PAGE摘要GMP，是制藥工廠的第一個(gè)成為體系的質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于我國(guó)的制藥行業(yè)，GMP是個(gè)“泊來品”。作為一個(gè)國(guó)際通行的質(zhì)量管理規(guī)范，帶動(dòng)了我國(guó)民族工業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)勝劣汰，帶動(dòng)管理水平不斷提高，也培養(yǎng)出一批具有現(xiàn)代管理意識(shí)的醫(yī)藥管理人才。同時(shí)，GMP的推行也為民族企業(yè)走向世界，與國(guó)際接軌提供了可能，不論是政府、行業(yè)、企業(yè)，還是從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，都對(duì)其寄予極大的希望：政府通過推行GMP使影響國(guó)計(jì)民生的藥品行業(yè)更加規(guī)范化，法制化；藥品行業(yè)則希望醫(yī)藥企業(yè)的整體管理水平提高、企業(yè)希望通過推行GMP使自己的產(chǎn)品更加安全、有效和優(yōu)質(zhì)，企業(yè)管理更加系統(tǒng)化和規(guī)范化；從業(yè)人員則希望在工作中有法可依，使自身的知識(shí)和管理水平更加提高。被寄予厚望的GMP就在這樣一個(gè)環(huán)境下，被引入企業(yè)。我國(guó)制藥企業(yè)在推行GMP的進(jìn)程上，已經(jīng)走過近二十年，企業(yè)從粗放管理到精細(xì)管理，從傳統(tǒng)管理到現(xiàn)代化管理，GMP的引入和實(shí)施無疑是一個(gè)里程碑。從硬件要求到軟件管理，從一次認(rèn)證到另一次認(rèn)證。看起來是做形式上的東西，實(shí)質(zhì)上是企業(yè)管理的重大變革，中國(guó)GMP目前主要的問題表面上是實(shí)施的問題，許多方面做法的不合規(guī)，企業(yè)雖然有政府管理部門的管理理念和監(jiān)管方式的缺陷方面的原因，深層次的原因是很多企業(yè)對(duì)GMP本身的認(rèn)識(shí)出現(xiàn)偏差和誤解，對(duì)違反GMP所造成的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足，特別是企業(yè)沒有借助GMP實(shí)施，開展企業(yè)的管理變革和企業(yè)文化的建設(shè)，是GMP在中國(guó)推進(jìn)遇到問題的根源之一。中國(guó)GMP的推行之路，并不使人滿意，從企業(yè)角度，在企業(yè)決策層、管理層和執(zhí)行層，不僅是認(rèn)識(shí)上，還是做法上，出現(xiàn)了許多誤解和偏差，導(dǎo)致企業(yè)在實(shí)施GMP的許多誤區(qū)，嚴(yán)重地違背GMP的宗旨和理念。其主要原因是對(duì)GMP實(shí)質(zhì)的無知、對(duì)違背GMP所帶來后果的無知和對(duì)短期利益的追求。解決問題的關(guān)鍵是真正了解GMP的實(shí)質(zhì)，實(shí)施管理創(chuàng)新，以科學(xué)態(tài)度、系統(tǒng)方法和認(rèn)真誠(chéng)信的精神去對(duì)待GMP，只有這樣GMP中的許多要求和方法才能得以實(shí)施和落實(shí)。只有這樣才能使GMP的理念在企業(yè)文化中生根發(fā)芽，結(jié)出果實(shí)。筆者提出了“三階段”（反思和決心/糾正和預(yù)防/改進(jìn)和卓越）來實(shí)施質(zhì)量文化的培育，為GMP在企業(yè)中的實(shí)施提供良好的質(zhì)量管理環(huán)境和條件。使企業(yè)從GMP實(shí)施入門，到實(shí)現(xiàn)GMP實(shí)施卓越。本文作者總結(jié)了自己所從事醫(yī)藥行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，形成了后GMP時(shí)期企業(yè)完善企業(yè)管理，提高管理水平的三階段工作設(shè)想。有一些是工作實(shí)踐中得到證明是有效的，如用“合理化建議”完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和符合GMP的前提下，提高運(yùn)營(yíng)效率，降低成本;“五個(gè)Why”來進(jìn)行深度改進(jìn)等。還有一些是筆者的一些剛剛開始的嘗試，還沒有成熟的經(jīng)驗(yàn)和例子，如用“精益理念”改進(jìn)生產(chǎn)和管理流程等。用文化角度去看待和處理質(zhì)量管理中的問題，更是初步嘗試和探索，目前這方面是一個(gè)有待于開發(fā)和研究的內(nèi)容。希望各位有志于企業(yè)和行業(yè)質(zhì)量管理的各位政府、企業(yè)和科研部門的同行，共同分享管理心得和找出適合本國(guó)、本地區(qū)、本企業(yè)的好的做法，來為民族企業(yè)在未來的醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的市場(chǎng)上生存發(fā)展提供幫助，作出醫(yī)藥質(zhì)量人的應(yīng)有貢獻(xiàn)。關(guān)鍵詞：GMP，管理誤區(qū)，管理創(chuàng)新，“三階段”法

ASystematicApproachtoImprovingGMPComplianceofChinesePharmaceuticalIndustryAbstractGMPwasfirstintroducedtoChinesePharmaceuticalIndustryover20yearsago.Itsetthestandardstoprotectpatientsbyensuringthesafety,identity,strength,purityandqualityoftheproductsmanufacturedforhumanuse.WhileGMPcompliancewas“voluntary”totheindustryinitially,itbecame“mandatory”inthelate’90s.AsChinesepharmaceuticalindustryisenteringtheglobalmarket,improvingtheindustry’sGMPcompliancestatusbecomescrucialandevenmoreurgent.ThisthesisprovidedahistoricaloverviewofChineseGMPregulationsandenforcement.Adetailedanalysisontheindustry-widecomplianceissueswasperformed,andcausalfactorswereidentifiedandexaminedfromcomplianceunderstanding,organizationalinfrastructureandcorporatecultureperspectives.AsystematicapproachwasproposedtoimproveGMPcomplianceofChinesePharmaceuticalIndustrythroughLeanSigmaandcontinuousimprovement.Keywords:GMPcompliance,enforcement,systematicapproach

目錄第1章導(dǎo)論 11．1選題背景及其意義 11．1．1GMP進(jìn)入中國(guó)制藥企業(yè)的歷程 21．1．2政府和企業(yè)推行GMP的目的和實(shí)施GMP的效果： 21．1．3問題的引出： 4第二章．問題分析 52．1．在GMP推行時(shí)中國(guó)企業(yè)中的現(xiàn)狀和問題： 52．2．企業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和做法 72．2．1認(rèn)識(shí)方面 72．2．2推行方式的問題 92．3問題的根源 142．3．1、企業(yè)對(duì)GMP實(shí)質(zhì)的認(rèn)識(shí) 152．3．2GMP在實(shí)際實(shí)施中的束縛因素 17第三章、解決之道探討 193．1．第一階段：反思和決心 222．1．1．通過學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)GMP實(shí)質(zhì)和如何實(shí)施 222．1．2．高層管理者承諾和參與確保GMP實(shí)施 222．1．3．提高質(zhì)量管理人員的角色和員工的參與程度 232．1．4．對(duì)問題態(tài)度的轉(zhuǎn)變 233．2．第二階段：糾正和預(yù)防 252．2．1．營(yíng)運(yùn)活動(dòng)的持續(xù)改善是GMP合規(guī)的保障 262．2．2．利用和開發(fā)質(zhì)量管理工具，讓問題和偏差增值 272．2．3．以點(diǎn)帶面、由小到大、局部促整體改進(jìn)工作 273．3．第三階段：改進(jìn)和卓越 322．3．1．對(duì)問題和員工關(guān)系的態(tài)度轉(zhuǎn)變 332．3．2．不斷地再學(xué)習(xí)和再實(shí)踐，提高業(yè)務(wù)素質(zhì) 352．3．3．培養(yǎng)責(zé)任意識(shí)，制定長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，三個(gè)階段持續(xù)進(jìn)行 35結(jié)論 37參考文獻(xiàn)： 38附件 38致謝 39PAGEPAGE29第1章導(dǎo)論1.1選題背景及其意義1.1.1GMP進(jìn)入中國(guó)制藥企業(yè)的歷程目前我國(guó)制藥工業(yè)主要分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)，從原料藥來源又分為化學(xué)制藥、生物制藥和中藥。長(zhǎng)期以來，就化學(xué)藥和生物制藥的品種來說，絕大多數(shù)是仿制國(guó)外的產(chǎn)品，并在工藝和原料上進(jìn)行不斷的改進(jìn)，有相當(dāng)?shù)臄?shù)量的品種可以以低成本、大產(chǎn)量、質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的方式滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的要求。在傳統(tǒng)的企業(yè)管理中，原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)的管理模式大部分是小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的精細(xì)化工模式生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)放行質(zhì)量管理模式進(jìn)行。但隨著我國(guó)正式加入WTO以后，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)就面臨了生產(chǎn)和管理方式必須逐步走向與國(guó)際規(guī)范接軌之路。引進(jìn)GMP管理也是其中的一個(gè)重要的措施。GMP（直譯是“良好的生產(chǎn)實(shí)踐”，中文翻譯是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，以下概稱GMP）的概念剛剛引入時(shí)，主要由行業(yè)和企業(yè)作為一種現(xiàn)代制藥企業(yè)的管理方法進(jìn)行介紹，當(dāng)時(shí)GMP中的許多概念和做法，我們是模糊不清的，當(dāng)時(shí)的概念是：現(xiàn)場(chǎng)搞GMP就是搞衛(wèi)生，搞物料標(biāo)示“紅、黃、綠”，軟件搞GMP是記錄規(guī)范化。記錄字體要用宋體字主要是一些形式上的東西，根本不是GMP的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。當(dāng)時(shí)制藥企業(yè)管理模式有成型的計(jì)劃體制下的生產(chǎn)計(jì)劃管理、技術(shù)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備管理、能源管理、安全管理、環(huán)保管理、勞資管理、培訓(xùn)管理等。而且各成體系，平行獨(dú)立。后來GMP在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的推廣成為了勢(shì)在必行，在國(guó)外GMP的基礎(chǔ)上，開始形成有中國(guó)特色GMP進(jìn)行強(qiáng)制推行，并將在華投資建立的一些合資企業(yè)作為示范，學(xué)習(xí)各個(gè)有代表性的“先進(jìn)企業(yè)”的具體做法向國(guó)內(nèi)各個(gè)生產(chǎn)單位進(jìn)行推廣，原來的生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門的部分職能合并，組建了質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部成為“一枝獨(dú)秀”，在推行GMP過程中，許多的部門的管理制度和做法都按照質(zhì)量保證部門提供的“先進(jìn)企業(yè)”的模板進(jìn)行修改，一時(shí)間“先進(jìn)企業(yè)”的硬件上的做法、軟件的模板在業(yè)界非常受歡迎，許多合資企業(yè)的老總、質(zhì)量保證經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理成為各個(gè)省市，甚至國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門舉辦的各類培訓(xùn)班的老師，各類培訓(xùn)教材和實(shí)施指南的作者，其中許多人都成為了后來活躍在中國(guó)GMP國(guó)際進(jìn)程中的領(lǐng)軍人物和中堅(jiān)力量。