第9頁共9頁不合格品管?理制度格式?版1

目?的對質(zhì)量?體系運行中?出現(xiàn)的不合?格項和產(chǎn)品?生產(chǎn)過程中?發(fā)生的不合?格品進行控?制，確保體?系不斷改進?和不合格品?不轉(zhuǎn)入下道?工序或出廠?。2

適?用范圍適?用于本企業(yè)?質(zhì)量體系運?行中出現(xiàn)的?不合格項和?原輔材料、?半成品、成?品出現(xiàn)不合?格品的處理?。3

職?責3.1?技術(shù)部負責?不合格品控?制的歸口管?理，負責不?合格確定，?并組織評審?和處置。?3.2各部?門負責不合?格項的識別?，技術(shù)部負?責評審和處?置。3.?3不合格品?的責任部門?負責不合格?品的記錄、?標識、隔離?和處置的具?體實施。?4

管理辦?法4.1?不合格的分?類不合格?分為體系不?合格和產(chǎn)品?不合格。體?系不合格稱?為不合格項?，產(chǎn)品不合?格稱為不合?格品。體?系不合格（?不合格項）?：在企業(yè)質(zhì)?量體系運行?過程中，發(fā)?生的不符合?本企業(yè)質(zhì)量?體系文件要?求的不合格?稱為體系不?合格。產(chǎn)?品不合格（?不合格品）?：在生產(chǎn)過?程中，發(fā)生?的原輔材料?、半成品、?成品的不合?格稱為產(chǎn)品?不合格。?4.2不合?格的性質(zhì)：?對不合格?視其嚴重程?度，可分為?一般不合格?和嚴重不合?格。一般?不合格：性?質(zhì)輕微，屬?偶爾現(xiàn)象，?不具有普遍?性，造成影?響不大，經(jīng)?濟損失在_?___元以?下的不合格?。嚴重不?合格：性質(zhì)?嚴重，具有?普遍性或有?一定的影響?力，或造成?的影響很大?，經(jīng)濟損失?在____?元以上的不?合格。4?.3不合格?的評審與處?置：4.?3.1不合?格由技術(shù)部?評審，以確?定不合格性?質(zhì)，對不合?格的評審與?處置應(yīng)填寫?《不合格品?及糾正措施?處理單》，?交責任部門?執(zhí)行。對于?嚴重不合格?應(yīng)分析發(fā)生?不合格的原?因，并視情?況采取糾正?或糾正措施?，并應(yīng)預(yù)以?驗證。4?.3.2不?合格品的處?置：（1?）不合格品?的種類：?a）不合格?原（輔）料?：糕點和?餅干：小麥?粉、食用植?物油、起酥?油、白砂糖?、雞蛋、綿?白糖等。?b）不合格?添加劑：色?素、食品添?加劑；c?）不合格包?裝物：包括?聚乙烯食品?包裝袋、食?品用塑料周?轉(zhuǎn)箱；d?）不合格半?成品：生產(chǎn)?過程中的半?成品；e?）不合格成?品：各種類?型成品；?f）市場退?回的不合格?品。（2?）不合格的?處置不合?格品評審后?的處置方法?通常為：?a）原輔料?：拒收、讓?步接收（降?級或降價）?、報廢；?b）包裝物?：拒收、讓?步接收（降?級或降價）?、報廢；?c）半成品?：返工、報?廢；d）?成品：報廢?。4.3?.3需要讓?步接收的不?合格產(chǎn)品，?需返工或報?廢的半成品?或成品由技?術(shù)部提出處?置意見，報?經(jīng)理批準后?方可執(zhí)行。?4.3.?4各生產(chǎn)、?貯存部門接?到技術(shù)部的?不合格報告?后，立即對?不合格品進?行記錄、標?識、隔離。?4.3.?5各類不合?格品的控制?4.3.?5.1原輔?料不合格品?的控制技?術(shù)部依據(jù)國?家產(chǎn)品技術(shù)?標準和《采?購管理制度?》進行檢驗?，判定為不?合格的原材?料，檢驗員?作好記錄，?報技術(shù)部對?其進行評審?，并填寫評?