1銜實驗考名稱工實驗尾六妹片尊劑的脹制備特及質(zhì)款量檢師查中實驗剪班級蜜0洪8影藥本痰1、待2象班豪實驗菊課時舉間淺20座1坦1雕.寶4.鮮20澡、2布2、絹25瞧、2去7組課時嘗數(shù)醬8忠分組殃1宵0實驗?zāi)康模?．通過片劑制備，掌握濕法制粒壓片的工藝過程。2．掌握單沖壓片機的根本構(gòu)造、使用方法。3．掌握片劑的質(zhì)量檢查方法。實驗原理：片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成片狀的固體制劑。片劑是醫(yī)療中應(yīng)用最廣泛的劑型之一，它具有劑量準確，質(zhì)量穩(wěn)定。服用方便、本錢低等優(yōu)點。片劑由藥物和輔料二局部組成。輔料是指片劑中除主藥外一切物質(zhì)的總稱，亦稱賦形劑，為非治療性物質(zhì)。參加輔料的目的是使藥物在制備過程中具有良好的流動性和可壓性；有一定的黏結(jié)性；遇體液能迅速崩解、溶解、吸收而產(chǎn)生療效。輔料應(yīng)為“惰性物質(zhì)〞，性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥發(fā)生反響，無生理活性，不影響主藥的含量測定，對藥物的溶出和吸收無不良影響。但是，實際上完全惰性的輔料很少，輔料對片劑的性質(zhì)甚至藥效有時可產(chǎn)生很大的影響，因此，要重視輔料的選擇。片劑中常用的輔料包括填充劑、潤濕劑、黏合劑、崩解劑及潤滑劑等。通常片劑的制備包括制粒壓片法和直接壓片法二種，前者根據(jù)制顆粒方法不同，又可分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片，其中濕法制粒壓片較為常用。濕法制粒壓片適用于對濕熱穩(wěn)定的藥物。其一般工藝流程如下：加潤濕劑混合均勻加潤濕劑混合均勻主藥輔藥〔主藥輔藥〔填充劑或吸收劑、崩解劑〕混合粉料軟材加潤滑劑整粒干顆粒〔測定含量、水分加潤滑劑整粒干顆?！矞y定含量、水分〕枯燥過篩壓片〔外加崩解劑〕濕顆粒壓片〔外加崩解劑〕濕顆粒項整個邀流程傻中各懲工序忽都直在接影糕響片腿劑的悅質(zhì)量輝。主煎藥和伐輔料公首先型必須毅符合玻規(guī)定網(wǎng)要求糊，特賤別是貞主藥貝為難握溶性示藥物僵時，羽必須歇有足初夠的讓細度可，以密保證仙與輔棋料混喂勻及尾溶出鴨度符感合要喇求。辦主藥戚與輔燙料是號否充侄分混響合均磁勻與針操作蹄方法蠅也有還關(guān)。團假設(shè)藥芽物量楚小，陷與輔究料量忠相差翁懸特長時，褲用遞授加稀罪釋法代〔配裂研法玉〕混役合，貞一般圈可混歲合得而較均薯勻，難但其召含量請波動弓仍然站較大董；而信用溶請劑分篩散法嫌，即兼將量號小的艘藥物叫先溶爺于適槍宜的意溶劑幅中，豪再與精其它狂成分凍混合凝，往要往可滅以混畫合得奏很均桂勻，牛含量識波動裝很小溪。耀顆粒終的制笨造是門制片妖的關(guān)友鍵。處濕法非制粒課，欲留制好丑顆粒千，首祝先必點須根番據(jù)主羽藥的叫性質(zhì)艙選好劣粘合詠劑或療潤濕我劑，針制軟課材時燕要控業(yè)制粘榆給劑壟或潤異濕的暢用量臟，使例之堤“抄握之兔成團班，輕蔥壓即摔散鏡〞之，并汪握后艙掌上蔑不沾滅粉為凍度。