從1995年開始當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)藥管理局開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿認(rèn)證GMP，在1999年到2004年期間，國(guó)家SFDA成立，并強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證制度，并2004年7月1日之前，未通過認(rèn)證的企業(yè)將被淘汰出局。這時(shí)是中國(guó)GMP歷史上最具有紀(jì)念意義的時(shí)期，也是最具有爭(zhēng)議的時(shí)期。那是中國(guó)藥企生產(chǎn)水平普遍比較落后，就在開始強(qiáng)制認(rèn)證的前三年，只有1000家企業(yè)通過GMP認(rèn)證，而在2003年一年就已有5000企業(yè)通過了認(rèn)證，同時(shí)由于這種“大躍進(jìn)”的認(rèn)證方式需要的認(rèn)證檢查的人力嚴(yán)重不足，SFDA不得不將認(rèn)證工作的大部分下放到各個(gè)省的藥監(jiān)部門來完成，開始了“省局審批、國(guó)家備案的兩級(jí)聯(lián)審”制度。此時(shí)GMP認(rèn)證出現(xiàn)了把關(guān)不嚴(yán)，濫批和腐敗現(xiàn)象，以至于出現(xiàn)了ＳＦＤＡ的“鄭筱萸”案[1]。在此階段，企業(yè)為了得以生存和發(fā)展，不得不根據(jù)一些發(fā)達(dá)的歐美企業(yè)的做法和他們的經(jīng)驗(yàn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行硬件改造。而軟件則大量借鑒甚至抄襲其他公司的文件和記錄，造假以取得一次性通過。在2008年，SFDA出臺(tái)了新的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)于認(rèn)證企業(yè)提出了更高的要求。按照原來的《標(biāo)準(zhǔn)》，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。同時(shí)，為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在的弄虛作假行為，新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，“在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄”。1．1．2.政府和企業(yè)推行GMP的目的和實(shí)施GMP的效果：政府在推行GMP管理時(shí)當(dāng)時(shí)要達(dá)到兩個(gè)目的：從政府管理角度，提高藥品生產(chǎn)行業(yè)的準(zhǔn)入制度，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰；從企業(yè)管理角度，引進(jìn)一種現(xiàn)代化的制藥質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。但是就后者目的而言，筆者所工作過的一些企業(yè)，沒有真正達(dá)到目的。筆者經(jīng)歷了這一過程后，感到盡管十年來中國(guó)GMP認(rèn)證提高了制藥企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，改善了藥品質(zhì)量，進(jìn)一步接近了國(guó)際慣例，但是許多企業(yè)沒有因?yàn)檫@次GMP“運(yùn)動(dòng)”真正提高了企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品水平，反而，由于沒有按照企業(yè)管理規(guī)律和與國(guó)家實(shí)際相結(jié)合，沒有達(dá)到其應(yīng)有的效果，甚至出現(xiàn)了一些管理真空和失控，有些企業(yè)甚至導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題。從行業(yè)角度來看，的確淘汰了一批不符合要求的、產(chǎn)品和技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)，我國(guó)從開始頒布GMP到全面強(qiáng)制實(shí)施GMP用了14年的時(shí)間，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)，同時(shí)有800多家企業(yè)予以淘汰，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)絕大部分實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國(guó)制藥企業(yè)整體水平上了新臺(tái)階?！睆钠髽I(yè)的角度看，由于企業(yè)的硬件、軟件和人員由于認(rèn)證的要求，普遍上了水平。但是由于實(shí)施GMP而帶來的改造，使企業(yè)投入了大量的資金，物力和人力，對(duì)于產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)力的，技術(shù)水平高的企業(yè)，據(jù)此機(jī)會(huì)拉開了同競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的距離，ＧＭＰ認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說是把雙刃劍，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面卻又使得競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，過剩產(chǎn)能隨時(shí)將成為企業(yè)的陷阱。更多的企業(yè)，特別是以生產(chǎn)仿制藥為主的企業(yè)，巨大的債務(wù)再加上藥品集中招標(biāo)采購、藥品降價(jià)、嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂政策等等，使制藥企業(yè)在前有市場(chǎng)阻力、資金難以回籠，后遭銀行追債的壓力下，利潤(rùn)空間較小，由于沒有產(chǎn)品的升級(jí)換代，陷入了經(jīng)營(yíng)的困境中。一方面是能源及原材料的價(jià)格持續(xù)上漲，一方面是藥品購銷領(lǐng)域不斷壓低采購價(jià)格，讓企業(yè)感到利潤(rùn)微薄。而GMP在企業(yè)中的實(shí)施的效果和環(huán)境，變得越來越差，企業(yè)唯利是圖、鋌而走險(xiǎn)，GMP的規(guī)定形同虛設(shè)。從提高藥品質(zhì)量角度看，近段時(shí)間已來，恰逢“齊二藥”“弗欣”連續(xù)出現(xiàn)，加之早期的SFDA少數(shù)官員落馬事件，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)反商業(yè)賄賂活動(dòng)等等，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頓時(shí)成為了這半年多時(shí)間以來的公眾熱點(diǎn)，媒體連篇累牘地加以報(bào)道，公眾街頭巷尾加以議論，以致于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已卷入了被妖魔化的漩渦中心，各種輿論壓力以及由此引發(fā)的系列針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革事件，似乎已經(jīng)讓脆弱的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以承受。產(chǎn)業(yè)由此步入了一個(gè)疲軟、低潮、艱難的時(shí)期，而跨國(guó)企業(yè)則趁虛而入，爭(zhēng)取了更大的既得利益，中國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻走向了崩盤的邊緣。國(guó)家SFDA正在擬定新的GMP，GMP新規(guī)與歐美的GMP進(jìn)一步靠近，開始側(cè)重人力培訓(xùn)和軟件管理，但是企業(yè)依然只注意硬件成本的投入，擔(dān)心負(fù)擔(dān)會(huì)繼續(xù)加重，特別是上一輪低標(biāo)準(zhǔn)通過中國(guó)GMP認(rèn)證的企業(yè)，再一次面臨硬件改造的“大考”。1．1．3問題的引出：企業(yè)如何對(duì)待實(shí)施GMP管理才能達(dá)到最初的目的？對(duì)于選擇醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)和從業(yè)人員如何應(yīng)對(duì)這一局面呢？是GMP本身過于苛刻和不合理，“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”，許多人認(rèn)為GMP是美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家普遍實(shí)行的認(rèn)證制度,到中國(guó)會(huì)水土不服,不適合中國(guó)國(guó)情,難道真是如此嗎?還是我們對(duì)GMP在認(rèn)識(shí)上、做法上和實(shí)施中有什么誤區(qū)和不足的地方？如今，國(guó)家SFDA正在著手對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行改革，肯定了中國(guó)提高行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平的總體方向，更加嚴(yán)格的、也更加國(guó)際化的新版GMP的出臺(tái)即將出臺(tái)，筆者試圖從企業(yè)角度分析1998年上一版GMP推行的得失和經(jīng)驗(yàn)，利用在研究生學(xué)習(xí)期間所學(xué)到的知識(shí)，通過自己的工作經(jīng)歷和實(shí)踐，來找出符合我國(guó)企業(yè)特點(diǎn)的，有利于企業(yè)和行業(yè)快速發(fā)展的新型GMP實(shí)施之路，試圖讓企業(yè)不僅能夠在嚴(yán)格的GMP環(huán)境下生存，而且可以起到促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展，達(dá)到質(zhì)量、合規(guī)、效率、效益多贏的局面。第二章問題分析2．1在GMP推行時(shí)中國(guó)企業(yè)的現(xiàn)狀和問題目前我國(guó)制藥工業(yè)主要分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)，從原料藥來源又分為化學(xué)制藥、生物制藥和中藥。長(zhǎng)期以來，就化學(xué)藥和生物制藥的品種來說，絕大多數(shù)是仿制國(guó)外的產(chǎn)品，并在工藝和原料上進(jìn)行不斷的改進(jìn)，有相當(dāng)?shù)臄?shù)量的品種可以以低成本、大產(chǎn)量、質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的方式滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的要求。在傳統(tǒng)的企業(yè)管理中，原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)的管理模式大部分是小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的精細(xì)化工模式生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)放行質(zhì)量管理模式進(jìn)行。由于仿制模式和企業(yè)追求藥品的上市速度和滿足市場(chǎng)需要的壓力。藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試和驗(yàn)收不規(guī)范，藥品生產(chǎn)工藝“帶病”進(jìn)入生產(chǎn)，原料的供應(yīng)和質(zhì)量不穩(wěn)定等等問題很突出。使得藥品生產(chǎn)過程時(shí)常出現(xiàn)波動(dòng)，甚至質(zhì)量事故。“在生產(chǎn)中不斷完善工藝和設(shè)備”是中國(guó)企業(yè)的經(jīng)典的、傳統(tǒng)的做法。我國(guó)制藥工業(yè)質(zhì)量管理的幾個(gè)階段[2]:建國(guó)初期階段（1949年-1958年）：我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展時(shí)期，醫(yī)藥工業(yè)從小到大、由分散到集中，轉(zhuǎn)為正規(guī)工業(yè)化生產(chǎn)。這一階段質(zhì)量工作重點(diǎn)是從技術(shù)監(jiān)督、保證產(chǎn)品質(zhì)量入手，對(duì)出廠產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施嚴(yán)格檢驗(yàn)和檢查。同時(shí)，組織企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流?