廣東計量協(xié)會2016.6.151檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理體系內(nèi)部審核和管理評審一體系的內(nèi)部審核二體系的管理評審2目標是什么？3資質(zhì)認定計量認證證書資質(zhì)授權證書資質(zhì)認定驗收證書資質(zhì)認定審查認可證書4依據(jù)是什么？《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令）《中華人民共和國認證認可條例》GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（2015）5法律依據(jù)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書質(zhì)量記錄6質(zhì)量管理體系文件架構7作業(yè)指導書舉例基本條件固定的場所及設備獨立法人專業(yè)人員所有證明檢測機構合法性及檢測能力的文件8一、體系的內(nèi)部審核9召開會議，制定大綱、規(guī)劃、分工明確內(nèi)審目標10目的Why？何時When？何地Where？怎樣做How？程序文件誰執(zhí)行Who？做什么What？包括5W1H領導重視，全員參與，全覆蓋。質(zhì)量體系總體設計質(zhì)量方針、目標進行現(xiàn)狀調(diào)查，明確質(zhì)量環(huán)確定機構，分配質(zhì)量職責質(zhì)量體系文件化11按質(zhì)量手冊遂條審核實驗室質(zhì)量控制環(huán)12雙盲措施，樣品流轉政府部門/社會客戶樣品采集、制樣、庫存管理開始任務發(fā)布檢測流程防火墻進行檢測質(zhì)量控制程序、預防措施和改進、內(nèi)審檢測管理提交檢測結果報告擬定、審核、簽發(fā)業(yè)務受理報告簽發(fā)及意見反饋評審準則內(nèi)審的步驟13確定任務審核準備現(xiàn)場審核編寫審核報告糾正措施的跟蹤全面審核報告的編寫和糾正措施完成情況的匯總分析。一、內(nèi)部審核內(nèi)部審核的特點：由實驗室內(nèi)具備資格的人員實施的質(zhì)量審核。(第一方審核）一系列階段性的審核。覆蓋整個質(zhì)量體系的所有要素、部門、活動內(nèi)部審核目的為管理者提供保證，保證質(zhì)量管理體系完全按要求運行；識別質(zhì)量管理體系存在的問題，找出原因，確定須采取的糾正措施；確定對整個質(zhì)量管理體系的有效性和運行效率進行改進的方向和機會。14一、內(nèi)部審核內(nèi)部審核的對象實驗室所有部門實驗室所有管理和技術活動實驗室質(zhì)量管理體系覆蓋的所有要素內(nèi)部審核依據(jù)實驗室建立質(zhì)量管理體系標準、有關法律法規(guī)實驗室檢驗范圍內(nèi)的技術標準。實驗室質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件等）15一、內(nèi)部審核內(nèi)部審核頻度一年一次，按照計劃進行。遇突發(fā)性事件（質(zhì)量事故、申訴或投訴）時，可安排臨時內(nèi)部審核。內(nèi)部審核方式全面審核部門審核活動審核“水平”審核（按要素安排審核）“垂直”審核（按照工作流程進行審核）1617一、內(nèi)部審核Let’sgo……內(nèi)審的策劃：

制定審核計劃、確定審核組組成、準備審核用的工作文件和資料、編制核查表、發(fā)出審核通知等。落實：計劃、責任、工作文件的落實。（各類審核用表格準備齊全）年度審核計劃年度審核計劃是審核策劃的始端和審核活動的總綱。由質(zhì)量負責人制定并經(jīng)最高領導層批準，以文件形式發(fā)放。年度審核計劃一般包括：集中式審核計劃和滾動式審核計劃。審核活動計劃

由審核組長制定并經(jīng)質(zhì)量負責人批準實施，應明確審核的目的和范圍、審核依據(jù)的文件（標準、手冊和程序）、審核組成員及分工、審核日期和地點、審核對象（流程、部門或要素）、審核日程安排等。18一、內(nèi)部審核編制核查表

內(nèi)審員應根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的核查表，以提高審核的有效性和完整性。核查表的編制要點：計劃審核的項目須尋找的證據(jù)抽樣的方法和數(shù)量完成該項檢查所用的時間所依據(jù)的文件條款（規(guī)定）19一、內(nèi)部審核核查表填好了嗎？通知：人員、時間、地點、內(nèi)容、范圍。程序：首次會、體系運行情況檢查、

