藥品質(zhì)量管理小組工作制度一、工作目的為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理和保證藥品的質(zhì)量安全，建立藥品質(zhì)量管理小組，通過制定科學(xué)的工作程序，協(xié)調(diào)各個(gè)部門之間的合作，協(xié)同完成藥品質(zhì)量監(jiān)督、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品技術(shù)支持和培訓(xùn)等工作，使藥品質(zhì)量控制更加有效和嚴(yán)格。二、小組組成2.1小組成員藥品質(zhì)量管理小組的成員應(yīng)該包括質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等部門的代表，其中應(yīng)該包括小組組長、副組長和秘書。2.2小組職責(zé)小組組長負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理小組的工作，副組長協(xié)助組長和負(fù)責(zé)代替組長工作；秘書主要負(fù)責(zé)文件整理、會(huì)議紀(jì)要撰寫等協(xié)助性工作。三、工作程序3.1收集和核對(duì)信息質(zhì)量管理小組需要負(fù)責(zé)學(xué)習(xí)藥品管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，收集服務(wù)部門和動(dòng)態(tài)跟蹤藥品質(zhì)量相關(guān)信息，同時(shí)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)藥品所涉及的特殊要求或重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估，并做出相應(yīng)決策。3.2制定質(zhì)量控制計(jì)劃藥品質(zhì)量管理小組需要結(jié)合不同藥品產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定藥品質(zhì)量控制計(jì)劃并組織實(shí)施。具體包括確定藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)項(xiàng)目，建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)制度、規(guī)章及工藝流程。3.3供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估藥品質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，確保藥品原材料的質(zhì)量符合藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)評(píng)估結(jié)果不達(dá)標(biāo)的供應(yīng)商，藥品質(zhì)量管理小組應(yīng)采取嚴(yán)格監(jiān)管措施。3.4責(zé)任追蹤藥品質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題的處理進(jìn)行跟蹤，及時(shí)匯報(bào)藥品質(zhì)量問題的情況，并建立相關(guān)檔案；同時(shí)依據(jù)公司相關(guān)制度，責(zé)令相應(yīng)責(zé)任人員進(jìn)行整改和追究責(zé)任。四、工作要求4.1堅(jiān)持問題導(dǎo)向藥品質(zhì)量管理小組需要貫徹科學(xué)合理、客觀真實(shí)的態(tài)度，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，面對(duì)問題直接、權(quán)威地進(jìn)行解決。在工作中，藥品質(zhì)量管理小組需要按照要求保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并堅(jiān)決打擊假冒偽劣的違法行為。4.2嚴(yán)格執(zhí)行工作規(guī)程藥品質(zhì)量管理小組需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的工作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理和保證藥品質(zhì)量安全貢獻(xiàn)力量。4.3持續(xù)改進(jìn)工作藥品質(zhì)量管理小組應(yīng)該建立持續(xù)改進(jìn)制度，及時(shí)收集和借鑒國內(nèi)外有關(guān)藥品質(zhì)量管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法，多層次、多樣化地開展學(xué)習(xí)和研討，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行系統(tǒng)推廣，不斷完善和提高藥品質(zhì)量管理水平。五、總結(jié)藥品質(zhì)量管理小組的建立和有效運(yùn)作，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理和保證藥品質(zhì)量安全具有重要意義。藥品質(zhì)量管理小組需要制定科學(xué)的工作程序，貫徹問題導(dǎo)向，堅(jiān)