軟膏劑制備工藝操作第1頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)概述 軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。其中乳劑型基質(zhì)的軟膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。 軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。第2頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)概述 軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無(wú)刺激性，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏劑應(yīng)密封，置25℃以下貯存，不得冷凍。 軟膏劑的制備流程如下圖：第3頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)概述原料預(yù)處理灌封緩沖基質(zhì)稱量、配制外包裝檢驗(yàn)內(nèi)包材外包材入庫(kù)物料：工序：檢驗(yàn)：入庫(kù)：注：虛線框內(nèi)代表30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域圖10-1軟膏劑制備工藝流程圖第4頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膏劑配制崗位操作法 2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握Z(yǔ)JR、TZGZ真空乳化攪拌機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握Z(yǔ)JR、TZGZ真空乳化攪拌機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

二、實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。第5頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （一）軟膏劑配制工 1．工種定義：軟膏劑配制工是將藥物或中藥材有效成分提取物與適宜的基質(zhì)，采取研合法、熔合法或乳化法進(jìn)行均勻混合，制成易于皮膚和粘膜吸收的外用和眼用的半固體制劑的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑配制操作、攪拌機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）第6頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （三）軟膏劑配制主要設(shè)備 1．ZJR型真空乳化機(jī) ZJR型真空乳化機(jī)可用于軟膏劑的加熱、溶解、乳化，整套設(shè)備包括油相鍋、水相鍋、乳化鍋、真空泵和控制系統(tǒng)。可攪拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡(jiǎn)便。機(jī)器由不銹鋼制造，清洗方便。 2．TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī) ZJR型真空乳化攪拌機(jī)（圖10-2）可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機(jī)組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無(wú)極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩種，乳化快，操作方便。第7頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 ZJR型真空乳化攪拌機(jī)圖10-2TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī)第8頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)和崗位操作法 1.軟膏劑配制崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑配制崗位操作法》、《軟膏劑配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （2）負(fù)責(zé)軟膏劑配制所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 （3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑配制所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤，軟膏劑質(zhì)量達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。第9頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證軟膏劑配制崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （5）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 （6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第10頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 2.軟膏劑配制崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③檢查水、電供應(yīng)正常，開(kāi)啟純化水閥放水10分鐘；第11頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 ④檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒； ⑤根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作； ⑥操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開(kāi)真空泵冷卻水閥門； ⑦掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。第12頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （2）配制操作 ①配制油相加入油相基質(zhì)，控制溫度在70℃。待油相開(kāi)始熔化時(shí)，開(kāi)動(dòng)攪拌至完全熔化； ②配制水相將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全； ③乳化保持上述油相、水相的溫度，將油相、水相通過(guò)帶過(guò)濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動(dòng)攪拌器、真空泵、加熱裝置。乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置； ④根據(jù)藥物的性質(zhì)，在配制水相、油相時(shí)或乳化操作中加入藥物； ⑤靜置將乳膏靜置24小時(shí)后，稱重，送至灌封工序。第13頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①按《操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《真空乳化攪拌設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證。 （4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)操作記錄，表格見(jiàn)表10-1、10-2。第14頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于30萬(wàn)級(jí)，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于10萬(wàn)級(jí)；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度18～26℃、相對(duì)濕度45％～65％； 2．與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品； 3．使用前檢查各管路、連接是否無(wú)泄漏，確定夾套內(nèi)有足夠量水時(shí)才能開(kāi)啟加熱；第15頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 4．油相熔化后才能開(kāi)啟攪拌，攪拌完成后要真空保溫貯存； 5．一般情況下油相、水相應(yīng)用100目篩過(guò)濾后混合； 6．生產(chǎn)過(guò)程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀； 2．混懸型軟膏必須控制粒度； 3．粘稠度。第16頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （四）真空乳化攪拌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.ZJR-5型真空均質(zhì)乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備工作 ①檢查真空均質(zhì)乳化機(jī)進(jìn)料口上的過(guò)濾器的過(guò)濾網(wǎng)是否完好； ②檢查所有電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并關(guān)閉所有閥門； （2）開(kāi)機(jī)操作 ①將水相、油相物料經(jīng)稱量分別投入水相鍋和油相鍋，開(kāi)始加熱，待加熱快完成時(shí)，開(kāi)動(dòng)攪拌器，使物料混合均勻；第17頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 ②開(kāi)動(dòng)真空泵，待乳化鍋內(nèi)真空度達(dá)到-0.05MPa時(shí)，開(kāi)啟水相閥門，待水相吸進(jìn)一半時(shí)，關(guān)閉水相閥門； ③開(kāi)啟油相閥門，待油相吸進(jìn)后關(guān)閉油相閥門； ④開(kāi)啟水相閥門直至水相吸完，關(guān)閉水相閥門，停止真空系統(tǒng)； ⑤開(kāi)動(dòng)乳化頭10分鐘后停止，開(kāi)啟刮板攪拌器及真空系統(tǒng)，當(dāng)鍋內(nèi)真空度達(dá)-0.05MPa時(shí)，關(guān)閉真空系統(tǒng)。開(kāi)啟夾套閥門，在夾套內(nèi)通冷卻水冷卻； ⑥待乳劑制備完畢后，停止刮板攪拌，開(kāi)啟閥門使鍋內(nèi)壓力恢復(fù)正常，開(kāi)啟壓縮空氣排出物料； ⑦將乳化鍋夾套內(nèi)的冷卻水放掉。第18頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 2.真空均質(zhì)乳化機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）油相罐的清潔 ①取下油相罐的蓋子，送清洗間用純化水刷洗干凈； ②往油相罐加入1/3罐容積的熱水，浸泡、攪拌、沖洗5分鐘，排除污水，再加入適量的熱水和洗潔精，用毛刷從上到下清洗罐壁及攪拌槳、溫度探頭等處（尤其注意罐底放料口的清洗），直至無(wú)可見(jiàn)殘留物； ③將不銹鋼連接管拆下，把兩端帶長(zhǎng)繩子的小毛刷塞入管中，用水沖到另一端，兩人分別在管的兩端拉住繩子，加入熱水和洗潔精，來(lái)回拉動(dòng)繩子刷洗管內(nèi)壁，然后倒出污水后再加入純化水重復(fù)操作2次直至排水澄清、無(wú)異物；第19頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 ④分別用純化水淋洗油相罐、不銹鋼連接管2次； ⑤用75%乙醇溶液仔細(xì)擦拭油相罐內(nèi)部和罐蓋，消毒后將油相罐蓋好； ⑥用毛巾將油相罐外部從上到下仔細(xì)擦洗，尤其注意閥門及相連電線套管、水管等處死角，毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約1平方米清洗一次。 （2）乳化罐的清潔 ①將乳化罐頂部油相過(guò)濾器、真空過(guò)濾器打開(kāi)取下，放工具車上送洗滌間，用熱水清洗至無(wú)可見(jiàn)殘留物。第20頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 ②將罐內(nèi)加入足量熱水（水面高出乳化頭10cm），放下罐頂，開(kāi)動(dòng)攪拌、乳化5分鐘，排出污水，重復(fù)操作1次。罐內(nèi)加入適量熱水和洗潔精，用毛刷刷洗罐蓋、罐壁、攪拌器、乳化頭2-3遍，排出污水，再用純化水沖洗約10分鐘直至無(wú)可見(jiàn)異物。 ③用純化水淋洗油相過(guò)濾器、真空過(guò)濾器及乳化罐2次。 ④用75%乙醇溶液擦拭罐內(nèi)表面、罐蓋和攪拌進(jìn)行消毒。 ⑤用毛巾將乳化罐外部、底板及電控柜從上到下仔細(xì)擦洗干凈，注意擦凈罐底部的閥門及相連電線套管、水管等處死角。毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約1平方米清洗一次。第21頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 ⑥安裝好乳化罐頂部的油相過(guò)濾器、真空過(guò)濾器。 ⑦在連續(xù)生產(chǎn)時(shí)每周至少一次在生產(chǎn)間隔時(shí)用5%甲酚皂或0.2%新潔爾滅擦試設(shè)備底部和電控柜。 （3）清潔后關(guān)好開(kāi)關(guān)、各處進(jìn)水的閥門。 （4）每批生產(chǎn)結(jié)束后按上述清潔方法進(jìn)行清潔。 （5）清潔有效期為7天，如果超過(guò)有效期，需按上述述清潔方法重新進(jìn)行清潔。第22頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 3.