年4月19日基于電子監(jiān)管碼建立的疫苗全程追溯監(jiān)管體系的必要性文檔僅供參考建立基于電子監(jiān)管碼的疫苗流通接種全程監(jiān)管追溯管理系統(tǒng)的必要性大案浮現(xiàn)：3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)?5種兒童、成人用二類(lèi)疫苗被運(yùn)輸銷(xiāo)往安徽、北京、福建、甘肅、廣東，廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西、山東、湖南、遼寧、內(nèi)蒙古、新疆等24個(gè)省份近80個(gè)縣市。事件惡果：1、事件發(fā)生后，部分媒體并沒(méi)有做好輿論導(dǎo)向工作，而是片面擴(kuò)大負(fù)面信息，在家長(zhǎng)中造成恐慌，大部分家長(zhǎng)推遲兒童接種疫苗計(jì)劃、甚至出現(xiàn)個(gè)別家長(zhǎng)拒絕兒童接種一類(lèi)疫苗的極端情況發(fā)生。2、信任程度降低，疫苗事件的發(fā)生降低了人民群眾對(duì)政府、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)產(chǎn)疫苗的信任，甚至出現(xiàn)家長(zhǎng)帶孩子到香港接種疫苗的情況發(fā)生。迅速反應(yīng)：3月23日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)對(duì)非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注，暴露出監(jiān)管方面存在諸多漏洞。食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委、公安部要切實(shí)加強(qiáng)協(xié)同配合，徹查“問(wèn)題疫苗”的流向和使用情況，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，絕不姑息。同時(shí)，抓緊完善監(jiān)管制度，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。3月24日17：00，公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調(diào)查處理進(jìn)展情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶在發(fā)布會(huì)上介紹：，中國(guó)具有藥品檢查資質(zhì)的不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)。4月13日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽(tīng)取山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報(bào)，決定先行對(duì)一批責(zé)任人實(shí)施問(wèn)責(zé)；經(jīng)過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，強(qiáng)化制度監(jiān)管。塵埃落定：山東省濟(jì)南市中級(jí)人民法院判處被告人有期徒刑十九年、并沒(méi)收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)，對(duì)其女判處有期徒刑六年。最終涉案嫌疑人高達(dá)300人，檢察機(jī)關(guān)對(duì)涉嫌非法經(jīng)營(yíng)疫苗犯罪的125人批準(zhǔn)逮捕，立案?jìng)刹槁殑?wù)犯罪37人。3、45家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)41家，注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)2家，涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)正在追查的企業(yè)2家。反思三問(wèn)：案件已經(jīng)過(guò)去，相關(guān)判決、處罰已經(jīng)下達(dá)，值得關(guān)注的不是案件處理結(jié)果，而是要反思為何會(huì)發(fā)生這樣的事件？為何此案在長(zhǎng)達(dá)6年時(shí)間內(nèi)無(wú)人監(jiān)管和發(fā)現(xiàn)？如何從制度上避免類(lèi)似事件再次出現(xiàn)？疫苗事件涉及中國(guó)醫(yī)藥制造、流通和使用的監(jiān)管體系。相關(guān)人等輕松突破一條條監(jiān)管防線，固然，生產(chǎn)者、流通者、使用者放任責(zé)任心是根源，可是有力的監(jiān)督管理體系，是能夠避免該案發(fā)生的最后一條保險(xiǎn)繩，遺憾的是，這條保險(xiǎn)繩并沒(méi)有發(fā)揮本該發(fā)生的作用，或者說(shuō)沒(méi)有完全發(fā)揮，痛定思痛我們不禁反思，該如何去建立一套完整可行的監(jiān)管追溯體系，發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)疫苗的全程監(jiān)管，如果作為保護(hù)兒童免除疾病的疫苗都無(wú)法保證其安全性，更遑論一個(gè)國(guó)家的發(fā)展和未來(lái)。政府在行動(dòng)：疫苗事件發(fā)生后，政府在短時(shí)間內(nèi)相繼發(fā)布了一系列文件，強(qiáng)調(diào)疫苗運(yùn)輸必須在全程冷鏈環(huán)境下進(jìn)行，并建立實(shí)現(xiàn)最小包裝單位的疫苗全程可追溯體系?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》4月23日李克強(qiáng)總理簽發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理；完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度，對(duì)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，并完善了與刑事責(zé)任的銜接?！蛾P(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知》6月14日發(fā)布由食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委總局發(fā)布：為貫徹16版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》從規(guī)范疫苗銷(xiāo)售和采購(gòu)行為、過(guò)渡期疫苗流通管理、落實(shí)疫苗配送管理、落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求、規(guī)范疫苗使用管理、疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查、加強(qiáng)預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)七個(gè)方面提出要求?