醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序前言醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序是醫(yī)療器械企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量、提升管理水平、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力而制定的一系列規(guī)范化管理措施。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)通過(guò)建立和實(shí)施本制度和程序，將質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量看作是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的重要方面，并以此為基礎(chǔ)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，確保符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。一、質(zhì)量方針醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保其能符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)出的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求充分了解和滿足客戶需求持續(xù)改進(jìn)企業(yè)與產(chǎn)品的質(zhì)量水平公平合理地使用企業(yè)所有資源維護(hù)員工的合法權(quán)益二、質(zhì)量體系醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立完整的質(zhì)量管理體系，貫徹執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，并按照要求進(jìn)行各項(xiàng)的管理與驗(yàn)證。其中包括管理職責(zé)、質(zhì)量保證、檢驗(yàn)與測(cè)試、工程開(kāi)發(fā)、過(guò)程控制、糾正與預(yù)防措施、質(zhì)量記錄。2.1管理職責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立組織結(jié)構(gòu)，并明確管理職責(zé)，其中應(yīng)制定職責(zé)分工表，明確各部門(mén)負(fù)責(zé)的任務(wù)及框架。2.2質(zhì)量保證醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及符合用戶的需求和期望。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同類(lèi)型和等級(jí)的產(chǎn)品制定質(zhì)量保證方案。2.3檢驗(yàn)與測(cè)試醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)選用符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)測(cè)試方法，建立檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，制定檢驗(yàn)測(cè)試規(guī)程，并為檢驗(yàn)測(cè)試相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn)。2.4工程開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立項(xiàng)目管理體系，遵循產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程，不斷提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量，保障新品開(kāi)發(fā)周期、質(zhì)量和成本要求的實(shí)現(xiàn)。2.5過(guò)程控制醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)行質(zhì)量控制，并保持生產(chǎn)過(guò)程文檔化。2.6糾正與預(yù)防措施醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)制定準(zhǔn)確、快速的糾正和預(yù)防措施，確保產(chǎn)品及過(guò)程質(zhì)量水平不斷提高。2.7質(zhì)量記錄醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量記錄體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。三、質(zhì)量工作流程3.1產(chǎn)品研發(fā)階段3.1.1項(xiàng)目啟動(dòng)制定項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議議程和匯報(bào)表成立項(xiàng)目組組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議發(fā)布項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議記錄3.1.2項(xiàng)目立項(xiàng)制定項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)多部門(mén)評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)布項(xiàng)目立項(xiàng)的會(huì)議記錄3.1.3需求規(guī)格說(shuō)明制定需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)內(nèi)部評(píng)審客戶簽訂意見(jiàn)反饋修訂需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)3.1.4系統(tǒng)分析與設(shè)計(jì)需求分析需求確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)系統(tǒng)評(píng)審設(shè)計(jì)修改3.1.5系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)編碼實(shí)現(xiàn)編碼設(shè)計(jì)評(píng)審編碼測(cè)試編碼修改3.1.6系統(tǒng)測(cè)試與驗(yàn)收系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃編制功能測(cè)試性能測(cè)試安全測(cè)試驗(yàn)收測(cè)試測(cè)試報(bào)告編寫(xiě)3.2產(chǎn)品生產(chǎn)階段3.2.1物料準(zhǔn)備本地驗(yàn)收訂單管理供應(yīng)商管理數(shù)量更新3.2.2零部件生產(chǎn)工藝流程制定原材料選型技術(shù)要求編寫(xiě)操作員培訓(xùn)規(guī)格檢查3.2.3裝配生產(chǎn)制定裝配計(jì)劃監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度確保質(zhì)量符合要求3.2.4產(chǎn)品檢驗(yàn)與測(cè)試制定檢驗(yàn)測(cè)試計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告編制3.2.5產(chǎn)品包裝與出庫(kù)制定包裝方案進(jìn)行包裝根據(jù)出庫(kù)計(jì)劃安排出庫(kù)四、總結(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施和基礎(chǔ)，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定具體、貫徹執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)行質(zhì)量控制，并保持生產(chǎn)過(guò)程文檔化。企業(yè)同時(shí)應(yīng)該建立完整的質(zhì)量記錄體