版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則國家總局于2016年12月14日修訂印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。對原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關內(nèi)容進行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。2版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容說明四、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。

本指導原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。說明三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。說明項目內(nèi)容變更檢查項目數(shù)量變動藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則3版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則認證檢查結果判定：（1）現(xiàn)場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。（2）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條未達標的，該條款即為缺陷項目。其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴重缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（3）合理缺陷項目認定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準的項目，即為合理缺陷項目。合理缺陷項目不予評定，計算缺陷項目比例數(shù)時，從標準項目總數(shù)中，減去合理缺陷項目數(shù)，計算公式為：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則4版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則缺陷項目比例數(shù)＝*100%對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)5版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22≥1--嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33新增內(nèi)容：監(jiān)督檢查結果判定6版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容——

——**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。增加嚴重缺陷項*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。**04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。主要缺陷項變更為嚴重缺陷項，變成儲存疫苗*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。**06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。主要缺陷項變更為嚴重缺陷項*06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。**06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。主要缺陷項變更為嚴重缺陷項7版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容*03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。*03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。修改第二十一項藥品電子監(jiān)管相關內(nèi)容，變更為“藥品追溯的規(guī)定”8版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。修改藥品電子監(jiān)管相關內(nèi)容*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。第二項與第六項合并，增加上一年度企業(yè)年度報告公示情況9版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。*06901除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。拆分為06901和06902兩條06902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應當建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。*09001企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。一般缺陷項變更為主要缺陷項10版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分變更內(nèi)容原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目內(nèi)容條目內(nèi)容11201企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。10901企業(yè)運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，運輸記錄應當至少保存5年。變更運輸藥品（不論是否委托運輸）應有記錄11202委托運輸記錄應當至少保存5年。10902委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

——刪除藥品電子監(jiān)管碼相關內(nèi)容08201對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。

——08202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

——08402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。

——*10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

——11版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。一般缺陷項變?yōu)橹饕毕蓓椖?2版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。刪除藥品電子監(jiān)管相關內(nèi)容，變更為建立“符合藥品追溯的實施條件”的計算機系統(tǒng)13版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。**06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。主要缺陷項變更為嚴重缺陷項，對計算機系統(tǒng)要求未改變09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。*09001企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。一般缺陷項變更為主要缺陷項，對計算機系統(tǒng)要求未改變14版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容10105啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。10001企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。

系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。檢查內(nèi)容合并10301企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。15版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

附錄部分變更內(nèi)容附錄（四）藥品收貨與驗收原內(nèi)容2016版內(nèi)容變更說明條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容條目檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容04708庫房應當有驗收的專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。04708庫房應當有驗收的專用場所。1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。

刪除第四條電子監(jiān)管碼相關內(nèi)容，其他內(nèi)容不變2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。4.待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備?！?6版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則第二部分藥品零售企業(yè)

變更內(nèi)容（略）新增內(nèi)容：第三部分體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)

**02101、*02201、02403體外診斷試劑（藥品），質(zhì)管員學歷、工作經(jīng)驗要求：主管檢驗師、3年以上；驗收員學歷要求：檢驗學中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；售后服務人員：檢驗學中專以上學歷17版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**00201在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，建立藥品追溯系統(tǒng)；經(jīng)營特殊管理的藥品，應按照國家總局的要求，將購銷數(shù)據(jù)上報《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)》。**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機構）。2.不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構人員、設施設備等）；（5）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。**00402《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為18版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00501質(zhì)量管理體系根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模設置部門和機構設施設備本公司的經(jīng)營范圍：組織機構圖質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等00502質(zhì)量方針：

19版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應。*00801質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年至少進行一次，由質(zhì)量管理部門組織，相關管理部門及業(yè)務部門應共同參加有內(nèi)審記錄，包括檢查記錄、結論等匯總形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準20版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*00802有以下情況，應進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調(diào)控設備、計算機系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）機構調(diào)整；（8）經(jīng)營業(yè)務工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；（10）服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。21版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)01001質(zhì)量風險01101藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價本公司在首次與客戶發(fā)生業(yè)務時，對藥品的供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察（實地考察應有考察記錄，并經(jīng)被考察對象負責人簽字或印章確認）。每年進行復評考核評估一次。對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的和列為質(zhì)量信譽不良企業(yè)需進行實地考察。*01201全體員工均應熟悉各自的質(zhì)量責任并正確履行。22版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*02801從事特殊管理的人員要求：培訓、考核合格后上崗*02802從事冷藏冷凍儲存運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T要求：培訓、考核合格后上崗03001直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案；負責質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。**03101質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)實際質(zhì)量管理體系文件包括制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等24版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)04001、04002、040031、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。2、數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。25版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。倉庫使用面積不應小于500平方米（專營生物制品除外）；體外診斷試劑專營企業(yè)倉庫使用面積不應小于60平方米。蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學品應專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。危險化學品按《危險化學品安全管理條例》的規(guī)定存放。26版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*04703空調(diào)系統(tǒng)、除濕機、換氣扇，濕度控制在35%-75%*04704溫濕度監(jiān)測設備*04710本公司第二類精神藥品專庫：設置設施牢固、具有抗撞擊能力，有鋼質(zhì)保險房門，備有防盜、防火裝置；醫(yī)療毒性藥品專庫：安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。*04901冷庫容積不應小于20立方米；*04903（溫濕度監(jiān)測）04904（備用發(fā)電)04905配備儲存特殊低溫的設施設備*04906冷藏車不應少于1輛27版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*05302冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O施設備的使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證*05701計算機系統(tǒng)**05805計算機系統(tǒng)的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫符合《GSP》及企業(yè)管理實際需要*05901計算機各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等制度和操作要求28版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**06101、06102、06103采購要求：供貨單位、采購的藥品、供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。29版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*06401供貨單位銷售人員資料要求：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）同一銷售人員不得同時在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷售本企業(yè)藥品品種06501質(zhì)量保證協(xié)議要求：質(zhì)量保證協(xié)議應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。

30版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)**06601索取發(fā)票：《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》**06701發(fā)票上的要求：購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應*06901、06902直調(diào)：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。31版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則部分條款內(nèi)容介紹

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*07001特殊管理藥品要求：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品--《藥品管理法》第三十五條*07201、*07301、07302收貨、驗收：隨貨同行單（票）應包含相關內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，并供貨單位檔案中留存的式樣一致*07401、07502冷藏、冷凍藥品到貨的要求：冷藏、冷凍藥品必須在冷庫內(nèi)待驗。*07901特殊管理藥品的驗收：專庫或?qū)^(qū)、雙人驗收、簽字、建立專用驗收賬冊；麻醉藥品、第一類精神藥品運輸需有運輸證明，有效期1年（不跨年度）32版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范