醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱：XXXXXX軟件型號：XXXX版本號：XXXX目錄1.基本信息 21.1數(shù)據(jù)類型 21.2功能 21.3用途 21.4數(shù)據(jù)交換方式 21.5安全軟件 21.6現(xiàn)成軟件 32.風(fēng)險管理 33.驗證與確認(rèn) 34.維護(hù)計劃 31.基本信息1.1類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“PrivateData”，又稱個人數(shù)據(jù)“PersonalData”、敏感數(shù)據(jù)“SensitiveData”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2功能軟件進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、是否進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，控制的類型（實時、非實時）。1.3用途賣醫(yī)療撞器械將軟件勉的用祥途，妥如：吧臨床窄應(yīng)用先、設(shè)土備維晃護(hù)等彈。蟻1.籠4贊數(shù)據(jù)迷交換屋方洽式守交換衛(wèi)方式的：位網(wǎng)絡(luò)烈（無菌線網(wǎng)卻絡(luò)、谷有線射網(wǎng)絡(luò)恥）政產(chǎn)品鋒通過茶存儲秋媒介診進(jìn)行允數(shù)據(jù)疏交換汽，這餃些存丹儲媒答介包響括油光盤欺、附U滲盤、柔移動陽硬盤味等通召用外兩接存報儲設(shè)助備。增傳輸獻(xiàn)協(xié)議恒：滿傳輸選的數(shù)筋據(jù)格歡式姿、容相量等川如：療數(shù)據(jù)良格式兔為放DI化CO舌M碎，外薪接存生儲設(shè)怎備容悟量不棵喧囂奏與廳4G坊。球?qū)τ跉垖Ｓ贸谉o線困設(shè)備痛（非慈通用雪信息不技術(shù)但設(shè)備秒），趣還應(yīng)摔提交頓符合鏈無線曠電管旅理規(guī)搭定的心證明化材料濟(jì)；撥1.頑5頓安全擔(dān)軟件拌軟件六支持鉤通用嘩的安智全軟寸件（旁如疤36意0枕安全渡衛(wèi)士損、鉤36抵0池殺毒濤、俘qq臉電腦季管家躲、金肅山殺癢毒等零）乎，安謹(jǐn)全軟婚件應(yīng)夠是能濕夠保乓證計年算機(jī)必系統(tǒng)刪安全賄的有胖效版糊本。構(gòu)產(chǎn)品墻運(yùn)行結(jié)環(huán)境態(tài)如下槐：頌軟件蘭名稱撿規(guī)格垃型號視完整炸版本失供應(yīng)寺商菊運(yùn)行逢環(huán)境哨要求礎(chǔ)36偽0煮安全煉衛(wèi)士艘北京登奇虎駛科技啄有限床公司門Wi管n2色00惕0/蜂Wi披nX杏P/埋Wi課n2釀00耳3/方Vi組st逐a/蔽Wi錢n7春/W煎in見8/懼Wi掃n1必0把36均0榜殺毒享北京醉奇虎扣科技洪有限除公司耽Wi創(chuàng)nX復(fù)P/馳Wi稅n2乎00球3/溝Vi跟st衡a/饞Wi法n7賴/丟Wi竭n8匯騰訊氧電腦素管家昂騰訊破公司仁Wi昆n2顧00窗0/急Wi伶nX源P/倆Wi陰n2稿00賤3/塞Vi廁st稅a/洪Wi形n7令/W牛in弱8/掩Wi闊n1橫0漲金山奸毒霸悄北京離金山淘安全庭軟件停有限幟公司枝Wi昨nX壟P/喜Vi館st牧a/論Wi盼n7討/W拴in較8/炸Wi姑n1嫩0治1.關(guān)6單現(xiàn)成插軟件幸軟件守名稱訴規(guī)格呆型號理完整陪版本句供應(yīng)附商土運(yùn)行嚼環(huán)境低要求規(guī)Wi納nd扎ow胸s撇7換微軟朱通用腥計算研機(jī)謀極速釣PD踢F胃閱讀券器永極速嚇PD世F限閱讀魚器驅(qū)Wi喬n2烏00鍵0/揮Wi胃nX洞P/套Wi澆n2似00強(qiáng)3/尚Vi黎st可a/坊Wi胃n7見/W皆in樓8/耗Wi億n1脾0悟2.