真空均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)保養(yǎng) （1）乳化鍋內(nèi)沒(méi)有物料時(shí)嚴(yán)禁開(kāi)動(dòng)乳化頭，以免空轉(zhuǎn)損壞； （2）經(jīng)常檢查液體過(guò)濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗，以免雜質(zhì)進(jìn)入乳化鍋內(nèi)，確保乳化頭正常運(yùn)行； （3）往水相鍋和油相鍋投料時(shí)應(yīng)小心，不要將物料投在攪拌軸或槳葉上。 （五）常見(jiàn)故障及排除（表10-3）第23頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作故障現(xiàn)象可能原因解決方法乳化鍋內(nèi)物料沸騰真空度過(guò)高降低真空度乳化頭卡死物料過(guò)稠關(guān)閉電源，檢修乳化頭，根據(jù)故障原因重新處理物料真空度不能達(dá)到要求機(jī)械密封老化或閥門未關(guān)嚴(yán)檢查機(jī)器的機(jī)械密封及各閥門，重新關(guān)嚴(yán)或更換失效部件表10-3軟膏劑配制設(shè)備常見(jiàn)故障及排除方法第24頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 （六）質(zhì)量判斷 1．外觀應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象； 2．粒度混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度測(cè)定法”（中國(guó)藥典2005版附錄IXE第一法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子； 3．粘稠度軟膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。第25頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 五、常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法 1．主藥含量低 某些藥物在高溫下會(huì)分解，軟膏劑配制時(shí)需要根據(jù)主藥理化性質(zhì)控制油、水相加熱溫度，以防止由于溫度過(guò)高引起藥物分解。 2．主藥含量均勻度不好 在投料時(shí)需要考慮主藥性質(zhì)，根據(jù)主藥在基質(zhì)中的溶解性能將主藥與油相或水相混合，或先將主藥溶于與少量基質(zhì)混勻，再加至大量的基質(zhì)中。第26頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)軟膏劑的配制工藝操作 3．粒度過(guò)大 不溶性的固體物料，應(yīng)先磨成細(xì)粉，過(guò)100～120目篩，再與基質(zhì)混合，以避免成品中藥物粒度過(guò)大。 六、實(shí)訓(xùn)考核 七、思考題第27頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)

1．掌握軟膏劑灌封崗位操作法 2．掌握軟膏劑灌封生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握GZC40型、B·GF-40軟膏灌封機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握GZC40型、B·GF-40軟膏灌封機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑灌封工、軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工。第28頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （一）軟膏劑灌封工 1．工種定義：軟膏劑灌封工是將制備合格的軟膏，使用軟膏灌封機(jī)等專用設(shè)備，通過(guò)攪拌、乳化等過(guò)程將其罐入不同規(guī)格的金屬或塑料管內(nèi)經(jīng)密封制成符合藥典要求的軟膏劑的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑灌封操作、灌封機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑灌封生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍：制劑全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）第29頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （三）軟膏劑灌封主要設(shè)備 1．GZC40全自動(dòng)軟膏灌封機(jī) GZC40全自動(dòng)超聲波軟膏灌封機(jī)是一種功能齊全的軟膏灌封機(jī)。從自動(dòng)上管到自動(dòng)排料全部自動(dòng)完成，可對(duì)各種塑膠軟管或復(fù)合軟管進(jìn)行膏狀液體的灌裝和封尾，并有溫控及攪拌等輔助功能。 2．B·GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) B·GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)適用于各種塑料軟管和鋁塑復(fù)合軟管的灌裝、封尾、切尾及日期打印，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)由程序控制，封尾外觀美觀，整齊，封合牢度高，配合各種不同規(guī)格的灌裝頭使用，可滿足不同粘度的灌裝要求。第30頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 B·GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)圖10-3B·GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)第31頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)和崗位操作法 1.軟膏劑灌封崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑灌封崗位操作法》、《軟膏劑灌封設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （2）負(fù)責(zé)軟膏劑灌封所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 （3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑灌封所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、軟膏劑灌封質(zhì)量達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。