講師：時間：ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系----汽車供應(yīng)商----關(guān)于應(yīng)用ISO9001：2000的特別要求技術(shù)規(guī)范導(dǎo)言總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。"注"是理解和說明有關(guān)要求的指南。

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。導(dǎo)言2.過程方法（1）本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行繼續(xù)的控制。導(dǎo)言2.過程方法（2）

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顯示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程導(dǎo)言2.過程方法（3）

注：此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；

D-實施：實施過程；

C---檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。導(dǎo)言3.與ISO9004的關(guān)系（1）

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

導(dǎo)言3.與ISO9004的關(guān)系（2）與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。結(jié)于最高管理者希望通過追趕求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。

注：ISO9001：2000和ISO9004：2000引用的八項質(zhì)量管理原則可由高層管理者向組織進行說明和分解。導(dǎo)言3.1ISO/TS16949的IATF指南“ISO/TS16949的IATF指南”包括推薦的汽車行業(yè)實踐、例子、說明及解釋，如果使用指南，可以對符合本技術(shù)規(guī)范要求的應(yīng)用提供幫助。該指南不作為認證或合同的目的。導(dǎo)言4與其他管理體系的兼容性為了使用者的利益，本標準與ISO14001-1996相趨近，以增強兩類標準的相容性。

本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。

組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。導(dǎo)言5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的是用于質(zhì)量管理體系的發(fā)展，以便持續(xù)改進，著重于缺陷預(yù)防及減少供應(yīng)鏈的變異和浪費。本技術(shù)規(guī)范結(jié)合了簽署本文件的顧客的作為基本的質(zhì)量管理體系要求的要求。本技術(shù)規(guī)范意旨是為了避免多個認證的審核，并提供一個通用的汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系方法。ISO/TS16949條文

1.范圍1.1總則（1）

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意

注：在本標準中，術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。ISO/TS16949條文

1.范圍1.1總則（2）

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)，適當時包括安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)部件的現(xiàn)場。對于構(gòu)成現(xiàn)場審核一部分的設(shè)計中心，公司總部及配送中心這類”外部場所”，它們是不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范認證的。本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈。ISO/TS16949條文

1.范圍1.2應(yīng)用（1）

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。ISO/TS16949條文

1.范圍1.2應(yīng)用（2）

本技術(shù)規(guī)范所允許的刪除僅限于當組織不負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，與7.3節(jié)相關(guān)的內(nèi)容。允許的刪除不包括制造過程的設(shè)計。對車輛裝配廠，刪除將由IATF授權(quán)。ISO/TS16949條文2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本技術(shù)規(guī)范中應(yīng)用而構(gòu)成為本技術(shù)規(guī)范的條文。對于標有時間的引用標準，后續(xù)的對現(xiàn)有版本的增補、修訂等均不適用。然而，鼓勵使用本技術(shù)規(guī)范的各方探討實施下列標準最新版本的可能性。對于未標時間的引用標準，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有生效的國際標準的注冊。

ISO9000：2000，質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)及術(shù)語ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義

本標準采用ISO9000中的術(shù)語和定義。

本標準表述供應(yīng)鏈所使用權(quán)的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況:供方組織顧客本標準中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用權(quán)術(shù)語"供方"，術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。

本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品"，也可指"服務(wù)"。ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義