；ハ啻龠M(jìn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)民經(jīng)濟(jì)調(diào)整時(shí)期（1958年-1966年）：由于大躍進(jìn)的影響，前期有重產(chǎn)量輕質(zhì)量的影響，有些產(chǎn)品質(zhì)量不好已經(jīng)危害到了人民的健康，主要原因是管理混亂，很多行之有效的制度被廢止，原料質(zhì)量降低，放松了對(duì)產(chǎn)品的檢查。1961年后，化學(xué)工業(yè)部頒發(fā)《藥品質(zhì)量管理暫行條例》，要求藥廠貫徹“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)管理，建立各種質(zhì)量檢驗(yàn)和管理制度，基礎(chǔ)管理得到加強(qiáng)，群眾管理開始得到重視，群眾性的質(zhì)量活動(dòng)廣泛開展：如推廣上海黃河制藥廠的保證藥品質(zhì)量“四消滅一保證”活動(dòng)（消滅差錯(cuò)、消滅混藥、消滅異物混入、消滅整批退貨、保證不合格產(chǎn)品不出廠），舉行各種形式的技術(shù)研究會(huì)和崗位技術(shù)練兵。企業(yè)由領(lǐng)導(dǎo)、工人和技術(shù)人員參加的三結(jié)合技術(shù)革新小組等群眾性質(zhì)量活動(dòng)。對(duì)加強(qiáng)質(zhì)量管理，解決生產(chǎn)過程質(zhì)量問題，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高發(fā)揮了很大的作用。十年動(dòng)亂時(shí)期（1966年-1976年）：十年動(dòng)亂，醫(yī)藥管理失控，亂辦藥廠成風(fēng)。新辦藥廠技術(shù)力量不足，管理經(jīng)驗(yàn)缺乏，過去行之有效的制度及基礎(chǔ)遭到破壞，生產(chǎn)不正常，質(zhì)量管理松弛，出現(xiàn)了粗制濫造醫(yī)藥產(chǎn)品的現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量下降趨勢(shì)。三中全會(huì)以后，醫(yī)藥質(zhì)量進(jìn)入一個(gè)新的階段：工作重點(diǎn)是有以下五個(gè)方面：--推行全面質(zhì)量管理--廣泛開展群眾性的QC小組活動(dòng)--實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督抽查制度--依法開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)--推行GMP。30多年來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量上取得了明顯的進(jìn)步，尤其是國(guó)家成立SFDA以來，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行了統(tǒng)一管理，推動(dòng)了行業(yè)和企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但是當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量仍然存在不少問題。我國(guó)的制藥行業(yè)的生產(chǎn)管理是源于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的“蘇聯(lián)”工業(yè)模式，當(dāng)時(shí)制藥企業(yè)管理模式有成型的計(jì)劃體制下的生產(chǎn)計(jì)劃管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、能源管理、安全管理、環(huán)保管理、勞資管理、培訓(xùn)管理等。而且各成體系，平行獨(dú)立。行業(yè)的龍頭企業(yè)國(guó)家給予支持，進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)和改造，生產(chǎn)管理和技術(shù)水平較高，但是大部分的中小企業(yè)的自主產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)開發(fā)能力很弱，是通過行業(yè)和品種的技術(shù)交流，從其他優(yōu)秀的工廠學(xué)習(xí)得來，而且還可以得到無償?shù)膸椭?。先進(jìn)的技術(shù)和管理方法在這種交流中得以快速推廣和應(yīng)用，而對(duì)于其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)和波動(dòng)的影響考慮較少。改進(jìn)多集中在擴(kuò)產(chǎn)、減耗、增效上。這種中國(guó)企業(yè)的經(jīng)典的、傳統(tǒng)的做法，往往使進(jìn)入生產(chǎn)的品種幾年的生產(chǎn)工藝在不斷的調(diào)整，導(dǎo)致變更在實(shí)際生產(chǎn)中成為了常態(tài)。對(duì)質(zhì)量影響較大的變更如工藝變更/設(shè)備變更/原料變更等，分別受控于生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、技改部門、設(shè)備部門和供應(yīng)部門。各自為政，比較混亂。在上個(gè)世紀(jì)八十年代推行的”TQC”全面質(zhì)量管理活動(dòng)中，企業(yè)中出現(xiàn)了“企管辦”“全質(zhì)辦”，來推動(dòng)企業(yè)的質(zhì)量管理，從企業(yè)管理的角度，第一次引入了質(zhì)量管理的理念。由于沒有清晰的“責(zé)、權(quán)、利”的組織構(gòu)架和機(jī)制，生產(chǎn)部門/技術(shù)部門/質(zhì)量檢驗(yàn)部門/企業(yè)管理部門均有質(zhì)量管理的部分職能，但是沒有一個(gè)真正權(quán)威的部門對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行推進(jìn)。隨著GMP制度的開展，質(zhì)量保證的概念引入使得質(zhì)量管理和技術(shù)管理得到了統(tǒng)一，對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制得到了加強(qiáng)。工藝變更得到了控制，原料的采購、設(shè)備的選型、人員的培訓(xùn)和資質(zhì)等等也納入到質(zhì)量控制范圍。這是在二十年前企業(yè)的質(zhì)量部門無法想象的職責(zé)。但是由于對(duì)質(zhì)量保證的理解和認(rèn)識(shí)不足，職責(zé)權(quán)限的限制和舊的管理方式沿襲，特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人的重視不夠，質(zhì)量保證部門行使職責(zé)困難重重?？傊瑖?guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品的體制和管理水平落后，進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)時(shí)的大量前期遺留問題，工藝不穩(wěn)定導(dǎo)致變更無處不在，由于機(jī)構(gòu)和機(jī)制的原因，又使得影響企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的變更多頭管理、無序管理。2．2企業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和做法2．2．1認(rèn)識(shí)方面：如前所述，我們企業(yè)在接受GMP認(rèn)證過程中，經(jīng)歷了號(hào)召、推廣、自愿實(shí)施、強(qiáng)制實(shí)施等不同階段，不同階段企業(yè)對(duì)GMP的態(tài)度是不同的，也是矛盾的。許多條件好的國(guó)營(yíng)企業(yè)和合資企業(yè)很早就參與和實(shí)施GMP認(rèn)證的相關(guān)活動(dòng)中，因?yàn)镚MP所帶來的管理理念和方法是企業(yè)管理進(jìn)步所急需的。這樣的企業(yè)在運(yùn)用質(zhì)量管理方法時(shí)，是主動(dòng)的和積極的。而大部分的中小型企業(yè)，實(shí)施GMP對(duì)其來說，是被動(dòng)的，決定其命運(yùn)的“門坎”，難于接受，不愿面對(duì)。只看到了成本的付出，而沒有將其變?yōu)楣芾碜兏锏膭?dòng)力和臺(tái)階。在企業(yè)的不同層次表現(xiàn)出的認(rèn)識(shí)是：2．2．1．1企業(yè)決策層企業(yè)決策層對(duì)GMP的理解有三個(gè)方面：一是認(rèn)為這是一種脫離了中國(guó)實(shí)際的管理模式，極高的硬件要求使企業(yè)難以承受，鑒于國(guó)家強(qiáng)制推行，為了生存只能被動(dòng)接受；二是按照以往的管理模式下，企業(yè)也習(xí)慣于政府運(yùn)動(dòng)式地推行某項(xiàng)制度，持觀望懷疑態(tài)監(jiān)管的態(tài)度和在實(shí)施上抱有僥幸心理采用使用主義；三是有人認(rèn)為GMP是行業(yè)最先進(jìn)的質(zhì)量管理方式，迷信GMP既是國(guó)際通行的管理模式，必然會(huì)有其先進(jìn)性，采用后必然“藥到病除”，會(huì)使企業(yè)的管理水平提升一大步，會(huì)使質(zhì)量得到很大的提高，企業(yè)也會(huì)得到直接的實(shí)惠。2．2．1．2企業(yè)管理層一、GMP實(shí)施是質(zhì)量部門的事企業(yè)具體實(shí)施和落實(shí)GMP的部門通常是質(zhì)量部門，具體實(shí)施的方案和做法都是由質(zhì)量部門來制定和仲裁，而質(zhì)量部門的做法是“GMP實(shí)施指南”如何規(guī)定，其他企業(yè)如何做，我們就如何做，特別迷信專家和國(guó)外公司的做法，公司管理層和各個(gè)部門也認(rèn)為GMP實(shí)施只是質(zhì)量部門的工作，質(zhì)量部門告訴我如何做，我就如何做。二、全套引進(jìn)軟件并機(jī)械執(zhí)行在GMP實(shí)施的高峰期，標(biāo)準(zhǔn)軟件盛行一時(shí)，許多問題還沒有理解，管理軟件搞到好幾套，彼此大同小異，內(nèi)容包羅萬象，多是通過GMP認(rèn)證的企業(yè)的成功杰作和外資企業(yè)的寶貴經(jīng)驗(yàn)，只要套上企業(yè)的名頭，就是GMP軟件，只要花錢，就可搞到。買來的軟件至上而下，強(qiáng)行貫徹，效果只能是形成了管理“兩層皮”，即文件寫一套、實(shí)施另一套。三、GMP實(shí)施和其他體系方法共存但獨(dú)立質(zhì)量部門通過學(xué)習(xí)和引進(jìn)管理軟件，硬性將其形成公司文件，而相關(guān)部門，如設(shè)備、工程和人力資源部門，在實(shí)施GMP管理前企業(yè)現(xiàn)存的體系管理有相關(guān)的行之有效的規(guī)定，但是由于融合不好，更為嚴(yán)重的是，多種管理體系存在，這些認(rèn)證由于主管部門的不同，往往自成體系，彼此往往互不通氣，許多公用的資源被重疊管理，甚至導(dǎo)致相關(guān)的要求相互矛盾，不能形成相互支持、相互銜接、統(tǒng)一整體的管理體系，導(dǎo)致管理上的互相掣肘。四、習(xí)慣造假中層管理人員對(duì)于GMP的實(shí)施存在造假的做法，使其在管理上的嚴(yán)肅性大打折扣，形式主義盛行，虛假做法盛行，實(shí)際一套，檢查一套、認(rèn)證一套，企業(yè)以此為對(duì)應(yīng)GMP認(rèn)證的法寶，已是企業(yè)對(duì)政府檢查的“不是秘密的秘密”。2．2．1．3公司執(zhí)行層和操作層：一、有法不依由于以上不正確的管理層的誤導(dǎo)和GMP培訓(xùn)不到位，使員工的實(shí)際操作處于非控狀態(tài)，員工只能還是憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行生產(chǎn)，并不執(zhí)行所謂的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP。。二、貓和老鼠GMP認(rèn)證檢查時(shí)，公司一致對(duì)外，但平時(shí)日常運(yùn)行時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理不斷出現(xiàn)沖突和矛盾，基層質(zhì)量管理環(huán)境惡化，員工關(guān)系緊張，互相不配合，出現(xiàn)回避問題，掩蓋矛盾，質(zhì)量和安全隱患增加，一旦出現(xiàn)問題可能直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事故和人身安全事故。三、基層員工參與差，被動(dòng)執(zhí)行沒有積極性直接操作者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草參與很少，由于對(duì)GMP的錯(cuò)誤理解和機(jī)械執(zhí)行，可能出現(xiàn)許多不合理的做法和不必要的浪費(fèi)，沒有鼓勵(lì)員工參與生產(chǎn)工藝的變更和改進(jìn)。2．2．2推行方式上的問題國(guó)家SFDA以法規(guī)形式出臺(tái)了GMP，規(guī)定了許多原則性的要求，如組織、人員、廠房、設(shè)施/設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件和記錄等等原則，但是，隨之發(fā)布了一個(gè)《GMP實(shí)施指南》，其中更為詳細(xì)地“規(guī)定”了企業(yè)如何實(shí)施GMP的各項(xiàng)條款。這個(gè)實(shí)施指南的功能應(yīng)是類似與美國(guó)cGMP的Guidelines。