審意見，由?市場部處理?。a）拒?收的原材料?由市場部負?責辦理退貨?；b）降?級的原材料?，由市場部?與供貨方交?涉，市場部?按降級后的?等級掛牌標?識，入庫存?放。c）?貯存過程中?發(fā)現(xiàn)的不合?格原材料，?由各相關(guān)部?門通知技術(shù)?部復(fù)檢，確?認為不合格?品后，作退?貨或報廢處?理。4.?3.5.2?生產(chǎn)過程中?不合格半成?品的控制?半成品達不?到檢驗要求?時，如成型?、烘烤、裝?飾工序中出?現(xiàn)的不合格?品，生產(chǎn)中?出現(xiàn)衛(wèi)生不?潔等情況，?應(yīng)作不合格?處理，應(yīng)做?好標識和記?錄，作返工?或報廢處理?。如出現(xiàn)不?合格品數(shù)量?較多時，應(yīng)?通知技術(shù)部?，查找原因?，采取糾正?措施。一般?不合格的半?成品的評審?意見和處置?記錄由生產(chǎn)?車間予以記?錄。半成品?中發(fā)生嚴重?不合格需報?告技術(shù)部進?行處置，并?采取糾正措?施。4.?3.5.3?不合格成品?的控制感?觀、理化、?衛(wèi)生指標與?產(chǎn)品標準不?符的不合格?品，質(zhì)檢員?作好記錄，?通知成品庫?隔離、標識?，同時填寫?《不合格品?及糾正措施?處理單》送?交技術(shù)部，?評審后進行?處置，并采?取糾正措施?。其它情況?發(fā)生的不合?格，應(yīng)按規(guī)?定作不合格?處理。4?.3.6不?合格品返工?后應(yīng)重新進?行檢驗。?4.4不合?格的記錄由?各相關(guān)部門?記錄和保存?。5

記錄?不合格品?管理制度格?式版（二）?1有下列?情況之一者?為不合格品?1.1國家?命令禁止使?用或淘汰的?藥品。1?.2無批準?文號；無注?冊商標；無?生產(chǎn)日期；?無產(chǎn)品批號?；無有效期?；進口品種?無注冊證號?、無中文標?識的藥品。?____?名稱、成分?、含量與藥?品質(zhì)量標準?不符的藥品?。1.4?外觀性狀與?質(zhì)量標準不?符的藥品。?1.5已?霉變、破損?、污染、不?能藥用的藥?品。1.?6超過有效?期。1.?7其他不符?合藥品標準?規(guī)定的藥品?。1.8?發(fā)生嚴重不?良反應(yīng)的追?回藥品。?1.9冷藏?商品冷鏈斷?鏈的、運輸?溫度不符合?要求評估未?通過的。?2收貨人員?收貨過程中?發(fā)現(xiàn)藥品不?合格的應(yīng)當?場拒收，做?好拒收記錄?，并報質(zhì)量?管理部。如?供應(yīng)商是委?托第三方物?流送貨的，?無法當場拒?收，則由收?貨人員將信?息反饋采購?部門，由采?購員聯(lián)系退?貨事宜，實?物移至退貨?庫區(qū)。3?驗收員驗收?購進藥品時?發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)?量可疑的的?不得驗收入?庫，填寫“?不合格藥品?確認表”，?報告質(zhì)量管?理部，經(jīng)確?認為質(zhì)量不?合格的藥品?直接拒收，?并報告質(zhì)量?管理部門及?采購部門處?理。4養(yǎng)?護員在養(yǎng)護?藥品養(yǎng)護過?程發(fā)現(xiàn)不合?格藥品的，?應(yīng)立即懸掛?黃牌暫停銷?售，并在e?rp系統(tǒng)中?進行鎖定，?填寫“不合?格藥品確認?表”，報告?質(zhì)量管理部?確認；質(zhì)量?管理部接到?不合格情況?報告后應(yīng)對?不合格情況?進行復(fù)查，?必要時應(yīng)委?托藥品檢驗?所進行檢驗?，依據(jù)檢驗?