第32頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （4）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證軟膏劑灌封崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （5）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 （6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第33頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 2.灌封崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫(xiě)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③檢查水、電、氣供應(yīng)正常； ④檢查儲(chǔ)油箱的液位不超過(guò)視鏡的2/3，潤(rùn)滑油涂抹閥桿和導(dǎo)軸；第34頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 ⑤用75%乙醇溶液對(duì)貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進(jìn)行消毒后按從下到上的順序安裝，安裝計(jì)量泵時(shí)方向要準(zhǔn)確、扭緊，緊固螺母時(shí)用力要適宜； ⑥檢查拋管機(jī)械手是否安裝到位； ⑦手動(dòng)調(diào)試二至三圈，保證安裝、調(diào)試到位； ⑧檢查鋁管，表面應(yīng)平滑光潔，內(nèi)容清晰完整，光標(biāo)位置正確，鋁管內(nèi)無(wú)異物，管帽與管嘴配合；檢查合格后裝機(jī)； ⑨裝上批號(hào)板，點(diǎn)動(dòng)灌封機(jī)，觀察灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；檢查密封性、光標(biāo)位置和批號(hào)； ⑩按生產(chǎn)指令稱取物料，復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量； ⑾掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。第35頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （2）灌封操作 ①操作人員戴好口罩和一次性手套； ②加料將料液加滿貯料罐，蓋上蓋子，生產(chǎn)中當(dāng)貯料罐內(nèi)料液不足貯料灌總?cè)莘e的1/3時(shí)，必須進(jìn)行加料； ③灌封操作開(kāi)啟灌封機(jī)總電源開(kāi)關(guān)；設(shè)定每小時(shí)產(chǎn)量、是否注藥等參數(shù)，按“送管”開(kāi)始進(jìn)空管，通過(guò)點(diǎn)動(dòng)設(shè)定裝量合格并確認(rèn)設(shè)備無(wú)異常后，正常開(kāi)機(jī)；每隔10分鐘檢查一次密封口、批號(hào)、裝量。第36頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （3）清場(chǎng) ①按《潔凈區(qū)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟膏劑灌封機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄（表10-5）。 （4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)操作記錄，表格見(jiàn)表10-4。第37頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．一般軟膏的灌封操作室潔凈度要求為不低于30萬(wàn)級(jí)，不能在最后容器中滅菌的軟膏灌封操作室潔凈度不低于10萬(wàn)級(jí)。室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度18－26℃、相對(duì)濕度45％－65％。 2．與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品。 3．在進(jìn)行開(kāi)動(dòng)灌封機(jī)前應(yīng)手動(dòng)試機(jī)，確保運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)誤再開(kāi)機(jī)。 4．每隔一定時(shí)間應(yīng)檢測(cè)裝量、外觀及密封性。 5．生產(chǎn)過(guò)程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。第38頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．密封性； 2．軟管外觀； 3．裝量。 （四）軟膏灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.B·GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）檢查氣源是否正常，在傳動(dòng)部位導(dǎo)桿上涂抹適量潤(rùn)滑油，在油霧器中注入潔凈透明油； （2）打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)溫控儀加熱開(kāi)關(guān)，預(yù)設(shè)為180℃左右；第39頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 （3）將“自動(dòng)手動(dòng)”旋鈕旋至“手動(dòng)”位置，按下各點(diǎn)動(dòng)按鈕，檢查各工位是否正常工作； （4）接通電源、氣源，將電源旋至“開(kāi)”位置，將模式旋鈕旋至“自動(dòng)”位置，將加熱開(kāi)關(guān)旋至“開(kāi)”位置； （5）按下“啟動(dòng)”按鈕，機(jī)器開(kāi)始進(jìn)入自動(dòng)工作狀態(tài)，觀察各工位工作是否協(xié)調(diào)一致； （6）將物料倒入料筒中，用料勺接在出料口上，會(huì)有料排出，待空氣排盡后，插管試灌，稱重后，調(diào)節(jié)裝量； （7）將管插入管座，按下啟動(dòng)按鈕，觀察加熱位置、切尾情況，根據(jù)封尾情況對(duì)轉(zhuǎn)盤(pán)高度、切尾刀、加熱溫度在生產(chǎn)中進(jìn)行微調(diào)； （8）生產(chǎn)完畢后關(guān)閉電源、氣源。第40頁(yè)，課件共45頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)軟膏劑灌封工藝操作 2.軟膏灌封機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）設(shè)備的拆卸：按從上到下的順序拆下貯料罐上的循環(huán)水管和溫度計(jì)、攪拌器、貯料罐、計(jì)量泵、循環(huán)泵等； （2）貯料罐、攪拌器的清潔 ①把拆下的貯料罐和攪拌器送至洗滌間。貯料罐放在不