指南中的做法顯然是被推薦的，符合GMP要求的，在現(xiàn)有行業(yè)普遍達(dá)到的技術(shù)和管理水平下的成功實(shí)施GMP的例子，企業(yè)可以參考這些典型的做法更好地符合GMP的要求。在中國(guó)企業(yè)實(shí)施GMP中，對(duì)指南的理解幾乎等同與GMP，有的就是原封不動(dòng)地照搬實(shí)施指南的做法。但是，企業(yè)的硬件水平、管理基礎(chǔ)、人員素質(zhì)和產(chǎn)品特點(diǎn)，千差萬別，不同地區(qū)、不同城市、供應(yīng)商和服務(wù)商、承包商的素質(zhì)和能力相差懸殊。豈能依據(jù)指南“照單抓藥”，得到現(xiàn)成的答案？，在企業(yè)推行GMP過程中，也外請(qǐng)了許多有經(jīng)驗(yàn)的咨詢機(jī)構(gòu)和人員，起到了輔助企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)、推行實(shí)施的作用，但是，其做法只是為認(rèn)證通過，采用“寧高不低，寧好勿壞”，而極少考慮如何結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，最經(jīng)濟(jì)和合理地實(shí)施GMP，往往在認(rèn)證取得后，就不再關(guān)心企業(yè)GMP體系能否長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)。殊不知，指南中許多做法的源頭是許多高起點(diǎn)企業(yè)甚至是跨國(guó)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和做法，是有其經(jīng)濟(jì)實(shí)力、管理基礎(chǔ)和人員知識(shí)層次和良好的行業(yè)科技支持下的做法。生搬硬套無異于沒有經(jīng)過配型和抗免疫處理的器官移植，難以存活。還有，一些企業(yè)把GMP這樣的法規(guī)作為最好的做法和實(shí)踐，奉之為管理之神靈，企業(yè)家在實(shí)施GMP時(shí)得到的印象是，GMP是確保產(chǎn)品質(zhì)量和改善企業(yè)管理的法寶，一切以GMP為“中心”，一切打著GMP的旗號(hào)，包括設(shè)備的投入、人員的招聘、甚至辦公用品的更新和裝修都是為了實(shí)施GMP，將GMP的實(shí)施表面化、運(yùn)動(dòng)化和極端化，使得企業(yè)對(duì)GMP盲目接受、機(jī)械執(zhí)行，成為了新的教條和管理誤區(qū)，對(duì)將嚴(yán)重影響醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。更嚴(yán)重的是實(shí)施GMP管理的基礎(chǔ):依法管理，以誠(chéng)信和科學(xué)為依托，沒有在推行GMP過程中得以樹立和堅(jiān)持。導(dǎo)致對(duì)GMP的信任危機(jī)和管理陷阱。造假成風(fēng)“GMP的實(shí)質(zhì)是有章可循，照章辦事，有案可查”。當(dāng)時(shí)真是耳目一新，醍醐灌頂。后來的業(yè)界一切GMP活動(dòng)也以此宗旨不斷地努力實(shí)踐它。此原則在當(dāng)今也是藥品質(zhì)量管理的經(jīng)典語言之一。它的管理理念是生產(chǎn)的“法治化管理”“文件化管理”，對(duì)于中國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)存在的管理模式落后，帶來的文件隨意化，原則化問題，GMP提出了比較科學(xué)的管理方法。但是，我國(guó)許多企業(yè)實(shí)際情況是寫你想看的，做我習(xí)慣做的，記你規(guī)定的內(nèi)容。GMP文件化是基于“以法管理”理念的產(chǎn)物，但是：第一，大部分中國(guó)企業(yè)的管理人員把GMP當(dāng)做是一種技術(shù)規(guī)范，沒有當(dāng)做是一種法律。企業(yè)要證明自己符合法律，就必須提出法規(guī)符合性的證據(jù)。工藝規(guī)程和操作法是企業(yè)法制管理的基礎(chǔ)，但是在這方面中國(guó)企業(yè)的管理是很薄弱的。大部分的國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)是中國(guó)式的仿制，沒有很成熟的和穩(wěn)定的的工藝和質(zhì)量控制手段，由于急于推出新產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)，很大部分的產(chǎn)品和質(zhì)量控制的問題沒有得到確認(rèn)和解決就進(jìn)入了實(shí)際生產(chǎn)階段。但是注冊(cè)時(shí)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，在實(shí)際生產(chǎn)中無法實(shí)現(xiàn)或不穩(wěn)定，這樣一來，只能不斷通過生產(chǎn)的不斷摸索和改進(jìn)，來實(shí)現(xiàn)工業(yè)化。但是實(shí)際的工藝和注冊(cè)的工藝會(huì)有很大差距。但是由于注冊(cè)的變更要求，許多改進(jìn)是影響到產(chǎn)品質(zhì)量的，大部分企業(yè)擔(dān)心產(chǎn)品的市場(chǎng)份額喪失，沒有進(jìn)行變更注冊(cè)。但是定期和日常的檢查需要有記錄作為證據(jù)，出現(xiàn)了“文件和實(shí)際兩層皮”現(xiàn)象。是目前企業(yè)文件虛假的主要原因。第二，企業(yè)的文件和記錄，流于形式的另一個(gè)原因是，企業(yè)管理人員以罰代管，簡(jiǎn)單化管理的惡果。由于企業(yè)管理的簡(jiǎn)單化，對(duì)于工藝控制和查證，企業(yè)往往只注意檢查記錄是否符合要求，從記錄上查找操作方面的問題，而出現(xiàn)的問題又通過對(duì)操作者的簡(jiǎn)單處罰來考核和約束操作者執(zhí)行工藝規(guī)程和操作法。殊不知這樣的管理會(huì)使操作者有意掩飾生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，制作假記錄來蒙混過關(guān)。為管理人員在分析質(zhì)量原因和統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，使用了大量無用的、甚至是誤導(dǎo)的數(shù)據(jù)，無法找到問題的真正原因。第三，許多企業(yè)認(rèn)為實(shí)施GMP意味著記錄越多越好。記錄越完美，越整齊，質(zhì)量管理水平就越好。記錄上沒有問題，也就越容易通過GMP認(rèn)證。這也是導(dǎo)致企業(yè)造假的很重要的一個(gè)原因。這是目前中國(guó)GMP注重認(rèn)證而不注重質(zhì)量管理的體現(xiàn)之一。記錄了生產(chǎn)和質(zhì)量上出現(xiàn)的問題，可能會(huì)是檢查人員注意到企業(yè)的問題，會(huì)按照企業(yè)的規(guī)定追查是否采取進(jìn)一步措施，是否有效地解決了問題，從而借此評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效地運(yùn)行。但是從企業(yè)管理層的角度，認(rèn)為記錄中的問題可能導(dǎo)致認(rèn)證的不通過，而會(huì)要求人為地更改記錄，來制造假象。這種做法目前在國(guó)內(nèi)并不少見，同時(shí)也成為了質(zhì)量管理中影響極壞的做法。分析企業(yè)記錄造假的原因一般基于以下幾個(gè)情況：一、企業(yè)不想做：明知故犯，應(yīng)該和可以做到的故意不做，而編造虛假記錄，應(yīng)付檢查二、企業(yè)做不到：由于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，和客觀環(huán)境無法滿足要求，例如有些設(shè)備的清洗標(biāo)準(zhǔn)和工藝驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)，工廠沒有能力達(dá)到或沒有必要達(dá)到，但由于照搬其他公司的做法，形成的驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)無法達(dá)到，只能造假。因?yàn)檎J(rèn)證人員對(duì)此也不甚清楚，有文件記錄就認(rèn)可了。三、企業(yè)做不好：如本身的技術(shù)和控制手段無法滿足要求。就拿清潔驗(yàn)證為例，自身的質(zhì)量控制精度，無法對(duì)清潔后swab樣品的痕量殘留物質(zhì)進(jìn)行分析，但為了得出好的結(jié)論，就出具虛假的數(shù)據(jù)。四、能做到但成本高：節(jié)省資金和投入，如對(duì)于公司所有的計(jì)量器具到當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行法定校驗(yàn)和檢定，如果按照官方實(shí)際的檢定費(fèi)用和周期，費(fèi)用極高，這樣，通過檢定部分的儀器，其他出具虛假檢定證書的方式，于監(jiān)督部門達(dá)成默契，節(jié)約檢定費(fèi)用?？蘸啊百|(zhì)量第一”這種口號(hào)出現(xiàn)在什么時(shí)候，已無法考究。如20年前一本原料藥工藝技術(shù)管理教材中有這樣一段化“···藥品生產(chǎn)的基本思想質(zhì)量第一：從事藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量高度負(fù)責(zé)，產(chǎn)品的質(zhì)量極其重要，在藥品的原材料采購保管、生產(chǎn)工藝操作、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)成品的保管銷售、患者使用的全過程中都必須有嚴(yán)格的質(zhì)量管理，保證優(yōu)質(zhì)、安全、有效···樹立安全第一、質(zhì)量第一思想，在生產(chǎn)全過程要做到安全第一，在具體產(chǎn)品中要做到質(zhì)量第一，遇到安全、質(zhì)量有問題其他指標(biāo)都應(yīng)讓路，要注意防止產(chǎn)量第一的思想”。這種設(shè)想令人振奮，如果貫徹落實(shí)，一定能夠取得實(shí)效。但“回顧中國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量并不令人滿意，其原因是多方面的。但是，一個(gè)主導(dǎo)性的原因便是政府官員或明或暗地對(duì)“速度”的偏愛以及企業(yè)經(jīng)理們對(duì)這種政策的追隨”[7]，提出‘質(zhì)量第一”口號(hào)固然顯示了對(duì)質(zhì)量的重視，但是對(duì)于從事質(zhì)量管理的人來講，常常既感覺其蒼白無力，又無法操作。如何體現(xiàn)“第一”？本身就將質(zhì)量和產(chǎn)量分別來提出，加以對(duì)立，然后就好象強(qiáng)壯的英國(guó)紳示對(duì)待弱小的淑女和太太，彬彬有禮地在出門和上車時(shí)，給女士?jī)?yōu)先“Ladyfirst”。顯然，面對(duì)商機(jī)風(fēng)云萬變，利益迫在眉睫時(shí)，中國(guó)企業(yè)家們還能夠以“Ladyfirst”的姿態(tài)保持“QualityFirst”嗎？再者，“只有在遇到質(zhì)量，安全問題時(shí)其他指標(biāo)都要讓路，防止產(chǎn)量第一的思想”本身也是以問題發(fā)生的事實(shí)來強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性，而違背了質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，質(zhì)量是預(yù)防出來的這一理念。事實(shí)上，質(zhì)量從來就沒有“第一”過，只是再不采取行動(dòng)就沒有了數(shù)量時(shí)，才被人重視。從質(zhì)量發(fā)展歷史的大尺度來總結(jié)，質(zhì)量是需求/風(fēng)險(xiǎn)/成本/技術(shù)的平衡產(chǎn)物，不是被重視出來的，也不是生產(chǎn)和設(shè)計(jì)出來的，而是被“逼”和“競(jìng)爭(zhēng)”出來的。質(zhì)量管理就是不斷地順應(yīng)需求/風(fēng)險(xiǎn)/成本/技術(shù)的變化和發(fā)展，及時(shí)跟進(jìn)和提高，不斷完善，確保競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品信譽(yù)，而不要追求那虛無縹緲的“第一”頭銜。質(zhì)量第一是企業(yè)生存的一個(gè)條件,而不是追求的目標(biāo)。質(zhì)量對(duì)企業(yè)而言，就像空氣與人，空氣是人生存的條件而不是人生存的目標(biāo)。企業(yè)是以在滿足用戶需求的前提下，獲取合理的利潤(rùn)以達(dá)到持續(xù)經(jīng)營(yíng)為目標(biāo)，所以質(zhì)量只是企業(yè)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的條件或手段之一，而不是企業(yè)的最終目標(biāo)。．“萬能”的質(zhì)量保證部制藥公司的質(zhì)量保證部門,是質(zhì)量管理的核心部門。在二十年前，國(guó)內(nèi)的企業(yè)是沒有質(zhì)量保證部門的，而實(shí)施GMP后國(guó)內(nèi)的質(zhì)量管理部門是直屬廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)的獨(dú)立科室，對(duì)所有質(zhì)量問題均有決定權(quán)。它是隨著合資企業(yè)在中國(guó)的建立，將現(xiàn)代質(zhì)量管理引進(jìn)到國(guó)內(nèi)。