2021年GCP培訓(xùn)考核試題一、單選題（每題4分，共80分）臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：（）研究合規(guī)試驗設(shè)計（正確答案）統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)采集試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：（）隨機法和盲法（正確答案）統(tǒng)計分析方法對照組的選擇試驗人群的選擇受試者接收試驗用藥品后的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥物有因果關(guān)系。（）不良事件（正確答案）嚴重不良事件藥品不良反應(yīng)可疑非預(yù)期嚴重不良事件（）指在臨床試驗中的建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。監(jiān)查質(zhì)量保證（正確答案）稽查質(zhì)量控制對暫停的臨床試驗，未經(jīng)（），不得重新啟動。A.倫理委員會（正確答案）申辦者^研究者D.臨床試驗機構(gòu)為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：（）與研究者商量確定監(jiān)查計劃對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先次序的、基于風(fēng)險評估的方法（正確答案）監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查由申辦者設(shè)立（），定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。申辦方獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（正確答案）倫理委員會合同研究組織一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是基于以下哪點考慮？（）有效性安全性可實施性設(shè)計科學(xué)性（正確答案）（）指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。計算機化系統(tǒng)驗證（正確答案）試驗記錄試驗系統(tǒng)驗證稽查軌跡受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：（）受試者的監(jiān)護人簽署知情同意研究者見證知情同意過程公正的見證人見證知情同意過程（正確答案）研究的監(jiān)查員見證知情同意過程對受試者具有潛在個人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險可以接受的條件：（）風(fēng)險已被最小化潛在個人獲益超過風(fēng)險根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利以上三項均是（正確答案）（）指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。知情同意書試驗方案病歷報告表研究者手冊（正確答案）下列哪一項不是進行臨床試驗的充分理由？（）充分的科學(xué)依據(jù)受試者和社會的預(yù)期獲益大于風(fēng)險受試者權(quán)益和安全可獲得保障研究者必須充分了解方案（正確答案）受試者有權(quán)在臨床試驗（）退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé)任。臨床試驗開始階段臨床試驗中間階段臨床試驗結(jié)束階段任何階段（正確答案）在新藥的臨床試驗中常用已知效果的藥物作為（）自身對照實驗對照標(biāo)準對照（正確答案）安慰劑對照知情同意應(yīng)遵循的原則（）《東京宣言》《紐倫堡法典》《日內(nèi)瓦宣言》《赫爾辛基宣言》（正確答案）用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)至少保存至（）試驗藥物被批準上市后5年（正確答案）臨床試驗終止后5年試驗藥物被批準后3年臨床試驗終止后3年試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向（）報告申辦者（正確答案）倫理委員會藥物臨床試驗機構(gòu)受試者（）應(yīng)當(dāng)確認具有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。申辦者和臨床試驗機構(gòu)BK辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)（正確答案）研究者和臨床試驗機構(gòu)申辦者以下哪一種不是研究者具備的條件：（）經(jīng)過GCP培訓(xùn)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)能力有足夠的工作時間完成該項臨床試驗具有承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力（正確答案）二、多選題（每題4分，共20分）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，需要向哪些人說明報告（）A.倫理委員會（正確答案）B-申辦方（正確答案）必要時報告藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）受試者只有符合以下哪些條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意（）臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施（正確答案）受試者的預(yù)期風(fēng)險低（正確答案）受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施（正確答案）該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意（正確答案）源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有哪些特征（）可歸因性、易讀性（正確答案）同時性、原始性（正確答案）準確性、完整性（正確答案）一致性和持久性（正確答案）下列屬于數(shù)據(jù)造假的行為（）編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息（正確答案）使用虛假試驗用藥品（正確答案）瞞報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良