對汽車工業(yè)的術(shù)語和定義本技術(shù)規(guī)范采用ISO9000：2000和附錄的術(shù)語及定義。當對某些術(shù)語的定義與ISO9000：2000中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.1持續(xù)改進將產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至目標值。注：持續(xù)改進僅用于已達成符合性的地方。3.1.2控制計劃控制產(chǎn)品或過程的系統(tǒng)應(yīng)形成文件，以對所有相關(guān)于質(zhì)量和工程要求的重要特性提供控制。本技術(shù)規(guī)范采用ISO9000：2000和附錄的術(shù)語及定義。當對某些術(shù)語的定義與ISO9000：2000中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。3.術(shù)語和定義3.1.3負責設(shè)計的組織經(jīng)授權(quán)可制訂新的或更改現(xiàn)有的，交付給顧客的產(chǎn)品的規(guī)格的組織。3.1.4防錯利用產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和研發(fā)特性來預(yù)防不合格產(chǎn)品。3.1.5試驗室試驗設(shè)施包括化學、冶金、尺寸、電子可靠性或試驗驗證。ISO/TS16949條文ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.6試驗室范圍質(zhì)量記錄包括以下范圍：試驗室應(yīng)能夠滿足指定的試驗，評估及校正；以上試驗，評估及校正的所用的設(shè)備清單；以上試驗，評估及校正的所用的方法和標準清單；3.1.7制造指生產(chǎn)材料、或部件、或裝配、或熱處理、噴涂、電鍍金或其他終端加工服務(wù)。ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.8外購從組織外部獲取產(chǎn)品的過程。3.1.9預(yù)防性及預(yù)見性維護 通過對可能出現(xiàn)的失效模式防止生產(chǎn)的中斷，并基于過程數(shù)據(jù)的活動以防止維護性問題。3.1.10貨運保險費合同貨運之外需繳納的費用

ISO/TS16949條文3.術(shù)語和定義3.1.11偏遠區(qū)域支持現(xiàn)場但沒有生產(chǎn)的特定區(qū)域。3.1.12現(xiàn)場使產(chǎn)品增值的生產(chǎn)過程所在的場所。

注1：包括（經(jīng)銷）其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品的批發(fā)商。注2：不包括間接材料、產(chǎn)品的供應(yīng)商。3.1.13特殊特性產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)，一旦發(fā)生偏差會影響安全或法律法規(guī)的符合性、裝配、功能、性能或產(chǎn)品的后續(xù)過程的。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.1總體要求（1）

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

4.1總體要求（2）

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按照本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注：當組織外部采購，不允許授權(quán)技術(shù)責任。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織上確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型;

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c)人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：以上應(yīng)用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)有程序保證按照客戶要求的進度及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。供方應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。注1“及時評審”越快越好，不能超過兩個工作周。注2當某些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準程序的文件，如控制計劃、FMEAs等等，對這些標準/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準的記錄。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注1“處置”（disposition）也包括“銷毀”（disposal）。

注2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系4.2.4.1記錄的保存組織應(yīng)明確與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客的要求。

ISO/TS16949條文

4.質(zhì)量管理體系ISO/TS16949條文

5.管理職責5.1.1過程效率最高層管理者應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，并支持過程以保證過程的有效性和效率。5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.1管理承諾(ManagementCommitment)

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標的制定；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標——補充要求最高層管理者應(yīng)規(guī)定貫徹質(zhì)量目標及度量方法。所要實現(xiàn)的質(zhì)量目標應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計劃中，并作為質(zhì)量方針的補充。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.5.1.1質(zhì)量職責

負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者對不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)迅速得到通告。負責質(zhì)量工作的人員，如需糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)?？绨嗟纳a(chǎn)運作應(yīng)規(guī)定負責人或授權(quán)人以確保產(chǎn)品質(zhì)量。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.5.2.1顧客代表最高管理者指定適當?shù)娜诉x，分配其職責，在討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會議上代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應(yīng)保持質(zhì)量評審的記錄（見4.2.4）。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.6.1.1質(zhì)量管理體系表現(xiàn)

這些評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有元素及其表現(xiàn)趨勢，并作為持續(xù)改進過程的必要部分。管理評審的一部分應(yīng)對質(zhì)量目標和定期報告的監(jiān)視，以及對不良質(zhì)量成本的評價。至少以下結(jié)果應(yīng)被記錄以提供績效的證明：-質(zhì)量方針所規(guī)定的質(zhì)量目標；-業(yè)務(wù)計劃所規(guī)定的質(zhì)量目標；-所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進的建議。5.6.2.1評審輸入-補充管理評審輸入應(yīng)包括目前的和潛在的現(xiàn)場失效及對其質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。ISO/TS16949條文