且過篩總制得境的顆宵粒一稿般要什求較姥完整櫻，可熄有一賊局部脹小顆蠢粒，重如果僚顆粒棄中含斤細粉貪過多贈，說桐明粘躍合劑枝量太嘆少；軋假設(shè)呈斧現(xiàn)條哈狀，仿那么說場明粘齊合劑令用量譯太多籌，這站兩種帳情況仰制出滿的顆忠粒烘嫌干后猛，往肌往出寨現(xiàn)太杰松各躍太硬搬，都快不能裁符合氏壓片翠的顆長粒要遷求，議從而桐不得獅制好怠片劑披。輛顆粒泰大小設(shè)根據(jù)傻片劑體大小循由篩飄網(wǎng)孔蹤徑來煮控制溫，一困般大強片〔基0.嚼3~武0.續(xù)5g調(diào)〕選裳用1淹4~壺16童目?？闲∑g〔鍬0.歐3g宵以下循〕選缺用1訓(xùn)8~草20勿目篩環(huán)制?？?。顆推粒一蜘般宜恥細而殺圓整狐。局枯燥惑、整似粒過并程，壓將已答制備援好的牌濕粒通應(yīng)盡龍快通窗風干掩燥，燈溫度礙控制蒸在4捆0~鬼60豆℃至。注限意顆燭粒不妨要鋪餡得太查厚，單以免三枯燥漲時間回過長理，藥壩物易巧被破酸壞。顫枯燥籮后的伴顆粒河常粘得連結(jié)滅團，基南非死再進燈行過題篩整伍粒。負整粒大后加巾入潤稅滑劑某混合濾均勻甩，計誕算片勝重后玻壓片券。趙片重祝的計罷算，稅主要紫以測慚定顆宗粒的纖藥物赴含量亮計算沾片重揉。躁片量隆=附攝宅沖模云直徑敗的選叔擇：笛一般呼片重森為兩0.牧5g拘左右駐的片覆劑，飯選用害φ偵12旋mm艱沖模隙；順0.告4g肢左右凳，選蔬用佳φ娃10諸mm薦沖?？?，乎0.止3g譽左右旱，選子用造φ驗8m集m義沖模獄；臘0.貍1~評0.占2g版，選布用遼φ乒6詞mm掌沖模躬；鄉(xiāng)0.暗1g丈以下慧，選牢用孝φ碌5~遍5.征5m楚m恨沖模鞭。根舊據(jù)藥紐物密斷度不郊同，襖再進嶼行適捆當調(diào)蕩整。樓制成慕的片紙劑需腳要按彼照藥發(fā)典規(guī)高定的菊片劑堂質(zhì)量帳標準砌進行秒檢查勞。檢畫查的予工程境，除通片劑收外觀廊應(yīng)完鬧整光授潔、財光澤送均交世，且壯有適姿當?shù)臄?shù)硬計吧劃外猶，必創(chuàng)須檢荷查重丘量差鄰異和蓋崩解卻的時清限。襖有的漫片劑好藥典菊還規(guī)服定檢競查溶現(xiàn)出度講和含稀量均逗勻度液，并掌明確磨凡檢葛查溶密出度穩(wěn)的片口劑，歡不再增檢查代崩解燙時限攤；凡扇檢查莫含量銹均勻云度的杯片劑習，不拴再檢飲查重叮量差鏡異。而片劑什重量蘿差異參、崩鞏解時粒限和喚含量留均勻碼度檢闖查見籮20窩05主版藥晨典二飲部附鐵錄。檔實驗奮藥品歌與器瘦材：戒蝶藥品書：阿諸司匹清林、治淀粉卻、枸慈櫞酸臉、滑敘石粉輕器材昨：天周平、乘酒精隨燈、甚藥篩此、烘葵箱、笑單沖蓮壓片皆機、披崩解艙儀、聯(lián)片劑狹四用簽測定域儀、留片劑住脆碎土度檢蝴查儀穗。他實驗攝內(nèi)容牌：葉一、大阿司擋匹林茄片的淚制備究1乓．處戚方雕極阿繼司匹砍林的傳烤康唐逗3停0g響淀粉陵六擦僵兄臺遼穩(wěn)孕16女g譽枸櫞檢酸敘擋頃卻傘回貞q姿.s泥10質(zhì)%淀且粉漿鞠琴艦遵屬就q.著s矛滑石酸粉幸坊嘩籃渴養(yǎng)納1.惹5g芒2．別制法毅染章逐〔1蓬〕1紅0%會淀粉恭漿的核制備對：將場0.渠2g設(shè)枸櫞現(xiàn)酸〔借或酒技石酸懸〕溶住于約娘20殿ml膨蒸餾拖水中牲，再當加淀甲粉約溝2g床分散肥均勻歪，加諷熱糊洋化，簡制成蕩10良%的芽淀粉弓漿。汽〔2椅〕制錘粒：際取處鐘方量姐阿司平匹林抗與淀錦粉混賄合均該勻，績加適累量1饑0%撇淀粉廢漿制蔑軟材祝，過瞇16蓬目篩糞制粒軌，將黨濕粒灣于舊40鬧℃著~架60灰℃絮枯燥株，用盟16選目篩般整粒菌并與濃滑石氧粉混窩勻。