從職責(zé)上來看它包括了原來的技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、計(jì)量管理的職能，并在此基礎(chǔ)之上增加了驗(yàn)證的內(nèi)容。而且環(huán)境保護(hù)中與GMP管理相關(guān)的內(nèi)容，如固體廢物、廢標(biāo)簽等的管理、與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的工藝設(shè)備的管理程序也由質(zhì)量保證部門審核批準(zhǔn)。這樣一來，質(zhì)量保證部的工作是幾乎包括了質(zhì)量管理體系的所有要素，應(yīng)該可以確保質(zhì)量管理工作的開展。但是，許多人包括一些公司的高層管理者，認(rèn)為只要有質(zhì)量保證部門了，其他部門對(duì)質(zhì)量責(zé)任就可以減輕甚至可以不做了，就出現(xiàn)了如何做都要質(zhì)量保證部來決定、文件也要質(zhì)量保證部起草，所有的文件和記錄都要質(zhì)量保證來審核的局面。誠(chéng)然，建立一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，對(duì)藥品質(zhì)量全過程實(shí)施有效監(jiān)督管理的質(zhì)量管理部門是至關(guān)重要的，但，正如英國(guó)的GMP序言中指出的那樣，“設(shè)置質(zhì)量管理部門并不意味著可以忽視或削弱其他有關(guān)部門對(duì)質(zhì)量所負(fù)的責(zé)任，相反，它的設(shè)置正是為了強(qiáng)化各部門的作用并使一系列活動(dòng)納入質(zhì)量保證的軌道?！保安豢爸刎?fù)”的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：一個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，為了加強(qiáng)和完善其質(zhì)量管理工作，指定一個(gè)直接接受總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，來領(lǐng)導(dǎo)和管理企業(yè)的質(zhì)量工作。一般是企業(yè)的質(zhì)量副總經(jīng)理/質(zhì)量總監(jiān)等，最近國(guó)家新的GMP中還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人，“藥品質(zhì)量方面的授權(quán)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理的權(quán)利和責(zé)任，藥品質(zhì)量管理人員在企業(yè)的監(jiān)督之下自主對(duì)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任”[3]。國(guó)家的法規(guī)和政策上的規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人的書面授權(quán)，規(guī)定了其責(zé)任和義務(wù)，無不為質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職責(zé)提供了保障。但對(duì)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人的所有要求就是確保產(chǎn)品質(zhì)量“遵守和實(shí)施有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)和技術(shù)要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的批放行，參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實(shí)施質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢，還參與外部質(zhì)量審計(jì)，參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回”，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效為最高準(zhǔn)則。無疑是在代替政府行使監(jiān)管職責(zé)。然而，質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)人授權(quán)的，無疑是企業(yè)的一分子，是要代表企業(yè)利益的。如何做好質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是一個(gè)極為微妙和需要權(quán)衡的能力。這一職務(wù)的導(dǎo)向是減少企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，而這樣的導(dǎo)向作出的決定可能是不經(jīng)濟(jì)或不可接受的。如果沒有做好與公司管理層決裂的決心來作出決定的話，是很難開展工作的。地位會(huì)十分的尷尬，信心會(huì)隨著一次又一次的挫折而喪失。目前，許多質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職業(yè)生涯是從藥品檢驗(yàn)（QC）開始的，對(duì)生產(chǎn)工藝和研究開發(fā)并不熟悉，或許要求他們支持帶有風(fēng)險(xiǎn)性的工藝和設(shè)備的改進(jìn)，同時(shí)還要承擔(dān)其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是不現(xiàn)實(shí)的。但是改進(jìn)和完善工藝和設(shè)備，提高人員的技能水平，尋求更好的高效率、低成本、符合企業(yè)最終目的的解決方案，是真正確保質(zhì)量管理者職業(yè)生涯的基礎(chǔ)，使質(zhì)量管理者和負(fù)責(zé)人成為風(fēng)險(xiǎn)和利益相匹配的職業(yè)。2．3問題的根源GMP在企業(yè)中的實(shí)施過程出現(xiàn)的錯(cuò)誤做法和問題，歸結(jié)原因是一是對(duì)GMP的無知和錯(cuò)誤理解，二是對(duì)違反GMP的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足。導(dǎo)致了：企業(yè)以傳統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)式的實(shí)施GMP，質(zhì)量活動(dòng)無法持久，法治環(huán)境未建立，注重硬件改造和基礎(chǔ)條件，不注重管理理念的變革和提升，企業(yè)文化沒有接納GMP管理理念，沒有建立起質(zhì)量文化的氛圍。2.3.1.對(duì)GMP實(shí)質(zhì)的認(rèn)識(shí)如何理解GMP的實(shí)質(zhì)？如何正確實(shí)施GMP？企業(yè)如何才能讓實(shí)施GMP成為企業(yè)文化的一部分？企業(yè)正確地認(rèn)識(shí)、理解、實(shí)施和發(fā)展GMP，影響著企業(yè)在制藥行業(yè)生存和發(fā)展的潛力和表現(xiàn)，關(guān)系到企業(yè)的生存和發(fā)展，并進(jìn)而決定了企業(yè)最終能否達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量/法律合規(guī)/成本效益的多贏局面。GMP是法律化的藥品生產(chǎn)企業(yè)基本質(zhì)量活動(dòng)，其目的是保證藥品的安全性、有效性和一致性。它具有以下屬性：1、GMP是法律2、GMP是管理3、GMP是科學(xué)，4、GMP是實(shí)踐.GMP是法律：法制化文化對(duì)于中國(guó)是相對(duì)淡漠的，喜歡模糊和變通的處事給予中國(guó)企業(yè)同樣的管理方法，對(duì)于GMP的管理制度和處理方式是一種挑戰(zhàn)。但是管理的制度化是質(zhì)量保證和GMP的基礎(chǔ)，在法律、制度和規(guī)則面前一律平等的企業(yè)文化必須建立起來。我國(guó)大部分企業(yè)沒有認(rèn)識(shí)到這個(gè)GMP的本質(zhì)，又對(duì)GMP賦予太多不合理的期望，這應(yīng)該是目前中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中面臨困境的根源[4]。GMP只定義了基本必要的質(zhì)量活動(dòng)，企業(yè)沒有這些質(zhì)量活動(dòng)就不能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，至于企業(yè)如何組織這些質(zhì)量活動(dòng)，如何追求利潤(rùn)，這完全是企業(yè)內(nèi)部的事情。.GMP是管理：不僅體現(xiàn)充滿活力的文件化的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和自我完善，也體現(xiàn)在對(duì)GMP各要素的管理方法的科學(xué)應(yīng)用上。動(dòng)態(tài)和發(fā)展要求企業(yè)不能保守和固步自封，要不斷的學(xué)習(xí)和完善，GMP是科學(xué)為基礎(chǔ)的管理體系，企業(yè)內(nèi)的傳統(tǒng)的定性的和以經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的行為準(zhǔn)則受到了極大的挑戰(zhàn)。包括設(shè)計(jì)的依據(jù)、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和結(jié)論?，F(xiàn)代企業(yè)管理的特點(diǎn)是系統(tǒng)性、目標(biāo)和顧客為導(dǎo)向、團(tuán)隊(duì)合作精神和追求完善和卓越等等管理特征，必定要有相對(duì)成熟的企業(yè)管理平臺(tái)來支撐。而恰恰許多國(guó)內(nèi)企業(yè)的管理水平還剛剛脫離粗放式的管理和計(jì)劃體制的管理模式，也是一個(gè)重要的挑戰(zhàn)。.GMP是科學(xué):需要用科學(xué)的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木袢?duì)待它。企業(yè)實(shí)施GMP需要必要的硬件支持，需要資金投入，需要必要的儀器設(shè)備，需要一批真正掌握科學(xué)技術(shù)的專業(yè)人員，需要艱苦的努力和付出，有真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)和分析。有些企業(yè)對(duì)GMP是科學(xué)的概念是模糊的，口頭上說對(duì)GMP的實(shí)施，一是“拿來主義”，照抄所謂先進(jìn)企業(yè)的“經(jīng)驗(yàn)”，不問其原因和道理，不看其背景和條件。將企業(yè)自身應(yīng)開展的需腳踏實(shí)地做的工作，通過外包和購買方式實(shí)現(xiàn)，使企業(yè)沒有得到實(shí)施科學(xué)管理的經(jīng)驗(yàn)和培養(yǎng)出一批科技人員，使許多工作無法深入，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)增大。.GMP是實(shí)踐，是行業(yè)、企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)中實(shí)踐證明行之有效的做法，需要實(shí)踐來檢驗(yàn)、是從生產(chǎn)一線、檢驗(yàn)一線的不斷摸索和改進(jìn)得來的經(jīng)驗(yàn)之談，不排除失敗和錯(cuò)誤的經(jīng)歷，但是要不怕嘗試、不怕失敗，不局限與經(jīng)驗(yàn)，通過實(shí)踐來檢驗(yàn)和證實(shí)。不是憑空猜想和道聽途說，需要有嘗試和勇于實(shí)踐的精神。GMP更是良好的實(shí)踐（GoodPractices）,標(biāo)本兼治：由傳統(tǒng)的質(zhì)量控制（QC）的事后彌補(bǔ)到實(shí)施驗(yàn)證的事先預(yù)防。確保消除偏差和交叉污染，堅(jiān)持第一次就做對(duì)并符合所有的要求。對(duì)待偏差，哪怕是微不足道的偏差，也不放過，一定要從根本上解決問題，避免重復(fù)犯錯(cuò)誤。GMP是個(gè)動(dòng)態(tài)的，不斷發(fā)展和完善，而企業(yè)在實(shí)施GMP的不斷深入過程中也是不斷完善，企業(yè)中對(duì)于這種管理理念和方法，是不習(xí)慣和不以為然的，往常是制度制定后，四五年不變，SOP幾年不更新，一勞永逸，對(duì)于文件管理和變更管理需要管理不理解，需要人力和資源就更不用說情愿。在形成各項(xiàng)制度和程序時(shí)，企業(yè)往往忽視了這些規(guī)定和程序是指導(dǎo)各級(jí)員工的行為和工作實(shí)際的，對(duì)實(shí)踐的要求也必須從實(shí)踐中來，沒有實(shí)踐就沒有發(fā)言權(quán)，企業(yè)在各項(xiàng)制度和SOP程序的起草主體是一些文字和表達(dá)水平較高的管理人員（注意沒有操作人員的參與意見），甚至外請(qǐng)人員來起草。許多是用操作員工不易的語言和方式，但是形式和內(nèi)容對(duì)檢查“很好看”?；鶎拥馁|(zhì)量改進(jìn)工作在SOP層面上開展是目前實(shí)施GMP的薄弱環(huán)節(jié)。同時(shí)，在開展SOP優(yōu)化和改進(jìn)的過程中，不僅要注意符合GMP要求，還要注重工作的合理、簡(jiǎn)單、有效和低成本（操作的優(yōu)化）。把自上而下的工作流程實(shí)現(xiàn)在由下至上的員工行動(dòng)中。