5.管理職責5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c）資源需求。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.1資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源。

a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2能力、意識和培訓組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評價所采取措施的有效性；

d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保責任產(chǎn)品設(shè)計的人員符合設(shè)計要求，并且能熟練應(yīng)用設(shè)計工具及技能。6.2.2.2培訓組織應(yīng)編制形成文件的程序以辨別培訓的需要以及所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力。對執(zhí)行特殊任務(wù)的人員符合教育，培訓，技能和/或經(jīng)驗所要求的資格。應(yīng)注意滿足顧客的特別要求。

注1：以上適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的各層次人員。注2：顧客特別要求的一個例子是基于數(shù)字的量化的應(yīng)用。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2.3崗位培訓組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的、影響質(zhì)量的工作人員提供適當?shù)膷徫慌嘤枴０ê贤ず痛砉ぷ魅藛T。有影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客質(zhì)量標準的后果。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.2.2.4員工激勵及授權(quán)供方應(yīng)建立一個過程以促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，并進行持續(xù)改進。該過程應(yīng)包括組織對質(zhì)量和技術(shù)認知程度的提高。組織應(yīng)建立一個過程來衡量員工工作的相關(guān)性及重要性的程度，以及對質(zhì)量目標的貢獻程度。（見6.2.2d）ISO/TS16949條文

6.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃供方應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，并優(yōu)化對場地空間的增值利用。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法。

注：這些要求應(yīng)集中在精益生產(chǎn)原則以及對質(zhì)量管理體系有效性的連接。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.3.2偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定緊急應(yīng)變計劃如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障等，以在緊急情況下滿足顧客的要求。ISO/TS16949條文

6.資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全組織應(yīng)在質(zhì)量方針和質(zhì)量活動，特別在設(shè)計和開發(fā)以及制造過程中說明產(chǎn)品安全和作業(yè)方法以減少對職員潛在的危險。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔供方應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行適當?shù)那謇怼SO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（1）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（2）

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的動作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：某些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方式。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃包涵了基于多方認證的防錯及持續(xù)改進的概念，而不僅僅是發(fā)現(xiàn)缺陷。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充作為質(zhì)量計劃一部分的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃應(yīng)包括顧客要求及對技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準則組織應(yīng)定義產(chǎn)品的接收準則，需要時，由顧客承認。計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則必須為零缺陷。7.1.3保密組織應(yīng)確保對與顧客簽合同的相關(guān)產(chǎn)品及研發(fā)狀態(tài)下的項目，和相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.4變更控制組織應(yīng)建立一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更（包括由供應(yīng)商方引起的變更）進行控制，并作出相應(yīng)反應(yīng)。評審、確認及驗證任何變更的效果應(yīng)被定義，以保證符合顧客的要求。變更實施前應(yīng)得到驗證。對與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)（對結(jié)構(gòu)、裝配、功能（包括性能和/或忍耐性））的設(shè)計應(yīng)與顧客一同評審以保證所有效果能被正確評估。當顧客要求時，應(yīng)滿足額外的確認/辨別要求，例如對新產(chǎn)品引入的那些要求。

注1：影響顧客要求的任何產(chǎn)品實現(xiàn)變更都要求通知顧客并得到顧客同意。注2：適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程注1：交付后活動包括顧客合同或采購定單規(guī)定的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：本要求包括組織對產(chǎn)品和制造過程知識的了解相關(guān)的回收，環(huán)境影響和特性。注3：對條款c）的符合包括所有政府、安全、和環(huán)境法規(guī)要求的相關(guān)材料的獲得、儲存、搬運、回收、取消或處理。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證明符合顧客關(guān)于特殊特性的設(shè)計、文件和控制要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件、組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)注：如取消上注的內(nèi)容中的正式評審時，要求得到顧客的授權(quán)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2.1組織制造的可行性組織應(yīng)在合同評審過程中調(diào)查、確認制造可行性包括風險分析，并形成文件。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋、包括顧客抱怨。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)注：7.3節(jié)的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并關(guān)注錯誤的預(yù)防，而不僅發(fā)現(xiàn)錯誤。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a）設(shè)計和開發(fā)階段；

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)

b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.1.1多方論證方法供方應(yīng)采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：

--特殊特性的開發(fā)和最終確定；

--FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降潛在低風險的措施；ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