審核組內(nèi)部會、末次會。明確要求，澄清有關問題（公正性和抽樣性）申明內(nèi)審范圍、依據(jù)、內(nèi)容、方法和程序一、內(nèi)部審核實施20現(xiàn)場審核是內(nèi)部審核活動的主體是用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。檢查被審活動是否按照質(zhì)量體系文件進行。一、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核內(nèi)容是體系文件、記錄、演示試驗。范圍是被審部門、涉及要素和技術能力。21收集客觀證據(jù)（問、聽、看、查）現(xiàn)場審核記錄，是形成審核報告的重要依據(jù)應記錄有效的、合適的客觀證據(jù)記錄與審核對象有關的信息一、內(nèi)部審核現(xiàn)場審核要點22審核組內(nèi)部會議組長主持會議程序有關人員寫出不符合項報告，組長寫出審核。不符合項把審核組的審核結果匯總整理成書面報告。目的

評價結果形成不符合項和觀察項報告。要點一、內(nèi)部審核審核員匯報觀察結果，并提交記錄對存在問題集體討論，確定問題的類別23末次會議與會人員同首次會議征求被審核方的意見，解答被審核方關心的問題。雙方溝通提交審核結果，對存在的問題制定糾正措施。審核終端被審核方代表在不符合項報告上簽字確認。不符合項宣讀報告一、內(nèi)部審核包括不符合項和觀察項報告2425一、內(nèi)部審核關于不符合項沒有滿足規(guī)范標準、質(zhì)量文件、合同規(guī)定要求質(zhì)量體系文件不符合要求，實際操作未按程序進行不符合現(xiàn)象質(zhì)量活動結果不能達到預期的效果引起被審核方注意的事項體系中潛在的弱點或問題，需改進。檢測技術方面存在缺陷，需改進。存在不符合體系標準以外的有關法規(guī)。一、內(nèi)部審核觀察項26該結果直接與質(zhì)量體系標準或規(guī)定相違背?，F(xiàn)場審核記錄提供了明顯的證據(jù)支持。一、內(nèi)部審核不符合項判定27非指責性的事實陳述。以內(nèi)審員核查表上記錄的客觀證據(jù)為基礎一、內(nèi)部審核表述方式與標準或體系文件的某個特定要求直接相關不符合項有客觀證據(jù)，在核查表上有記錄。28不符合項報告內(nèi)容：受審核方、受審核部門或人員內(nèi)審員、陪同人員審核日期不符合現(xiàn)象描述不符合現(xiàn)象結論受審核方的確認對不符合項的糾正要求受審核方對糾正措施及完成時間的承諾采取糾正措施后的驗證記錄29一、內(nèi)部審核讀者看不明白未找出關鍵點，缺少必要的細節(jié)過程描述繁瑣事實描述過于籠統(tǒng)對不符合事實未作進一步了解，沒有找準真正的不符合事實邏輯概念不清，將兩個不同范疇的問題寫在一個不符合項上30一、內(nèi)部審核表現(xiàn)為以下幾種情況：不符合項描述不清楚所對照的標準依據(jù)或實驗室有關文件要求不恰當所選的規(guī)定要求不對應存在幾方面不符合時,未找出主要者對照的標準版本不是評審確定的依據(jù)僅依據(jù)某一事實，進而推斷得出結論僅依據(jù)某一現(xiàn)象，未追究其是否造成不良后果，就強加于人，下某項結論。31一、內(nèi)部審核表現(xiàn)為以下幾種情況：不符合項描述不清楚紡織原料實驗室環(huán)境溫度控制效果不理想，不符合第5.3.1條要求。評注：該不符合項報告中所指的“效果不理想”，沒有準確表明具體的事實，應該從現(xiàn)場實測發(fā)現(xiàn)或從以前的某項記錄中證明，該實驗室的環(huán)境溫度不能達到某標準方法所規(guī)定的實驗環(huán)境溫度。32一、內(nèi)部審核不符合項實例在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)有個別操作步驟與標準不完全相符。評注：未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具體部門；“個別的操作步驟”未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導書中還是從實驗室人員的現(xiàn)場操作觀察到的情況；“標準”，未指明是什么標準以及標準具體的內(nèi)容；“不完全相符”，未說明具體事實。

