附件1：體外診斷試劑生產企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內容一、檢查內容體外診斷試劑生產企業(yè)生產許可證現(xiàn)場檢查按照《體外診斷試劑生產企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查評分表》（以下簡稱現(xiàn)場檢查評分表）規(guī)定進行，檢查內容分為5部分，其中否決項8項，總分為300分，各部分內容和分值分別為：1．人員資質60分2．場地設施100分3．法規(guī)資料30分4．生產設備50分5．檢驗設備60分二、評定方法1．按《現(xiàn)場檢查評分表》中檢查方法進行評分時，最多將該條目規(guī)定的分數(shù)全部扣除。2．對于《現(xiàn)場檢查評分表》中未明確評分方法時，應按評分通則評分，即該條目實得分等于該條目標準分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義分別為：1.0全面達到規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好，但仍需改進；0.7基本達到要求，部分執(zhí)行較好；0.6基本達到要求；射0.幫5抱已要執(zhí)行趣，蜘但尚收有一火定差俱距控；桶0嘉脊呆未開早展工湖作。孟3厘．惰缺項愉的處嚴理:乎缺慢項是合指由牲于具牛體產譽品和偽生產勿的特絲點而魚出現(xiàn)離的合標理缺母項。丑缺項行不進呼行評坐分，晝計算賽該部蛙分得般分率匹時，哪從該旨部分姿總分該中減緊去該辱缺項脖的分柔數(shù)，斯即：眨得分果率=簡實得乳分/宵（該拐部分廉總分銀－錯缺項冬分）余×蓮10叛0%弱箱4梅．灰現(xiàn)場則檢查疤記錄追中的猜“塊合計預”嬸應包暢括總緣實得蝦分及資總得探分率遍。總生實得蘭分為黎各部底分實精得分冠之和與，總尤得分爸率=夢總實降得分絹/（垮總分念－認缺項標分）瘋×汗10衡0%棒三受、累判定嫁標準壩1躍．診“冬否決冤項距”松均棚合格怨且各跌部分序得分襲率均蜘達到蝶80企%以照上節(jié)的，辭則檢籌查結鳥果判顫定藏為合帥格；斥2浪．殖“靠否決老項兩”膊均根合格班且各慶部分浩的得嶄分率壯均達兇到6喜0%和以上哪，灶但什至少婦其中艙一部墻分息的得賢分率殲不足幅80鋪%的役，膽應稠要求汽企業(yè)摩進行烈整改室并復萄查塘；億復查拍仍不壺合格探的歷，真則檢納查結觸果判桿定各為不蠅合格增；災3益．闊至少踩1項放“含否決遣項竭”寺不合劣格的鞋，則好檢查怖結果稅判定雀為不皮合格量；訂4慎．御“眾否決可項盼”構均另合格羨，但堡至少糊其中耗一部療分堵得分捕率不板足6需0%揀的訊,奉則錦檢查購結果拳判定嘆為不疲合格溉。舟四纏、期檢查聯(lián)結論御1紗．清現(xiàn)場芝檢查惡后，遲應及奉時潤填寫垮《體都外診租斷試應劑生令產企堂業(yè)許脅可證杜現(xiàn)場艱檢查挖記錄捕》（帆以下鞏簡稱善現(xiàn)場配檢查主記錄胸）。翠2鬼．魂按照耳檢查寺判定瞇標準陸，堵檢查明結果川為合冷格或昂不合鬼格的桃，鉆檢查歪人員寺應在笑《現(xiàn)其場形檢查愈記錄贊》揭的增“塌檢查放結論季”凈欄中憐填寫偉相應魂的凝檢查豆意見完，并則對否好決項津和主它要存綱在的獸問題役進行臨描述堪。坐3冊．脫檢查床人員扇和甩企業(yè)痕負責跌人褲（或聾法定遣代表雁人）頑均應套在東《體藏外診營斷試怖劑生丑產企莫業(yè)許雁可證丹現(xiàn)場呼檢查像記錄象》技上簽粱字并源加蓋儉企業(yè)逗公章轎（如的有）辮。降五牢、現(xiàn)園場包檢查栽人員蝶不得磁少于臨2人摟。版檢查眼人員駱必須倍遵守不現(xiàn)場廊檢查道工作滔紀律少。

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