結(jié)果進行質(zhì)?量確認；經(jīng)?質(zhì)量管理部?確認為藥品?不合格的應(yīng)?簽發(fā)“停售?通知書”，?停止銷售，?移入不合格?品區(qū)。5?保管員、復(fù)?核員在出庫?、復(fù)核過程?中發(fā)現(xiàn)不合?格藥品的，?應(yīng)停止出庫?和發(fā)運，并?在erp系?統(tǒng)中進行鎖?定，由養(yǎng)護?員填寫“不?合格藥品確?認表”，報?告質(zhì)量管理?部確認；質(zhì)?量管理部接?到不合格情?況報告后應(yīng)?對不合格情?況進行復(fù)查?，必要時應(yīng)?委托藥品檢?驗所進行檢?驗，依據(jù)檢?驗結(jié)果進行?質(zhì)量確認；?經(jīng)質(zhì)量管理?部確認為不?合格的藥品?應(yīng)簽發(fā)“停?售通知書”?，停止銷售?，移入不合?格區(qū)。6?發(fā)現(xiàn)已銷售?的藥品不合?格的，應(yīng)立?即通知購貨?單位停止銷?售、使用，?并及時追回?。不合格藥?品、藥品銷?毀管理制度?7銷后退?回藥品驗收?不合格的，?移入不合格?庫區(qū)。8?銷售部門接?到購貨單位?藥品質(zhì)量投?訴時，應(yīng)立?即向質(zhì)量管?理部報告，?質(zhì)量管理部?接到報告后?應(yīng)立即通知?購貨單位停?止銷售、使?用，并到購?貨單位對質(zhì)?量情況進行?復(fù)查，確認?為不合格藥?品的，若非?對方儲運原?因造成的，?應(yīng)及時追回?，同時按銷?售記錄追回?其他已銷出?的同批號不?合格藥品。?9質(zhì)量管?理部在檢查?藥品的過程?中發(fā)現(xiàn)不合?格藥品，應(yīng)?簽發(fā)“停售?通知書”停?止銷售；同?時按銷售記?錄追回其他?已銷出的同?批號不合格?藥品；并將?不合格藥品?移入不合格?區(qū)。10?上級藥監(jiān)部?門抽查、檢?驗判定為不?合格藥品時?，或上級藥?監(jiān)、藥檢部?門公告、發(fā)?文、通知查?處發(fā)現(xiàn)的不?合格藥品時?，質(zhì)量管理?部應(yīng)立即簽?發(fā)“停售通?知書”停止?銷售；同時?按銷售記錄?追回其他已?銷出的同批?號不合格藥?品；并將不?合格藥品移?入不合格庫?區(qū)。11?質(zhì)量可疑的?藥品應(yīng)當立?即采取停售?措施，并在?計算機系統(tǒng)?中鎖定，同?時報告質(zhì)量?管理部門確?認。對存在?質(zhì)量問題的?藥品應(yīng)當采?取以下措施?：（1）?存放于標志?明顯的專用?場所，并有?效隔離，不?得銷售；（?2）懷疑為?假藥的，及?時報告藥品?監(jiān)督管理部?門；（3）?不合格藥品?的處理過程?應(yīng)當有完整?的手續(xù)和記?錄；（4）?對不合格藥?品應(yīng)當查明?并分析原因?，及時采取?預(yù)防措施。?12“不合?格藥品確認?表”報質(zhì)量?管理部確認?，由質(zhì)量管?理部經(jīng)理審?批。不合格?藥品確認、?停售后應(yīng)在?erp系統(tǒng)?中進行鎖定?，移入不合?格區(qū)，并建?立不合格藥?品專賬。?12.1不?合格藥品應(yīng)?存放在不合?格藥品區(qū)，?由專人管理?并明顯標志?。13判定?為不合格的?藥品禁止銷?售出庫。?13.1采?購部將er?p不合格庫?存中屬供應(yīng)?商責任的品?種的處置方?式與供應(yīng)商?聯(lián)系，確定?處置方式。?需要退回供?應(yīng)商的由采?購員下達采?退指令，儲?運部憑指令?出庫。1?3.2過期?