要實(shí)現(xiàn)宏觀的“符合法規(guī)，精英管理”，微觀的“員工創(chuàng)造，群眾運(yùn)動(dòng)”。最關(guān)鍵的屬性是GMP存在與有關(guān)人的行業(yè)：產(chǎn)品關(guān)系到患者人的安全和健康/生產(chǎn)過程員工的職業(yè)安全和健康/同時(shí)也關(guān)系到企業(yè)中相關(guān)方的每個(gè)人的利益。GMP的價(jià)值理念是人，人的健康和生命高于一切，要降低一切風(fēng)險(xiǎn)，保證患者的用藥安全、有效和可靠。這就是做醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任和道義。要求企業(yè)極其尊重人生命的價(jià)值和人的權(quán)利，以人為本，有責(zé)任感和使命感2．3．2.GMP在實(shí)際實(shí)施中的束縛因素大多數(shù)企業(yè)家一談到GMP帶來的管理變革上遇到的束縛，感到三個(gè)客觀因素：一是技術(shù)層面的約束、二是環(huán)境層面上的約束、三是文化層面上的約束。而目前中國(guó)企業(yè)對(duì)GMP實(shí)施束縛最大的是文化層面。對(duì)于技術(shù)層面：如硬件設(shè)施和設(shè)備，人員的知識(shí)和技能，工藝技術(shù)，檢驗(yàn)方法和精度等等，可以通過資金投資、技術(shù)改造、人才引進(jìn)、引入咨詢、參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)等來解決問題。環(huán)境層面：如企業(yè)使用的原輔材料的質(zhì)量、計(jì)量設(shè)施和檢定服務(wù)、信息交流平臺(tái)等企業(yè)外部環(huán)境，可以通過國(guó)家的政策和引導(dǎo)不斷地強(qiáng)化、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的完善、原輔料材料等行業(yè)的升級(jí)、國(guó)際公司的進(jìn)入和競(jìng)爭(zhēng)來達(dá)到和完善。只有文化層面必須由企業(yè)自身解決問題：中國(guó)制藥企業(yè)的傳統(tǒng)管理模式，是一種有粗放法制化框架下，細(xì)節(jié)部分是經(jīng)驗(yàn)管理的企業(yè)文化。習(xí)慣于人治的經(jīng)驗(yàn)管理模式，是GMP以法治來規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的最大文化障礙。如對(duì)于出問題的態(tài)度：目前企業(yè)的文化是：做對(duì)了，是應(yīng)該的，做錯(cuò)了，要受到處罰。不允許出錯(cuò)，導(dǎo)致了錯(cuò)誤的隱藏和造假，變成了問題越來越多，性質(zhì)越來越重。提倡的是文化是：做對(duì)了，要表揚(yáng)。做錯(cuò)了，幫助他找原因改正。人們?cè)敢獍褑栴}放在桌面上來分析和解決，問題會(huì)越來越少。可怕的是不能正視這個(gè)錯(cuò)誤。企業(yè)面對(duì)認(rèn)證和檢查的壓力和面對(duì)偏差和錯(cuò)誤的態(tài)度也是這樣，由于檢查和認(rèn)證是一個(gè)提供符合GMP的證據(jù)的過程，許多企業(yè)是回避這種自我暴露的做法。但這決不是政府推行GMP的初衷。而是企業(yè)如果能夠建立一個(gè)開放的改進(jìn)管理機(jī)制的話，監(jiān)管當(dāng)局是應(yīng)該給予肯定的。但是這種相互信任的關(guān)系目前是沒有建立起來的話，企業(yè)是不會(huì)主動(dòng)暴露問題的，這就是兩層皮的表現(xiàn)之一。但是歸根到底，企業(yè)是要承擔(dān)所有由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)的。是企業(yè)管理層和一把手要明確和面對(duì)的問題。企業(yè)對(duì)質(zhì)量問題的看法也體現(xiàn)出企業(yè)的文化，“質(zhì)量不是問題，而是結(jié)果，如果質(zhì)量管理是關(guān)乎客戶滿意、成本和習(xí)慣的問題，那么一定只有管理層和每一個(gè)人才能夠承擔(dān)此重任。所以質(zhì)量不是問題，而是答案。換句話說，本來就沒有所謂的“質(zhì)量問題”，有的只是具體的企業(yè)管理問題。”[5]。有些企業(yè)將產(chǎn)品質(zhì)量問題歸結(jié)到質(zhì)量部門去管理，而去用產(chǎn)品合格率的百分比的指標(biāo)去考核它，也是一大管理偏差。由于以上思維缺陷影響了成功，甚至使管理變革流產(chǎn)、夭折。我國(guó)國(guó)內(nèi)的企業(yè)許多企業(yè)是把GMP這樣的企業(yè)管理變革和質(zhì)量文化建設(shè)這種“一把手工程“交給一個(gè)質(zhì)量保證部門去做。這就是把管理變革擺錯(cuò)了位置，這就是管理思維的缺陷。絕大部分企業(yè)將管理變革都是一個(gè)方案，而不是一個(gè)過程。許多企業(yè)在推動(dòng)GMP實(shí)施過程中沒有一個(gè)堅(jiān)定的態(tài)度、清晰的目標(biāo)和明確的要求。領(lǐng)導(dǎo)和管理層不知道自己在GMP變革中的角色該如何扮演，造成了企業(yè)在推行GMP中的很大的障礙。

第三章解決之道探討我想借用日本劍道(Kendo)的哲學(xué)守破離(ShuHaRi)來試圖尋求中國(guó)GMP實(shí)施之路。守是模仿，遵循，是無我的過程。在日本的傳統(tǒng)心性中，守的階段需要完全開放心智，全盤接受導(dǎo)師的教導(dǎo)。此時(shí)應(yīng)該學(xué)習(xí)唯一的真理，知道唯一正確的方法，分清對(duì)與錯(cuò)。通過長(zhǎng)期不輟的練習(xí)，將對(duì)規(guī)則的記憶固化在自己的身體中。所謂效法定石，就是以前人所定之規(guī)矩為準(zhǔn)，對(duì)它遵守上進(jìn)為第一階段的修練，這相當(dāng)于『守』的修行。到某程度這種修練進(jìn)步后，藉自己的用功機(jī)智等將它突破，此即相當(dāng)于第二階段的『破』的修行。然后修練更進(jìn)步時(shí)，由想突破的意識(shí)，想立異作為的念慮自然脫開，終于不知不覺的升離，但這一切還是不失法不越矩，到達(dá)一個(gè)獨(dú)立開拓的境地，這是第三階段的『離』的階段。守，反思和決心后意味著學(xué)習(xí)：遵守規(guī)則直到充分理解規(guī)則并將其視為習(xí)慣性的事。破，糾正預(yù)防中意味著突破：對(duì)規(guī)則進(jìn)行反思，尋找規(guī)則的例外并"打破"規(guī)則。離，改進(jìn)和追求卓越后意味著創(chuàng)造：在精通規(guī)則之后就會(huì)基本脫離規(guī)則，抓住其精髓和深層能量。我們前面提到，西方GMP的產(chǎn)生發(fā)展有半個(gè)多世紀(jì)，GMP進(jìn)入中國(guó)二十余年，國(guó)外有許多先進(jìn)的理念和經(jīng)驗(yàn)值得我們?nèi)W(xué)習(xí)和借鑒，自己也有許多的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)值得吸取和總結(jié)。而國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)會(huì)如何學(xué)習(xí)GMP。我國(guó)企業(yè)在學(xué)習(xí)西方管理經(jīng)驗(yàn)時(shí)，往往是只注重學(xué)其形式和做法，不注重學(xué)習(xí)其理念和實(shí)質(zhì)。在應(yīng)用上往往是實(shí)用主義的和斷章取義的，沒有真正體會(huì)到其管理精髓，企業(yè)決策者由于對(duì)GMP的管理理念不理解、不重視，做出了許多短視和誤導(dǎo)的決策；企業(yè)的管理層由于對(duì)GMP工作的誤解和無知，做出許多似是而非、形式主義的偽GMP行為。員工的許多盲目的和錯(cuò)誤的行為使企業(yè)的GMP實(shí)施成果前功盡棄。我們的經(jīng)驗(yàn)是在坎坷波折的GMP實(shí)踐中，我們學(xué)會(huì)了如何利用現(xiàn)有的條件和基礎(chǔ)，有效地組織本企業(yè)開展質(zhì)量管理和改進(jìn)活動(dòng)，看到了國(guó)家行業(yè)監(jiān)管部門的工作的逐步改進(jìn)和完善，企業(yè)中的合理做法得到重視和推廣。原來越多的民族企業(yè)在國(guó)際化道路上取得成功經(jīng)驗(yàn)。這些都是值得我們好好借鑒的東西，從別人的教訓(xùn)中吸取經(jīng)驗(yàn)，不走別人的彎路，不重復(fù)以往的錯(cuò)誤做法，截彎取直找先機(jī)，是追趕別人、縮短差距的唯一之路。同時(shí)，這幾年我們一直談創(chuàng)新，主要是產(chǎn)品的創(chuàng)新。但是中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新少，在管理創(chuàng)新上就更少。產(chǎn)品創(chuàng)新可以救活一個(gè)企業(yè)，管理創(chuàng)新可以救活一個(gè)行業(yè)。中國(guó)藥品企業(yè)過去利潤(rùn)比較高，相應(yīng)地就沒有管理創(chuàng)新的動(dòng)力。在當(dāng)前嚴(yán)峻的市場(chǎng)環(huán)境下，管理創(chuàng)新已經(jīng)刻不容緩。能夠?qū)①|(zhì)量變成核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，將有不可替代的優(yōu)勢(shì)。筆者鑒于中國(guó)企業(yè)的現(xiàn)狀，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，以便企業(yè)質(zhì)量工作成績(jī)杰出的企業(yè)為榜樣，針對(duì)大部分質(zhì)量管理處于成長(zhǎng)和完善階段的企業(yè)，分三個(gè)階段：反思和決心糾正和預(yù)防改進(jìn)和卓越從以下五個(gè)方面進(jìn)行推進(jìn)：通過學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)GMP實(shí)質(zhì)和如何實(shí)施高層管理者承諾和參與確保GMP實(shí)施提高質(zhì)量管理人員的角色和員工的參與程度營(yíng)運(yùn)活動(dòng)的持續(xù)改善是GMP合規(guī)的保障對(duì)管理層和員工關(guān)系的態(tài)度的轉(zhuǎn)變提出一個(gè)質(zhì)量由入門到卓越的實(shí)施路線圖。供那些以新版GMP推行為契機(jī)有志于走質(zhì)量振興之路來提高自身企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)階段達(dá)到的目標(biāo)對(duì)GMP合規(guī)的認(rèn)識(shí)和實(shí)踐高層管理承諾和參與質(zhì)量人員角色員工的參與營(yíng)運(yùn)活動(dòng)的持續(xù)改善管理層和員工工作關(guān)系第一階段反思和決心“守”以學(xué)習(xí)和借鑒為主，轉(zhuǎn)變對(duì)GMP合規(guī)的態(tài)度和認(rèn)識(shí)，不打折地進(jìn)行實(shí)施。對(duì)GMP合規(guī)的本質(zhì)和做法開始了解學(xué)習(xí)和模仿國(guó)際國(guó)內(nèi)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)違規(guī)行為零容忍最高領(lǐng)導(dǎo)層開始認(rèn)知質(zhì)量管理有價(jià)值，參與質(zhì)量的決策質(zhì)量目標(biāo)為短期目標(biāo)監(jiān)督、檢查GMP的實(shí)施情況對(duì)產(chǎn)品放行實(shí)施仲裁開始GMP合規(guī)性的改進(jìn)檢查實(shí)施情況，鼓勵(lì)暴露問題解決緊急的質(zhì)量問題開始以處罰為主，開展獎(jiǎng)勵(lì)政策管理層和操作層管系緩和問題是檢查出來的第二階段糾正和預(yù)防“破”持對(duì)不合規(guī)的問題進(jìn)行分析和糾正的同時(shí)，開始評(píng)估GMP合規(guī)和運(yùn)營(yíng)之間的相互作用，實(shí)施改進(jìn)，確保各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)對(duì)GMP實(shí)施的支持。由淺入深對(duì)GMP的本質(zhì)和實(shí)施有更深的認(rèn)識(shí)由表及里知曉各個(gè)要求的原因和背景學(xué)會(huì)工具和方法的運(yùn)用最高領(lǐng)導(dǎo)層主動(dòng)參與了解其質(zhì)量管理，認(rèn)知其應(yīng)有的角色。并持續(xù)支持GMP合規(guī)和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)開始考慮質(zhì)量中長(zhǎng)期目標(biāo)。除第一階段的作用外，還增加調(diào)查和改進(jìn)培訓(xùn)和指導(dǎo)改進(jìn)的方法質(zhì)量部門直接向管理層匯報(bào)對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差實(shí)施改進(jìn)鼓勵(lì)運(yùn)用有效的管理工具分析問題的深層次原因由點(diǎn)到面進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)(精益生產(chǎn)/6-SIGMA/PAT)1、認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)為主，2、管理層和操作層管理改善3、問題是報(bào)告出來的第三階段改進(jìn)和卓越“離”形成合規(guī)的企業(yè)氛圍，改善質(zhì)量文化環(huán)境。