33一、內(nèi)部審核不符合項實例2在評審現(xiàn)場見一客戶送來一份硅鐵樣品，要求實驗室分析五元素，受理人記錄五元素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦理委托手續(xù)，告訴客戶取結果時再辦，客戶離去。該金屬材料實驗室所有樣品均無接收記錄。與第5.8.3規(guī)定不符。評注：不符合項報告應該簡潔明了，不要陳述某件事情發(fā)生的過程。34一、內(nèi)部審核不符合項實例3實驗室質(zhì)量手冊中部分要素的采用程度不太明確；部分要素與其支持性文件的接口關系不清晰。不符合第4.2.1條規(guī)定。評注：該不符合項報告的不符合事實寫得過于籠統(tǒng),“采用程度不太明確”、“接口關系不清晰”的提法不準確、不清楚。應該找出具體要素，并指出其與標準要求的差距；寫出質(zhì)量手冊與支持性文件不吻合的具體內(nèi)容。35一、內(nèi)部審核不符合項實例4查實驗室質(zhì)量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室現(xiàn)有人員（18人）中有6人沒有領取質(zhì)量手冊。與4.2.1條不符。評注：該不符合項報告僅以實驗室有部分人員未領取質(zhì)量手冊為依據(jù),就斷定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1條（……體系文件須使有關人員知悉、理解、可得到和執(zhí)行）的規(guī)定,這是不準確的。認可準則并沒有死板地要求質(zhì)量文件必須發(fā)到每人一份，只要能使實驗室所有有關人員都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有當評審員確實發(fā)現(xiàn)了實驗室人員由于不能方便看到質(zhì)量文件而對質(zhì)量管理體系要求不了解的事實時，才能作出以上不符合的結論。36一、內(nèi)部審核不符合項實例5

為消除現(xiàn)有的不合格、缺陷或其它不希望的情況的起因，以防止這些情況發(fā)生所采取的措施。37一、內(nèi)部審核糾正措施內(nèi)部審核外部審核管理評審不合格工作控制客戶和監(jiān)督人員的反饋糾正措施的來源開展調(diào)查，找出問題的真正原因；制定可以消除產(chǎn)生問題的原因的措施；實施糾正措施（編制糾正措施報告）；跟蹤檢查糾正措施的有效性。38一、內(nèi)部審核糾正措施步驟不符合項來源問題描述和解決問題的要求問題的根本原因和消除的措施驗證糾正措施有效性的方法糾正實施報告內(nèi)審報告是對內(nèi)審活動中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)和觀察結果的統(tǒng)計分析、歸納和評價。內(nèi)審報告由審核組長負責編制，并在現(xiàn)場審核后于規(guī)定期限內(nèi)以正式文件的形式提交實驗室管理層（質(zhì)量負責人）。39四、內(nèi)部審核內(nèi)審報告審核報告與審核計劃、核查表、不符合項報告、觀察項報告、糾正措施報告一同歸檔。審核日期審核目的和范圍受審核部門及代表、審核組成員實施審核的依據(jù)不符合項和觀察項的統(tǒng)計分析（表）對受審核方的綜合評價，給出審核結論提出糾正措施實施要求報告的發(fā)放范圍及清單報告的批準（標志）報告的附件（如：不符合項及觀察項報告）40一、內(nèi)部審核報告內(nèi)容審核結論應在所有審核觀察結果分析的基礎上做出。41一、內(nèi)部審核審核結論內(nèi)部審核是質(zhì)量管理工具，重點是促進實驗室內(nèi)部質(zhì)量活動改進。針對存在的問題制定糾正措施，為避免問題再次發(fā)生提出預防措施，對實驗室質(zhì)量活動提出改進意見或建議。質(zhì)量活動改進審核結束后，結論和建議應形成報告。報告力求客觀，對事不對人。報告應客觀具體、突出重點、事實清楚、數(shù)據(jù)準確、簡明扼要、容易理解。報告應征得被審核方負責人同意。報告取得實驗室管理層批準后，應及時分發(fā)至相關部門和人員。42一、內(nèi)部審核注意：無計劃，與內(nèi)審程序規(guī)定不一致；未編寫內(nèi)審檢查表，不同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并簽名；內(nèi)審不符合事實描述不當，無法追溯；未覆蓋整個體系，如管理層有些不符合項的糾正措施不是措施，只是糾正；對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因；內(nèi)審報告不評價上次審核情況整改效果；每次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或相似；審核依據(jù)（如有關準則）和文件規(guī)定不一致。43一、內(nèi)部審核內(nèi)審常見問題44二、管理評審組織實施由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。45二、管理評審評審范圍政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施。由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化。申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