--控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證的方法一般包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他適當?shù)娜藛T。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)

d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：本要求包括特殊特性（見7.2.1.1）的內(nèi)容。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出-補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行證明和確認的條款。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：

--DFMEA，可行性結(jié)果；ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)--產(chǎn)品特殊特性，工程規(guī)范，

--產(chǎn)品的防錯，適用時；

--產(chǎn)品定義包括圖紙、數(shù)學數(shù)據(jù)；

--產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；

--適當階段的評價準則。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出

--規(guī)格和圖紙；

--制造過程流程圖/布局；

--制造過程FMEAs，--作業(yè)標準；

--過程承認接受準則；

--防錯活動的結(jié)果，適當時

--產(chǎn)品/制造過程不符合的快速檢測和反饋方法。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4.1監(jiān)視應(yīng)明確在設(shè)計和開發(fā)的規(guī)定階段進行測量、分析，并作為管理評審的輸入進行結(jié)果總結(jié)的報告。

注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、Lead-times、關(guān)鍵路徑，適當時包括其他內(nèi)容。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：對過程的確認應(yīng)包括現(xiàn)場報告的分析。注2：以上7.3.5和7.3.6對產(chǎn)品和制造的過程都適用。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)的確認-補充應(yīng)該根據(jù)顧客的要求包括計劃中的時間對設(shè)計和開發(fā)進行確認。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織應(yīng)具備樣件計劃和控制計劃。組織應(yīng)在可能的地方，在以后的生產(chǎn)使用同樣的供應(yīng)商（的產(chǎn)品）、模具和制造過程。所有性能測試活動應(yīng)及時被監(jiān)視并與要求相符。當服務(wù)外包時，組織應(yīng)對分承包服務(wù)負責，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)能力。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織應(yīng)符合顧客承認的產(chǎn)品和過程的承認程序。注：產(chǎn)品承認應(yīng)緊跟制造過程驗證之后。產(chǎn)品和制造過程批準程序應(yīng)適用于供應(yīng)商。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命期（見7.1.4）內(nèi)的所有更改。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)注1：以上采購的產(chǎn)品包括影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，諸如分裝、先后順序、挑選、返工和校正服務(wù)。注2：當有供應(yīng)商發(fā)生合并、吞并或兼并時，組織應(yīng)繼續(xù)驗證供應(yīng)商的質(zhì)量體系及其有效性。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1.1法規(guī)符合所有用于產(chǎn)品上的采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)首先，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過公認的第三方認證機構(gòu)通過ISO9001：2000的認證。組織在進行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)中，應(yīng)以符合本技術(shù)規(guī)范為目標。注1：符合ISO9001：2000的要求將在2003年12月15日開始。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)注2：顧客可以強制選擇性要求。注3：供應(yīng)商開發(fā)的先后順序取決于諸如分承包方的質(zhì)量狀況和他們提供產(chǎn)品、材料或服務(wù)的重要程度。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1.3顧客承認資源在合同（例如工程圖紙，規(guī)格）中規(guī)定的地方，組織應(yīng)從顧客承認的資源處采購產(chǎn)品、材料或獲取服務(wù)。顧客指定的資源使用，包括模具/量具供應(yīng)商，組織不可免除確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3.1來料產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)建立一個過程利用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量：

--組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)的接受和評估；

--接受檢查和/或測試，例如基于性能的抽樣；

--結(jié)合可接受的質(zhì)量表現(xiàn)，在供應(yīng)商現(xiàn)場做第二方或第三方的評審或?qū)徍耍?/p>

--在指定的試驗室進行部件評估；

--與顧客達成協(xié)議的另一種方法。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)視供應(yīng)商的表現(xiàn)通過以下指標進行監(jiān)視：--出貨的質(zhì)量表現(xiàn)；--顧客中斷包括市場退貨；--交貨時間表現(xiàn)（包括運輸保險事件）；--關(guān)于與質(zhì)量或交貨問題的特殊情況的顧客通知。組織應(yīng)促進供應(yīng)商監(jiān)視他們制造過程的表現(xiàn)。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e）實施監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動的實施；