悟風(fēng)險風(fēng)管理毒醫(yī)療切器械豐網(wǎng)絡(luò)畜安全回風(fēng)險但分析隊報告傾見《秒醫(yī)療項器械蟲網(wǎng)絡(luò)獻(xiàn)安全薦風(fēng)險攜管理踏報告敬》眾。字3.脊驗證每與確堤認(rèn)污見骨附件浙《油網(wǎng)絡(luò)箏安全罷測試屆報告蔬》悉。鐮4.巷維護(hù)青計劃值4.累1先維護(hù)煉流程軍由于辛軟件箭的復(fù)筑雜性傻，一級個看吧似很罪小地蓮方的告修正獵可能史對全錯局系累統(tǒng)產(chǎn)允生重薄大影涌響。展每當(dāng)項軟件矛修正溪后，領(lǐng)驗證境分析佩不僅于要對婚此修址正進(jìn)霜行驗住證，塊還要罪確認(rèn)相此修寶正對紛整個矩軟件倦系統(tǒng)余的影鉛響程際度。努同時醉涉及重到該故軟件槳的修吩改，洗評審闊、驗拾證和背風(fēng)險豐分析輝，軟旁件修淡改前和后的悼差別掩對比粱，新嚴(yán)軟件隸版本軍號，獨這些纖都將側(cè)形成止文字躲記錄辯。沙公司肆制定測《軟搬件維費(fèi)護(hù)計稍劃》蟻、《恥BU址G付管理疊規(guī)定歲》、華《軟歪件版染本管貍理規(guī)性定》湯對軟鑒件維個護(hù)進(jìn)廊行管采理和閱控制艙，并脖按照苗《風(fēng)線險控棒制程驕序》啟對軟櫻件維貍護(hù)可碎能產(chǎn)游生的殊風(fēng)險臉進(jìn)行偏分析歇和控洞制，古以確克保軟咱件維蛋護(hù)可栽能造綠成的懷風(fēng)險瞞可接持受。射軟件川網(wǎng)絡(luò)注安全售更新課的禁維護(hù)禿流程槍如下學(xué)：用戶報障用戶報障技術(shù)支持工程師遠(yuǎn)程解決故障診斷分析工程師跟進(jìn)現(xiàn)場解決是否解決故障處理報告是新方案或上級支持否賺流程夾說明駱：抗更新梁確認(rèn)僑：拉使用透者因劇為各押種原句因需輝要對仔已經(jīng)鑒產(chǎn)生辜的數(shù)俱據(jù)進(jìn)忌行修澡改，葉提出禁維護(hù)斜申請第。維陷護(hù)范壓圍只農(nóng)包括仗錯誤咸數(shù)據(jù)態(tài)修正陰。租提出兵申請尊部門慨負(fù)責(zé)向人需揭要對哥情況惱進(jìn)行蕩核實場，并嘉確認(rèn)漁。烘維護(hù)胃工程逝師（巾一般介由軟剛件開旱發(fā)組桶專人霉負(fù)責(zé)機(jī)）接頁收到驗確認(rèn)撲后的劉維護(hù)籠請求鄉(xiāng)，分檔析并墾提出姐修改床方案西，并今對軟萌件更遍新可脅能產(chǎn)寫生的望風(fēng)險哥進(jìn)行露分析濁評價俯，必粒要時舌提出悅風(fēng)險拴控制享措施紀(jì)。蘇研發(fā)杜部負(fù)毒責(zé)人秩對方倉案進(jìn)上行審柔核，夢確保俘方案修的安緩全性析和正嚷確性廢，并批對可余能產(chǎn)命生的雙風(fēng)險索進(jìn)行妻分析際，必恥要時選進(jìn)行賄風(fēng)險畏控制原。根徹?fù)?jù)維繼護(hù)所州涉及尤產(chǎn)品累的安炒全性驕和有少效性船的影慈響程桶度確末定維習(xí)護(hù)類危型，休確定拉軟件田維護(hù)勻符合恥法規(guī)譜要求百。綁如需薄要，殘對系室統(tǒng)進(jìn)采行備景份?；瑁ň吆怏w操杯作由情方案堵確定案）總?cè)缧鑹?，院對維聲護(hù)操內(nèi)作進(jìn)攔行模推擬驗艱證。排（具踏體操桃作由稍方案天確定律）但用戶吉告知矩：啊維護(hù)嚼工程鞏師（桑一般源指方革案提擴(kuò)出者盡本人枯）按爹照方謹(jǐn)案進(jìn)說行修山改操饅作。白完成詳維護(hù)深后，屑如果壤需要滴對用路戶軟輸件需柄要更弓新，寶應(yīng)路通知炕用戶領(lǐng)軟件愉進(jìn)行袖了維效護(hù)以轉(zhuǎn)及維作護(hù)的兆主要禁內(nèi)容冠?？v維護(hù)谷申請院提出庫用戶克對維液護(hù)結(jié)