在完全達(dá)到GMP合規(guī)要求的前提下，質(zhì)量、成本和生產(chǎn)力提升全員都具有較高的合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)具有工藝和管理創(chuàng)新的意識(shí)和能力，形成符合本企業(yè)特點(diǎn)的實(shí)踐。持續(xù)跟蹤GMP的最新要求和行業(yè)的最新成果，開始下一輪的“三階段”最高領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)為質(zhì)量管理為整個(gè)體系中的最重要之一部分預(yù)防性措施為最為關(guān)心的問題，質(zhì)量意識(shí)是管理層的共識(shí)1、除以上職責(zé)外，主要是質(zhì)量預(yù)防和優(yōu)化，將質(zhì)量問題在形成和發(fā)展階段就被認(rèn)定，均可防止其發(fā)生2、質(zhì)量經(jīng)理為最高管理層成員，對(duì)工作流程進(jìn)行預(yù)防性改善質(zhì)量改進(jìn)是一種正常和持續(xù)的活動(dòng)1、無嚴(yán)重問題2、認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)為主3、以人為本,管理層和操作層管理融洽4、潛在問題是預(yù)測(cè)出來的表3-1“三階段”的劃分、達(dá)到的目標(biāo)和主要內(nèi)容3．1第一階段：反思和決心這一階段的主要目的是以學(xué)習(xí)和模仿為主，轉(zhuǎn)變對(duì)GMP合規(guī)的態(tài)度和認(rèn)識(shí)，通過學(xué)習(xí)，知曉利害、放下包袱糾正錯(cuò)誤做法，嚴(yán)格按照GMP法規(guī)要求進(jìn)行各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)施。3.1.1.通過學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)GMP實(shí)質(zhì)和如何實(shí)施學(xué)習(xí)和模仿的第一步，是認(rèn)真研究GMP內(nèi)容及相關(guān)的實(shí)施規(guī)范。同時(shí)參加培訓(xùn)和參觀學(xué)習(xí)是必要的，對(duì)于基礎(chǔ)比較差的企業(yè)可以利用有經(jīng)驗(yàn)的咨詢公司。初步建立起企業(yè)的GMP管理規(guī)章制度，往往不成熟、不完善，但是一定要不折不扣的執(zhí)行，哪怕是有個(gè)別的地方需要改進(jìn)。主要是在企業(yè)中樹立“依法治廠、依法生產(chǎn)”的意識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，培養(yǎng)按章辦事的習(xí)慣。這個(gè)階段的需要領(lǐng)導(dǎo)的決心和意志，沒有例外和折扣，并帶頭遵守和執(zhí)行。在實(shí)施中盡可能地理解是通過何種方式來達(dá)到GMP的哪個(gè)要求，用什么手段來實(shí)現(xiàn)的？在實(shí)施中遇到了哪些問題？適時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和歸納，找出問題的根源。如：變更管理的程序的實(shí)施中判定哪些變更需要控制，哪些變更的控制需要申報(bào)，哪些自己可以進(jìn)行而無須申報(bào)不同企業(yè)有不同的理解和尺度，清潔程序是根據(jù)具體的產(chǎn)品和設(shè)備及條件均不同，彼此的操作程序和做法也是不可能相同的，但是思路和要求是相同的，體會(huì)別人的做法的合理和實(shí)用之處。企業(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)GMP的實(shí)質(zhì)有清醒的認(rèn)識(shí)和重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP的相關(guān)要求和最新動(dòng)態(tài)，作為法規(guī)，企業(yè)必須遵守，同時(shí)得看到不僅GMP認(rèn)證可以使企業(yè)生存，而且要看到，GMP管理帶來的企業(yè)質(zhì)量管理體系和各項(xiàng)管理措施給企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量帶來極大的保障，降低產(chǎn)品的不合格成本，最終還是企業(yè)得益。明確企業(yè)對(duì)任何造假行為的零容忍。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)明確虛假和違規(guī)的結(jié)果、報(bào)告、記錄和做法的法規(guī)責(zé)任及其引虛假可能帶來的長(zhǎng)期負(fù)面危害和風(fēng)險(xiǎn)向提出。造假行為會(huì)使正常的企業(yè)管理的理念和做法的嚴(yán)肅性蕩然無存，企業(yè)的管理秩序受到極大的破壞，員工對(duì)質(zhì)量管理抱有一種走形式的方式來對(duì)待。企業(yè)立即停止任何形式的造假和違規(guī)行為，是企業(yè)邁向企業(yè)正規(guī)化管理的基礎(chǔ)。3.1.2．高層管理者承諾和參與確保GMP實(shí)施讓企業(yè)管理從真正支持其團(tuán)隊(duì)實(shí)施GMP。建立質(zhì)量文化的根基和力量，每一個(gè)人對(duì)于質(zhì)量的真誠(chéng)和堅(jiān)定的承諾，尤其是高層的承諾。著就意味這培訓(xùn)和計(jì)劃投入更多的時(shí)間和財(cái)力，以及個(gè)人的實(shí)際參與行動(dòng)。有效的辦法是在不僅要在質(zhì)量方針目標(biāo)和公司遠(yuǎn)景中制定短期、中期和長(zhǎng)期目標(biāo)和書面簽字的公開的管理承諾，還應(yīng)在其考核的KPI中有相當(dāng)?shù)囊蟆?.1.3．提高質(zhì)量管理人員的角色和員工的參與程度本世紀(jì)初醫(yī)藥行業(yè)開展的GMP和GSP等一系列質(zhì)量體系認(rèn)證，雖然對(duì)提高行業(yè)整體質(zhì)量水平有重要意義，但在不少企業(yè)只是作為形式運(yùn)動(dòng)而已，企業(yè)一直沒有形成系統(tǒng)、成熟的質(zhì)量管理人力資源。由此，對(duì)于企業(yè)來說，認(rèn)證之后的首要任務(wù)是‘補(bǔ)課’，但是‘補(bǔ)課’活動(dòng)需要組織者和設(shè)計(jì)者，即質(zhì)量管理的高級(jí)人才，高級(jí)質(zhì)量人才的匱乏使‘補(bǔ)課’成為企業(yè)的瓶頸。許多企業(yè)開始相信，質(zhì)量管理就是認(rèn)證，認(rèn)證是需要大量的高素質(zhì)的質(zhì)量管理人員的，認(rèn)證過后就不需要雇傭如此多的管理人員，許多企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后，就出現(xiàn)大量的質(zhì)量管理職業(yè)經(jīng)理人員的流失。人員的流失更加導(dǎo)致了企業(yè)管理力度的降低，甚至出現(xiàn)失控的現(xiàn)象，非常關(guān)鍵的是，企業(yè)要找到一個(gè)真正深刻理解GMP的理念、有職業(yè)素養(yǎng)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和足夠的質(zhì)量管理人員，不僅懂技術(shù)和管理，對(duì)于中國(guó)企業(yè)來說，質(zhì)量管理人員最難能可貴的是對(duì)GMP和質(zhì)量管理的宗教般的信仰和對(duì)用戶和患者高度負(fù)責(zé)的職業(yè)道德?？嫌趫?jiān)持原則，同時(shí)還可以帶動(dòng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)踏實(shí)的改進(jìn)工作。我國(guó)目前正在推行的質(zhì)量受權(quán)人制度為企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限提供了保障，但是企業(yè)真正賦予質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員是時(shí)間和始終不渝的信任和支持。管理者和員工分享著同樣的目標(biāo)—符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。如何才能促使所有員工參與到質(zhì)量文化的創(chuàng)建中來呢？要打破管理者和員工之間的固有的籬笆。基層員工在參與和改進(jìn)活動(dòng)中得到認(rèn)可和快樂，同時(shí)將如何做到GMP合規(guī)應(yīng)用到其工作中、設(shè)定和完成個(gè)人的目標(biāo)上。3.1.4．對(duì)問題態(tài)度的轉(zhuǎn)變鼓勵(lì)員工提出問題、提出在他們心目中的“偏差”，管理員工提出好的建議。重視員工提出的任何問題和疑慮，對(duì)于不屬于問題的誤解和理解偏差，進(jìn)行宣傳和解釋，必須質(zhì)量人員和員工是面對(duì)面的直接的溝通。筆者曾經(jīng)工作的一家人公司對(duì)于偏差的管理就經(jīng)歷過這樣的過程：在偏差管理實(shí)施一年的偏差數(shù)量，我們極力鼓勵(lì)員工提偏差，并公司給予極大的關(guān)注和必要獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)待偏差出現(xiàn)的原因“對(duì)事不對(duì)人”處理，沒有任何的處罰和通報(bào)，年底統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)如圖所示的現(xiàn)象：

圖3-1XX公司提出偏差的統(tǒng)計(jì)表在運(yùn)行文件運(yùn)行兩個(gè)月中是沒有過多的偏差，在兩個(gè)月至四個(gè)月時(shí)：突然“發(fā)生”了很多的“偏差”，但后來對(duì)這些偏差一半不是本部門的偏差，而是對(duì)上一道工序的投訴，主要是原料的質(zhì)量和對(duì)設(shè)備維修不及時(shí)的投訴，經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)員工這時(shí)候突然發(fā)現(xiàn)，公司有一個(gè)讓提自己書面意見的機(jī)會(huì)，而且公司重視很快就能得到解決，但是很少提出自己部門的偏差。而在第八個(gè)月時(shí)偏差又出現(xiàn)，這時(shí)候的問題往往是前期實(shí)施出現(xiàn)的問題的再重復(fù)，但是可喜的是出現(xiàn)了相當(dāng)數(shù)量的自身問題的暴露。這時(shí)候我們感到公司內(nèi)部員工的對(duì)待提出問題和解決問題的態(tài)度有了很大的轉(zhuǎn)變。出現(xiàn)了消除恐懼—增進(jìn)信任—問題提出—糾正預(yù)防的良好循環(huán)。相反，筆者了解的另一家企業(yè)采取偏差數(shù)量考核部門負(fù)責(zé)人的形式，由質(zhì)量部門檢查時(shí)提出偏差，偏差的數(shù)量很少，但是GMP認(rèn)證檢查出來的問題很多。材料部門、生產(chǎn)部門、設(shè)備部門、檢驗(yàn)部門等之間的內(nèi)部溝通和協(xié)調(diào)以往是直接進(jìn)行的，但是出現(xiàn)矛盾和不協(xié)調(diào)是則往往通過偏差的形式提到了質(zhì)量保證部門，如果質(zhì)量保證部門能夠以此為契機(jī)，積極參與到問題的協(xié)調(diào)和解決中來，并實(shí)施有效跟蹤，那么質(zhì)量部門的低位和作用會(huì)逐步突顯出來。第二階段：糾正和預(yù)防第二階段的目的是對(duì)不合規(guī)的問題進(jìn)行分析和糾正的同時(shí)，開始評(píng)估GMP合規(guī)和運(yùn)營(yíng)之間的相互作用，實(shí)施改進(jìn)，確保各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)對(duì)GMP實(shí)施的支持。公司的GMP實(shí)施是通過生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理的各個(gè)環(huán)節(jié)的營(yíng)運(yùn)活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)的，這些活動(dòng)的實(shí)施效果和時(shí)效性、“第一次做對(duì)”（RFT）率直接影響到GMP的合規(guī)效果和可靠性。而這些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是具有公司和產(chǎn)品特色的，由企業(yè)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢的方面的因素決定的，具有企業(yè)間不可復(fù)制性的特殊性，如何解決和處理好這種特殊性和GMP這樣一般性的行業(yè)法規(guī)的符合關(guān)系，在實(shí)施GMP一段時(shí)間后，就會(huì)擺在企業(yè)管理者面前。盡可能協(xié)調(diào)這種問題和矛盾是這個(gè)階段的主要任務(wù)。也是GMP合規(guī)深入開展的關(guān)鍵步驟。經(jīng)過一段時(shí)間的嚴(yán)格運(yùn)行后，我們會(huì)看到GMP要求給實(shí)際工作帶來的效果和作用，如不合格品的減少，問題出現(xiàn)后變得有證據(jù)可查，問題處理也有條不紊，用戶投訴明顯減少，但是有的方面有時(shí)就不是有明顯變化或者還會(huì)出現(xiàn)惡化。