證用藥安全。

2.執(zhí)行《藥品采購管理制度》和《新藥采用管理制度》，執(zhí)行新藥遴選程序，堅(jiān)持質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，確保藥品質(zhì)量和購進(jìn)的合法性。

3.執(zhí)行《藥品儲存、保管管理制度》、《效期藥品管理制度》、《高危藥品管理制度》、《相似藥品管理制度》等，遵守藥品儲存管理規(guī)范，執(zhí)行各項(xiàng)工作程序，按照藥品性能，對藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。對高危藥品做好醒目標(biāo)示，避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。根據(jù)藥品儲存條件的要求，將藥品分別存放于常溫環(huán)境（0～30℃）、陰涼環(huán)境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相對溫度達(dá)標(biāo)。

4.嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理制度》，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。藥庫、藥房要做到五專。

5.醫(yī)師要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求，根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和請注意事項(xiàng)等開具處方。并使用級藥品通用名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

6.醫(yī)師必須尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察記錄的同時(shí)，必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

7.藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程和《處方管理制度》，認(rèn)真審查和核對，必須做到四查十對，確保發(fā)現(xiàn)藥品的準(zhǔn)確、無誤。并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)。

8.按照《藥師對違反治療原則的處方或醫(yī)囑拒絕調(diào)配的制度》，對有配伍禁忌、超劑量等嚴(yán)重不合理處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，以保證藥品安全。

9.藥師應(yīng)利用自己所掌握的藥學(xué)知識和藥品信息，承接醫(yī)師、護(hù)士、患者及公眾對藥物治療和合理用藥的咨詢服務(wù)。執(zhí)行《用藥咨詢制度》。

10.為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。

11.建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，臨床藥師要深入臨床科室，積極參加查房、會診和病例討論等工作，合理用藥，提高用藥水平，確保病人用藥安全有效。

12.加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)的管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑，執(zhí)行《輸注藥物安全管理制度》及相關(guān)規(guī)程，保證用藥安全。

13.所有醫(yī)務(wù)人員均有責(zé)任監(jiān)測和報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。根據(jù)《重點(diǎn)藥物觀察制度》、《用藥后觀察制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度》及有關(guān)程序，對臨床所使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的，要執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)/事件處理程序》，立即逐級報(bào)告，并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)告表。同時(shí)開展醫(yī)療救護(hù)、將藥害降到最低。

14.各藥庫、藥房藥品安全管理責(zé)任人及其負(fù)責(zé)人；各病房用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長。

中學(xué)食品傳染病預(yù)防化學(xué)試劑品醫(yī)用藥品安全管理制度

中學(xué)食品、傳染病預(yù)防、化學(xué)試劑(品)、醫(yī)用藥品安全管理制度

1、學(xué)校未開設(shè)食堂,不提供課間餐,要教育學(xué)生不購、不吃“三無”變質(zhì)食品,飲用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水,預(yù)防食品中毒事件的發(fā)生。

2、由校醫(yī)室?guī)ь^,根據(jù)衛(wèi)生防疫部門的要求,做好傳染病的預(yù)防教育工作,各班要按劃分的衛(wèi)生包干區(qū)和衛(wèi)生清掃制度,搞好衛(wèi)生清掃、預(yù)防傳染病的發(fā)生;學(xué)校要根據(jù)需要添置必要的衛(wèi)生設(shè)施和預(yù)防藥物,發(fā)現(xiàn)傳染病病例,要按規(guī)定及時(shí)上報(bào),同時(shí)采取正確的隔離、觀察、洗消措施,及時(shí)就醫(yī),預(yù)防和控制傳染病的蔓延。

3、學(xué)?；瘜W(xué)試劑(品),由化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專人實(shí)施安全管理,建立化學(xué)試劑(品)的購買、貯存,使用登記制度;購買正規(guī)渠道的合格試劑(品),失效試劑(品)要及時(shí)妥善清理掉,杜絕外流;化學(xué)教師應(yīng)認(rèn)真組織開展化學(xué)實(shí)驗(yàn),指導(dǎo)學(xué)生正確安全的進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

4、學(xué)校醫(yī)用藥品,由校醫(yī)實(shí)施安全管理,建立醫(yī)用藥品的購買、貯存、使用登記制度;購買正規(guī)渠道的合格藥品,失效藥品及時(shí)妥善清理掉,杜絕藥品外流,正確安全使用藥品。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（一）

一適用的范圍和定義

1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理原則及方式

1、管理原則：國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

三醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲存條件；

2、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

四醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門

跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

五全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購入和送貨要求

1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。

2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

六銷售及處方管理要求

1、銷售要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

七醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求

1、倉儲要求：醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

a、安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和制劑分別存放。

2、管理要求：醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專用藥品儲存單位以及醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說明

1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

2、運(yùn)輸報(bào)告說明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。

九審批程序和監(jiān)督管理

1、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

2、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

十違反第67、75、78、79、80、82條處罰

1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

a、未按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

c、未依照規(guī)定儲存醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的；

e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的。

2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。

6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級公安機(jī)關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

十一附則

第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理制度（二）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條國家對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒印?/p>

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條國家根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

第八條醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。

醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。

第九條醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專用藥品藥用原植物。

第十條開展醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條從事醫(yī)學(xué)專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。

第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

第三章經(jīng)營

第二十二條國家對醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學(xué)專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第二十三條醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專用藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專用藥品和第一類精神藥品的定