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.1控制計劃供方應(yīng)：--針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上，包括制造散裝材料的產(chǎn)品，制定適當?shù)目刂朴媱潱?-對投放生產(chǎn)前及生產(chǎn)中，應(yīng)有一個控制計劃考慮設(shè)計FMEA及制造過程FMEA的輸出；ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)控制計劃應(yīng)：

--例舉用于制造過程控制的所有控制；--包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）的監(jiān)視方法；--顧客所要求的信息；--當過程不穩(wěn)定或不是在統(tǒng)計受控時，采取特定的反應(yīng)計劃。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)當發(fā)生任何變更會影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA，應(yīng)對控制計劃進行適當?shù)脑u審和更新。注：顧客可能要求對進行評審和更新過的控制計劃進行批準。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.3作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改）均應(yīng)進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：推薦采用末件比較的方法。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.4預(yù)防及預(yù)見性維護組織應(yīng)確定關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。至少，本系統(tǒng)應(yīng)包括：

--有計劃的維護活動；

--設(shè)備、模具及量具的包裝和防護；

--可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；

--形成文件，評價并改善維護的目標。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護方法對生產(chǎn)設(shè)備的有效性及效率進行持續(xù)改進。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝及量具設(shè)計、制造及驗證活動提供資源。組織應(yīng)建立和實施工裝管理的系統(tǒng)，包括：--維護和修理設(shè)備人員；--儲存和修復(fù)；--準備；--易損工裝的更換計劃；--工裝設(shè)計修改的文件，包括工程變更的等級；--工裝修改和文件的適當修訂；--明確的諸如生產(chǎn)、修理或處置狀態(tài)的工裝標識。如果任何工作屬于外包，組織應(yīng)實施一個系統(tǒng)去監(jiān)視這些活動。注：本要求也適用于運輸服務(wù)部件。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.6生產(chǎn)計劃

應(yīng)編制滿足顧客要求的適當?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，保證在過程的關(guān)鍵階段有生產(chǎn)信息的提供，并滿足訂單驅(qū)動的意圖。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持關(guān)于服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。注：“服務(wù)考慮”的增加要素是為了保證組織知道其外部發(fā)生的不合格。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議

當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性：

--任何一個服務(wù)中心；

--特殊用途的工具或測量設(shè)備；

--服務(wù)人員的培訓。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認。

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-補充

7.5.2的要求應(yīng)該應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標識和可追溯性

適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

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7.產(chǎn)品實現(xiàn)注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，可允許采用分區(qū)法來標識。7.5.3.1標識和可追溯性-補充

以上7.5.3節(jié)中的“適當時”（“whereappropriate”）應(yīng)不要使用。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

注：顧客財產(chǎn)包括顧客擁有的可回收的包裝箱。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4.1顧客所有的工裝顧客所有的工裝、生產(chǎn)、測試、檢驗?zāi)＞呒霸O(shè)備應(yīng)予以永久性標識，以使每個項目的所屬關(guān)系清晰可見、明確。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5.1儲存和庫存為探測變質(zhì)，產(chǎn)品的存儲條件應(yīng)在適當?shù)挠媱潟r間間隔進行評估。供方應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，如”先進先出”（FIFO），以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)。過期產(chǎn)品應(yīng)以對待不合格品的類似方法進行控制。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；

b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當措施。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。

注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。

注：用數(shù)字或其他可追溯到該裝置的校正記錄的標識方法也滿足以上內(nèi)容c）的要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，應(yīng)進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求應(yīng)用在控制計劃提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。注：如果沒有顧客要求，參考ISO10012-1，及ISO10012-2。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.2校正記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備的及顧客擁有的量具）的校準活動作記錄，包括：--設(shè)備標識，包括設(shè)備校正所依據(jù)的測量標準；--工程更改引發(fā)的修訂；--在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；--偏離規(guī)范情況的影響的評估；--在校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；

--如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，給顧客的通知。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3試驗室要求7.6.3.1內(nèi)部試驗室組織內(nèi)部的試驗室應(yīng)有明確的范圍，包括執(zhí)行所要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能力。在質(zhì)量管理體系文件里應(yīng)該包括此試驗室范圍。試驗室應(yīng)符合技術(shù)要求，包括：

