南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)AF/SQ01/1.0南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)AF/SQ01/1.0南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)AF/SQ-01/1.0南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)AF/SQ-01/1.021臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)指南請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下簡(jiǎn)介：CFDA注冊(cè)的工程及非注冊(cè)類的工程，需先經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核通過后，再依據(jù)《遞交指南》的內(nèi)容預(yù)備遞交資料；我院作為參與爭(zhēng)論單位,需等獲得組長(zhǎng)單位倫理批件后,再遞交倫理委員會(huì)；〔可打印國(guó)家局網(wǎng)站上信息、GCP證書。下載區(qū)域下載。(******)；辦公地點(diǎn)：江西省**1號(hào)綜10樓倫理委員會(huì)辦公室付款信息：賬戶名：**大學(xué)其次附屬醫(yī)院賬號(hào)：****************評(píng)審工程類型審查類型評(píng)審工程類型審查類型收費(fèi)金額〔元〕5320初始審查〔會(huì)議審查〕(其中5000為評(píng)審費(fèi)，藥物、器械、體外診斷試320為發(fā)票稅費(fèi))劑2128臨床試驗(yàn)初始審查〔快速審查〕作必要修正后重審/修訂案審查〔會(huì)議、快速審查〕(其中2023為評(píng)審費(fèi)，128為發(fā)票稅費(fèi))〔蓋公章。審查會(huì)議時(shí)間：醫(yī)學(xué)倫理睬召開審查會(huì)議的頻率為1次/月，會(huì)議時(shí)間為每個(gè)月月底的周三，請(qǐng)?zhí)崆耙恢苓f交審查申請(qǐng)及材料?！哆f交指南》藥物臨床試驗(yàn)遞交指南〔包含初始審查、修訂案審查、復(fù)審三局部〕藥物臨床試驗(yàn)遞交指南〔包含初始審查、修訂案審查、復(fù)審三局部〕載區(qū)域下載。初始審查初始審查〔215份〕資料〔2份，按以下挨次用藍(lán)色A45、713、17、20項(xiàng)需蓋申辦者公章〕※藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)通知函〔原件〕國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥品注冊(cè)批件》組長(zhǎng)單位的批件及其他倫理委員會(huì)對(duì)本工程的否認(rèn)性意見〔假設(shè)有〕申辦者的資質(zhì)證明〔營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書等〕CRO的資質(zhì)證明和托付書〔假設(shè)有〕(包括試驗(yàn)藥、比照藥和勸慰劑)；臨床試驗(yàn)方案〔注明版本號(hào)和日期，申辦者和爭(zhēng)論者雙方簽字〕知情同意書〔注明版本號(hào)和日期；如不打算在本中心納入外籍受試者，不受理英文版招募受試者相關(guān)資料，包括廣告和宣傳冊(cè)等〔注明版本號(hào)和日期〔假設(shè)有〕(CRF)〔注明版本號(hào)和日期〕原始病歷或爭(zhēng)論病歷等〔注明版本號(hào)和日期〔假設(shè)有〕(IB)〔注明版本號(hào)和日期〕〔5GCP證書復(fù)印件)※※〔GCP證書復(fù)印件〕※申辦者資料真實(shí)性聲明※保險(xiǎn)證明〔假設(shè)有〕倫理評(píng)審費(fèi)付款憑證復(fù)印件其他需要審查的資料，如患者日記、患者卡片等受試者相關(guān)資料簡(jiǎn)要版資料15份〔訂書釘裝或燕尾夾裝訂，輕松裝訂〕包括以下文件：國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥品注冊(cè)批件》組長(zhǎng)單位批件或意見〔假設(shè)有〕爭(zhēng)論方案摘要〔中文版〕知情同意書及供給應(yīng)受試者的書面資料〔如受試者須知、受試者日記、招募廣告等〕本中心爭(zhēng)論人員團(tuán)隊(duì)名單及分工匯報(bào)PPT〔時(shí)長(zhǎng)約5分鐘、爭(zhēng)論方案電子版、知情同意書及受試者相關(guān)材料電子版〔如受試者須知、受試者日記、招募廣告等〕(******)※修正案審查修正案審查復(fù)審1份，簡(jiǎn)要版6份〔假設(shè)修正案審查進(jìn)展快審無需簡(jiǎn)要版，資料〔1份，按以下挨次用藍(lán)色4文件盒整理裝好，方案需蓋申辦者公章括以下文件：修正案/復(fù)審申請(qǐng)表※修訂說明〔含修改前描寫、修改后描寫及修改緣由〕；修訂后資料〔需注明的版本和日期〕倫理評(píng)審費(fèi)付款憑證復(fù)印件〔作必要修正后同意工程再次遞交免倫理費(fèi)，無需供給〕簡(jiǎn)要版資料6份〔訂書釘或燕尾夾裝訂，輕松裝訂無需文件夾〔修正后同意工程再次遞交無需供給〕更后的方案摘要及修訂說明；更知情同意書或供給應(yīng)受試者的書面資料及修訂說明；匯報(bào)PPT〔時(shí)長(zhǎng)約5分鐘、修訂說明電子版發(fā)郵箱：(******)※二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遞交指南初始審查初始審查〔215份〕的文件均需使用本倫理委員會(huì)模板，在倫理委員會(huì)網(wǎng)站“相關(guān)表格”下載區(qū)域下載。