往往這時(shí)候會(huì)出現(xiàn)對(duì)實(shí)施程序的動(dòng)搖，甚至有違背的情況。例如：生產(chǎn)效率和管理效率低下大量合規(guī)活動(dòng)的質(zhì)量成本壓力人員的素質(zhì)低下機(jī)器設(shè)備的性能不可靠物料不合格、檢驗(yàn)放行周期過長(zhǎng)偏差處理導(dǎo)致導(dǎo)致的產(chǎn)品放行延遲等等。這時(shí)候要具體分析是管理程序的問題，還是執(zhí)行不嚴(yán)，還是檢查不到位，或是根本理解的錯(cuò)誤。我們會(huì)發(fā)現(xiàn)有時(shí)我們學(xué)習(xí)來的做法是不符合本單位和部門的實(shí)際，有些情況在借鑒來的方法里是沒有答案的。我們就要運(yùn)用在學(xué)習(xí)和借鑒階段體會(huì)的經(jīng)驗(yàn)舉一反三地學(xué)會(huì)自己制定辦法和制定標(biāo)準(zhǔn)。例如利用統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)，制定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)某一方面的問題進(jìn)行控制，并著手進(jìn)行分析和解決。對(duì)驗(yàn)證有效的措施形成制度和文件，進(jìn)而豐富了原有的管理手段和做法。這就是“破”的過程。3．2．1．營(yíng)運(yùn)活動(dòng)的持續(xù)改善是GMP合規(guī)的保障一、形成以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為核心，包括研發(fā)、生產(chǎn)、各系統(tǒng)的質(zhì)量改進(jìn)團(tuán)隊(duì)對(duì)企業(yè)暴露出來的問題和當(dāng)前最主要的矛盾進(jìn)行分析，實(shí)施質(zhì)量?jī)?nèi)審和檢查，主要使用統(tǒng)計(jì)工具是檢查表和不合格統(tǒng)計(jì)表。對(duì)現(xiàn)有偏差、用戶投訴、員工意見收集GMP實(shí)施和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行摸底和調(diào)查。例如：筆者曾經(jīng)對(duì)生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查的原因結(jié)論是：36%屬于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與實(shí)際操作不符合或不合理30%屬于臨時(shí)變更沒有控制12%屬于生產(chǎn)緊急情況時(shí)無操作規(guī)程遵循22%屬于其他當(dāng)時(shí)的操作規(guī)程已經(jīng)存在很多的變更和不符合實(shí)際的地方，但是沒有得到及時(shí)更新，導(dǎo)致了操作與生產(chǎn)實(shí)際不相符。而這些變更的恰恰更為合理。而這些不需要注冊(cè)變更的改進(jìn)由于對(duì)變更管理規(guī)定沒有充分理解而沒有進(jìn)行公司內(nèi)變更。3．2．2．利用和開發(fā)質(zhì)量管理工具，讓問題和偏差增值這一階段公司的管理層，可綜合運(yùn)用解決問題常用工具：KT問題分析法、FiveWhys、魚刺圖、頭腦風(fēng)暴、帕拉圖、SCAMPER學(xué)習(xí)法、屬性列舉法來學(xué)會(huì)系統(tǒng)性地解決問題，識(shí)別和評(píng)估問題的嚴(yán)重性和普遍性（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估），從處理工作中出現(xiàn)的各類復(fù)雜問題中最急需和嚴(yán)重的開始，鎖定問題和挖掘根源，設(shè)定目標(biāo)和衡量進(jìn)步，對(duì)于SOP的操作層面，筆者認(rèn)為公司開展合理化建議活動(dòng)，運(yùn)用質(zhì)量管理工具和工作改善活動(dòng)，可以在符合GMP的條件下，提高工作效率和降低操作成本。讓偏差增值：連問“五個(gè)為什么”：公司曾經(jīng)發(fā)生過一個(gè)偏差：XX車間的共用工程的一個(gè)循環(huán)水泵，出現(xiàn)故障，導(dǎo)致生產(chǎn)停產(chǎn)一個(gè)小時(shí)，精益生產(chǎn)管理會(huì)，對(duì)此問題進(jìn)行了五個(gè)為什么的分析，結(jié)果令人吃驚：參見表3.2：表3.2.XX公司進(jìn)行偏差糾正和預(yù)防的“五個(gè)WHY”事例原因分析糾正措施預(yù)防措施第一次Why水泵長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，軸瓦破碎更換軸瓦日常檢查軸瓦，形成檢查制度，并實(shí)施一般就可以關(guān)閉，在工程維修部門進(jìn)行整改，第二次Why長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)的需要是原來公用設(shè)施的管理方式是24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，但生產(chǎn)不是24小時(shí)，目前只用8小時(shí)，共用工程的泵跟生產(chǎn)同步運(yùn)轉(zhuǎn)檢查其他的共用工程：如壓縮空氣、制氮設(shè)備、真空設(shè)備也要與生產(chǎn)同步，制定方案開始擴(kuò)展到其他系統(tǒng)第三次Why為什么以前沒有這樣？曾經(jīng)出現(xiàn)過由于開啟不及時(shí)，影響生產(chǎn)現(xiàn)象。工程部門人員及時(shí)開關(guān)共用設(shè)施及時(shí)溝通：形成周生產(chǎn)溝通會(huì)，緊急時(shí)電話聯(lián)系。整改擴(kuò)展到生產(chǎn)部門第四次Why為什么以前沒有發(fā)現(xiàn)這一現(xiàn)象：沒有規(guī)定要進(jìn)行這種能源檢查對(duì)能源利用的情況進(jìn)行檢查完善能源管理：指定能源管理由工程部門負(fù)責(zé)，設(shè)定目標(biāo)，將整個(gè)廠區(qū)，包括辦公區(qū)域等整改擴(kuò)展到整個(gè)公司第五次Why能源問題為什么以前未受重視：沒有計(jì)量和考核，能源依靠外部供應(yīng)，不穩(wěn)定，需要加強(qiáng)溝通。考慮分階段進(jìn)行計(jì)量?jī)x表的安裝和考核，與電力和蒸汽公司簽定服務(wù)質(zhì)量合同。其他系統(tǒng)如EHS系統(tǒng)是否也存在此類問題。整改擴(kuò)展到公司與公司之間。第六次Why……通過公司一年多的“五個(gè)為什么”的開展和統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)公司目前影響生產(chǎn)和質(zhì)量的幾個(gè)關(guān)鍵方面，其中設(shè)備維修維護(hù)和生產(chǎn)之間的協(xié)作和配合，是制約生產(chǎn)和質(zhì)量的主要原因之一。在未來的工作開展和改進(jìn)中，目標(biāo)就非常明確了。3．2．3．以點(diǎn)帶面、由小到大、局部促整體改進(jìn)工作以2007年某公司的其中一項(xiàng)為例，在GMP認(rèn)證后公司曾經(jīng)開展了合理化建議活動(dòng)，管理人員和基層員工通過運(yùn)用要素分析和工序分析，將公司的一條生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力由原來的300mt/a,增加到600mt/a,滿足了當(dāng)時(shí)的激增的生產(chǎn)要求。在小的方面以2008年的一個(gè)項(xiàng)目為例，QC實(shí)驗(yàn)室開展了TWI工作改進(jìn)活動(dòng)，開展了一系列活動(dòng)。雖然可計(jì)算出的效益不大，但是促進(jìn)了員工的改進(jìn)的積極性。合理化建議的數(shù)量有所增加。我們的經(jīng)驗(yàn)是從5S入手，以點(diǎn)帶面，星火燎原，在一條生產(chǎn)線樹立標(biāo)桿，取得成功經(jīng)驗(yàn)，再進(jìn)一步推廣到其他生產(chǎn)崗位和部門。再實(shí)施TPS。我們感受是如果工廠的各個(gè)環(huán)節(jié)的員工都能充滿熱情地、持續(xù)有效地鎖定并消滅各種偏差和浪費(fèi)，并且永不滿足，就達(dá)到了良好的企業(yè)文化。我們的體會(huì)是如何一個(gè)問題的出現(xiàn)，有其偶然性的原因，但是更多的是其內(nèi)在的必然性的原因，而這些原因往往與公司管理的深層次的問題有聯(lián)系。小的問題可以誘發(fā)更高層次的變革和改進(jìn)。反過來，真正的原因解決和改進(jìn)了，更多類似的小問題就可以自然避免。3．2．3．1．精益生產(chǎn)今天,精益生產(chǎn)代表了一個(gè)最著名的業(yè)務(wù)改進(jìn)模式,以豐田汽車為代表的企業(yè)為例,力圖消除業(yè)務(wù)中任何方面的浪費(fèi),包括顧客關(guān)系、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)、工廠管理。它的目標(biāo)是用最少的人力、物力、最少的庫存和空間、最少的時(shí)間來有效地、經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，最大程度地滿足顧客的需要。[8].精益生產(chǎn)的目的是減少和消除浪費(fèi)及創(chuàng)造價(jià)值，而GMP的目的是確保和控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)出安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品。也許CGMP和精益生產(chǎn)在某些方面是異曲同工的。從2001年以來，監(jiān)管部門的政策開始鼓勵(lì)創(chuàng)新，旨在提高工廠設(shè)施的利用率。這種新思路有助于制藥行業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，接受精益生產(chǎn)的理念。但只有當(dāng)制藥企業(yè)看到精益生產(chǎn)在行業(yè)CGMP環(huán)境下取得成功，不僅得到法規(guī)當(dāng)局的認(rèn)可而且技術(shù)上也是可行的，才可以消除顧慮實(shí)施精益生產(chǎn)。表3.3.[7]是通過精益生產(chǎn)方式和GMP方式幾個(gè)方面的對(duì)比和可能性的討論，看到通過管理方法的融合和創(chuàng)新，制藥行業(yè)完全可以達(dá)到精益生產(chǎn)的效果。如一家醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施精益生產(chǎn)的結(jié)果：在制庫存減少了35%，產(chǎn)品交貨期縮短了56%壓片報(bào)廢率下降14%，原料成本節(jié)約1M，單位成本下降22%直接勞動(dòng)生產(chǎn)率上升40%。如百特醫(yī)療（BaxterHealthcare）在80年代中期采用的“質(zhì)量先導(dǎo)工藝”。在美國(guó)NorthCarolina的一家百特工廠采用了諸如類似“準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)”（JIT）來生產(chǎn)大輸液，結(jié)果產(chǎn)品放行時(shí)間減少了74%。非常有趣的是，制藥行業(yè)中用于改善生產(chǎn)工藝的原則正在公司的其他管理中也得到了應(yīng)用。很幸運(yùn)的是，對(duì)提高生產(chǎn)效率有效的方法，正推動(dòng)制藥行業(yè)整個(gè)的運(yùn)轉(zhuǎn)效率，如對(duì)R&D和財(cái)會(huì)業(yè)務(wù)。精益理念起源于制造部門，但在公司的各個(gè)領(lǐng)域到處開花，延伸到公司管理的各個(gè)方面。各個(gè)部門都應(yīng)用精益理念理念，對(duì)各自過程制定物流、信息流和人流圖，確定瓶頸部分，找出產(chǎn)生瓶頸的制約因素，努力消除浪費(fèi)和那些不給顧客創(chuàng)造價(jià)值的方面。PAGE39表3.3精益生產(chǎn)和GMP生產(chǎn)方式的比較和融合精益生產(chǎn)方式下GMP生產(chǎn)方式下融合的可能性標(biāo)準(zhǔn)化工作每一個(gè)操作的每一個(gè)步驟都是預(yù)先設(shè)定好的，時(shí)間、順序和結(jié)果及庫存水平都是規(guī)定好的。而一項(xiàng)工作的實(shí)施時(shí)間與操作員工無關(guān)，如果時(shí)間出現(xiàn)了偏差，會(huì)帶來問題。所以，一旦問題發(fā)生馬上通知部門主管，采取措施，以確保實(shí)時(shí)監(jiān)控。采用了標(biāo)準(zhǔn)化工作的方法，如標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、生產(chǎn)制造指令、測(cè)試方法和驗(yàn)證方案等。而這些文件通常是根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果由部門負(fù)責(zé)人和專家起草的，在發(fā)生偏差和出現(xiàn)安全和質(zhì)量問題時(shí)才予以更新。在GMP環(huán)境下，質(zhì)量規(guī)格和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)非常明確的，偏差可以明確判定，采取措施得以改進(jìn)。然而，而操作程序?qū)?xì)節(jié)的規(guī)定不夠嚴(yán)格，繼而偏差也無法得到確定。很可能,CG