46五、管理評審評審輸入政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施。外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋。改進的建議；質(zhì)量控制活動；資源及人員培訓情況。47二、管理評審確保質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的持續(xù)有效、適用，以滿足國際標準要求和受益者期望，提高適應力和競爭力。評審目的質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系與實驗室發(fā)展戰(zhàn)略、資源和環(huán)境的適應性。評審對象管理評審報告。評審輸出48二、管理評審管理評審每年至少一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核和糾正措施完成后進行；評審的時機新建立的質(zhì)量體系應在運行半年后評審一次；在認可機構現(xiàn)場審核前應評審一次；質(zhì)量體系環(huán)境變化后應及時評審。49二、管理評審明確質(zhì)量體系的現(xiàn)狀，并加以描述概括；對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的總體效果作出評價；要達到的目標質(zhì)量體系對質(zhì)量方針、目標的適應性作出評價；質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系對資源適應性作出評價；質(zhì)量體系對環(huán)境及變化趨勢的適應性作出評價；質(zhì)量體系對發(fā)展戰(zhàn)略的適應性作出評價；保留管理評審所形成的正式報告、評審記錄及由評審而引起的質(zhì)量體系調(diào)整、改進記錄。50二、管理評審通過評審會的形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結果形成評審報告。評審的形式采用會議討論的形式，事前應將議題和要求通知有關人員，使與會人員作好充分準備。51二、管理評審發(fā)布評審通知評審準備評審策劃評審組織明確分工填寫評審表、驗證記錄輸出評審報告最高管理者主持52二、管理評審由質(zhì)量負責人整理評審組的意見和會議記錄，形成管理評審報告。評審報告由質(zhì)量負責人整理評審組的意見和會議記錄，形成管理評審報告。管理評審報告由最高管理者批準后公布。相關的體系調(diào)整、改進工作由指定專人負責跟進。53文件層次文件名稱文件內(nèi)容1質(zhì)量手冊描述質(zhì)量體系，介紹監(jiān)測站概況、質(zhì)量方針、目標、機構、管理職責和其他要素的控制要求2程序文件通用程序的描述，實施質(zhì)量體系要素涉及到的部門和人員的職責、權限與活動3作業(yè)指導書與設備、監(jiān)測方法、評價要求等有關的詳細作業(yè)文件4質(zhì)量記錄反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況體系文件的層次監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督內(nèi)審管理評審目的不同對檢測工作進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施確定質(zhì)量活動及其結果的符合性和有效性確定質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的適應性和有效性依據(jù)不同標準、規(guī)范、體系文件評審準則、體系文件、法律法規(guī)質(zhì)量方針和目標的適應性、內(nèi)審結果等方面層次不同/執(zhí)行者不同質(zhì)量監(jiān)督員實施戰(zhàn)術性的，它控制的是質(zhì)量活動及結果的符合性；/質(zhì)量負責人戰(zhàn)略性的，它控制的是質(zhì)量方針和目標的正確性和可行性/最高管理者54監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督內(nèi)審管理評審方式不同在檢測過程中隨時連續(xù)、有效進行監(jiān)督，在本部門進行深入到各部門進行審核，內(nèi)審員應獨立于被審核部門采取會議形式進行時機不同

日常進行每年2次，重大投訴可進行附加審核每年1次，內(nèi)外環(huán)境有重大變化或管理者認為有必要結果不同填寫監(jiān)督記錄，采取糾正措施針對體系運行存在的問題而開展的“不符合項報告”。后續(xù)工作是實施糾正和跟蹤審核。針對存在的缺陷做出體系調(diào)整、完善后續(xù)工作，修改質(zhì)量手冊和程序文件，提高質(zhì)量管理水平，保證檢測能力。5556中國的實驗室資質(zhì)認定，具有鮮明的法制管理色彩，他的依據(jù)、前提和特點決定了資質(zhì)認定，作為現(xiàn)階段政府對檢測市場的強制性準入要求。質(zhì)量是人類文明和進步的標志；人類生活在質(zhì)量保護的大堤之中；實驗室則是實現(xiàn)這種保護的技術基礎和重要手段。575859祝大家工作順利！Fengxiufen2013.