資料〔2份，按以下挨次用藍(lán)色A4文件盒整理裝好，其中5、7—16、19、22項(xiàng)需蓋申辦者公章〕※藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)通知函CFDA批件，假設(shè)適用〔20236月起高風(fēng)險(xiǎn)器械適用〕組長(zhǎng)單位批件〔假設(shè)有〕申辦者的資質(zhì)證明〔營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等〕CRO的資質(zhì)證明和托付書〔假設(shè)有〕國(guó)家指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案〔注明版本號(hào)和日期，爭(zhēng)論者簽字，申辦方寫明意見并蓋章〕ICF〕招募受試者相關(guān)資料，包括廣告和宣傳冊(cè)等〔注明版本號(hào)和日期〔假設(shè)有〕(CRF)〔注明版本號(hào)和日期〕原始病歷或爭(zhēng)論病歷等〔注明版本號(hào)和日期〔假設(shè)有〕爭(zhēng)論者手冊(cè)〔注明版本號(hào)和日期〕動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告〔首次用于植入人體的醫(yī)療器械〕〔5GCP證書復(fù)印件)※※申辦者資料真實(shí)性聲明※〔GCP證書復(fù)印件〕※保險(xiǎn)證明〔假設(shè)有〕其他需要審查的資料，如患者日記、患者卡片等受試者相關(guān)資料倫理評(píng)審費(fèi)付款憑證復(fù)印件5份〔訂書釘裝訂，或燕尾夾夾好，輕松裝訂無需文件夾，包括以下文件：爭(zhēng)論方案摘要組長(zhǎng)單位批件〔假設(shè)有〕知情同意書本中心爭(zhēng)論人員團(tuán)隊(duì)名單及分工其他需要審查的資料〔如受試者須知、受試者日記、招募廣告等〕匯報(bào)PPT〔時(shí)長(zhǎng)約5分鐘、爭(zhēng)論方案、知情同意書電子版及受試者相關(guān)材料電子版〔如受試者須知、受試者日記、招募廣告等〕(******)※修訂案審查修訂案審查復(fù)審〔1份，簡(jiǎn)要版6份〔假設(shè)修訂案審查進(jìn)展快審無需簡(jiǎn)要版〕資料〔1份，按以下挨次用藍(lán)色4紙文件夾整理裝好，方案需蓋申辦者公章，包括以下文件：修正案/再審申請(qǐng)表※修訂說明〔含修改前描寫、修改后描寫及修改緣由〕；修訂后資料〔需注明的版本和日期〕倫理評(píng)審費(fèi)付款憑證復(fù)印件〔作必要修正后同意工程再次遞交免倫理費(fèi)，無需供給〕簡(jiǎn)要版資料6份〔訂書釘或燕尾夾裝訂，輕松裝訂無需文件夾〔再次遞交無需供給〕包括以下文件：更后的方案摘要及修訂說明；更知情同意書或供給應(yīng)受試者的書面資料及修訂說明匯報(bào)PPT〔時(shí)長(zhǎng)約5分鐘、修訂說明電子版發(fā)郵箱：(******)※三、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)遞交指南67南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì) AF/SQ-01/1.0初始審查初始審查〔1〕載區(qū)域下載。1. 資料〔1A4文件盒整理裝好，3、511、1516需蓋申辦者公3~11項(xiàng)需蓋申辦者公章〕倫理審查初審申請(qǐng)表※藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)通知函〔原件〕申辦者的資質(zhì)證明〔營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證等〕CRO的資質(zhì)證明和托付書，假設(shè)有產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案〔注明版本號(hào)和日期，爭(zhēng)論者簽字，申辦方寫明意見并蓋章〕知情同意書〔注明版本號(hào)和日期；如不打算在本中心納入外籍受試者，不受理英文版ICF〕或免除知情同意書的申請(qǐng)(CRF)〔注明版本號(hào)和日期，假設(shè)有原始記錄表〔注明版本號(hào)和日期，假設(shè)有/產(chǎn)品說明書〔注明版本號(hào)和日期〕主要爭(zhēng)論者簡(jiǎn)歷〔含近5年國(guó)家級(jí)GCP證書復(fù)印件)※本中心爭(zhēng)論人員團(tuán)隊(duì)名單及分工〔需附有爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)各人員GCP證書復(fù)印件〕※※申辦者資料真實(shí)性聲明※其他需要審查的資料南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)AF/SQ-01/1.0南昌大學(xué)其次附屬醫(yī)院