藥品不得退?回生產(chǎn)企業(yè)?，需要做賬?務(wù)處理的可?在erp中?做退貨處理?，但實物不?得退回生產(chǎn)?企業(yè)，由生?產(chǎn)企業(yè)出具?銷毀委托書?委托我司銷?毀。14不?合格藥品需?報損的由保?管員提出申?請，并填寫?“溢損審批?表”，經(jīng)儲?運部、不合?格藥品、藥?品銷毀管理?制度采購?部、質(zhì)管部?、財務(wù)部、?總經(jīng)理審批?后在erp?系統(tǒng)中報損?。15報?損后不合格?藥品存放在?不合格藥品?區(qū)，由儲運?部門定期按?季組織人員?銷毀，質(zhì)量?管理部派人?監(jiān)督銷毀。?藥品銷毀應(yīng)?填寫“藥品?銷毀記錄”?，銷毀記錄?應(yīng)列明銷毀?藥品清單、?時間、地點?、方法銷毀?現(xiàn)場拍照等?內(nèi)容。銷毀?執(zhí)行人、監(jiān)?督人等相關(guān)?責任人員應(yīng)?簽字。1?6供貨單位?委托本公司?銷毀不合格?藥品的，由?供貨單位出?具由供貨單?位法人代表?簽字并加蓋?供貨單位原?印章的委托?本公司進行?銷毀的書面?委托書，由?儲運部門組?織銷毀，并?填寫銷毀記?錄，銷毀記?錄復(fù)印件加?蓋公司質(zhì)量?管理部原印?章后寄委托?銷毀的供貨?單位存檔備?查。17?質(zhì)量管理部?每季度對不?合格商品情?況進行匯總?分析，填寫?《不合格藥?品匯總分析?表》，查找?不合格原因?，分清責任?，及時制定?與采取糾正?或預(yù)防措施?。不合格?品管理制度?格式版（三?）1、不?合格品的確?定質(zhì)量檢?查人員在對?工程質(zhì)量監(jiān)?督、抽查過?程中，發(fā)現(xiàn)?任一分項或?分部質(zhì)量達?不到合格要?求時，該分?項或分部即?為不合格品?。上級質(zhì)?量監(jiān)督部門?在對工程質(zhì)?量監(jiān)督、抽?查過程中，?發(fā)現(xiàn)任一分?項或分部質(zhì)?量不合格，?該分項或分?部即為不合?格品。采?購物資的進?貨檢驗和試?驗報告中，?任一項經(jīng)確?定不合格的?，均應(yīng)認為?該批物資為?不合格品。?2、不合?格物資的標?識、評審和?處理進場?的物資經(jīng)檢?驗和試驗發(fā)?現(xiàn)不合格，?材料設(shè)備科?采購人員負?責在《材料?物資驗收報?告單》上作?好記錄，并?按《檢驗和?試驗狀態(tài)》?的規(guī)定，對?該批物資掛?“不合格”?標識牌，嚴?禁投入使用?。對判定?為不合格的?物資，由項?目總工程師?召集工程部?、物資部及?安質(zhì)部的相?關(guān)人員作出?評審，提出?處置意見。?拒收的不?合格物資由?物資設(shè)備部?負責處理，?原則上__?__小時內(nèi)?撤離現(xiàn)場，?降級使用的?物資需經(jīng)規(guī)?定程序批準?。根據(jù)處?置意見，物?資設(shè)備部負?責填寫《供?應(yīng)商不良記?錄表》，并?按照合同或?協(xié)議的規(guī)定?，對供應(yīng)商?作出處理，?嚴重的取消?供應(yīng)商對本?項目的供貨?資格。3?、不合格品?的標識、評?審和處置?施工過程中?發(fā)現(xiàn)不合格?品，由項目?質(zhì)檢工程師?進行記錄。?一般不合?格品由質(zhì)檢?工程師組織?相關(guān)人員和?作業(yè)隊負責?人進行評審?，確定處置?方法，分析?不合格品產(chǎn)?生的原因，?制定糾正措?施，項目總?工程師應(yīng)確?認；糾正措?施組織實施?后，質(zhì)檢工