--適當?shù)脑囼炇页绦颍?/p>

--操作試驗的試驗室人員資格；

--商品測試；

--正確執(zhí)行這些試驗的能力，可追溯到相關(guān)過程標準（例如，ASTM），以及

--相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。注：取得ISO/IEC17025的認可可以用來證明供應(yīng)商內(nèi)部的試驗室符合本要求，但并不是強制要求。ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3.2外部試驗室(1)

進行檢驗、試驗和校準服務(wù)的外部/商業(yè)的/獨立的試驗室設(shè)施應(yīng)有明確的試驗范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能力，以及

--取得ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標準的認可，或

--證明外部試驗室是經(jīng)過顧客承認的。

ISO/TS16949條文

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3.2外部試驗室(2)注1：顧客評審中應(yīng)說明這些證據(jù)，或包括顧客承認的第二方評審機構(gòu)給的證據(jù)，以證明試驗室符合ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標準。注2：當對特定的某件設(shè)備沒有相關(guān)的合格的試驗室，校正服務(wù)可由設(shè)備制造商提供。這種情況，組織應(yīng)確保7.6.3.1的要求得到滿足。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；

a）證實產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.1.1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃和控制計劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計工具。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.1.2基本統(tǒng)計概念知識整個組織要理解并利用統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法 注：顧客應(yīng)包括內(nèi)部和外部的顧客。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.1.1顧客滿意-補充顧客對組織的滿意度應(yīng)通過對過程實現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視。業(yè)績指標應(yīng)基于客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于：--交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)；--包括市場退貨的顧客中斷；--交貨期的表現(xiàn)（包括運輸保險事件）；--關(guān)于質(zhì)量或交貨問題的顧客通知。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2內(nèi)部審核（3）

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否；

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實施與保持。

ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2內(nèi)部審核（2）考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2內(nèi)部審核（3）策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021。1、GB/T19021。2及GB/T19021.3。 ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行審核以確保符合本技術(shù)規(guī)范以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)對每個生產(chǎn)過程進行審核，以確定其有效性。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)在生產(chǎn)及交付的適當階段對其產(chǎn)品情況按規(guī)定的頻次進行審核，以驗證與所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等的符合性。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動和班次。并應(yīng)制定年度審核計劃。當發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或顧客抱怨時，審核頻次應(yīng)適當增加。

注：每次審核應(yīng)使用規(guī)定的檢查表。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)有符合審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的審核員。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量（1）組織應(yīng)對所有新制造過程（包括組裝或先后順序）進行過程研究以驗證過程能力，并對過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)作成文件，適當時，作為生產(chǎn)、測量、試驗和維持的說明指示。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維護性和可使用性，以及接受準則的目標。

ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進

8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量（2）

組織應(yīng)保留制造過程能力的記錄或執(zhí)行顧客的部件批準程序所規(guī)定性能的記錄。組織應(yīng)確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：--測量技術(shù)；--抽樣計劃；--接受準則，及--當未滿足接受準則的反應(yīng)計劃。在控制圖上應(yīng)注出重要的過程活動，如更換某些人、修理機器等。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進

8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量（3）組織應(yīng)根據(jù)控制計劃對不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定反應(yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當?shù)乜刂七^程輸出和100％檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃，當要求時，此計劃將由顧客評審和批準。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（1）組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（2）注：當選擇產(chǎn)品參數(shù)來監(jiān)視內(nèi)部和外部特定要求的符合性時，組織要決定產(chǎn)品特性的類型，包括：

--測量類型；

--適宜的測量方法，及

--要求的能力和技能。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.4.1尺寸檢驗和功能試驗組織應(yīng)按控制計劃中規(guī)定的足夠的頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。注：尺寸檢查是對設(shè)計記錄上標明的所有部件尺寸進行完全的檢查。ISO/TS16949條文

8.測量、分析和改進8.2.4.2外觀項目若組織生產(chǎn)的部件被顧客指定為”外觀項目”則供方應(yīng)：

--提供適當?shù)恼彰鞴庠矗?/p>

--有適當?shù)念伾?、紋理、