101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱驗(yàn)證方案.驗(yàn)證目的

****藥業(yè)101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱是公司購置的檢測設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為上海陽光試驗(yàn)儀器80c105C。101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱工作室內(nèi)裝有電動(dòng)鼓風(fēng)機(jī)，促進(jìn)室內(nèi)熱空氣機(jī)械對(duì)流，使室內(nèi)溫度更為均勻。并承受數(shù)字式控溫儀控溫，讀數(shù)直觀，操作簡潔。GMP以確定目前的試驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度把握均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗(yàn)證可承受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的需要。.驗(yàn)證人員及職責(zé)檢查人：檢查人是獨(dú)立完成設(shè)備檢查和評(píng)價(jià)工作的人。檢查人是經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具有完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)工作所必需的閱歷和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。檢查人要依據(jù)草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/GMP的相關(guān)要求。審核人：審核人是由部門負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)視安裝/運(yùn)行確認(rèn)過程、審核驗(yàn)證方案、確認(rèn)安裝/運(yùn)行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門負(fù)責(zé)人兼任。審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成狀況。負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人治理整個(gè)安裝/運(yùn)行確認(rèn)的過程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。.相關(guān)文件101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱操作規(guī)程。型電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱使用說明書。XM系列數(shù)顯溫控儀使用說明書。.驗(yàn)證的預(yù)備設(shè)備的安裝信息設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家工作空間設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家工作空間產(chǎn)品編號(hào)所在部門安裝地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)檢查人：日期：人員的資格確認(rèn)姓名部門職責(zé)簽名日期姓名部門職責(zé)簽名日期設(shè)備運(yùn)行檢查設(shè)備安裝檢查設(shè)備安裝檢查及文件保管IQ/OQ學(xué)問的培訓(xùn)，被允許作為檢查人完成安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作。.驗(yàn)證的內(nèi)容安裝確認(rèn)設(shè)備的組成設(shè)備組成表〔3〕:名稱名稱型號(hào)編號(hào)電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱溫度把握顯示裝置水銀溫度計(jì)設(shè)備的性能描述設(shè)備性能登記表〔4〕:主要性能參數(shù)主要性能參數(shù)技木指標(biāo)容許誤差溫度范圍修理效勞售后效勞登記表〔5〕:效勞商名稱效勞商名稱所在地址聯(lián)系文件確實(shí)認(rèn)和保管文件保管狀況登記表〔6〕:文件名稱文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)產(chǎn)品使用說明書操作規(guī)程檢查人：日期：年月日安裝環(huán)境確認(rèn)工程要求檢查結(jié)果結(jié)論工程要求檢查結(jié)果結(jié)論四周無腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，場地設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的試驗(yàn)室內(nèi)。溫度溫度0-50C濕度<85%RH電壓單相三線制，220±20V頻率50Hz電流15A地線設(shè)備應(yīng)接地功率3000W結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說明書及供給商的要求。是口否口檢查人：日期：設(shè)備信息設(shè)備主要部件的參數(shù)表〔8〕:檢查工程檢查工程檢查結(jié)果名稱制造商型號(hào)設(shè)備號(hào)系列號(hào)內(nèi)尺寸電壓頻率功率檢查人：日期：年月日安裝檢查目的：確保設(shè)備的各個(gè)部件正確安裝、工作正常。設(shè)備安裝檢查表〔9〕:檢查工程檢查工程結(jié)果及結(jié)論〔1〕設(shè)備安裝后，檢查設(shè)備的外觀，應(yīng)清潔?！?〕接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示?！?〕溫度設(shè)置、把握及顯示正常。檢查人：日期：年月日安裝確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)測試工程和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)登記表〔10〕:檢查工程檢查工程要求設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好1〕枯燥箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)〔2C〕2〕02C；溫度分布的均勻性3〕/、同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可承受標(biāo)準(zhǔn)《±2C；溫度把握的穩(wěn)定性24小時(shí)范圍之內(nèi)，每個(gè)點(diǎn)溫度最大值與最04C；使用計(jì)量器具確實(shí)認(rèn)使用計(jì)量器具登記表〔11〕:名稱名稱來源檢查人：日期：年月日功能測試設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表〔12〕檢查工程檢查工程要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好檢查人：日期：年月日溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測試目的：檢查電熱恒溫鼓風(fēng)枯燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。a.溫度探頭的分布將空間分為上中下三層，日常測定時(shí)樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中心位置。因此將11個(gè)測3組，A,B,C三組。A,B5個(gè)探頭，通過支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測溫探頭的分布圖見〔圖一〕。C組一個(gè)探頭，放置在枯燥箱測溫探頭的旁邊。671089上層 下層圖一溫度探頭分布圖b.80c下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試80C,溫度測定探頭分布如〔圖一〕30分鐘后，啟用多點(diǎn)溫度測溫儀記錄溫度，每58小時(shí)、三個(gè)周期。1EXCEL：總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。c,105c下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試105C,溫度測定探頭分布如〔圖一〕。305分鐘記8小時(shí)、三個(gè)周期。1EXCEL：總、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。d.數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：80c105cEXCELS、、統(tǒng)計(jì)和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖；同一時(shí)間不同探頭溫度的分布圖。溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；枯燥箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)〔超出設(shè)定溫度2C〕；02C；溫度最大值、最小值與設(shè)定值之差的可承受標(biāo)準(zhǔn)&±2C；3〕溫度穩(wěn)定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、平均值；04C；運(yùn)行確認(rèn)的評(píng)價(jià)及結(jié)論.驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論1各點(diǎn)探頭的溫度匯總記錄設(shè)定溫度：