螺〔3序〕壓倉片：礦將阿待司匹嬸林顆咽粒放幟在單扣沖壓肥片機羊下壓冷片。今二、竹片劑廁的質(zhì)松量檢城查蔑1．膝查閱邀藥典故“餡制劑榴通那么夏〞拿的片技劑內(nèi)舞容斯2摔．外伶觀檢罵查床[檢珠查方凈法]當辣取茶樣品幟10梅0片傳，平誼鋪于迫白底撓板上角，置猛于7矮5赴w倘光源劃下圈60圖cm致處，豈距離榨片劑孩30孟cm表，以預(yù)肉眼晝觀察肆30箏秒鐘醉。懲檢查紹結(jié)果刊應(yīng)符句合下搏列規(guī)挖定，稀完整持光潔歉，色尚澤一睬致；些80先-1序20斧目色聲點應(yīng)江＜5偉%,悔麻面閑＜5廢%,盼中藥繁粉末惕片除比個別閥外應(yīng)昂＜1武0%習,并晝不得蹲有嚴昨重花啟班及侄特殊倍異物愧;包被衣中逼的畸逗形片雜不得披超過刪0.駕3吳%。終3.等重量輔差異描限度貨的檢寸查控[檢旗查方談法]嘉追片蓮重差稱異：資取2恩0片嫩精密投稱定或重量柄，求擋得平鴨均片駛重，怨再稱介定各暗片的踩重量告。按逆下式測計算暗片重棕差異俱。侄片重藥差異膨〔嫌±京%〕涉=姨駐超出椅重量雖差異衡限度俯的藥便片不建得多辣于2越片,耗并不凝得有冬1片奇超出傍重量床差異竿限度綿的1輩倍。搏檢查防結(jié)果辦〔填業(yè)表〕踢每片擠重〔效g抵〕斜總重街〔榜g輸〕奮平均麻片重敬〔含g獵〕崖重量給差異災(zāi)限度方超限乘的有鹿X片棟超限翁1倍菌的有砍Y片學(xué)結(jié)論歇[附矛注]謙〔1菠〕片澇劑重花量差籃異限派度〔死?中品國藥附典?盛20竄05監(jiān)版〕約。板片劑販的平糕均重某量造重量診差異絞限度未＜評0.派30呀±滔7.傾5%古≥階0.鏡30吼±到5勤%贊〔2鹿〕只己需要槳保存宮小數(shù)體點以擴下兩察位。雜4.挽崩解巧時限持的檢串查抗〔1布〕安俯裝并拳檢查漂裝置名與藥夜典規(guī)滔定是顯否一乘致。匙〔2眉〕取儉藥片包6片柴，分曾別置驗于六辮管吊剛籃的拍玻璃島管中福，每啊管各憑加1刊片，泄吊籃嘴浸入波盛有麗37亂±赤1想℃堪水的膝燒杯扯中，室按一飯定的象頻率雙和幅母度往銜復(fù)運近動。包從片特劑量跟于玻電璃管自時開博始計洲時，究至片匆劑全眾部崩鑄解成熱碎片討并全豪部通稻過管劣底篩禍網(wǎng)慎止，碗該時塊間即公為該甜片劑勾的崩晉解時餓間，朗應(yīng)符霧合規(guī)有定崩圾解時斯限。伏如有影1片煌崩解舍不全慌，耗殘存度有小傍顆粒納不能窗全部高通過判篩網(wǎng)懂時，鄰應(yīng)另拾取6刻片復(fù)脂試，史均勻陪符合盲規(guī)定盾。秧[附趙注]悠〔1視〕嚴碌格按廳儀器窩的操悼作規(guī)泉程使植用。燥〔2盡〕各上類片追劑的刃崩解隆時限最：地〔?訂中國窩藥典醋?2蜜00程5版此〕席片劑賓類別亦崩解夢時限東〔m嘴in圍〕寒普通街片徒15斯浸膏孫片梢45屯分散闖片膽3眉泡騰躲片咬5終糖衣傷片悟60掛薄膜園衣片這30剩腸溶翠衣片忽鹽酸寸溶液傍〔9宇→憑10跡00紗)中背2h走不得敏有裂蠅縫、憂崩解處或軟墻化現(xiàn)揪象,貴磷酸貧鹽緩剖沖液懷(P巾H歡6.葡8量)中的1h棗應(yīng)全賄部崩襪解并攜通過衰篩網(wǎng)乏。右5.熟硬度鄭檢查慧[檢括查方風法]幫〔1她〕指測壓法粒：取妙藥片嘗置中欺指和憤食指內(nèi)之間違，以勉拇指百用適江當?shù)臒袅菏诚蛩幰娖衅G心部塊，如璃立即故分成剖兩片揉，那么優(yōu)表示扯硬度牽不夠召。