XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報告表（X日用藥）受試者姓名縮寫□□□□編號：□□□試驗中心編號：□試驗開始日期 月日1XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□2XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□填表說明1．請用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2．受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。3．在所有選擇項目中，請在相應(yīng)的方框中劃“×”；疼痛強(qiáng)度PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“○。4．每項填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確不得隨便涂改如現(xiàn)填內(nèi)有誤應(yīng)在記上劃橫線，抹。5，將。6。3XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□試驗觀察流程圖） 藥間天） 后）項目61 0 1 2 3 4 5 6 7 17書 ×選準(zhǔn) ×除準(zhǔn) ×病史 ×格查 ×查 × ×實室檢查 × ×錄 × × × × × × ×命征 × × × × × × × ×果 × × × × × × ×應(yīng) × × × × × × ×4XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□入組篩選表1．受試者應(yīng)為： 是否年齡870好） □□性不限 □□預(yù)計生存期2者 □□疼度到度，≥4 □□并） □□1）入選前1周內(nèi)曾使用XX，日劑量為40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤2；2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX強(qiáng)度可緩解≤2非位位 □□間主無用 □□該患者是否同意參已書 □□加2．受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： 是否研前4周驗 □□前2用O) □□4小時過X類痛或5日過XX □□近4療 □□呼阻氧 □□膽道病 □□心臟疾患（即Ⅱ級和） □□血壓高于正值 □□血統(tǒng)病 □□肝、腎顯常上) □□腦，異常 □□XX藥 □□藥及精用 □□孕婦女 □□加組 □□5XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日歷簡1.1檢查日期： 年 月 日.2受試者病歷號：2.1出生日期： 年 月.2性 別：□1.男□2.女.3臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□.4現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期 □2.化療間歇期 □3.中醫(yī)藥 □4.手術(shù)□5.無 □6.其他（請注明）.50疼痛強(qiáng)度 :□1.輕(評分 )□2.中(評分 )□3.重(評分 ).51疼痛性質(zhì):□1.急性疼痛 □2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性(規(guī)律或無規(guī)律)□4.持續(xù)性痛伴一過性加劇□5.其他.52疼痛主要部位：□1.頭面部□5.腹部

□2.頸部 □3.四肢□4.胸背部□6.骨關(guān)節(jié)□7.會陰□8.其他（請注明）.53疼痛能否自行緩解：□1.能 □2.有時能□3.不能.6入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1無□2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑□3.緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復(fù)方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請回答：.61藥品名稱 用藥劑量：.62用藥方式：□1.口服 □2.靜注 □3.肌注 □4.其他.63用藥時間：□1.近四周內(nèi)□2.近三天□3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請詳述：6XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□3.0既往史.1藥物過敏史.3心臟疾患.5膽道疾患.7腎臟疾患

□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有

.2腦部疾患.4哮喘.6習(xí)慣性便秘.8糖尿病

□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有如有，請描述：1.2.4.0體格檢查.1 1.T._℃4.SBP mmHg

2.P 次/分 3.R次/分5.DBP mmHg6.身高cm 7.體重Kg.2皮膚粘膜□1.無□2.蒼白□3.黃染□4.紫紺□5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)□1.無腫大□2.有腫大.4雙側(cè)瞳孔□1.等大等圓□2.不等大□3.不等圓.50呼吸節(jié)律□1.規(guī)則□2.不規(guī)則

.51肺部羅音□1.無□2.有.60心律 .61心臟各瓣膜區(qū)雜音□1.齊□2.不齊.70腹部□1.軟□2.硬

□1.無□2.有.71腹部壓痛□1.無□2.有.72腹部包塊 .73移動性濁音□1.無.74肝區(qū)叩痛□1.無.76脾臟腫大□1.無.80生理反射□1.存在.81病理反射

□2.有.□2.有□2.有□2.部分存在

□1.無□2.有.75肝臟腫大□1.無□2.有.77腎區(qū)叩痛□1.無□2.有□3.不存在□1.未引出□2.有引出7XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時）無（入組時） 癥狀出現(xiàn)時間惡心、嘔吐 □ □便秘 □ □排尿困難 □ □嗜睡 □ □眩暈 □ □呼吸困難 □ □膽絞痛 □ □頭痛 □ □腹痛 □ □厭食 □ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □

/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)/ / /(年/月/日)填表醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日8XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲睡眠

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好極差0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差一般活動精神狀態(tài)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常臥床0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差情緒

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差與人交往生活興趣

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干擾0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名 日期 年月日9XX臨床研究（X）

臨批件號 中號XX□

物號 姓寫□□□□□□□入組時實驗室檢查血常規(guī)檢查定目 定值 單位 否常

異常臨義C 1012/Lb/LC 109/LT 09/L

1□2否□ 1有□2□1□2□ 1是□2□1□2□ 1□2□1□2□ 1□2□尿常規(guī)檢查定目 定值 單位 否常

異常臨義白細(xì)胞 個/HP(性) 1□2□ 1□2□胞 個(或定性) 1□2□ 1□2□蛋白性) 1□2□ 1是□2□血液生化檢驗定目 定值 單位 否常

異常臨義TIu/LTIu/LBL μmLBNmlLr μmL

1□2否□ 1是□2□1□2否□ 1是□2□1□2□ 1□2□1□2□ 1是□2□1□2□ 1□2□心電圖檢查是正常：□□如異常有無臨床意義：□□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日0XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□入組時檢驗報告粘貼單1XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□用藥情況記錄表藥數(shù)1D2D3D4D5D67

