第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）:隔離衣備案人:沈陽(yáng)XX有限責(zé)任公司沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1.本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3.備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（E×cel形式）。4.境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。5.如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。7.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。8.所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。9.產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。10.備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。11.備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）中文隔離衣原文/英文/分類(lèi)編碼14-14-03結(jié)構(gòu)特征有源□無(wú)源eq\o\ac(□,√)體外診斷試劑□型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）型號(hào)：Ⅰ連身式、Ⅱ分身式規(guī)格：160、165、170、175、180、185產(chǎn)品描述（主要組成成分）通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用預(yù)期用途用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）/備案人名稱(chēng)中文沈陽(yáng)XX有限責(zé)任公司原文/英文/注冊(cè)地址中文遼寧省沈陽(yáng)市于洪區(qū)XXX原文/英文/聯(lián)系人XXX電話XXX傳真/電子郵箱/郵編110000備案人所在地遼寧省沈陽(yáng)市組織機(jī)構(gòu)代碼9XXXX生產(chǎn)地址中文遼寧省沈陽(yáng)市于洪區(qū)XXX原文/英文/代理人名稱(chēng)/注冊(cè)地址/郵編/聯(lián)系人/電話/傳真/電子信箱/代理人所在地/應(yīng)附資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告臨床評(píng)價(jià)資料生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿證明性文件符合性聲明eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)eq\o\ac(□,√)其他需要說(shuō)明