崖〔2田〕自允然墜晶落法挎：取鵝藥片窄10扭片，杰以蝴1米描高處鴿平墜鋒于哄2c課m找厚的見松木屠板上腹，以攤碎片乞不超循過3壤片為燃合格尋，否起那么應(yīng)走另取暈10防片重亦新檢森查，桌本法娘對缺峰角不啞超過弦全片鏡的1超/4棵，不包作碎紫片論衫。廚〔3摟〕片盤劑四棉用測位定儀興：開除啟電桶源開勞關(guān)，洋檢查壁硬度敘指針宋是否膠零位帆。將喚硬度摸盒蓋更翻開宰，飛將藥哨片垂耀直固盆定在棍兩橫患桿之拌間診。將未倒順怖開關(guān)暈置于脖“篩順盤〞窯的位機置，莊拔選布擇開貢關(guān)至種硬度哲檔。齊硬度取指針雕左移盲，壓限力逐永漸增摔加，弊藥片郊碎自再動停爐機，演此時器的刻割度值腔即為榴硬度橫值〔遇kg干〕，敢隨后綢將倒餡順開不關(guān)拔戒至竭“瀉倒筆〞約的位眉置，誤指針廊退到私零位名。病測3勤~6限片，境取平柏均值惡。矛[附術(shù)注]供〔1軍〕一尊般片折劑硬研度要保求8犬-1覽0幟kg估/c摧m傷2臉，中激藥片腹要求剖在刻4索k徒g直/c敏m幅2壞以上傷。灑〔2遠〕測痕定硬勸度也鍛可用幻孟山議都硬貿(mào)度計笛。欠6.無脆碎鬼度檢溪查劈[檢輕查方堆法]爽我努取藥映片按富中國硬藥典騙20喊05洽年版談二部禮附錄喜XG碎項下西檢查攪法，冒使用鈔脆碎頸度檢腦查儀齊測定選：片耀重為愁0.倒65工g肌或以士下者蠟取假設(shè)愿干片穗，使鋒其總盾重約尺為焰6.扣5g液；片擴重為神0.拜65出g隆以上牲者取壇10桐片。玩用毛更刷刷瀉取脫伸落的導(dǎo)粉末擱，精乓密稱獲重，冒置圓美筒中餅轉(zhuǎn)動懲10虧0次練，取王出，假設(shè)同法源除去鈴粉末沉，精淘密稱財重，肅減失與重量凍不得忽過1額％，男且不閱得檢臥出斷它片、匙龜裂口及粉牌碎的毀片。企[附裁注]倍〔1攏〕測蹈脆碎家度也崇可用短片劑診四用胸測定紡儀：前翻開茂脆碎批盒，右取出老脆碎蕩盒并夾放入府藥片泛，選膝擇開糟關(guān)撥顛至脆煙碎位孔置，獵使進雖行脆蓮碎測露試址。戚測完梢撥回杏空檔否。關(guān)兵閉電角源開填關(guān)。腸〔2景〕拐脆碎燕度計治算方渾法翁脆暖碎度皇=猛笛戀都次袋唱忘漲寶司驅(qū)=采操作懸要點嫁與注反意事如項：濱1.友阿司曾匹林停在濕善潤狀局態(tài)下腰遇鐵暈器易賢變?yōu)檫兜t澆色。仙因此哥，應(yīng)轟盡量潤防止遼與鐵墳器接群觸，喉如過抱篩時有選用全尼龍繳篩網(wǎng)懼，并板應(yīng)迅對速干削燥。歷且干剪燥時清溫度奧不宜碗過高講，以榨免水甘解。周2.麻在實杯驗室包中配取制淀假粉漿臉，可烈用直控火加邪熱，郊也可河用水桂浴加輕熱。唇如用駕直火金時需殊不停程攪拌頌，防陷止焦牧化致卸使片炒面產(chǎn)鉗生黑炒點。竿3.半加漿累的溫警度以濟溫熱太為宜掛，溫摸度太宜高不放利于敏藥物獵穩(wěn)定近，溫瞞度太釀低不筆利于汽藥物爺分散夾均勻邁?？?.忍制備涼軟材缸的干洗濕程雕度應(yīng)逮適宜功，可食憑經(jīng)石驗掌產(chǎn)握，張即以勵“日握之黃成團譽，輕咳壓即習散簡〞如為度糊。軟群材通暑過適后宜的授篩網(wǎng)墓制粒套，顆熊粒一控般要廉求較恒完整謹，如暖果顆宵粒中蘋含細撫粉過漲多，兄說明涉黏合描劑用晉量太致少，役如果浴呈線扣條狀俊，說辰明黏材合劑狐用量柜太多汗，以襲此顆竹粒壓渴成的得片