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》2月8日發(fā)布由國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布：為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，國(guó)務(wù)院提出以下要求：包含完善疫苗管理工作機(jī)制、促進(jìn)疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升、加強(qiáng)疫苗流通全過(guò)程管理、規(guī)范預(yù)防接種管理、落實(shí)保障措施、強(qiáng)化監(jiān)督檢查共計(jì)六項(xiàng)內(nèi)容。《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》由商務(wù)部、工業(yè)和信息化部公安部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局、國(guó)家安全監(jiān)管總局、食品藥品監(jiān)管總局2月16日發(fā)布：為惠民生、促消費(fèi)、穩(wěn)增長(zhǎng)和推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高供應(yīng)鏈效率和產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平、推動(dòng)流通轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展、構(gòu)建信息化監(jiān)測(cè)監(jiān)管體系、營(yíng)造安全消費(fèi)的市場(chǎng)環(huán)境，商務(wù)、工業(yè)和信息化、公安、農(nóng)業(yè)、檢驗(yàn)檢疫、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督（市場(chǎng)監(jiān)管）、安全監(jiān)管、食品藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合下文，對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料、特種設(shè)備、危險(xiǎn)品、稀土產(chǎn)品等分類(lèi)產(chǎn)品建立追溯體系，任務(wù)如下：1.建立目錄管理制度2.完善追溯標(biāo)準(zhǔn)體系3.健全認(rèn)證認(rèn)可制度4.推進(jìn)追溯體系互聯(lián)互通5.促進(jìn)線上線下融合6.強(qiáng)化追溯信用監(jiān)管領(lǐng)跑者：雖然問(wèn)題疫苗事件遍布全國(guó)各省市，可是在一些地區(qū)由于之前已經(jīng)建立了完善的疫苗監(jiān)管體系，故問(wèn)題疫苗造成的影響十分輕微。3月20日湖南省疾病預(yù)防控制中心副主任高立冬接受時(shí)刻新聞?dòng)浾卟稍L表示從1月1日起，湖南全省各級(jí)疾控中心、接種單位就嚴(yán)格執(zhí)行疫苗電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，利用信息化管理平臺(tái)做好疫苗掃碼、出入庫(kù)等各項(xiàng)工作，并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)疫苗出入庫(kù)、配送、接種等流通使用全過(guò)程，逐步實(shí)現(xiàn)了疫苗的全程追溯功能。從而保證了疫苗的質(zhì)量，確保了疫苗的安全性和有效性。

凡經(jīng)過(guò)省疾控中心主渠道采購(gòu)供應(yīng)的每一支疫苗都有“身份證”，只需掃描電子監(jiān)管碼，疫苗從出入庫(kù)、存儲(chǔ)、配送、接種等環(huán)節(jié)的信息一覽無(wú)余，疾控部門(mén)可在網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)每個(gè)疫苗冷庫(kù)溫濕度環(huán)境并遠(yuǎn)程報(bào)警。展望： 試想如果所有地區(qū)的疫苗都建立健全的疫苗監(jiān)管體系，經(jīng)過(guò)電子監(jiān)管碼獲取疫苗從出入庫(kù)、存儲(chǔ)、配送、接種等環(huán)節(jié)的全部信息，這樣問(wèn)題疫苗就會(huì)暴露，無(wú)處藏身。更不會(huì)發(fā)生兒童接種問(wèn)題疫苗的事件發(fā)生。當(dāng)前按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》，“預(yù)防接種后及時(shí)在預(yù)防接種證、卡（簿）記錄接種疫苗品種、規(guī)格、疫苗最小包裝單位的識(shí)別信息（或批號(hào)）”，可見(jiàn)相關(guān)規(guī)范首選是疫苗最小包裝單位的識(shí)別信息，即電子監(jiān)管碼，批號(hào)只是退而求其次的選擇。由于疫苗生產(chǎn)工藝的特殊性，同一批次疫苗的高達(dá)數(shù)萬(wàn)只，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)生產(chǎn)后，經(jīng)過(guò)冷鏈運(yùn)往全國(guó)各地，而且是經(jīng)過(guò)多次物流配送，只經(jīng)過(guò)批號(hào)是無(wú)法定位最小包裝的疫苗的出入庫(kù)、存儲(chǔ)、配送、接種等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，無(wú)法確定是經(jīng)過(guò)哪次物流配送到接種單位，因此經(jīng)過(guò)批號(hào)是無(wú)法實(shí)現(xiàn)基于最小包裝疫苗全流程的覆蓋。能夠預(yù)見(jiàn)，隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，相關(guān)設(shè)施建設(shè)的逐步完善，經(jīng)過(guò)電子監(jiān)管碼實(shí)現(xiàn)全程追溯是大勢(shì)所趨，到那時(shí)，家長(zhǎng)能夠經(jīng)過(guò)電子監(jiān)管碼確認(rèn)孩子接種疫苗的相關(guān)信息及