第五章物料與產(chǎn)品1案例分析：案例一【異常情況】某藥廠在生產(chǎn)清熱解毒口服液時，在原料提取加工時，發(fā)現(xiàn)領(lǐng)料量與收得率相差100KG。質(zhì)量部門檢驗未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象。【調(diào)查】提取車間領(lǐng)料不足，領(lǐng)料現(xiàn)場無QA監(jiān)控。2案例二【異常情況】某廠在生產(chǎn)安瓿制劑時，灌裝工段發(fā)現(xiàn)產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過理論收率，因安瓿瓶是根據(jù)收率計算領(lǐng)取的，灌裝時發(fā)現(xiàn)安瓿瓶全用完后仍有大量的藥液未灌裝，故立即向經(jīng)理匯報并進(jìn)行調(diào)查。【調(diào)查】配制過程中，加水的閥門泄漏，加入水量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了處方量。3討胞論明：對烤上憐述算事纏故掌有老何犧感泥想賽？其柔根廉本累原鋪因陡是虹什鬧么底？能塌不漢能安避薦免葵？如嘆果規(guī)可予避敲免突，繁應(yīng)郊采諸取從怎跌樣犬的蠢措打施惡？4第團一煙節(jié)禍概井述物珠料蝴質(zhì)窮量畏標(biāo)汗準(zhǔn)法傻定攜標(biāo)斗準(zhǔn)行英業(yè)臟標(biāo)奴準(zhǔn)企拉業(yè)錄標(biāo)蘇準(zhǔn)鼻（酒執(zhí)餃行糾標(biāo)現(xiàn)準(zhǔn)室）5法辣定眉標(biāo)洞準(zhǔn)《御中滔華曬人求民填共鞋和捷國織藥既典己》《街中侮華丑人禮民創(chuàng)共抬和家國莫衛(wèi)畢生擦部燈藥改品拴標(biāo)捉準(zhǔn)律》港和異《胡國較家模食適品噸藥叉品爪監(jiān)沒督鴿管裁局鼻國滿家壁藥希品由標(biāo)盾準(zhǔn)?！贰墩现薪Y(jié)國么生犯物昏制央品壘規(guī)農(nóng)程估》進(jìn)跑口翻藥璃品攤標(biāo)鮮準(zhǔn)包斥裝疑材住料我標(biāo)靈準(zhǔn)6原輔料名稱依據(jù)來源野木瓜《中國藥典》1977版一部乙醇《中國藥典》二部氫氧化鈉《中國藥典》二部鹽酸《中國藥典》二部苯甲醇《中國藥典》二部聚山梨酯80《中國藥典》二部藥用炭《中國藥典》二部磷酸氫二鈉YBH04772005磷酸二氫鈉《中國藥典》二部安瓿國家藥品監(jiān)督管理局藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002、YBB00232003、YBB00162003、YBB00242003、YBB00252003、YBB00372004。注射用水《中國藥典》二部包裝材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉導(dǎo)例冷：容野沖木憐瓜死注恰射匙液足原膨輔置料繼、噸包描材滑標(biāo)朗準(zhǔn)7舉寺例：野己木舞瓜員成顫品女法留定蚊標(biāo)谷準(zhǔn)薄與造企健業(yè)傅內(nèi)購控品標(biāo)臭準(zhǔn)項目名稱單位法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀應(yīng)為棕色的澄明液體應(yīng)為棕色的澄明液體PH值5.5-7.06.0-6.5溶血試驗應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定樹脂應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量不得少于2ml不得少于2ml可見異物不得檢出不得檢出含量Mg/ml≥0.12≥0.16無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定8我滋國圾具塞有描進(jìn)金口江藥嶄品峽檢易驗配權(quán)銹限裁的壘藥集檢忽所眠有妄1芳7握個蜂:中棵國顫藥旺品垃生傳物瀉制飲品件檢世定幟所（失總瀉所李）北性京賴、散天紛津叉、康上芳海侮、燃重突慶（僅直萌轄鹽市陰藥屈檢鎖所幟）廣敬東劑、既江框蘇病、鹿浙廚江念、溪福普建聯(lián)、沃陜草西蛇、縱海鏡南（永省裹藥磚檢漿所孟）廣山州半、匙大玻連田、移廈墻門貞、欺青球島法、券武肅漢眼、哪成端都（順市金藥釀檢急所頂）9物粒料饒管擔(dān)理品系技統(tǒng)澡的摩功訊能采虎購參與逗生劣產(chǎn)紹計包劃汁功軍能物臉料課管旅理黨功彈能成夠品枕管聯(lián)理鍵功概能1猛0物購料侍管剛理黑系棗統(tǒng)事的斧內(nèi)銜容銷慢售寸預(yù)邀測生努產(chǎn)蕉計姨劃采賽購鄭計弦劃倉兄庫弦收刮貯各發(fā)榜物孔料質(zhì)訓(xùn)量噴管賊理強部如門廳審勸核質(zhì)業(yè)檢虜部革門名檢帶驗生垂產(chǎn)偷部隊門來生稠產(chǎn)1輩1供補應(yīng)沉商油審絹計曠流俯程1趣2定壯點躍采外購溜流降程1茅3成起品珍入淚庫匹銷忍售涉流累程贊圖1漂4第稱二價節(jié)嘗物英料香采屠購卸管著理一攤、末供牧應(yīng)北商調(diào)的隱確應(yīng)定（苦一呆）絹初比步巧選徒擇（寧二每）釋索嚷樣技檢修驗（孤三你）充質(zhì)止量阿審荒計1瓶5第較三艙節(jié)福倉拿庫訓(xùn)的塞物色料慎管挽理一烏、常原計輔鈴料妨的將管直理（喘一足）裙接捉收（蘇二祝）搬檢蜻驗（驚三努）志儲棵存庫與魚養(yǎng)陣護（禽四現(xiàn)）桌發(fā)甩放1憤6材料名稱

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