藥數(shù)用藥時間(時制)用劑支）醫(yī)簽字 備注12345No.6No.1No.2No.3No.4No.5No.6No.1No.2No.3No.4No.5No.6No.1No.2No.3No.4No.5No.6No.1No.2No.3No.4No.5No.1No.2No.3No.4No.5No.1No.2No.3No.4No.52XX臨床研究（X）

臨批件號 中號XX□

物號 姓寫□□□□□□□鎮(zhèn)痛效果記錄表用 記藥 錄天 時數(shù) 間

疼痛強(qiáng)度012345678910無 劇痛 痛輕 中 重

疼緩解101234未輕中明完緩度度顯全解緩緩緩緩解解解解

突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2

觀察者8:0）012345678910 012345678910 01234D1 012345678910 01234 012345678910 01234 012345678910 012348:0）012345678910 012345678910 01234D2 012345678910 01234 0123 0123

45678910 0123445678910 012348:0）012345678910 012345678910 01234D3 012345678910 01234 012345678910 01234 012345678910 012348:0）012345678910 012345678910 01234D4D53D6D7

012345678910 01234 012345678910 01234 012345678910 012348:00 012345678910 0123400 012345678910 012348:00 012345678910 0123400 012345678910 012348:00 012345678910 0123400 012345678910 01234明.0解(1度度(約1/4)2度度解(疼約1/2)；3度：明顯緩(約34上)4度：解痛失。.請藥、式.前4天為劑間后3天病人用。3XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□試驗期間一般情況觀察記錄表觀察 呼吸 心率項目（次／分）（／分）用藥

（每日8）血壓（mm）

備 注 觀察者第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗結(jié)束時生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差睡眠

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差一般活動精神狀態(tài)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常臥床0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差情緒

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好 極差與人交往生活興趣

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干擾0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常 嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師 日期 年 月 日4XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□不良事件記錄表果試期有良件生在此中“×。醫(yī)察接。事稱發(fā)間藥后 時后結(jié)束間1 藥后 時后

時后 時后 時時后 時后 時良件特點

□陣發(fā)性→ □陣發(fā)性→ □陣發(fā)性→ □陣發(fā)性→□□□□持性 □持性 持性 持性良件嚴(yán)重度2

□輕□輕□輕□輕□中□中□中□中□重 □重 □重 □重與試物3系

□肯定有關(guān) □肯定有關(guān) □肯定有關(guān) □肯定有關(guān)□很可能有關(guān) □很可能有關(guān) □很可能有關(guān) □很可能有關(guān)□可能有關(guān) □可能有關(guān) □可能有關(guān) □可能有關(guān)□可能無關(guān) □可能無關(guān) □可能無關(guān) □可能無關(guān)關(guān) 關(guān) 關(guān) 關(guān)消→癥□消→癥□失→癥□失→癥歸正療良而出驗

□ □ □ □續(xù)續(xù)續(xù)續(xù)亡 亡 亡 亡□是 否 是 否 是 否 是 否□是 否 是 否 是 否 是 否名 期 年 月 日1.如果不良事件仍存在，不要填此項。2.程:癥狀按(訊問);中(主動敘述但能忍);重(有表現(xiàn),難耐)填。如良嚴(yán)。3.如有，請詳細(xì)寫同期療用藥表。4.不良事件與試驗用藥的關(guān)性評標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān) 可能無關(guān) 肯定無關(guān)與藥物有合理時間順序 ＋ ＋ ＋ ＋ —為已知的藥物反應(yīng)類型 ＋ ＋ ＋ — —停藥后反應(yīng)減輕或消失 ＋ ＋ ± ± —再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn) ＋ ？ ？ ？ —無法用受試者疾病來解釋 ＋ ＋ — ± —5XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□不良事件記錄表醫(yī)錄不狀一件。良件名稱始生時間結(jié)束間1

年月日 年月日 年月日 年月日年月日 年月日 年月日 年月日良件特點良件嚴(yán)重度2與驗藥物的關(guān)系對驗藥物采的措施

□陣發(fā)性→□持性□輕□中□重□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)關(guān)□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□用藥物

□陣發(fā)性→□持性□輕□中□重□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)關(guān)□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□用藥物

□陣發(fā)性→□持性□輕□中□重□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)關(guān)□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□用藥物

□陣發(fā)性→□持性□輕□中□重□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)關(guān)□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□用藥物消→癥□消→癥□失→癥□失→癥轉(zhuǎn)歸糾正療3良而出驗

□ □ □ □續(xù)續(xù)續(xù)續(xù)亡 亡 亡 亡□是 否 是 否 是 否 是 否□是 否 是 否 是 否 是 否名 期 年 月 日1.如果不良事件仍存在，不要填此項。2.程:癥狀按(訊問);中(主動敘述但能忍);重(有表現(xiàn),難耐)填。如良嚴(yán)。3.如有，請詳細(xì)寫同期療用藥表。6XXXXXX床究（X日用）

臨批件號 中號XXXXXX□

物號 姓寫□□□□□□□同期治療用藥表藥品名稱(商品名或通用名)

每日總劑量 使用原因

開始日期（年/月/日）年月日

結(jié)束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”)年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□年月日 年月日□觀察醫(yī)師簽名7XX臨床研究（X）

臨批件號 中號XX□

物號 姓寫□□□□□□□用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查定目 定值 單位 否常

異常臨義C 1012/Lb/LC 109/LT 09/L

1□2否□ 1有□2□1□2□ 1是□2□1□2□ 1□2□1□2□ 1□2□尿常規(guī)檢查定目 定值 單位 否常

異常臨義白細(xì)胞 個/HP(性) 1□2□ 1□2□胞 個(或定性) 1□2□ 1□2□蛋白或定性) 1□2□ 1是□2□血液生化檢驗定目 定值 單位 否常

異常臨義TIu/LT